『壹』 我想咨詢下，上海注冊醫療器械經營公司，一類二類三類都包括的話，有什麼要求和程序，越詳細越好，謝謝
需要去葯監局官網上的行政許可平台上申請：
二、申請條件：
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。三、辦理程序：1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件)；(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區(縣)食品葯品監管分局受理申請資料後，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
『貳』 注冊醫療器械公司都需要什麼條件和帶什麼證件
你好！ 國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； 4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施； 5.適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 二，辦理流程： （一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 （三）復審 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、對審核資料進行復核並提出處理意見。 （四）審定 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。 （五）發證、歸檔 列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 注:注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。
『叄』 上海醫療器械高技術公司怎麼樣
簡介：上海醫療器械高技術公司於1997年5月21日在徐匯區市場監督管理局登記成立。法定代表人潘國華，公司經營范圍包括醫用電子儀器設備、高頻手術和電凝設備、醫療器械生產等。
法定代表人：潘國華
成立時間：1997-05-21
注冊資本：500萬人民幣
工商注冊號：310104000126460
企業類型：全民所有制
公司地址：上海市徐匯區零陵路231號