上海賣磺達肝癸鈉注射液安卓

㈠ 磺達肝癸鈉注射液的規格

0.5ml∶2.5mg。

㈡ 磺達肝癸鈉注射液的用法用量

接受重大骨科手術的患者磺達肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg，每日一次，手術後皮下注射給葯。假設手術後已經止血，初始劑量應在手術結束6小時後給予。治療應持續直至靜脈血栓栓塞的風險已減少，通常直至患者起床走動，至少術後5至9天。經驗顯示：在接受髖關節骨折手術的患者中，靜脈血栓栓塞的風險持續至術後9天以上。在這些患者中，應延長預防使用磺達肝癸鈉的時間，需再增加24天(見【葯理毒理】部分)。不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）的治療磺達肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg，每日一次，皮下注射給葯。作出診斷後應盡早開始治療，治療持續最長為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。如果患者將接受經皮冠脈介入治療(PCI)，應根據當地臨床實踐，並考慮到患者潛在的出血風險，及距最後一次給予磺達肝癸鈉的時間，在術中使用普通肝素(見【注意事項】部分)。應基於臨床判斷來確定拔除鞘管後再次皮下給予磺達肝癸鈉的時間。在主要的UA/NSTEMI臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早於鞘管拔除後2小時。ST段抬高心肌梗死的治療（STEMI）磺達肝癸鈉推薦劑量為2.5mg每日一次。磺達肝癸鈉首劑應靜脈內給葯，隨後劑量通過皮、下注射給葯。治療應在診斷確立後盡早給葯，治療持續最長為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。如果患者將接受非直接PCI術，應根據當地臨床實踐，並考慮到患者潛在的出血風險，及距最後一次給予磺達肝癸鈉的時間，在術中使用普通肝素(見【注意事項】部分)。應基於臨床判斷來確定拔除鞘管後再次皮下給予磺達肝癸鈉的時間。在主要的STEMI臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早於鞘管拔除後3小時。在ST段抬高心肌梗死或不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些將接受冠狀動脈旁路移植術(CABG)的患者中，如果可能的話，在手術前的24小時內不應該給予橫達肝癸鈉，可以在手術後48小時再次開始給葯。特殊人群預防外科手術後的靜脈血栓栓塞在接受重大骨科手術的患者中，年齡≥75歲和/或體重[50kg和／或腎功能損害即肌酐清除率范圍為20至50ml/min的患者應嚴格遵守首次注射磺達肝癸鈉的時間。磺達肝癸鈉首劑給葯應不早於手術結束後的6小時內。該時間內不應注射給葯，除非已經確定止血(見【注意事項】部分)。腎功能損害•靜脈血栓栓塞預防-磺達肝癸鈉不應該用於肌酐清除率[20ml／min的患者(見【禁忌】部分)。肌酐清除率為20至50ml／min的患者中，給葯劑量應減少至1.5mg，每日一次(見【注意事項】和【葯代動力學】部分)。輕度腎功能損害(肌酐清除率]50ml／min)患者不需要減少給葯劑量。•不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI和STEMI）的治療-磺達肝癸鈉不應該用於肌酐清除率[20ml／min的患者(見【禁忌】部分)。肌酐清除率]20ml／min的患者不需要減少給葯劑量。肝臟損害-不需要調整葯物劑量。嚴重肝功能損害的患者，應謹慎使用磺達肝癸鈉(見【注意事項】部分)。兒科患者-由於缺乏安全性和療效的有關資料，磺達肝癸鈉不建議使用於17歲以下的兒童。給葯方法•皮下給葯磺達肝癸鈉通過皮下注射給葯，患者取卧位。給葯部位應在腹壁左右前外側位和左右後外側位交替。為了避免葯品的損失，在使用預灌式注射器時，注射前不要排出其中的氣泡。注射針的全長應垂直插入由拇指和食指提起的皮膚皺折中，整個注射過程中應維持皮膚皺折的存在。•靜脈內給葯（只有ST段抬高心肌梗死患者首劑使用）靜脈內給葯應通過現有的靜脈內通道直接給予或使用小容量(25或50ml)0.9％生理鹽水袋。為了避免葯品的損失，在使用預灌式注射器時，注射前不要排出其中的氣泡。靜脈通道在注射後應使用生理鹽水進行沖洗以保證所有葯品的給予。如果通過小容量輸液袋給葯，輸注時間應在1至2分鍾內。其他的使用、處置指導見【注意事項】部分。

㈢ 磺達肝癸鈉注射液的適應症

本品用於進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或回者髖關節置換術等患答者，預防靜脈血栓栓塞事件的發生。用於無指征進行緊急([120分鍾)侵入性治療（PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)患者的治療。用於使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。

㈣ 磺達肝癸鈉注射液的介紹

磺達肝癸鈉注射液，適應症為本品用於進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發生。用於無指征進行緊急(

㈤ 磺達肝癸鈉注射液的臨床試驗

下肢重大骨科手術的患者治療達天來預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)有關磺達肝癸鈉的臨床研究項目主要為證明其預防靜脈血栓栓塞事件的療效即接受下肢重大骨科如髖關節骨折手術、膝關節手術或髖關節置換術的患者預防近端和遠端深靜脈血栓以及肺栓塞發生的療效。超過8000例患者(髖關節骨折-1711例，髖關節置換-5829例，重大膝關節手術-1367例)在Ⅱ和Ⅲ期對照臨床試驗中得到了研究。手術後6-8小時開始給予磺達肝癸鈉2.5mg每日一次與手術前12小時開始給予依諾肝素40mg每日一次或手術後12-24小時開始給予依諾肝素30mg每日兩次相比較。這些研究的匯總分析中，使用推薦劑量的磺達肝癸鈉和依諾肝素相比，前者至手術後11天時所評價的靜脈血栓栓塞事件發生率明顯降低(54%-95%CI，44％；63%），無論所進行的為何種手術。大多數的終點事件是通過預先計劃的靜脈造影作出診斷，並且主要為遠端深靜脈血栓栓塞症，但是近端深靜脈血栓栓塞症的發生率也明顯減少。症狀性靜脈血栓栓塞症的發生率包括肺栓塞在兩治療組之間無顯著差異。在與手術前12小時開始給予依諾肝素40mg每日一次的對照研究中，使用推薦劑量磺達肝癸鈉治療的患者以及使用依諾肝素治療的患者中，大出血的發生率分別為2.8%和2.6％。進行髖關節骨折外科術的患者在最初使用本品預防治療1周後繼續治療達24天預防靜脈血栓栓塞事件在一項隨機雙盲的臨床試驗中，737例患者在接受髖關節骨折手術後7+／-1天內使用磺達肝癸鈉2.5mg每日一次。在該治療期結束時，656例患者再額外隨機接受磺達肝癸鈉2.5mg每日一次或安慰劑達21+／-2天。與安慰劑相比，磺達肝癸鈉組中靜脈血栓栓塞症的總體發生率明顯減少[磺達肝癸鈉和安慰劑組分別為3例患者(1.4%)和77例患者(35％)]。大多數記錄到的靜脈血栓栓塞事件(70／80)為靜脈造影檢測到的無症狀的深靜脈血栓栓塞症。磺達肝癸鈉也使症狀性靜脈血栓栓塞症(深靜脈血栓栓塞症和/或肺栓塞)的發生率明顯減少[磺達肝癸鈉和安慰劑組分別為1例(0.3％）和9例(2.7%）患者]包括安慰劑中報道的2例致死性肺栓塞。磺達肝癸鈉2.5mg組和安慰劑組中所觀察到的所有手術部位、非致死性大出血分別為8例(2.4%)和2例(0.6%）。被判斷為血栓栓塞並發症高危患者進行腹部手術時預防靜脈血栓栓塞事件，如接受腹部癌症外科手術的患者在一項雙盲臨床研究中，2927例患者隨機接受磺達肝癸鈉2.5mg每日一次或達肝素(dalteparin)5000IU每日一次達7±2天，後者為術前注射2500IU以及術後注射2500IU。外科手術主要部位為結腸／直腸、胃、肝臟、膽囊切除或其他膽管部位。69％患者將接受癌症的外科手術。接受泌尿外科(除外腎臟)或婦科手術、腹腔鏡術或血管外科的患者不包括在該研究中。在該研究中，磺達肝癸鈉和達肝素組中靜脈血栓栓塞症的總發生率分別為4.6％(47／1027)和6.1％:(62／1021)：危險比減少[95％CT]=-25.8％[-49.7％，9.5%]。兩治療組之間的總體靜脈血栓栓塞症的發生率差異沒有統計學意義，主要是由於無症狀的遠端深靜脈血栓栓塞症發生率的減少。兩治療組之間症狀性深靜脈血栓栓塞症發生率相似：磺達肝癸鈉和達肝素組分別為6例(0.4%和5例(0.3%）。在接受癌症外科手術的較大的亞組患者中(69％患者人群)，磺達肝癸鈉和達肝素組中靜脈血栓栓塞症發生率分別為4.7%和7.7％。磺達肝癸鈉和達肝素組中大出血的發生率分別為3.4％和2.4％。急性疾病期間由於活動受限而被判斷為靜脈血栓栓塞高危患者預防靜脈血栓栓塞事件在一項隨機雙盲臨床試驗中，839例患者隨機接受磺達肝癸鈉2.5日mg每日一次或安慰劑治療達6至14天。該研究包括急性患病患者、年齡≥60、預期需要卧床休息至少達4天、由於充血性心力衰竭NYHA分級Ⅲ／Ⅳ和／或急性呼吸道疾病和／或急性感染或炎症疾病而住院。與安慰劑組相比，磺達肝癸鈉能顯著減少靜脈血栓栓塞症總體發生率[磺達肝癸鈉和安慰劑組分別為18例(5.6%）和34例(10.5％）]。大多數事件為無症狀遠端深靜脈血栓栓塞症。磺達肝癸鈉也能顯著減少裁定的致死性肺栓塞的發生率[磺達肝癸鈉和安慰劑組分別為0例(0.0％)和5例(1.2％)]。每組各觀察到1例患者發生大出血(0.2％)。治療不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死患者(UA／NSTEMI)OASIS5是一項雙盲隨機非劣效研究，大約20000例不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)接受皮下注射磺達肝癸鈉2.5mg每日一次或皮下注射依諾肝素1mg／kg每日兩次。所有患者接受不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)標准葯物療，34%患者接受PCI術，9%患者接受CABG。磺達肝癸鈉組和依諾肝素組平均治療時間分別為5.5天和5.2天。如果接受PCI術，根據最後1次皮下給葯的時間和是否計劃使用GPⅡb／Ⅲa受體拮抗劑的情況，患者術中接受靜脈內磺達肝癸鈉(磺達肝癸鈉組患者)或接受根據體重校正的靜脈內普通肝素(依諾肝素組患者)作為輔助治療。患者平均年齡為67歲，大約60％的患者至少65歲。大約分別有40%和17%的患者有輕度(肌酐清除率≥50至[80ml／min)或中度(肌酐清除率≥30至[50ml／min)腎功能損害。主要裁定終點為隨機化9天內死亡、心肌梗死和難治性缺血聯合發生率。在第9天時，磺達肝癸鈉組和依諾肝素組患者發生1次事件的發生率分別為5.8％和5.7％(危險比1.01，95％CI，0.90，1.13，單側非劣勢p值=0.003)。第30天時，全因死亡率的發生率顯著減少，從依諾肝素組的3.5%減少到磺達肝癸鈉組的2.9％(危險比0.83，95%CI，0.71；0.97，P=0.02)。磺達肝癸鈉和依諾肝素對心肌梗死和難治性缺血發生率的作用沒有統計學意義。在第9天時，磺達肝癸鈉和依諾肝素組中大出血的發生率分別為2.1％和4.1％(危險比0.52，95％CI，0.44；0.61，p[0.001)。療效結果和大出血的結果在各預定的亞組之間是一致的如老年、腎功能損害以及合並使用的血小板聚集抑制劑的種類[阿司匹林，噻吩並吡啶或GPⅡb／Ⅲa受體拮抗劑]。在使用磺達肝癸鈉或依諾肝素治療的亞組中，那些接受PCI術的患者分別有8.8％和8.2％的患者在隨機化9天內發生死亡/心肌梗死/難治性缺血（危險比1.08，95％CI，0.92；1.27)。在該亞組中，磺達肝癸鈉或依諾肝素組在第9天時大出血的發生率分別為2.2％和5.0％(危險比0.43，95%CI，0.33；0.57)。治療ST段抬高心肌梗死患者（STEMI)OASIS6是一項雙盲隨機研究，在大約12000例ST抬高心肌梗死患者中評價了磺達肝癸鈉2.5mg每日一次和常規治療(安慰劑(47％)或普通肝素(53％））的療效和安全性。所有患者接受ST抬高心肌梗死的標准治療，包括直接PCI(31％)，溶栓葯物(45%）或者非再灌注治療(24％)。在接受溶栓葯物治療的患者中，84％的患者接受了非纖維特異性溶栓葯物(主要為鏈激酶)。磺達肝癸鈉的平均治療時間為6.2天，大約40％為65歲以上。分別有大約40％和14％的患者有輕度(肌酐清除率≥50至[80ml/min)或中度(肌酐清除率)30至[50ml／min)腎功能損害。主要裁定終點為隨機化30天內死亡和再發心肌梗死聯合終點。磺達肝癸鈉組和對照組相比，在第30天時死亡／再發心肌梗死的發生率明顯減少，自對照組的11.1％減少至磺達肝癸鈉組的9.7％(危險比0.86，95％CI，0.77，0.96，p=0.008)。在預先定義的層組中比較了磺達肝癸鈉和安慰劑的臨床治療情況(即比較使用非纖維特異性溶栓劑(77.3%)、無再灌注治療(22％)、纖維特異性溶栓劑(0.3％)、直接PCI(0.4%)治療患者的情況)，在第30天時死亡／再發心肌梗死的發生率自安慰劑組的14.0％減少到磺達肝癸鈉組的11.3％(危險比0.80，95％CI,0.69，0.93，p=0.003)。在比較磺達肝癸鈉和普通肝素的預先定義的層組中(使用直接PCI(58.5％)、纖維特異性溶栓劑(13％)、非纖維特異性溶栓劑(2.6%）以及無再灌注治療(25.9％)的患者)，在第30天時，磺達肝癸鈉和普通肝素對死亡／再發心肌梗死的發生率的作用無統計學差異：分別為8.3％和8.7％(危險比0.94，95％CI，0.79，1.11p=0.460)。然而，在該層組中，在有接受溶栓治療或非再灌注治療適應症的亞組患者(即沒有接受直接PCI的患者)中，在第30天時死亡／再發心肌梗死的發生率自普通肝素組的14.3％減少到磺達肝癸鈉組的11.5％(危險比0.79，95％CI，0.64，0.98，p=0.03)。在第30天時全因死亡率自對照組的8.9％明顯減少至磺達肝癸鈉組的7.8%(危險比0.87，95％CI，0.77；0.98，P=0.02)。死亡率方面的差異在層組1中有統計學意義(安慰劑比較)，但在層組2(普通肝素比較)中無統計學意義。這種磺達肝癸鈉組所顯示的死亡率方面的益處一直持續直至第180天隨訪結束時。在使用溶栓劑進行血運重建的患者中，磺達肝癸鈉明顯減少了第30天時死亡／再發心肌梗死的發生率，即自對照組的13.6％減少至10.9％(危險比0.79，95％CI，0.68；0.93，p=0.003)。在那些最初沒有進行再灌注治療的患者中，在第30天時死亡／再發心肌梗死的發生率明顯減少，即自對照組的15％減少至磺達肝癸鈉組的12.1%（危險比0.79，95%CI，0.65；0.97，p=0.023）。在接受直接PCI治療的患者中，在第30天時死亡／再發心肌梗死的發生率在兩組之間無統計學意義的差異(磺達肝癸鈉組的6.0%和對照組的4.8%；危險比1.26，95％CI，0.96，1.66)。至第9天時，使用磺達肝癸鈉治療的患者和使用對照葯物的患者中分別有1.1％和1.4%的患者發生了嚴重的出血。在給予溶栓劑治療的患者中，嚴重出血的發生率在磺達肝癸鈉組和對照組分別為1.3％和2.0%。在最初沒有接受再灌注治療的患者中，嚴重出血的發生率在磺達肝癸鈉組和對照組分別為1.2％和1.5％。對於接受直接PCI的患者，嚴重出血的發生率在磺達肝癸鈉組和對照組分別為1.0%和0.4%。療效的結果以及嚴重出血的結果在預先設定的各亞組如老年組、腎功能損害組、合並各種抗凝集葯物組[阿司匹林，噻吩並吡啶]中是一致的。

㈥ 磺達肝癸鈉的葯品信息

【商品名】安卓 ARIXTRA
【通用名】磺達肝癸鈉注射液
【英文名】FondaparinuxNa
【漢語拼音回】anzhuo
【成份】磺達肝癸答鈉
【性狀】磺達肝癸鈉的化學名稱：甲基O-(2-脫氧-6-O-磺酸基-2-磺醯胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(β-D-吡喃葡萄糖醛酸)-(1→4)-O-(2-脫氧-3，6-O-二磺酸基-2-磺醯胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(2-O-磺酸基-α-L-吡喃艾杜糖醛酸)-(1→4)-2-脫氧-6-O-磺酸基-2-磺醯胺基-α-D-吡喃葡萄糖苷十鈉鹽，分子式：C31H43N3Na10O49S8，分子量：1728。
輔料：氯化鈉，注射用水，鹽酸，氫氧化鈉。
本品為無色澄明液體。本品預灌式一次性使用注射器由I型玻璃管(1mL)和附著的一個27規格x12.7mm的針頭組成，並配有溴丁基或氯丁基彈性活塞。
【適應症】

㈦ 磺達肝癸鈉注射液的兒童用葯

本品在17歲以下患者中的安全性和療效尚沒有研究。

㈧ 磺達肝癸鈉注射液的不良反應

磺達肝癸鈉2.5mg的安全性已經在下列研究中得到過評價：- 3,595例接受下肢重大骨科手術的患者治療達9天；- 327例接受髖關節骨折手術的患者在初始預防性治療1周後繼續使用3周；- 1407例接受腹部外科手術的患者治療達9天；- 425例有血栓栓塞並發症風險的患者接受治療達14天；- 10,057例不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死急性冠狀動脈綜合征的患者接受本品治療；- 6,036例患者因ST段抬高心肌梗死急性冠狀動脈綜合征接受本品治療。用於防治靜脈血栓栓塞時，研究者報道的至少可能與磺達肝癸鈉有關的不良反應根據發生頻率分組如下(很常見≥1／10；常見：≥1／100至[1／10；不常見：≥1／1,000至≤1／100；很少見：≥1／10,000至≤1／1,000；極少見≤1／10,000)以及根據嚴重程度降低的系統器官分類；這些不良反應應根據外科和葯物治療的情況進行解釋。 在其他研究中或上市後的經驗中，已經報道了很少見的顱內/腦內以及後腹膜出血的病例。在急性冠狀動脈綜合征研究項目中報道的不良事件與靜脈血栓栓塞症防治中所鑒定的不良葯物反應是一致的。出血是不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中較常報道的事件。在不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，使用磺達肝癸鈉和依諾肝素治療達9天時，裁定大出血事件的發生率分別2.1％（磺達肝癸鈉)和4.1％(依諾肝素)；在ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，使用磺達肝癸鈉和依諾肝素治療達9天時，根據修訂TLMI標准裁定的嚴重出血事件的發生率分別為1.1％(磺達肝癸鈉)和1.40%(對照葯物[普通肝素／安慰劑]）。在不穩定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，最常報道的非出血性不良事件(在使用磺達肝癸鈉的患者中至少有1％的發生率)為頭疼、胸痛和心房顫動。在ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，最常報道的非出血性不良事件（在使用磺達肝癸鈉的患者中至少有1％的發生率)為心房顫動、發熱、胸痛、頭痛、室性心動過速、嘔吐和低血壓。

㈨ 懷孕可以打磺達肝癸鈉嗎

懷孕了，各方面都要注意！尤其是在用葯方面。不到萬不得已，切莫沖動。畢竟是為了腹中的寶寶有個健康的身體！用什麼葯之前。最好咨詢下正規的醫院專科醫生。一定會給你滿意的答復！祝你好孕！祝你好運！

㈩ 磺達肝癸鈉注射液的包裝

本品預灌式一次性使用注射器由I型玻璃管（1ml）和附著的一個27規格*12.7mm針頭組成，並配有溴丁基或氯丁基彈性活塞。2支每盒，7支每盒。