磁敏免疫分析儀

1. 化學發光免疫分析儀中國有幾家在生產都是什麼情況

現在國產的有：

深圳新產業（半自動做得一半，最近因全自動上市而日漸興起）。

北京源德（半自動設備在國內保有量很大，全自動在12年也上市了）。

北京貝愛康（國內磁微粒發光法的典範，已經被源德收購）。

北京科美東雅（半自動處在中游水平，全自動只是全自動加樣加上了半自動發光組合而成，不是真正意義上的全自動，目前市場很一般）。

新波（國內時間分辨發光的代表《做時間分辨的還有個廣州豐華，但市場表現比不上新波》，乙肝項目國內市場做的非常好，目前被PE收購）。

鄭州安圖（安圖生物技術基礎一般，但是做市場的能力全國一流！設備水平一般，但是參數都做的很牛。目前市場總體做的不錯，全自動也即將上市）。

威海威高（半自動做的很爛，最近上市了200速的全自動，設備很大很漂亮，但是試劑情況以及實際使用情況還不明了，市場總體表現目前一般）。

北京泰格科信，老牌的發光廠家（其試劑批號很全，甚至有批號但是做不出來試劑！技術水平一般，市場混亂，日益走低）。

四川邁克（新上市的全自動，但是試劑種類非常少！目前還沒有見過用戶）。

另外還有一些如北京大成、河北的康普生（只生產設備）等一些小廠家。

2. 三類醫療器械增加醫療器械經營范圍需要提供哪些材料

1、提交變更申請書；

2、執照復印件，擬經營產品注冊證的復印件等等。

3. 標記免疫分析技術的種類，有何區別

免疫標記分析技術主要包括：放射物標記、酶標記、發游標記、熒游標記和金標記方法。
1 放射物標記分析：

用放射物標記抗原或抗體發展的放射免疫分析(radio immunoassay, RIA)是美國科學Yalow

和Berson於1959年創立的一種微量分析法,它是將具有高靈敏度的放射性核素示蹤技術和特異性免疫化學技術相結合而建立的新方法。該技術利用核素標記物的放大效應,改善了待測物的檢測下限,同時以抗體或抗原作為結合試劑,大大提高了檢測方法的特異性。
2 熒游標記分析：

以熒游標記的熒光免疫分析(fluorescein immunoassay, FIA)是由Conn等首創於20世紀40年代的一種標記免疫學技術,其所用標記物是熒光素和熒光染料,是將抗原或抗體標記以熒光物質與相應抗原或抗體結合,在熒光顯微鏡或紫外線照射下,檢測熒光強度和熒光現象的一種檢測方法。熒游標記免疫法靈敏度高,但熒光素常會產生生物學毒性,導致抗體或抗原的靈敏度和選擇性下降
3.酶標記分析技術：
是繼免疫熒光抗體技術和放射免疫分析之後發展起來的一大新型的血清學技術。1966年，Nakane等和Avrameas等分別報道用酶代替熒光素標記抗體，建立了酶標抗體技術(enzyme-labelled antibody technique)，用於生物組織中抗原的定位和鑒定。1971年，Engvall Van Weemen等報道了酶聯免疫吸附試驗，從而建立了酶標抗體的定量檢測技術。20世紀80年代，基於酶標記抗體檢測和鑒定蛋白質分子的免疫轉印技術問世。目前，免疫酶標記技術已成為免疫診斷、檢測和分子生物學研究中應用最廣泛的免疫學方法之一。
4.發游標記分析

20世紀80年代末,國外開始用化學發光試劑來標記抗原或抗體,從而建立了發光免疫分析技術。狹義的發光免疫分析( luminescence immunoassay,LIA )主要是指化學發光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA)。另外,還有酶放大化學發光免疫分析和電化學發光免疫分析( electrochemiluminescence immunoassay , ECLIA)。CLIA是Sohrocler和Halman在20世紀70年代末期建立的,該方法兼有發光分析的高靈敏度和免疫反應的特異性。其基本原理同酶標記分析法,是用化學發光反應的試劑(可以是發光劑或催化劑等)標記抗原或抗體,

標記後的抗原和抗體與待測物經過一系列的免疫反應和理化步驟(如離心分離、洗滌等),最後以測定發光強度形式測定。
5 超順磁微粒標記分析

以磁性粒子標記的磁性免疫分析技術(Magnetic Immuno Chromatofraphic Tes,tMICT)是現代物理學與生物技術結合研發生產的磁性分析檢測技術,最早應用於基礎醫學領域[13,14]。與其它標記技術不同,該技術一個顯著的優點就是用磁性粒子標記不受有色雜質干擾,可用於直接測量血液、食品、污水等有色樣品。其原理是利用超順磁性納米微粒作為標記物,由高靈敏度磁性檢測儀器測定結合在免疫復合物上的磁性微粒所產生的局部磁場效應,從而得出所測分析物的定量結果。

4. 農葯殘留免疫檢測新技術是怎樣的

（1）免疫生物感測器（immunosensor，IS）。免疫生物感測器是將免疫測定法與感測技術相結合而構建的一類新型的微型化、攜帶型生物感測器，能實時監測抗原抗體反應，從而使農葯殘留免疫檢測手段朝著自動化、簡便化、快速化的方向發展。它的基本原理是利用抗體—抗原反應的高親和性和分子識別的特點，將抗原（或抗體）固定在感測器基體上，通過感測技術使吸附發生時產生物理、化學、電學或光學上的變化，轉變成可檢測的信號來測定環境中待測分子的濃度。免疫感測器從測定原理上可分為標記型免疫感測器和非標記型免疫感測器。前者利用待測抗原（或抗體）與固定在感測器表面的抗體（或抗原）發生特異吸附時直接產生電信號、光信號或物理信號；後者是用一定的標記物如酶、熒光試劑、化學發光試劑、核素、核糖體、紅細胞或金屬標記物等使免疫反應產生可測定的信號。

IS的基本組成大致可分為3部分：①生物晶元：由於抗體以高度的親和性與被測物結合，所以它能在其他物質存在時測定被測物。這部分一般固定在感測器基體上，而該基體一般是金屬片或石英玻璃片。固定有抗體或抗原的基體稱之為生物晶元。②信號轉換器：它將抗體與被測物特異性結合後產生的光、熱、壓力等物理化學信號轉換成電信號。③電部分：這部分是將轉換器產生的電信號進行放大化和數字化，從而可以統計和保存實驗結果。在農葯檢測中與免疫化學技術相結合的轉換器有光學轉換器（如折射儀或反射儀、頻道波導干涉儀、波導表面胞質團共振儀等）、電化學（包括電阻、電流、電頻率、電位等）轉換器、聲波轉換器和壓力轉換器等。光學轉換器已成功地作為直接、無標記物免疫探針。在農葯殘留的檢測免疫感測器技術中最有前景的是免疫酶電極技術。免疫酶電極技術結合了固相酶免疫分析的優點（高靈敏性、特異性、應用面廣），而且測定程序更簡便、快速。

（2）熒光偏振光免疫分析（，FPIA）。FPIA是在熒光免疫分析技術的基礎上發展起來的一種檢測手段。主要是基於熒游標記的半抗原與特異性抗體結合後半抗原的熒光極性增強的原理。若樣品中含有未標記的被測物，它會與抗原競爭性地與抗體結合，從而使極性信號降低。這種FPIA技術的優點是不需要對樣品進行任何前濃縮或沖洗步驟，可直接分析，檢測速度比較快，1個樣品的檢測時間不到1min。

（3）流動注射免疫分析法（flowinjectionimmuno-assays，FIIA）。免疫感測器與流動注射分析技術結合的流動注射免疫分析技術是最新的農葯殘留檢測技術。它適用於連續測定和大量樣品的測定，也適於原位分析。其原理是先將抗體固定在適當載體膜上制備成均勻一致的抗體膜帶（可分段使用），再將膜帶的一部分安裝於密封但有樣品進出口的微型槽內，從進口處注入待測樣品和酶標樣品的混合液，競爭性結合反應在微型槽內進行，反應所引起的特定物理或化學參數的變化由配套的檢測系統檢測出來。一次測定完成後，從進樣口注入洗滌液洗滌微型槽，同時，可移動抗體膜帶使新的一段膜帶進入微型槽，進行另一次分析測定，如此反復進行。另外，也可將抗體固定於玻璃微球上製成類似於色譜分析的固定相，裝入細玻管內，通過向管內注入待測樣品和酶標樣品的混合液，利用競爭性結合原理進行分析，通過透明的玻管測定競爭性結合反應前後以及加入酶底物後生成有色產物等物理、化學參數的變化，對待測樣品進行定性、定量檢測。

連續流動系統比管子和微滴板更易實現自動化，能更快速靈敏地測出結果。FIIA分析所需時間由ELISA的1.5h縮短至6.5min。FIIA的不足之處是變異系數（CVs）大，抗體和酶標的半抗原使用量大，一次只能檢測一個樣品。目前與FIIA系統結合的光學免疫感測器已開發並應用於各種農葯的檢測。

最近，但德忠等將熒光免疫分析、光纖感測器、流動注射、免疫磁球分離四項技術結合起來建立起一種新型熒光光纖免疫磁珠流動分析系統。該系統既可進行普通的熒光分析、動力學熒光流動分析，又可進行熒光光纖免疫流動分析。該分析法比酶免疫法更靈敏，標記物不易失活，與放射免疫相比無放射性污染。免疫磁珠集吸附、富集、分離等功能於一體，結合流動分析停留技術和可控電磁場，可在流路中完成抗體（抗原）結合態和游離態標記物的自動再線分離，避免了一般流動免疫分析中柱的再生和膜的更換。

5. 深圳市蛇口人民醫院的醫療設備

擁有美國原裝進口全身螺旋CT、數字式多功能X光機、西門子及東芝等大型X光機、乳腺鉬靶照相機、紅外線乳腺儀、電子內窺鏡、多台高檔彩超和黑白超聲、全自動生化分析儀、全自動血球計數儀、細菌快速檢測及葯敏測試儀、全自動免疫分析儀 、特定蛋白分析儀、血氣分析儀、經顱多普勒診斷儀、電子腦電圖、電磁波體外震波碎石機、動態心電圖、動態血壓、晚電位、運動平板心電圖、高壓氧治療艙、多套德國西門子牙科治療椅、牙科全景X光機、牙片機、各種高檔麻醉機、各類監護儀和監護網路、外科及婦科腹腔鏡、宮腔鏡、電子陰道鏡、全套泌尿外科鏡、氣壓彈道碎石、前列腺氣化電切儀以及各類激光、冷凍、紅外線、微波理療儀、牽引儀，大批註射、輸液及其他治療儀、各種影像工作站等醫療設備。

6. 濱州醫學院煙台附屬醫院的先進設備

醫院萬元以上醫療設備716件，醫療設備總價值8700萬元，擁有飛利浦64排螺旋CT、奧林巴斯電子胃鏡、電子支氣管鏡、義大利全自動酶免疫分析儀、全自動細菌鑒定及葯物敏感分析儀、核磁共振、德國西門子數字減影血管造影儀、飛利浦彩色多普勒超聲診斷儀、日本東芝DR數字X光機、準分子激光治療儀、德國西門子AMMOMAT數字乳腺鉬靶攝影機、日本800mA高頻100萬像素數字胃腸機、骨密度超聲監測儀、肺功能測定儀等國內外先進醫療設備400餘台件。

7. 免疫分析方法有哪些

（1）放射免疫分析法（radioimmunoassay，RIA）。RIA技術是使用以放射性同位素（如125I、32P、3H等）作標記的抗原或抗體，用γ－射線探測儀或液體閃爍計數器測定γ－射線或β－射線的放射性強度，來測定抗體或抗原量的技術。它包括以標記抗原為特點的放射免疫分析和以標記抗體為特點的免疫放射分析（immunoradiometricassay，IRMA）。前者以液相競爭結合法居多，既測大分子抗原又測小分子抗原；後者以固相法測大分子抗原為主。

RIA在早期建立的農葯免疫分析方法中佔了很大比重，建立了狄氏劑、艾氏劑、2，4－D和2，4，5－T、對硫磷和百草枯等農葯的放射免疫分析法。盡管該方法靈敏度非常敏銳（RIA通常為10-9g、10-12g，甚至10-15g），應用范圍廣，但進行RIA需使用昂貴的計數器，也存在放射線輻射和污染等問題，因此在農葯殘留檢測領域的應用和發展受到了一定的限制，並逐步為其他免疫分析方法所取代。

（2）酶免疫分析法（enzymeimmunoassay，EIA）。EIA是繼RIA之後發展起來的一項免疫分析技術。其檢測原理與放射免疫法類似，但所用的標記物為酶，它將抗原、抗體的特異性免疫反應和酶的高效催化作用有機結合起來，通過測定結合於固相的酶的活力來測定被測定物的量。用做標記物的酶有辣根過氧化物酶（horseradishperoxidase，HRP）和鹼性磷酸酶（alkalinephosphatase，AKP）、葡萄糖氧化酶（glucoseoxidase，GO）、脲酶（urease）等。酶標記反應的固相支持物有聚苯乙烯塑料管、膜等。目前大多數採用96孔酶標板（MTP）作為固相支持物。這種板的檢測容量大，樣本數量多，只需有台簡單的酶標儀就可得出准確的檢測數據。也有學者採用磁珠作為固相材料進行EIA研究，其原理是將高分子材料（聚苯乙烯、聚氯乙烯等）包裹到金屬小顆粒（Fe2O3，Fe3O4）外面，再通過化學方法鍵合上氨基（－NH2）、羧基（－COOH）、羥基（－OH）等活性基團，再與抗體或抗原耦聯，製成免疫性微珠。該方法的優點是微珠比表面積大，吸附能力強，能懸浮在液相中快速均勻的捕獲樣品中的待測物，通過外加磁場後能夠實現微珠與樣品液的快速分離，從而減少檢測時間、提高檢測靈敏度。

由於酶標試劑制備容易、穩定、價廉，酶免疫分析的靈敏度接近放射免疫技術，故近年來EIA技術發展很快，已開發了多種EIA方法。其中酶聯免疫法（，ELISA）是目前農葯殘留檢測中應用最廣泛的酶免疫分析技術。

（3）熒光免疫分析法（fluorescenceimmunoassay，FIA）。FIA檢測的基本原理是將抗原抗體的高度特異性與熒光的敏感可測性有機地結合，以熒光物質作為示蹤劑標記抗體、抗原或半抗原分子，制備高質量的特異性熒光試劑。當抗原抗體結合物中的熒光物質受到紫外光或藍光照射時，能夠吸收光能進入激發態。當其從激發態回復基態時，能以電磁輻射形式放射出所吸收的光能，產生熒光。繪制農葯濃度－熒光強度曲線，可以定性、定量檢測樣品中的農葯殘留量。

適用於抗體、抗原或半抗原分子標記的熒光素須符合要求：①應具有能與蛋白質分子形成穩定共價鍵的化學基團，或易轉變成這類反應形式而不破壞其熒光結構；②標記後，熒光素與抗體或抗原各自的化學結構和性質均不發生改變；③熒光效率高，與蛋白質結合的需要量很少；④熒光素與蛋白質結合的過程簡單、快速，游離的熒光素及其降解產物容易除去；⑤結合物在一般儲存條件下性能穩定，可保存使用較長時間。

（4）化學發光免疫分析法（luminescentimmunoassay，LCIA）。LCIA又可分為化學發光免疫測定（chemiluminescentimmunoassay，CLCIA）和生物發光免疫測定（bio-luminescentImmunoassay，BLCIA）。

1976年，Shroeder首先用生物素（B）－親和素（A）系統建立了均相化學發光免疫測定技術，爾後Halman和Velan又將其引伸到非均相體系，現已滲入到生物學研究的各個領域。其原理是以發光指示抗原與抗體的結合，當發游標記物與相應的抗體或抗原結合後，底物與酶作用，或與發光劑產生氧化還原反應，或使熒光物質（例如紅熒烯等）激發，釋放光能。最後用光度計測定其發光強度，進行定量分析。常用發游標記物有辣根過氧化物酶（HRP）、魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、咯粉鹼（lophine）、光澤精（lucigen）、雙（2、4、6－三氯苯）草酸酯、聯苯三酚和6[N-（4－二氨基丁基）－N－乙基]－氨基-2，3－二氫吩嗪-1，4－二酮（ABEI）等。用上述發游標記物標記的抗體（或抗原）在一定的pH緩沖溶液中與相應的抗原（或抗體）結合時，在協同因子（例如H2O2等）的作用下發光，其發光強度與被測物的濃度成正比，故可以用於定量分析。

發光免疫測定具有特異性強、靈敏度高（檢測限量達10-15mol/L）、快速（1～3h）、發光材料易得等優點。但其發光過程和強度常受到發光物質本身的化學結構、介質的pH、協同發光物質和金屬離子雜質等影響。

（5）金免疫層析分析法（goldimmuno-chromatographyassay，GICA）。GICA檢測原理是將配體（抗體或抗原）以線狀包被固化於硝酸纖維素膜等微孔薄膜上，膠體金標記另以配體或其他物質並以干態固定在吸水材料上，通過毛細作用，使樣品溶液在層析條上泳動，當泳動至膠體金標記物處時，如樣品中含有待檢受體，則發生第一步高度特異性的免疫反應，形成的免疫復合物繼續泳動至線狀包被區時，發生第二步高度特異性的免疫反應，形成的免疫復合物被截留在包被的線狀區，通過標記的膠體金而顯紅色條帶（檢測帶），而游離的標記物則越過檢測帶，與結合的標記物自動分離。通過檢測帶上顏色的有無或色澤深淺來實現定性或定量測定2。

2金標試紙條檢測

GICA法具有快速（5～20min）、廉價、結果明確、無需復雜操作技巧和特殊設備、攜帶方便等優點。但相對於其他免疫分析方法，該方法檢測靈敏度稍低，主要適合現場快速定性或半定量測定。目前該方法已被應用於醫學和生物學等眾多研究領域，尤其在發達國家已經得到了廣泛的應用。

（6）免疫分析與儀器分析技術的聯用技術。使用單一的IA技術進行農葯殘留分析獲得的信息量少，而理化分析方法的選擇性又比較差。Kramer等人將免疫分析法和液相色譜法（LC）聯合起來使用，從而簡化了分析方法，提高了檢測效率。LC-IA的聯用，將LC的高分離能力和IA的高靈敏性和高特異性融為一體。該分析法尤其適合多組分殘留分析和微量分析。免疫分析與氣相色譜/質譜（GC/MS）的聯用可減少結構相似的農葯或代謝產物分析中的交叉反應，以降低假陽性。

8. 要做免疫項目，血凝四項，生化項目，化學發光嗎

化學發光免疫分析儀是用發光劑直接標記抗體的一類免疫分析法分析儀,檢測靈敏度和自動化程度非常高,因此它的准確度評價只能採用標准生化試劑.標准生化試劑：免疫質控血清,不確定度為0．3％(k=2)；
校準設備、試劑和工作環境：
移液管：50ml,A級；量杯：25ml；分度吸管：0．25ml,A級：電子交流穩壓器：AC220V,1kW；混勻器.校準室內的溫度為(20±5)℃：校準室內的相對濕度不大子80％；電源電壓需經過電子交流穩壓器的穩壓：校準室內有較好的防塵措施：遠離強電磁場的干擾.

9. 化學發光免疫分析儀屬於幾類儀器

兩類
1.化學發游標記免疫分析法
化學發游標記免疫分析又稱化學發光免疫分析(CL IA ) ,是用化學發光劑直接標記抗原或抗體的免疫分析方法。常用於標記的化學發光物質有吖啶酯類化合物——acridin ium ester (A E) ,是有效的發游標記物[ 3 ] , 其通過起動發光試劑(N aOH2H2O 2 ) 作用而發光, 強烈的直接發光在一秒鍾內完成,為快速的閃爍發光(見圖1)。吖啶酯作為標記物用於免疫分析, 其化學反應簡單、快速、無須催化劑; 檢測小分子抗原採用競爭法 ,大分子抗原則採用夾心法 , 非特異性結合少, 本底低; 與大分子的結合不會減小所產生的光量, 從而增加靈敏度。

2.發光酶免疫分析法
從標記免疫分析角度, 化學發光酶免疫分析( chem ilum inescen t enzym e imm unoassay,CL E IA ) , 應屬酶免疫分析, 只是酶反應的底物是發光劑,操作步驟與酶免分析完全相同[ 5 ]: 以酶標記生物活性物質(如酶標記的抗原或抗體) 進行免疫反應, 免疫反應復合物上的酶再作用於發光底物,在信號試劑作用下發光, 用發光信號測定儀進行發光測定。目前常用的標記酶為辣根過氧化物酶(HRP) 和鹼性磷酸酶(AL P) ,它們有各自的發光底物。