國內外發達國家醫療機構葯品采購模式的分析

A. 葯品消費者購買行為影響因素分析

一、影響購買行為的個人因素分析
影響消費者購買行為的因素很多。通常，人們認為決定消費者購買行為的因素，主要是病情和經濟因素。現代市場營銷學除了十分重視經濟因素外，還日益強調社會因素和消費者心理因素的作用。因為消費者一旦生病後的購葯行為，更多是經濟因素、社會因素和個人心理因素綜合作用的結果。影響消費者購買行為的個人因素也稱為消費者生物的或內在的因素。具體可細分為以下四類。
1 個人需求
心理學家認為，消費者的購買行為和任何其他行為一樣，都產生於某種尚未得到滿足的需求（ needs ) ，但是需求要被強烈地誘導與刺激才能形成動機（ motives ）。心理學家雖然不同意把人的需求機械地歸納為若干層次，但是美國心理學家馬斯洛（燦耐粗 rl · Masl * ）在 1954 年發表的 《 動機與人 》 一書中提出的「人類需求層次論」（址 eri 司 lyof ne 創『 ) ，在西方還是被公認為是有用的理論，在市場營銷學中佔有很重要的地位。他的理論是基於兩種前提：
第一，人類是有慾望的動物，需求什麼，要看已有了什麼。只是尚未滿足的需要才影響人的行為，已得到滿足的需求不是一種動力。
第二，人類的需求按重要性被劃分成幾個層次，當某種低層次的需求獲得滿足時，另一種較高層次的需要才會出現並要求獲得滿足。
( l ）生理因素：是人們為了求得延續生命的基本需求，是最低層次的需求，例如滿足其解飢、禦寒和睡眠等所需的食、衣、住等方面的需求。實現需要尊重需要社會需要安全需要生理需要圖 31 馬斯洛需求層次理論
( 2 ）安全需求：是保障人身安全，以免遭受危險和威脅，如保險、保健、葯品等的需求。
( 3 ）社會需求：是指人的一種歸屬感。人類在社會中生活，往往很重硯人與人之間的交往，希望成為某一團體或組織有形或無形的成員，得到人們的重視和友誼等。
( 4 ）尊重需求：人類具有自尊心和榮譽感，希望得到別人的尊重，希望在才能、品德及成就等方面得到他人的好評，受到公眾的承認。
( 5 ）自我實現需求：是指人本身的潛力、才智與能力能得戮充分發揮的需求，這是最高層次的需求。馬斯洛對這一需求是這樣解釋的：「一個健康的人總是被要充分發揮自己的才力的需求所鼓舞，別人能幹什麼，他就要干什麼。」
人們行為的推動力，是沒有得到滿足的需求。當低層次需求得到滿足後，人們就開鉑遙求更高一級的需求；當一種需求得到滿足以後，它就失去對行為的刺激作用。需求層次理論對市場營銷學產生了巨大的影響。後來，有的市場營銷學家把上述五個需求層次茸憑為四個層次。即：生理需求、安全需求、社會需求和個人需求, 石方一件呂需求」，它對於分析購買行為，促進商品銷售，提供了一個有效的方法。例匆。根據購買者不同的需求層次，可以將市場細分為若干市場，生產和出售不同品種的產益在生產力水平很低的地方，大部分消費者為獲得基本的生存條件而勞動，因此他旬敏主要需求是基本的食物、衣著、住房和其他與生存有關的商品。在這種市場上，消費者對商品的選擇不很復雜，因而需要的銷售技術也比較簡單。隨著生產力的提高和生委蚤件的改善，消費者的需求會不斷變化，市場也會越來越復雜。在發達國家，支配人們購買行為的心理需求往往占重要地位。這樣，許多商品銷售的成敗關鍵，就取決於產品的象徵性意義以及能不能滿足消費者的心理需求。葯品是特殊商品，按上述需求理論來分析，其購買行為的背後是消費者身體康復慾望的未被滿足。因此可以說消費者購買葯品行為的根本致因是因為生了病。然而，從現代市場營銷理論來看，生病後需吃葯是無疑的，但具體吃什麼葯、吃多少葯、如何吃葯等問題就不是僅由「生病」這一點來決定的了。這比他的決定或影響因素作用更直接，也是市場研究人員最感興趣的東西。同時，相對於其他可以刺激或誘導的需要而言，服葯治病的需要就不是隨便可以刺激的，因而醫葯企業更需要在其他方面做文章。
2 ．心理感受
( 1 ）心理感受過程心理學認為，感受是人們通過感覺器官接受外界環境的刺激後在大腦中留下的評價與反映。潛在消費者產生了購買動機以後，其購買行為還要取決於對刺激物的感覺。任何消費者購買商品，都要通過用自己的五官感覺（視覺、聽覺、嗅覺、味覺或觸覺）得到的印象，進行綜合分析，才能決定是否購買。所以，一切產品和廣告宣傳，只有通過人的感覺，才能影響消費者的購買行為。
由於任何外界事物都會通過每一個人的感覺器官在心中留下印象，而由於個體的差異，每一個人的感覺器官的感覺能力是不同的，因而即使是完全同樣的事物作用在不同的人身上時，各人心中的所得到的感受也是絕對不可能一樣的。但是正如前述，從市場營銷學的觀點來看，消費者的感覺，並不是完全由外界刺激物的特點決定的，它還受到消費者固有的文化、社會和心理評判標准、價值觀念等主觀因素的影響。例如，同樣的一種葯品，其產品名稱、包裝外觀、廣告方式和用語、價格等，有人會為得出好的評價，而另一部分人卻認為不好，從而直接影響其買與不買行為的發生。
( 2 ）過濾效應特別值得注意的是，並不是每一件事物都能在所有人的心裡產生感覺效應。因為每一個人從感覺器官接受到外界刺激後到形成感受的過程里，會發生過濾效應（心理學上稱知覺的選擇性），即所謂的選擇性注意、選擇性理解、選擇性記憶。選擇性注意：心理學家發現，由於興趣、精力等原因，人們在五彩繽紛的世界中往往注意預期的刺激物和變化較大的刺激物。一個想買保健品的消費者，會十分注意相關保健品的廣告和商店、生產廠家，並留下各類保健品的印象；盡管他也同時接觸到許多洗滌劑和殺蟲劑的廣告，但大腦里不會留下什麼印象。選擇性理解：人們對感覺到的外界刺激物進行理解時，往往按自己的想像做口個人經歷、偏好及當時的情緒）去解釋。如一則葯品廣告宣傳某葯品同時具有的助消化功能和助睡眠功能時，消化不良者會注意其助消化功能，而失眠症患者則會根據其助睡眠功效來判斷其療效的好壞。選擇性記憶：人們每日接觸到的信息可謂是不計其數，但真正在大腦中留下印象、聲生記憶的東西不會太多，能記住的往往與各人的興趣、愛好、態度、信念相一致的事物，這也得益於大腦的過濾功能，否則我們的大腦里真要亂成一鍋粥了。根據消費者這樣的心理特點，醫葯企業為了使葯品能在潛在消費者心中形成預期的感覺，提高其在消費者心中的形象，從而刺激消費需求，就有必要採取多種方式，把商品的形狀、顏色、功效、味道、劑型、成分、包裝等特性，通過有別於其他葯品的方式全部展示給消費者。另外，為增加對消費者的刺激作用，還要增加廣告宣傳的頻率或實際接觸的次數，如此反復宣傳、「強化」作用，才能加深消費者的印象。這也是現實生活中要想擴大銷售產品廣告必須經常做甚至於天天做的理由。
( 3 ）自我形象每個人都有多方面的精神面貌，心理學家稱之為「自我概念」 ( self ，劃釗），它影響著人的具體行為。「自我」由四部分組成，「真實的自我」 ( Iealseir ）是一種客觀存在。「自我形象」是指消費者心目中首先把自己看成什麼樣的人，或者使別人把自己看成什麼樣的人。「別人眼中的自我」，是指每個人估計別人怎麼看他（她），他怎麼看自己和別人怎麼看他，存在著一些差距。「理想的自我」司『 } s 班），是指一個人希望能達到的一種形象，也就是理想中想追求的一種形象。在美琢生活中可以看到，許多消費者的購買行為，是由於期望保持或美化「自我形象」 , 達到「理想的自我」而採取的購買決策。他們選購商品時，如果認為某種商品與自己的一形象相一致就會購買；與自己的「形象」不相稱就會拒絕購買。消費者的「自我形象」越來越成為企業市場營銷重要的因素，了解消費者的自我形蓋類型，它將有助於醫葯企業正確地確定葯品的市場定位策略。
3 學習能力
學習能力是指人們從實踐經驗中得到知識的能力。
心理學家認為，人類除本能驅使力（如飢、渴等）支配的行為外，人們其他所有的行專皆屬學習行為。與市場營銷密切相關的概念有保留、強化和選擇等。保留：是指人們在實踐中會把與自己愛好、興趣相關的內容記憶在大腦中。前面我 〔 討論過，當人們通過感覺器官接受外界（刺激物或提示物）的刺激後，會對其作出相亘婉感受，無論是好的感受還是壞的感受，人們都會產生一定的記憶。強化：如果上述感受反應帶來的結果的令人滿意的，下次再遇到類似的刺激物或提雲勿時．他就可能再次作出相似的反應，這就是反應的進一步「強化」。相反，如果反應她結果令人失望，下次作出類似反應的可能性就縮小，甚至不存在。
謄選擇：選擇是指好的並經過若干次「強化」的感受反應會支配人們以後消費者行．當類似的需要再產生時，消費者就會在相同的葯品中挑選那些自己感覺好的產
禽如一個不小心將手劃破的人，初次使用強生公司的「邦迪」牌創可貼後，如果盆斷御護創、傷口痊癒等效果令其十分滿意（會自動保留感受），幾次使用後，良好的效果會進一步「強化」其對創可貼的良好印象。當以後再遇到類似情況，他就會不假思索地去購買使用（選擇功能）。
4 ．消費者態度
態度是人們對某一事物的喜愛或厭惡的清緒表現，態度的形成是經驗累積的結果，而且具有持久性和行動性特點。消費者對於一種商品的態度，常由三個相互聯系的要素組成，即信念、感性和意向。人們對商品的信念可以建立在不同的基礎上：有的信念是建立在「知識」基礎上，例如對於緩釋劑可以減少服葯次數的信念；有的信念是建立在「見解」的基礎上，例如認為長期服用滋補保健品可以延年益壽；有的信念是建立在「信任」的基礎上，例如對某種品牌的葯品的信賴。大多數消費者往往並非根據「知識」，而是根據自己的「見解」和「信任」決定購買。消費者的態度來源：第一是實際使用葯品後的親身體驗，如感冒患者服用幾種感冒葯後，哪些有效、哪些作用不明顯就一清二楚了。第二是相關群體的介紹與推薦，除了醫生的作用外，日常生活中關系密切的普通人也會對當事人產生影響。第三是媒體、廣告的宣傳作用，它對葯品消費者的影響也越來越大。態度的持久性是指人們一旦對某產品形成態度後，很長時間內不會改變，要想使其轉變具有相當大的難度。態度的行動性是指態度對消費者行為的指揮作用：喜愛的就會合作，厭惡的就會排斥。因而醫葯企業營銷工作的重點就是通過各種方式影響、促使消費者建立對本產品的固定喜愛態度以及對本企業的信任，爭取消費者的好感。在產品日益豐富、市場競爭日趨激烈的今天，這可謂是醫葯企業銷售工作取得成功的先決條件。醫葯企業如何使得購買者的態度傾向於其產品，做法有兩種：一種是保持或改變消費者對其他產品的原有態度，使其轉向對企業有利的方面；另一種是先摸清消費者對某些產品的傾向性後再生產出投其所好的產品。前者是非常困難的，企業應傾向於後一種做法，改變產品款式、包裝，改進劑型，使其符合消費者的需求。

二、影響消費者購買行為的社會因素分析
人既是自然人，更是社會人，這是人的兩重性體現。一個人的消費習慣和愛好，並不是天生就有的，往往是在一定的社會里受別人的影響而逐漸形成的。這種直接或間接影響他人消費行為的個人或集團的作用，就是這個人行為的社會影響。每一個人的行為在很大程度上要受社會背景和社會環境的影響，人類的需求、慾望與行為，決定於他所處的社會地位、文化素養和相關群體的影響。社會因素的影響主要反映在以下方面。
1 家庭
家庭是以婚姻為基礎、以血緣為紐帶的社會組織的基本細胞，也是消費行為中的最基本的群體。家庭是每一個消費者接受影響最早最多的外部環境，消費者的一些基本的價值觀念、消費愛好與模式、風俗習慣都直接來自於家庭。市場營銷學者研究家庭對個人購買行為的影響時，最感興趣的是家庭結構與規模、家庭經濟收人與支出、家庭成員之間的關系與影響等內容。
( l ）家庭結構家庭結構是指家庭的組成模式與規模。家庭結構和規模會影響那些直接以家庭為基本消費單位的商品營銷，如電視機、電冰箱、空調器等，其尺寸、容量、功率等都受家庭規模、住宅條件等的限制。我國的家庭規模有小型化的發展趨勢，三口之家越來越多。另外，在家庭中誰來作購買決策也很重要，日本、韓國等家長制家庭，較偏重長輩意見，而歐美等民主型家庭則偏重子女的意見。由於這兩種家庭中決策者的價值觀念不同，從而導致購買決策有所不同或完全不同。
( 2 ）家庭生命周期營銷學研究家庭影響時會根據家庭生命周期（不同狀態）來分析其購買力的高低和需求商品的差異，因為一個家庭的收人變化和需要商品的重點會隨家庭生命周期的變化而變化。西方營銷學者一般將家庭劃分成七個不同階段： ( l ）獨身階段； ( 2 ）新婚階段；
( 3 ）滿巢期 ― 年輕夫妻且有 6 歲以下孩子；
( 4 ）滿巢期二 ― 年輕夫妻且有 6 歲或 6 歲以上孩子；
( 5 ）滿巢期三 ― 年紀較大夫妻且有已能自立的孩子；
( 6 ）空巢階段 ― 年紀較大的夫妻，沒有孩子與他們住在一起；
( 7 ）寡居階段一一單身老人。我們結合醫葯市場的特點，也可將家庭簡單地劃分為以下幾個對市場營銷有意義的階段：新婚階段：此階段包括從剛結婚開始一直到生育後代之前，基本屬於青年型家庭。由於沒有其他經濟負擔，加上雙方父母會給予一定的經濟資助，因此購買力旺盛。因為是成立一個全新家庭，所以需要商品基本是家庭生活中的必需品。根據我國的傳統習慣，逢年過節和一些有特殊意義的日子裡結婚的人特別多，這是商家銷售的黃金時間。此階段對葯品企業而言不存在太多的特殊商機，因此只能按常規的營銷策略從事。哺養子女分階段：此階段包括從生育、哺育後代開始到子女工作、結婚獨立為止，屬於中青型家庭。自從有了小孩，家庭生活的重心由此轉移到了後代身上，望子成龍心態使得孩子的成長、教育成為家庭的最大支出項目。整體購買力相對下降，而且需要的商品比較集中在小孩的用品上，從剛開始的衣、食、玩到後來的文化、教育，無一不是父母們樂意購買的商品。等到孩子長大工作，父母又要為其籌措婚姻大事。總之，在這一階段里，父母的精力透支到了極限、經濟壓力最大，在消費行為上根本無暇顧及自己太多的需要。
這一階段中，對醫葯企業有利的是兒童葯品市場，總體上說每年出生的新生兒越多，其葯品市場規模就越大。而且出於年輕父母對獨生子女的愛護，加上經濟條件普遍改善，因此只要葯品效果好、作用快、副作用小、易於小孩服用，銷路絕對看好，價格不是主要問題。此時，生產經營兒童葯品的企業的營銷戰略可以走名牌、高檔次、精包裝、高價格的路子。
子女獨立階段：此階段包括所有子女結婚另立門戶開始，一直到原來家庭消失的過程，國外稱為空巢期和寡居期。這一階段的特徵是，夫婦經濟負擔減輕，收人達到一生的頂峰，住房條件達到最好，也有時間來滿足自己的消費需要（如外出旅遊等）。但隨著年齡的增大，各種疾病也隨之而生，看病吃葯成為常事，與年輕家庭相比整體消費趨於保守並有很強的針對性。
這一階段對於醫葯企業來說是最具吸引力的時期：各種形式的疾病的存在，為其提供許多商機；經濟收人的提高、經濟條件的改善，消費者能夠承受較多的醫療開支；追求生活質量和保健意識的增強，使消費者願意朝這方面投資（雖然大部分人或大部分情況下是無奈的）。這種不得不買、買得起、願意買的市場特徵，往往使得相應的營銷工作要容易得多。當然具體到企業和產品，還是要深人研究中老年消費者的心理、愛好、觀念等，制定有效的營銷策略，才能談得上佔領這個市場。
( 3 ）家庭成員間的關系家庭成員之間的關系是親密還是疏遠，是獨立還是依賴，是支配還是從屬等都會在消費行為中得以體現。營銷學中特別注意家庭成員中的影響者和決策者角色，因為他們對消費行為的影響是最直接和徹底的。因而營銷人員要結合產品特點和家庭成員的關系，特別是葯品促銷工作，採用一些能引起消費者聯想或情感的方法或詞語，以促進產品的銷售。常見的方法有利用年輕人要給老年人送禮的習俗、「其實男人或（女人）更需要照顧」等等。
2 ．相關群體
相關群體也稱咨詢群體，指的是消費者在日常的學習、工作、生活、社交中建立起來的相對穩定的各種社會聯系，如同學、老鄉、同事、鄰居等等。人們在生活中的各種行為，無時無刻不受到各種相關群體的影響。不過，由於關系不同，其影響程度也不同。研究相關群體對消費行為的影響，對於企業的營銷活動是十分重要的。因為人們在需求上有很強的模仿性和可誘導性，在購買上經常體現為從眾行為。某些明星的消費行為常常成為普通消費者競相模仿的對象就是一個最好的例證。
按照與消費者關系的密切程度，相關群體可分為直接相關群體和間接相關群體兩大類。直接相關群體又稱成員群體，是指個人所從屬的群體或與其有直接聯系的群體。直接相關群體又可分為首要群體和次要群體，首要群體是指與某人直接接觸、經常交往的一群人，如家庭成員、親戚朋友、同事同學、鄰居等。首要群體對消費者的購買行為影響最大，消費者在購買商品前，往往要徵求首要群體的意見；購買商品後，往往又要聽取首要群體對其購買決定的評價。次要群體是指與某人有關的各種社會團體、職業性協會等。次要群體與消費者個人的接觸不頻繁、影響也是不經常的。間接相關群體又可分為嚮往群體和厭惡群體。嚮往群體是指以受消費者推崇的（一般為文藝、體育明星）為核心所組成的集團，可以是正式的（如影迷會、歌迷會、球迷會），也可以是非正式的，明星們的言談舉止會影響他們崇拜者的消費模式。厭惡群體是指某人討厭或反感的一群人，在各方面都希望與其保持距離，甚至反其道而行之並不願意他人將自己歸為這一類（如打工一族）。
研究分析在葯品消費行為中的群體影響，最直接可能還要數以下兩類：首先是醫患關系，這種關系在一定程度上也可算作是影響消費者行為的一種群體關系，其影響力是眾所周知的。其次，一些重慢症患者自發組成的類似「哮喘之家」、「糖尿病、慢阻肺俱樂部」、「腎友會」等病人組織更是影響他們行為的群體因素。這些組織會定期舉行活動，讓那些既受病症折磨又受世俗偏見困擾的人們有機會在一起互相鼓勵以提高戰勝病魔的勇氣、互相交流用葯體會、購買特殊葯品或器械。他們同病相憐，坐在一起說你說我，現身說法，有時比醫生講得還好。這種組織對成員之間行為影響是絕對不可小視的。一些精明的葯品經營者已經在利用這樣的組織進行促銷活動。他們出資組織、舉辦活動，宣傳有關醫學、葯學的最新動態，同時進行相關葯品、器械的銷售。這種更具人性化的營銷方式非常受這些患者的歡迎，促銷效果非常明顯。另外，隨著傳媒科技的飛速發展，拉近了人們之間的距離，因而間接相關群體的作用會越來越大。
醫葯企業在市場營銷過程中必須充分重視消費者的相關群體對其購買行為的影響力。在制定生產和營銷策略時，要選擇同目標市場（顧客）關系最密切、傳遞信息最迅速、影響力最大的相關群體，了解其消費心理與愛好，做好產品促銷工作，以便提高企業和產品的知名度，擴大產品銷售。應注意避免由於相關群體定位不當（如用消費者普遍反感的人物類型做廣告、用「義診』方式強力推銷葯品等）而造成負面效果的產生。
3 社會階層
社會階層是指按照一定的社會標准（如收人、財產、文化教育水平、職業和社會地位等），將社會成員劃分為不同的社會等級。同一社會階層的成員通常具有相類似的價值觀念、生活方式、物質文化基礎和相似的購買行為。社會階層的存在與差別，會因社會制度、經濟發展水平和歷史文化因素的不同而各有其特點。中國社會科學院 《 當代中國社會階層研究報告 》 中將中國社會群體劃分為十個階層：國家與社會管理階層；經理階層；私營企業主階層；專業技術人員階層；辦事人員階層；個體工商戶階層；商業服務人員階層；產業工人階層；農業勞動者階層；城鄉無業、失業和半失業人員階層。這些不同的階層在其生活方式、價值觀念、消費結構、消費觀念和需要商品等方面都有許多明顯的差異，他們的購買行為也就顯著不同。因此在任何社會中，各種階層都有其代表性的商品，各種檔次、各種類型的產品也均有其相應的市場。市場營銷學從銷售商品的角度來看待社會階層，因此確立一個人屬於哪一社會階層，必須綜合考察他的職業、玫人來源、財產和文化程度等。
從市場營銷學的觀點來看，社會階層是影響消費者購買行為的重要因素之一，特別是涉及一些代表性產品。企業營銷的關鍵是要找准自己的目標市場，確定合理的市場定位，有針對性地提供適銷對路產品，制定合適的產品檔次和價格．
通過合適的分銷途徑和促銷方式，使企業的產品真正被市場的消費者所接受。企業研究社會階層的購買行為，對於細分市場具有特別重要的意義。企業的營銷活動應從各方面去適應不同社會階層的需求和愛好，才能獲得很好的銷愕效果。
4 社會文化
文化是一個社會精神財富的結晶，其內容包括價值觀念、倫理道德、風俗習慣、宗教信仰、言語文字等，它是決定人們需求和行為的基本因素之一。低級動物的需求受本能的支配，原始人的需求也十分簡單。而現代人由於文化發展的程度和特點不同，需求黃呈得紛繁復雜。任何人都在一定的社會文化環境中生活，他認識事物的方式、行為准硯和價值觀念都會區別於不同社會文化環境中的人們。如我國北方人與南方人、沿海人與內地人、城裡人與農村人，他們的審美觀、愛好、需求產品都有很大的差別。
另從市場營銷學的角度來看，每個社會的文化又可分為若干亞文化群： ( l ）民族亞文化群：不同的民族如漢族、回族、維吾爾族等等，有其獨特的風俗習慣和文化傳統；住。宗教亞文化群：不同的宗教信仰如佛教、基督教、伊斯蘭教等等，有著不同的文化傾悶和戒規； ( 3 ）種族亞文化群：不同種族如黃種人、白種人、黑種人等，各汽不同的丈化特點和生活習慣； ( 4 ）地理亞文化群：各地因自然地理環境、地形氣候等的不同，其逐方特色和生活方式有很大不同。
研究社會文化對人們生話方式的影響，目的在於了解不同文化群的消費者的購買行為，從而確定和制定相應的營銷策略。這一點對於國際市場營銷顯得更為重要。

B. 醫葯市場調研分析報告

2005-2006年中國醫葯市場調查研究報告

報告目錄
第一部分 醫葯產業現狀
第一章 中國醫葯行業運行情況
第一節 中國醫葯行業總體運行情況
一、2002—2005年中國醫葯行業盈虧情況
二、2002—2005年中國醫葯行業產銷情況
三、2002—2005年中國醫葯行業效益情況
四、2002—2005年中國醫葯行業發展指數
第二節 中國醫葯各子行業經濟對比
一、2002—2005年中國醫葯各子行業盈虧情況
二、2002—2005年中國醫葯各子行業產銷情況
三、2002—2005年中國醫葯各子行業效益情況
四、2002—2005年中國醫葯各子行業發展指數
第三節 中國醫葯行業規模經濟
一、2002—2005年中國醫葯大中小企業盈虧情況
二、2002—2005年中國醫葯大中小企業產銷情況
三、2002—2005年中國醫葯大中小企業效益情況
四、2002—2005年中國醫葯大中小企業發展指數
第四節 中國醫葯各產權經濟運行
一、2002—2005年中國醫葯產權經濟盈虧情況
二、2002—2005年中國醫葯產權經濟產銷情況
三、2002—2005年中國醫葯產權經濟效益情況
四、2002—2005年中國醫葯產權經濟發展指數

第二章 醫葯投資特性與投融環境
第一節 醫葯行業投資特性研究
一、醫葯業行業特性
二、醫葯行業地位
三、行業集中度分析
四、醫葯上下游產業鏈
五、醫葯行業壁壘
第二節 2004年醫葯行業投融資環境研究
一、產業政策
二、市場准入條件
三、行業與市場管理體制
四、相關政策環境
五、行業改革
第三節 醫葯行業投資狀況分析
一、各子行業投資價值
二、中葯類公司最具投資價值
三、上市公司投資價值
四、醫葯投資業的五處風險

第三章 我國醫葯行業熱點回顧
第一節 GMP認證分析
一、GMP認證對市場的影響
二、關注中小制葯企業GMP認證
三、GMP認證後我國醫葯行業產能整體過剩情況仍加劇
四、後GMP認證時代的營銷走向
五、制葯企業將如何鞏固和擴大GMP認證成果
第二節 並購熱潮分析
一、透視醫葯企業並購風雲
二、醫葯行業重組的動因、特徵和趨勢
三、我國醫葯行業並購浪潮成因及特點分析
四、國際醫葯企業購並動因分析及對中國的啟示
五、2004醫葯行業再掀並購、重組高潮
六、並購重組將成為中國醫葯工業快速發展的主旋律
七、對醫葯行業並購重組的預測分析
第三節 醫療改革分析

第四章 醫葯行業投資狀況分析
第一節 總體投資情況
一、新建、在建項目數量
二、投資項目的子行業分布
三、資金使用方向
四、投資資金來源
五、投資主體的所有制結構
六、投資項目完成情況
七、投資效益及存在問題分析
第二節 重點投資項目分析
一、化學原料葯企業項目
二、化學制劑企業項目
三、中葯企業項目
四、醫療器械企業項目
五、生物制葯企業項目

第二部分 全球醫葯市場分析
第五章 全球及其主要地區市場規模情況
第一節 全球醫葯市場規模情況
一、2002—2005年醫葯全球市場規模發展情況
二、2002—2005年全球醫葯市場分地區銷售情況
三、2002—2005全球主要治療種類排名及其銷售情況
四、2002—2005全球暢銷處方葯銷售額及其增長情況分析
五、2001～2002年全球十三大葯品市場銷售情況（分國別）
六、2003年及其以後新葯開發動向
第二節 世界非處方葯轉換市場分析
一、Rx向OTC轉換的總體趨勢
二、Rx向OTC轉換的驅動力
三、Rx向OTC轉換的安全機制
第三節 美國醫葯業現狀分析
一、美國醫葯市場總體狀況
二、美國醫葯市場現狀分析
三、美國現代醫葯零售管理
第四節 日本
一、日本醫葯市場總體概況
二、日本漢方葯材生產概況
三、日本醫葯市場的國際化變局
第五節 歐洲
一、歐洲醫葯市場概況
二、醫療管理制度美歐的差異性分析
三、歐洲醫葯市場分析

第六章 全球醫葯領先企業經營情況分析
第一節 全球醫葯領先企業總體情況分析
一、2003—2005年總體經營情況分析
二、研發投入情況分析
第二節 輝瑞制葯2003—2005年經營情況
一、2003—2005年總體銷售情況
二、主要產品2003—2005年銷售情況
三、新產品研發及其上市情況分析
四、企業經營問題及對策研究
第三節 羅氏制葯2003—2005年經營
第四節 百事美施貴寶2003—2005年經營
第五節 瑞士諾華制葯2003—2005年經營
第六節 默克制葯2003—2005年經營
第七節 葛蘭素史克2003—2005年經營
第八節 印度南星制葯2003—2005年經營
第九節 世界主要生物制葯公司2003—2005年經營情況

第七章 全球醫葯研發狀況分析
第一節 全球醫葯研發情況分析
一、世界醫葯開發研究現狀分析
二、世界醫葯開發研究遇到的主要問題
第二節 全球已經過期及即將過期的專利葯物情況分析
一、專利已過期或將過期的專利葯
二、1998—2007年全球過期專利暢銷葯物情況
三、全球抗病毒葯物研發情況

第三部分 化學制葯產業
第八章 化學原料葯產業
第一節 化學原料葯總體運行情況
一、2002—2005年化學原料葯行業盈虧情況
二、2002—2005年化學原料葯行業產銷情況
三、2002—2005年化學原料葯行業效益情況
四、2002—2005年化學原料葯行業發展指數
第二節 化學原料葯規模經濟
一、2002—2005年化學原料葯大中小企業盈虧情況
二、2002—2005年化學原料葯大中小企業產銷情況
三、2002—2005年化學原料葯大中小企業效益情況
四、2002—2005年化學原料葯大中小企業發展指數
第三節 化學原料葯產權經濟
一、2002—2005年化學原料葯產權經濟盈虧情況
二、2002—2005年化學原料葯產權經濟產銷情況
三、2002—2005年化學原料葯產權經濟效益情況
四、2002—2005年化學原料葯產權經濟發展指數
第四節 化學原料葯產量情況分析
一、2002—2005年產量增長情況
二、2004—2005年化學料葯分月變動情況
三、化學原料葯主要地區產量情況
第五節 化學原料葯主要地區運行情況
一、總體情況
二、河北地區化學原料葯產業運行情況
三、浙江地區化學原料葯產業運行情況
四、山東地區化學原料葯產業運行情況
五、黑龍江地區化學原料葯產業運行情況
六、江蘇地區化學原料葯產業運行情況
七、天津地區化學原料葯產業運行情況
第六節 化學原料葯領先企業運行情況
一、2003—2005年化學原料葯前十家企業運行情況分析
二、2003—2005年化學原料葯前100家企情況分析
第七節 中國化學原料葯外貿情況
一、總體情況
二、2002—2005年進口情況
三、2002—2005年出口情況
四、化學原料葯出口問題
五、化學原料葯外貿政策

第九章 化學制劑產業運行
第一節 化學制劑總體運行情況
一、2002—2005年化學制劑行業盈虧情況
二、2002—2005年化學制劑行業產銷情況
三、2002—2005年化學制劑行業效益情況
四、2002—2005年化學制劑行業發展指數
第二節 化學制劑規模經濟
一、2002—2005年化學制劑大中小企業盈虧情況
二、2002—2005年化學制劑大中小企業產銷情況
三、2002—2005年化學制劑大中小企業效益情況
四、2002—2005年化學制劑大中小企業發展指數
第三節 化學制劑產權經濟
一、2002—2005年化學制劑產權經濟盈虧情況
二、2002—2005年化學制劑產權經濟產銷情況
三、2002—2005年化學制劑產權經濟效益情況
四、2002—2005年化學制劑產權經濟發展指數
第四節 化學制劑產量情況
一、2002—2005年產量增長情況
二、2004—2005年化學料葯分月變動情況
三、化學制劑主要地區產量情況
第五節 化學制劑主要地區運行情況
一、總體情況
二、江蘇地區化學制劑產業運行情況
三、廣東地區化學制劑產業運行情況
四、上海地區化學制劑產業運行情況
五、浙江地區化學制劑產業運行情況
六、陝西地區化學制劑產業運行情況
七、北京地區化學制劑產業運行情況
八、山東地區化學制劑產業運行情況
九、河南地區化學制劑產業運行情況
十、四川地區化學制劑產業運行情況
第六節 化學制劑領先企業運行情況
一、2003—2005年化學制劑前十家企業運行情況
二、2003—2005年化學制劑前100家企情況分析
第七節 中國化學制劑外貿情況
一、總體情況
二、2002—2005年進口情況
三、2002—2005年出口情況
四、化學制劑出口問題
五、化學制劑外貿政策

第四部分 中葯產業
第十章 中葯飲片產業分析
第一節 中葯飲片總體運行情況
一、2002—2005年中葯飲片行業盈虧情況
二、2002—2005年中葯飲片行業產銷情況
三、2002—2005年中葯飲片行業效益情況
四、2002—2005年中葯飲片行業發展指數
第二節 中葯飲片規模經濟
一、2002—2005年中葯飲片大中小企業盈虧情況
二、2002—2005年中葯飲片大中小企業產銷情況
三、2002—2005年中葯飲片大中小企業效益情況
四、2002—2005年中葯飲片大中小企業發展指數
第三節 中葯飲片產權經濟
一、2002—2005年中葯飲片產權經濟盈虧情況
二、2002—2005年中葯飲片產權經濟產銷情況
三、2002—2005年中葯飲片產權經濟效益情況
四、2002—2005年中葯飲片產權經濟發展指數
第四節 中葯飲片產量情況
一、2002—2005年產量增長情況
二、2004—2005年化學料葯分月變動情況
三、中葯飲片主要地區產量情況
第五節 中葯飲片主要地區運行情況
一、總體情況
二、廣東地區
三、廣西地區
四、四川地區
五、江蘇地區
六、吉林地區
七、浙江地區
第六節 中葯飲片領先企業運行情況
一、2003—2005年中葯飲片前十家企業運行情況分析
二、2003—2005年中葯飲片前100家企情況分析

第十一章 中成葯產業分析
第一節 中成葯總體運行情況
一、2002—2005年中成葯行業盈虧情況
二、2002—2005年中成葯行業產銷情況
三、2002—2005年中成葯行業效益情況
四、2002—2005年中成葯行業發展指數
第二節 中成葯規模經濟
一、2002—2005年中成葯大中小企業盈虧情況
二、2002—2005年中成葯大中小企業產銷情況
三、2002—2005年中成葯大中小企業效益情況
四、2002—2005年中成葯大中小企業發展指數
第三節 中成葯產權經濟
一、2002—2005年中成葯產權經濟盈虧情況
二、2002—2005年中成葯產權經濟產銷情況
三、2002—2005年中成葯產權經濟效益情況
四、2002—2005年中成葯產權經濟發展指數
第四節 中成葯產量情況分析
一、2002—2005年產量增長情況
二、2004—2005年化學料葯分月變動情況
三、中成葯主要地區產量情況
第五節 中成葯主要地區運行情況
一、總體情況
二、廣東地區
三、吉林地區
四、江西地區
五、貴州地區
六、山東地區
七、四川地區
八、浙江地區
九、天津地區
十、北京地區
第六節 中成葯領先企業運行情況
一、2003—2005年中成葯前十家企業運行情況分析
二、2003—2005年中成葯前100家企情況分析

第十二章 中葯外貿及優劣勢分析
第一節 中葯與中葯材進出口情況
一、中葯與中葯材出口情況分析
二、中葯與中葯材進出口2003—2005年情況綜述
第二節 中葯產業優劣勢及發展趨勢分析
一、中葯產業行業政策分析
二、中醫葯行業技術分析
三、中葯行業發展前景分析
四、中葯行業現存問題分析
五、中葯行業發展趨勢分析

第五部分 生物制葯產業
第十三章 世界生物制葯產業
第一節 全球生物制葯市場規模
第二節 全球生物科技公司上市公司情況
第三節 全球生物制葯產業發展趨勢
一、全球預測
二、國際市場現在和將來銷售最好的生物葯物
三、近期（2002年來）將投產和正在開發的暢銷葯
第四節 美國生物制葯產業情況
一、美國生物技術業2003年重現上揚
二、備受資本追捧生物技術公司成了暴發戶
第五節 日本生物醫葯業
一、日本生物制葯業情況
二、日本生物技術產業遠期規模
三、日本蛋白質結構方面的成就
第六節 德國生物制葯產業情況
第七節 世界主要生物制葯產品市場狀況
一、總體情況分析
二、世界基因工程葯物產業情況分析
三、2002-2010年全球治療性蛋白市場分析與預測

第十四章 中國生物制葯產業分析
第一節 生物制葯總體運行情況
一、2002—2005年生物制葯行業盈虧情況
二、2002—2005年生物制葯行業產銷情況
三、2002—2005年生物制葯行業效益情況
四、2002—2005年生物制葯行業發展指數
第二節 生物制葯規模經濟
一、2002—2005年生物制葯大中小企業盈虧情況
二、2002—2005年生物制葯大中小企業產銷情況
三、2002—2005年生物制葯大中小企業效益情況
四、2002—2005年生物制葯大中小企業發展指數
第三節 生物制葯產權經濟
一、2002—2005年生物制葯產權經濟盈虧情況
二、2002—2005年生物制葯產權經濟產銷情況
三、2002—2005年生物制葯產權經濟效益情況
四、2002—2005年生物制葯產權經濟發展指數
第四節 生物制葯產業各地區發展情況
一、地區經濟對比情況
二、湖北生物制葯產業運行情況分析
三、浙江生物制葯產業運行情況分析
四、山東生物制葯產業運行情況分析
五、上海生物制葯產業運行情況分析
六、廣東生物制葯產業運行情況分析
七、北京生物制葯產業運行情況分析
八、天津生物制葯產業運行情況分析
九、江蘇生物制葯產業運行情況分析

第十五章 中國生物制葯細分市場
第一節 主要產品總體銷售情況分析
一、主要生物葯品銷售情況
二、基因工程葯物研製開發情況
第二節 國內干擾素市場產銷狀況
一、我們生產干擾素的主要種類
二、市場空間大
三、競爭日趨激烈
四、成長尚需時日
五、目前生產干擾素的上市公司
第三節 疫苗市場
一、我國疫苗市場蘊藏巨大商機
二、我國疫苗生產企業現狀
三、流感疫苗市場情況
四、乙肝疫苗市場
第四節 其他細分市場情況
一、人血白蛋白
二、促紅細胞生成素
三、白介素
四、集落刺激因子
五、人生長激素
六、胰島素

第十六章 中國生物制葯領先企業運行情況
第一節 生物制葯領先企業排名情況
一、2004年生物制葯銷售收入排序前10家企業銷售收入利潤情況
二、國家統計局2004年生物制葯企業銷售收入前200名企業
三、國家統計局的生物制葯企業按利潤前200名企業
四、國家經貿委監測生物制葯企業銷售收入利潤前100家企業
第二節 中國生物制葯上市企業經營情況分析

第十七章 生物制葯進出口情況分析
第一節 生物制葯2004年主要產品進口情況
第二節 生物制葯2004年主要產品出口情況
一、出口總量情況 390
二、主要產品出口國家、數量、金額情況

第六部分 醫葯終端市場分析
第十八章 消費者分析
第一節 消費者基本狀況
一、全國各地區城鄉人口構成
二、全國人民生活水平
第二節 葯品消費結構分析
一、城鄉消費結構
二、中國農村葯品市場
三、國產葯與進口葯、合資葯品的市場佔有率
第三節 消費者消費心理分析
一、消費者購葯心理分析
二、消費者對中西葯的選擇
三、病患就醫習慣
第四節 消費者常備葯品
一、家庭常備三大葯品
二、常備葯品的購買渠道
第五節 疾病發病模式變化
一、21世紀全球發病模式的變化
二、中國人口疾病發病模式

第十九章 醫葯市場銷售渠道狀況
第一節 醫葯銷售渠道現狀
一、醫葯的銷售渠道和銷售模式
二、葯品零售業的現狀
三、實現醫葯零售業規模化發展的主要運作者
四、醫葯批發市場分析
五、中國葯品零售應對挑戰
第二節 我國醫療服務現狀
一、產業組織分析
二、醫療服務現狀
第三節 醫葯連鎖經營現狀
一、醫葯連鎖經營概況
二、美國連鎖零售葯店經營模式
三、醫葯連鎖配送社會化
四、醫葯連鎖經營分析

第二十章 醫院用葯主要葯品細分市場
第一節 大環內酯類抗生素醫院用葯
一、抗生素各主要種類總體情況概述
二、大環內酯類葯品市場規模穩步增長
三、阿奇黴素、羅紅黴素和克拉黴素表現突出
四、大環內酯類抗生素的發展前景
第二節 青黴素類葯物全國醫院銷售分析
第三節 阿莫西林/克拉維酸鉀醫院用葯分析
一、醫葯用葯——增長速度明顯放緩
二、國內廠家——市場份額重新分配
三、市場份額——國葯上升洋葯下降
第四節 萬古黴素醫院用葯情況分析
一、萬古黴素總用葯金額狀況
二、萬古黴素分城市用葯情況
三、萬古黴素生產廠商銷售現狀
四、國產與進口比重
第五節 β-內醯胺酶抑制劑醫院市場分析
第六節 頭孢類葯物用葯情況分析
第七節 喹諾酮類葯重點品種分析
一、左氧氟沙星
二、環丙沙星
三、氧氟沙星
四、氟羅沙星
五、諾氟沙星
六、加替沙星
第七節 全身用激素類葯物醫院用葯情況分析
第八節 秘治療葯物醫院用葯情況
第九節 消化系統用葯醫院市場
第十節 呼吸系統用葯市場
一、2002年我國醫院市場呼吸系統用葯走勢
二、醫院市場呼吸系統用葯類別分析
三、主要品種市場情況
四、呼吸系統用葯零售市場情況分析
五、哮喘病用葯市場分析
第十一節 2003年中國皮膚科外用葯市場分析
一、2003年總體情況
二、市場特點
三、具體品牌分析
四、2002年市場情況分析
第十二節 眼科用葯市場分析
第十三節 我國主要城市植物生物鹼類抗腫瘤葯市場

C. 求 葯品招標采購管理方式 的論文怎麼寫 分析角度 謝謝！

1.招標資格和備案：自行辦理招標事宜的按規定到相關建設行政部門備案;委託代理招標事宜應簽訂委託代理合同。
2.確定招標的方式：是公開還是邀請招標。
3.發布招標公告或者投標邀請書：公開招標的，在指定的報紙和信息網貨其他媒介發布招標公告；邀請招標的向3家以上的投標人發送投標邀請書。
4.編制和發放資格預審文件，遞交資格預審申請書。
5.資格預審，確定合格投標申請。
6.編制。發出招標文件。
7.現場勘查。
8.答疑：對招標文件的澄清和修改，並備案。
9.編制，送達與簽收投標文件。
10.開標：招標人組織並主持開標，唱標。
11.組建評標委員會。
12.評標。
13.招標，投標情況書面報告及備案。
14.發出中標通知書。
15.簽訂合同。

D. 誰能跟我說說國外醫用耗材的管理模式或國外醫療器械的管理模式在此拜謝了，回答好了還有追加

國內外醫療器械產業發展現狀
醫療器械產業是關繫到人類生命健康的新興
產業，
是當今世界經濟發展最快、
最為活躍的工業
門類之一。相關數據顯示，
在全球市場醫療器械超
過
500，000
種，
預計總價值將超過
3，000
億美元。我
國醫療器械行業經過
30
多年發展，已經有了相當
的規模，
並且一直保持較快的增長速度。據醫療器
械行業
「
十五」規劃預測，年增長率達到
15％
，
到
2010
年我國醫療器械行業總產值將達
1000
億。
醫療器械不同於普通商品，
它聚集和融入了大
量現代科學技術的最新成就，
許多現代化產品是醫
學與多種學科相結合的高新技術產物，
在促進人類
生命健康方面發揮著越來越重要作用。但由於存在
潛在的健康風險，
它的安全性與有效性直接關繫到
患者與使用者的生命安全，
因而責任更加重大。因
此，
各個國家或地區都將建立有效的醫療器械管理
機制，
作為各國政府首要的工作之一。下面主要對
美國、
歐盟和我國的不同監管模式進行簡單分析對
比。
2
美國對醫療器械的監管模式
美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。
美國醫療器械管理體系的核心是食品、
葯品和化妝
品法案（
FDCA
）
，
首次提出了產品的上市前和上市
後監管，
建立了以產品風險為依據的醫療器械分類
和管理制度。
美國醫療器械管理和監督機構包括商務部
（DC）
、
美國食品和葯物管理局（
FDA
）
和醫療衛生工
業製造商協會
（HIMA）
，
它們在各自的職能范圍內相
互合作，
主要機構是
FDA
。
FDA
的醫療器械管理模式的特點可歸納為：
以
產品分類及審查原則資料庫為基礎；
提出全面綜合
的醫療器械定義，
對醫療器械的界定、
葯品和醫療
器械的區分提出判斷依據；
提出了基於風險的醫療
器械分類制度和市場准入的理念；
監督醫療器械生
產者對法規的執行情況；
要求生產者和使用者反饋
醫療器械的使用情況；
採用了中央集權和專家支持
的方式對醫療器械進行管理。
2．1
FDA
的概況和職能
食品和葯物管理局
（FDA）
是監督和管理獲准向
消費者進行銷售的食物、
葯物、
化妝品和醫療器械
的法定機構，
由器械和輻射健康中心
（CDRH）
、
監管
事務辦公室
（
ORA
，
重要職能是現場檢查）
組成，
在
各自的職責范圍內相互合作，
確保美國國產和進口
醫療器械的安全、
有效和標簽真實性。
CDRH
作為
FDA
的一個分支，專管醫療器械，
主要由
7
個辦公室組成，
包括交流、
教育和輻射項
目辦公室
（OCERP）
，
執法辦公室
（OC）
，
器械評價辦公
室
（ODE）
，
體
外
診
斷
器
械
評
價
和
安
全
辦
公
室
（OIVDDES）
，
科學和工程實驗室辦公室
（OSEL）
，
監督
和生物統計辦公室
（OSB）
，
系統和管理辦公室
（OSM）
。
主要職能是：
2．1．1
制定和執行國家計劃來確保醫療器械的安
全、
有效和標簽的真實性。
2．1．2
審查和評價醫療器械上市前批准
（PMA）
的申
請、
產品發展協議
（PDP）
、
研究用器械豁免
（IDE）
的豁
免請求和上市前通知
［510（k）］
。
2．1．3
制定、
發布和強制執行醫療器械標准和質量
體系規范及良好的製造規范
（GMP）
2．1．4
參與有關促進美國與其他國家醫療器械貿
易的法規協議的制定。
2．2
FDA
的法規
1938
年，
美國國會通過
《聯邦食品、
葯品和化妝
品法》
（FD＆CA）
，該法首次將其管理延伸到醫療器
械。
1968
年，
增加
《控制放射衛生和安全法案》
，
其
中規定了對放射性醫療器械的要求。
1976
年，
第一部全面的醫療器械法規
《食品葯
品和化妝品法案》
（
FDCA
）
產生，
具有非同一般的現
實意義。該法案加強了對包括診斷產品在內的醫療
器械安全性和有效性的監管，
同時提出了醫療器械
上市前和上市後的管理。
1990
年，美國國會通過了
《
安全醫療器械法》
（
Safe
Medical
Devices
Act
）
，
要求養老院、
醫院和其
他使用醫療器械的機構，
向
FDA
報告顯示醫療器械
可能引起或促使患者死亡、重病或嚴重傷害的事
件。同時要求製造商對其障礙可能引起嚴重傷害或
死亡的永久性植入器械進行上市後的監視，
並建立
對依賴該器械的患者的跟蹤和定位方法。該法還授
權
FDA
命令醫療器械產品的召回和其他行動。
1997
年
，
《食
品
和
葯
品
管
理
局
現
代
化
法》
（FDAMA）
授權
FDA
進行自
1938
年以來對該機構運
行最大范圍的改革。規定包括了加速器械審評和對
已批準的器械用於未批准用途的廣告監管的措施。
2002
年
，
《醫
療
器
械
用
戶
收
費
和
現
代
化
法》
（MDUFMA）
修正了
《聯邦食品、
葯品和化妝品法》
，
賦
予
FDA
新的重要的職能、
資源和挑戰。
MDUFMA
於
2002
年
10
月
26
日簽署生效，含有三項獨特的、
重
要的規定，
主要是：
上市前審評的用戶收費；
建立由
公認的第三方組織檢查的機制；
以及一次性使用器
械再加工的新的規范要求，
包括新的上市前報送的
分類目錄和上市前報告。
2．3
FDA
的監管模式
FDA
對醫療器械的管理與監督主要分為上市
前和上市後兩個方面。
2．3．1
醫療器械上市前管理與監督
FDA
根據醫療器械的復雜性、
安全性和有效性
不同，
將
16
個醫學大類中有大約
1700
種器械分成
一般控制、
特殊控制、
上市前批准三個監管類別，
絕
大多數器械能在
《聯邦法規典集》
（Code
of
Federal
Regulations［CFR］）
中找到。
第一類器械採用一般的監管控制。它們具有對
使用者最小的潛在危害和比第二、
三類器械更為簡
單的設計，
例如體溫計、
醫用手套和彈性綳帶等。一
般控制包括：禁止偽劣和標記不當的器械出售；
器
械製造要遵守質量體系規范和
GMP
；
器械標記要遵
守標簽規范；
使用
FDA2891
表建立登記；
以及器械
上市前報送上市前通知
510（k）
（
指向美國
FDA
提交
的申報材料，
該材料需證明所申報的醫療器械與目
前已合法上市的同類產品同樣安全和同樣有效，
該
產品不需經過上市前審批認證，
只需通過美國
FDA
的上市前通告認證
）
。
第二類器械是指那些僅一般控制不足以確保
其安全性和有效性，
同時對使用者具有某種潛在的
危害且現有的方法可以提供足夠的保證的醫療器
械，
譬如心電圖儀、
電動輪椅和呼吸器等。除了遵守
一般控制要求外，
第二類器械也要服從特殊控制以
保證其安全性和有效性。特殊控制包括：
特殊標簽
要求，
強制的和自願的性能標准，
以及上市後的監
督。
FDA
對這類器械通常要求上市前通知
510（k）
，
通過
510（k）
審查後，
器械才可以在市場上銷售。
第三類器械通常是指那些支持或維持人體生
命的和預防損害人類健康的或阻止疾病與傷害的，
潛在、
不合理風險的，
但是僅靠一般或特殊控制不
足以保證其安全性和有效性的醫療器械，
例如心臟
起搏器、
人工心臟和人工血管等。
上市前批准
（PMA）
是確保第三類器械安全性和有效性而進行科學審
查的必備程序。製造商在上市前必須向
FDA
遞交
PMA
申請書及其他相關資料，
包括控制良好的臨床
研究，
有關安全性和有效性的完整報告，
以及與器
械製造相關的資料。
FDA
在收到
PMA
申請後
45
天
內通知製造商是否立案審查，
並在
180
天內做出是
否批準的決定。
除了醫療器械分類管理外，
器械上市前監管的
其他重要的規范還包括臨床研究和良好製造規范
（GMP）
。臨床研究：
有近
10％
在報送
510（k）
和絕大多
數在申請
PMA
時，
都要求提交臨床研究報告。所有
支持
510（k）
和
PMA
的臨床研究必須在遵守研究用
器械豁免
（IDE）
規范下進行。
要求製造商在臨床研究
啟動之前要獲得
FDA
的批准，
徵求每個患者詳盡的
意見和進行研究全過程的適當監控。在臨床研究期
間，
FDA
有權檢查和審計臨床研究單位及其計劃實
施情況，
以確保符合
IDE
規范。要求每一個製造商
都建立一套醫療器械設計和生產的質量體系。
2．3．2
醫療器械上市後管理與監督
1990
年的
《
安全醫療器械法
》
（SMDA）
修訂了
《
食
品、
葯品和化妝品法》
，
增加了醫療器械上市後的規
范，
包括質量體系檢查、
上市後監督研究、
器械跟蹤
隨訪和醫療器械報告。
質量體系檢查：
FDA
主要通過對器械製造商進
行質量體系檢查來開展上市後監督。通常，
對第二、
三類器械每兩年檢查一次質量體系，
而第一類器械
每四年檢查一次。若
FDA
發現問題或故障，
隨時要
進行檢查以確保質量體系運行有效。
上市後監督研究：
FDA
可以命令製造商對某種
很可能存在嚴重危害健康的後果的第二類或第三
類器械開展上市後監督研究，
來收集其安全性和有
效性的資料。
製造商必須在收到
FDA
要求其進行上
市後監督研究命令的
30
天內，遞交研究計劃來獲
得批准。
在審查製造商提議的計劃後，
FDA
在
60
天
內決定被指定進行監督的人是否具有資格和富有
經驗，
以及該計劃是否會收集能顯示無法預料的不
良事件的資料或其他保護公共健康所需的信息。
器械跟蹤隨訪：
根據
1990
年發布的
《安全醫療
器械法》
，
FDA
有權命令某些第二類或第三類器械
的製造商對他們的醫療器械進行跟蹤隨訪，
並深入
到患者層次。這些被要求跟蹤的器械種類包括非常
可能存在嚴重危害健康後果的或用於植入體內超
過一年的第二類或第三類器械。這類器械在跟蹤後
應進行安全性和有效性的再評價。
醫療器械報告
（MDR）
：
從
1984
年開始，
醫療器
械製造商和進口商被要求遵守醫療器械報告規范。
該規范有助於
FDA
和製造商鑒別和監視醫療器械
不良事件，從而使問題可以及時被察覺和改正。
MDR
規范要求，
使用器械的機構、
進口商、
製造商無
論何時知道可報告事件的信息
（
其器械已經或可能
引起或導致該事件
）
後，
要及時向
FDA
報告由器械
引起的死亡、
嚴重傷害或故障的事件。通常在知道
事件發生的
30
個工作日內以
FDA
的
3500A
表上
報。
該報告將有助於
FDA
確認該器械是否偽劣或誤
貼標簽，
所指定的用途是否是安全有效的，
從而保
護公共健康安全。
3
歐盟對醫療器械的監管模式
歐盟作為全球第二大醫療器械生產和消費者，
對醫療器械的管理有著豐富的歷史和經驗。在
20
世紀
90
年代初，
以英國、
法國和德國為代表的歐盟
各國初步形成了自己的醫療器械管理體系，
如英國
的生產企業注冊制度
（
MRS
）
、
GMP
要求及不良事件
報告制度；
法國的臨床試驗要求和德國的葯品法以
及醫療設備安全法規。隨著歐盟統一市場條約的頒
布，
為消除各成員國間的貿易壁壘，
逐步建立成為
一個統一的大市場，
以確保人員、
服務、
資金和產品
的自由流通。在醫療器械領域，
歐盟委員會制定了
三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，
使
有關這類產品投放市場的規定協調一致。這三個指
令
分
別
是
有
源
植
入
醫
療
器
械
指
令
（AIMD
，
90／335／
EEC）
，
醫療器械指令
（MDD
，
93／42／EEC）
和體外診斷
器械指令
（IVD
，
98／
79／EEC）
。其中
MDD
指令的適用
范圍最廣，
包括除有源植入和體外診斷之外的幾乎
所有的醫療器械，
如無源醫療器械
（
敷料、
導管、
注射
器等
）
以及有源醫療器械
（
如磁共振成像儀、
麻醉機、
監護儀等
）
。
統一協調後的歐洲醫療器械指令
（
MDD
）
於
1993
年正式發布，其目的是在歐盟各成員國內
消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。
MDD
是歐盟最重要的相關立法工具之一，
目的是為
了達到歐盟內法律的一致性。
1998
年
6
月
14
日是
MDD
指令
（93／42／EEC）5
年過渡期的最後一天，
從而
進入了
MDD
強制執行期。
指令規定，
在指令正式實
施後，只有帶有
CE
標志的醫療器械產品才能在歐
盟市場上銷售。
MDD
也是迄今為止影響最大的一部醫療器械
法規，在歐盟所有成員國執行並取得了良好成效，
該指令被稱作是能夠體現醫療器械管理法規全球
統一化的典範。此指令推出了以下幾個新突出的概
念：
將醫療器械按照分類規則分成四類，
並分別遵
循不同的符合性審查途徑；對葯械復合產品的管
理；
提出基本要求作為確保醫療器械安全和性能的
基本條件，
並配合使用醫療器械標准細化產品的技
術指標；
進行醫療器械風險評估的要求；
與醫療器
械安全有效相關的臨床數據的要求；
生產者報告不
良事件與檢測其上市醫療器械的義務；
提出第三方
審查機構的概念，
實行分權式管理。
3．1
歐洲醫療器械指令
3．1．1
有源植入性醫療器械指令
（
AIMD
，
90／335／
EEC
）
，
適用於心臟起搏器，
可植入的胰島素泵等有
源植入性醫療器械。
3．1．2
活體外診斷器械指令
（
IVD
）
，
適用於血細胞
計數器，
妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
3．1．3
醫療器械指令
（
Medical
Devices
Direc－
tive
，
93／42／EEC
）
，
適用范圍很廣，
包括除有源植入性和體
外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，
如無源性
醫療器械
（敷料、
一次性使用產品、
接觸鏡、
血袋、
導
管等）
；
以及有源性醫療器械，
如核磁共振儀、
超聲
診斷和治療儀、
輸液泵等。
醫療器械指令
（
MDD
）
的要求可概括如下；
（
1
）所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。
（
2
）每種醫療器械在投放市場之前，應通過符
合評價程序。
（
3
）所有已進行相應的符合性評價的醫療器械
應帶有
CE
標志。
製造商必須滿足指令中規定的要求。在這里所
謂
「製造商」
指的是把醫療器械以自己的名義投放
市場的人，
而不管他是否實際生產、
由別人代其生
產或僅僅銷售該器械。
MDD
依據創傷度、
使用時間、
使用部位以及有
無能量等准則將醫療器械的風險程度分為五類，
對
其進行不同級別的管理，
從而最大限度地保證病人
與使用者的健康。
（
1
）
I
類
低風險：
聽診器、
綳帶，
企業自己負完
全責任，
自我聲明，
完成技術文檔，
標示
CE
。
（
2
）特殊
I
類
（
滅菌和有測量功能的
I
類器械
）
低風險：
滅菌紗布、
體溫計、
血壓計，
必須認證機構
（
Notified
Body
）
介入，
產品標上帶有公告號的
CE
。
（
3
）
II
類
中等風險：
腹部墊、
注射器、
電子血
壓
計
、
超
聲
設
備
、
CT
、
X－
線
機
，
必
須
認
證
機
構
（
Notified
Body
）
介入，
產品標上帶有公告號的
CE
。
（
4
）
III
類
高風險：
如可吸性縫合線、
中心靜
脈導管，
認證機構
（
Notified
Body
）
介入的程度很高，
對於產品的設計亦需確認。
MDD
規定，
不管是何種醫療器械，
都必須建立
產品的技術文檔，
包括風險分析，
按協調化標准、
國
際標准或其它標準的測試報告等等。
3．2
MDD
的醫療器械生產者符合性評審程序
歐洲醫療器械指令為生產者提供多種的方法
來通過符合性評審，
即生產者選擇符合性評審程序
時，
可以單獨地測試質量體系、
可以將質量體系和
產品一起測試、
也可以測試單獨的產品。企業可以
根據自已的實際情況選擇最適合自已的路徑來獲
得
CE
標識。
3．3
指令對醫療器械上市後的監督和管理
醫療器械一旦在上市後出現事故，
為了最大限
度減少危害，
歐洲的法規特別強調了要建立警戒系
統
（Vigilance
System）
。它要求非歐洲本地的企業要
在歐洲找一個授權代表，
以便於器械的主管機構能
及時與企業取得聯系，
控制事態的發展。對於如何
建立警戒系統，
發生事故後企業需要做什麼，
如何
報告事故，
報告給什麼機構，
企業如何減少自己的
產品責任等問題，
在歐洲醫療器械警戒系統相關文
件中有詳細描述。
4
我國對醫療器械的監管模式
我國的醫療器械監管機構主要有國家食品葯
品監督管理局
（SFDA）
、
商務部和衛生部。
SFDA
是醫
療器械的監管局，
商務部主要負責宏觀經濟調控和
貫徹實施醫療器械產業政策，
衛生部負責監管所有
醫院和衛生醫療單位。
4．1
SFDA
的概況和職能
SFDA
下屬醫療器械司和葯品市場監督司。醫
療器械司主要負責器械研究和生產環節的監管；
葯
品市場監督司負責器械經營和使用環節的監管，
同
時也負責組織依法查處制售假劣醫療器械違法行
為。這兩個司按照各自職責，
相互合作，
共同保證醫
療器械的安全、
有效。
醫療器械司下屬
4
個處室：
標准處、
產品注冊
處、
安全監管處和受理辦公室。其主要工作職責是：
起草有關國家標准，
擬訂和修訂醫療器械、
衛生材
料產品的行業標准、生產質量管理規范並監督實
施；
制定醫療器械產品分類管理目錄；
負責醫療器
械產品的注冊和監督管理；
負責醫療器械生產企業
許可的管理；負責醫療器械不良事件監測和再評
價；
認可醫療器械臨床試驗基地、
檢測機構、
質量管
理規范評審機構的資格；
負責醫療器械廣告許可的
管理。
葯品市場監督司下屬
5
個處室，
其中醫療器械
督察處負責器械監管，
其主要工作職責包括：
負責
依法監督生產、
經營、
使用單位的醫療器械質量，
組
織對醫療器械市場的監督檢查工作；
負責醫療器械
的抽驗工作，定期發布國家醫療器械質量公告；
組
織依法查處制售假劣醫療器械違法行為；
負責對假
劣醫療器械投訴、
舉報的處理。
4．2
SFDA
的法規
自
2000
年
4
月
1
日起，
我國開始施行
《醫療器
械監督管理條例》
（
簡稱
《條例》
，
下同
）
。這是中國醫
療器械監管法制建設的重大突破，
標志著中國的醫
療器械監管進入依法行政和依法監管的新階段。根
據
《條例》
，
原國家葯品監督管理局和國家食品葯品
監督管理局陸續制定了十部有關醫療器械監管的
部門規章
，
包括
《醫療器械注冊管理辦法》
、
《醫療器
械分類規則》
、
《醫療器械標准管理辦法》
、
《醫療器
械臨床試驗規定》
和
《一次性使用無菌醫療器械監
督管理辦法》
等。這些規章是
《條例》
原則和要求的
具體化，
為進一步加強醫療器械監督管理奠定了基
礎。
4．3
SFDA
的監管模式
《條例》
的實施，
結束了醫療器械監管政出多門
的局面，
《條例》
授權國務院葯品監督管理部門負責
全國的醫療器械監督管理工作，
有利於葯監部門切
實履行職責、
承擔責任。制定
《
條例
》
時，
汲取了目前
國際上先進的管理方法，採用三個類別分類管理。
根據
2002
版
《醫療器械分類目錄》
，
將醫療器械大
約分為
43
大類
260
小類。
根據
《條例》
規定，
葯品監管部門負責醫療器械
從研製、
生產、
經營到使用全過程監管。在醫療器械
上市前，
所有醫療器械必須經過各級葯監部門審批
注冊，
其中第二、
三類器械在首次注冊時要遞交臨
床試驗報告，
且在准產注冊時要建立質量保證體系
並通過考核或認證。通過上市前審批註冊，
基本建
立了醫療器械准入制度。此外，
中國也加強了醫療
器械上市後和經營、
使用環節的監管，
主要包括對
生產企業的專項監督檢查和日常監督檢查，
還有對
經營企業和使用單位的監督檢查。日常監督檢查是
對生產企業的生產過程和質量保證體系進行檢查，
以確保企業合法生產、
質量穩定。專項監督檢查一
方面對醫療器械質量投訴和各種違規行為舉報的
查處，
以及專項打假，
另一方面定期對產品進行質
量監督抽查。通過幾年的日常監督、
專項打假和質
量監督檢查，
產品的質量得到很大提高。
另外，
SFDA
正在開展醫療器械不良事件報告和再評價工作，
進
一步完善上市後的監管，
切實保護生命安全。
5
啟示和建議
由於我國醫療器械監管歷史短、
起步晚、
基礎
差、
底子薄，
雖然參照國外的通行做法建立了一套
相對完整並具有自身特色的監管體系和制度，
但受
各種因素的影響和制約，
與美國核歐盟相比，
在法
律地位、
層級結構、
監管理念和處理方式等方面還
存在較多的問題和不足。
美國和歐盟醫療器械監管現行的法律，
經多次
修訂，
漸趨完善。有關禁止、
訴訟程序、
處罰、
查扣和
民事處罰等條款十分詳細，
便於執法操作。為實現
高效、優質的醫療器械管理提供了強有力的後盾。
而我國的
《醫療器械監督管理條例》
法律地位不高，
僅六章
48
條，
相關條款規定不夠詳盡，
存在與其他
行政法規和部門規章相沖突或多頭重復監管的問
題，
給葯監部門監督管理帶來了一定的難度。
美國和歐盟監管機構模式單一，
保證了
FDA
監
管政令的暢通和執行。我國實行省、
市、
縣等多級管
理，
機構龐大，
影響效率。
科學決策、
公開透明、
廣泛宣傳和公眾支持保
證了美國和歐盟監管機構的權威性。比較而言，
我
國受傳統行政管理理念的影響，
強調審批，
注重事
前監管。
另外，醫療器械監管的處理方式有所不同，
美
國和歐盟對醫療器械監管執法活動中發現的問題，
根據違法的程度主要採取糾正和懲罰兩類方式。而
我國的
《條例》
對輕微違法行為處理沒有明確規定，
還沒有實施召回和警告發布的制度。
它山之石，
可以攻玉。通過上述不同的醫療器
械監管體系的比較和分析，
如何在具有中國特色的
醫療器械監管體制基礎上，
學習和借鑒國外的經驗
和成功做法，
逐步建立並不斷完善符合國際慣例和
市場經濟規則的有效的監管體系，
是我國葯監部門
面臨的緊迫任務。

E. 葯品不存在「一分價錢一分貨」

謠言：

「一分價錢一分貨」，越貴的葯療效越好，質量更有保障。

辟謠：

葯品作為一種特殊的商品，評價其好壞應看療效與安全性，而價格與兩者並無直接關系。葯品價格的形成機制較為復雜，由研發成本、原料成本、工藝制備過程、銷售環節甚至政策導向等因素共同決定，大致可通過以下公式表示。

葯品價格=研發成本+生產成本+銷售成本+其他

當一種全新葯物被研製出來並成功上市，因巨額的前期研發投入（幾億至百億不等），制葯公司往往在新葯專利保護期內制定較高的定價，以便盡快回收成本，此全新葯物被稱為「原研葯物」。隨著專利保護期的結束，其他公司可對原研葯物進行仿製，因仿製成本遠低於原研葯（成本一般為數百萬，往往只需進行嚴格的生物等效性試驗，證明仿製葯與原研葯生物等效），故仿製葯的價格相比原研葯低，就像電影「我不是葯神」中描述的瑞士天價原研葯和印度救命仿製葯的情形一樣。對於大多數葯物而言，仿製葯的臨床療效與原研葯並無顯著性差異，仿製葯的使用可大大降低患者的用葯成本和醫保負擔，美國等發達國家均在其國內大力推行仿製葯使用政策，節約醫療成本。近年來，我國也在不斷推動仿製葯質量和療效一致性評價，完善仿製葯供應保障及使用政策，保障人民群眾的用葯安全。

除研發成本外，銷售環節也是導致葯品價格差異的重要原因。眾所周知，銷售的中間渠道越多，最終轉嫁到消費者身上的價格就越高，患者負擔越重。近年來，國家為減輕老百姓用葯負擔，出台了一系列政策舉措，如公立醫療機構葯品零加成（醫院購入葯品後，以購入價向患者進行銷售，無利潤）和國家葯品集中采購（針對用量巨大的慢性病用葯，醫療機構以國家組團的形式直接從制葯公司采購，省去中間銷售環節），使得葯價顯著降低，百姓獲益。

綜上所述，葯品價格形成因素很多，並非越貴越好，應該在醫生和葯師的指導下合理購買、使用。

辟謠專家：余恆毅，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院主管葯師

復核專家：趙環宇，北京同仁醫院葯學部副主任

出品人：科普中國-科學辟謠

F. 「醫療器械招標采購」與「葯品招標采購」有什麼主要的不同點

根據國務院糾風辦、衛生部關於推行以政府為主導，以省為單位葯品網上限價競價集中采購的要求，結合我省實際情況，自今年起，河南省將統一實施葯品網上集中招標采購。

而各省轄市今後原則上將不得再組織葯品招標。以省為單位統一招標葯品，也將實現同種葯品的「全省同價」。

葯品招標將以省為單位

據河南省衛生廳有關人士介紹，按照以前的葯品招標模式，各市都可以組織自己的葯品集中招標，河南有18個省轄市，如果各自組織葯品招標，葯品企業如果都要參加投標，就意味著要准備18份招標材料，要交18次投標費用，企業負擔被大大加重。同時，各市中標的葯品價格也千差萬別。按照國務院糾風辦、衛生部的相關通知，今年，要以省為單位實施葯品的網上集中招標，我省根據實際情況，已經成立了省葯品集中招標采購管理機構，具體負責全省葯品、醫療設備、醫用耗材招標采購工作的管理和業務指導工作，並組織實施以省為單位葯品等招標采購工作。

預計，全省統一實行的葯品集中招標，將於今年的6月拉開帷幕。

按照國家的相關精神，各省轄市今後原則上不再組織新一輪的葯品招標工作，上一輪招標周期已完成的，可繼續延期執行上一輪葯品招標中標價格；個別高於省會中標價格的，經當地價格主管部門同意並與配送企業協商一致後，也可執行2006年省會葯品集中招標采購中標價格。

今後，各省轄市招標管理部門的任務，將轉向組織實施本區域內醫用耗材、醫療器械的集中招標采購，此外，還要負責組織實施縣以下醫療機構、城市社區衛生服務機構和本轄區特殊用葯的集中招標采購工作；同時加強後期采購監督和管理，尤其是對醫療機構采購、合同簽訂、執行、回款、臨床用葯統計、中標企業葯品配送情況、葯品質量價格、信息反饋的管理，規范雙方的交易行為，適時掌握了解本地葯品價格的變動情況和臨床用葯需求情況，為科學合理編制招標目錄、制定標底提供依據。

「同城同價」升級為「同省同價」

據了解，去年省會鄭州首次嘗試了將省會的49家縣級以上公立醫療機構，納入統一的葯品集中招標，在大大減輕葯品企業負擔的同時，還首次實現了葯品的「同城同價」，基本實現了葯品的「院店同價」，通過統一的葯品集中招標，葯品價格得到大幅度「縮水」，患者得到了實實在在的好處。

據河南省衛生廳規財處副處長李紅星介紹，全省統一實施葯品的招標，也意味著將葯品的「同城同價」推廣到葯品的「同省同價」，在全省統一葯品招標工作完成之後，患者無論是全省的任何縣級以上醫院里，還是在省級醫院、市級醫院里，同一廠家、同一規格、同一批次的同種葯品，價格將會完全一樣。全省的近千所縣級以上公立醫院，同種葯品將執行同一種價格。

將建立葯品和醫用耗材招標采購信息報告制度據了解，在推行全省葯品集中招標的基礎上，我省還將建立葯品和醫用耗材招標采購信息報告制度，河南省葯品和醫用耗材集中招標采購統計報告暫實行季報制度，每季度第一個月月底前，將上季度本轄區內葯品和醫用耗材集中招標采購的醫療機構使用葯品情況、配送企業配送情況、回款情況信息，按要求報省葯品集中招標采購管理機構。

G. 2019年醫葯行業形勢如何

9月醫葯製造業穩健增長

據前瞻產業研究院發布的《醫葯行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》統計數據顯示，醫葯製造業2018年1-9月實現主營業務收入18203.7億元，同比增長13.6%。實現利潤總額2305.9億元，同比增長11.5%，同期醫葯上市公司收入增速、利潤增速分別為21.79%、20.14%。

分季度來看，醫葯製造業2018年7-9月實現主營業務收入5626.4億元，同比增長13.6%;實現利潤總額720.2億元，同比增長5.7%。同期醫葯上市公司收入增速、利潤增速分別為21.23%、9.46%，高於醫葯製造業整體。

2018年1-9月中國醫葯行業主營業務收入、利潤總額統計及增長情況

數據來源：前瞻產業研究院整理

從醫葯行業來看，國內老齡化、消費升級等帶動醫葯行業的需求市場不斷旺盛，且對高端產品和服務的需求持續增加。醫葯行業已經進入新的景氣周期，這個新的景氣周期將以創新品種、優質品種、優質企業為主導。

目前政策導向清晰，審評審批制度改革、仿製葯一致性評價、「兩票制」等醫葯政策調控下，產業結構趨向優化，行業集中度不斷提升，強者恆強。

未來醫葯行業將在存量市場的結構優化和創新驅動帶來的行業的增量發展中穩步前行，龍頭企業在醫葯行業整體保持穩健增長的基礎上，有望享受集中度提升帶來的紅利，保持高於醫葯製造業整體的業績增速。

醫葯行業發展趨勢分析

1)、市場需求穩定增長

從全球看，發達經濟體醫葯市場增速回升，新興醫葯市場需求旺盛，生物技術葯物和化學仿製葯在用葯結構中比重提高，為我國醫葯出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩步推進，醫保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續推動醫葯市場較快增長。

2)、技術進步不斷加快

精準醫療、轉化醫學為新葯開發和疾病診療提供了全新方向，基於新靶點、新機制和突破性技術的創新葯不斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網路化、便攜化方向發展，新型材料廣泛應用，互聯網、健康大數據與醫葯產品、醫療服務緊密結合，產業升級發展注入了新動力。

3)、產業政策更加有利

《中國製造2025》將生物醫葯和高性能醫療器械作為重點發展領域，國家繼續把生物醫葯等戰略性新興產業作為國民經濟支柱產業加快培育，「重大新葯創制」科技重大專項等科技計劃繼續實施，將為醫葯工業創新能力、質量品牌、智能製造和綠色發展水平提升提供有力的政策支持。

4)、行業監管持續強化

葯品醫療器械審評審批制度改革全面實施，葯品注冊分類調整，注冊標准提高，審評審批速度加快，葯品上市許可持有人制度試點，仿製葯質量和療效一致性評價推進，全過程質量監管加強，將促進技術創新、優勝劣汰和產品質量提升。新修訂的《環境保護法》實施，環保標准提高和監督檢查加強，對醫葯工業綠色發展提出更高要求。

5)、醫改政策不斷完善

醫葯衛生體制改革全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的葯品價格形成機制逐步建立，以「雙信封」制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的葯品分類采購政策全面實施，醫保支付標准逐步建立，醫保控費及醫療機構綜合控費措施推行，對醫葯工業發展態勢和競爭格局將產生深遠影響。

總體上，「十三五」時期醫葯工業面臨較好的發展機遇。但也要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優勢，其他新興市場國家已在仿製葯國際競爭中贏得先機;前期支撐我國醫葯工業高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫葯工業持續健康發展仍面臨不少困難和挑戰。

H. 《葯事管理學》考試重點，哪位高手可以幫幫忙

1. 狹義的葯事管理是（ D）
A. 國家對葯品的監督管理
B. 國家對葯事的監督管理
C. 國家對葯品生產經營的監督管理
D. 國家對葯品及葯事的監督管理
1．新葯是指（ B ）
A．我國未生產過的葯品
B．未曾在中國境內上市銷售的葯品
C．國內葯品生產企業第一次在中國銷售的葯品
D．沒有國家葯品標準的葯品
2．購買甲類非處方葯由（ D ）
A．零售葯房執業葯師決定
B．執業葯師處方
C．葯房銷售人員介紹
D．消費者自行判斷
3．執業葯師執業范圍是（ C ）
A．葯品生產、葯品經營、葯品檢驗
B．葯品研製、葯品生產、葯品經營
C．葯品生產、葯品經營、葯品使用
D．葯品生產、葯品經營、葯品流通
4．廣義的醫葯分業是指（ A）
A．葯學職業從醫學職業中分離出來或成為獨立的職業
B．醫院葯房從醫院分離出來成為社會葯房
C．葯學從醫學中分離出來成為獨立的科學體系
D．醫葯分家
5．遴選納入《基本醫療保險葯品目錄》的葯品必須符合的原則是（ C ）
A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西葯並舉
B．應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、保證供應
C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應
D．安全有效、技術先進、經濟合理
6．《基本醫療保險葯品目錄》中的「甲類目錄」（ D）
A．由國家統一制定，各省可部分調整
B．由省、自治區、直轄市制定，經國家核准
C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15%
D．由國家統一制定，各省不得調整
7．特殊管理的葯品是指（ C ）
A．麻醉葯品、放射性葯品、毒性葯品、抗腫瘤葯品
B．麻醉葯品、戒毒葯品、精神葯品、毒性葯品
C．麻醉葯品、放射性葯品、毒性葯品、精神葯品
D．麻醉葯品、生物製品、放射性葯品、戒毒葯品
8.執業葯師資格注冊機構為（ D）
A．國家葯品監督管理部門
B．國家人事部
C．國家衛生部
D．省級葯品監督部門
1．我國目前葯品監督管理組織體系的框架為（B ）
A．全國集中統一，實行垂直管理
B．全國集中統一，省以下實行垂直管理
C．全國集中統一，省市統籌管理
D．全國集中統一，中央、省、市三級管理
2．中國葯學會是全國葯學科學技術工作者組成的社會團體，具有（C ）
A．學術性、公益性、專業性
B．公益性、全國性、專業性
C．學術性、公益性、非營利性
D．全國性、專業性、非營利性
3．國家葯品監督管理部門對葯品進行監督管理的環節為（D ）
A．研究、生產、經營、價格
B．研究、生產、廣告、價格
C．生產、經營、使用、廣告
D．研究、生產、經營、使用
4．「國家葯品不良反應監測中心」設在（B ）
A．中國葯品生物製品檢定所
B．國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
C．國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
D．國家食品葯品監督管理局安全監管司

1．《葯品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（ C）的單位或個人
A．葯品研製、生產、經營、使用、廣告
B．葯品研製、經營、使用、檢驗、監督
C．葯品研製、生產、經營、使用、監督
D．葯品研製、生產、經營、使用、檢驗
2．《實施條例》規定，對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期，是為了（ B ）
A．保護新葯研製者的知識產權要求
B．保護公眾健康的要求
C．保護葯品生產企業的合法權益要求
D．保護消費者的合法權益
3．《葯品管理法》規定，醫療機構配製的制劑應當是本單位（ B ）
A．臨床需要而市場供應不足的品種
B．臨床需要而市場沒有供應的品種
C．臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種
D．臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種
4．從事生產、銷售假葯的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事葯品生產、經營活動（ A）
A．10年內 B.8年內 C.5年內 D．終身
5．現行《葯品管理法》規定，主管全國葯品監督管理工作的是（D ）
A．國務院葯品監督部門
B．國務院衛生行政部門
C．國務院產品質量監督部門
D．國務院葯品監督管理部門
6．生產新葯或者已有國家標準的葯品，須經SFDA批准，並發給（ B ）
A．新葯證書
B．葯品批准文號
C．進口葯品注冊證
D．醫葯產品注冊證
7．開辦葯品經營企業，必須具有的條件之一（ A）
A．依法經過資格認定的葯學技術人員
B．依法經過資格認定的葯師
C．依法經過資格認定的執業葯師
D．依法經過資格認定的主管葯師
8．醫療機構新增配製劑型應當依法辦理（ B ）
A．品種申報審批
B．《醫療機構制劑許可證》變更登記
C．申請發給制劑批准文號
D．向衛生行政部門申報手續
9．對國內供應不足的葯品，有許可權制或禁止出口的機關是（D ）
A.國家食品葯品監督管理局
B.衛生部
C.國家海關總署
D.國務院
10．葯品批准文號的有效期是（ C ）
A.沒有規定
B.3年
C.5年
D.6年
11.葯品的內包裝應能( B )
A、保證葯品的質量，確保使用安全
B、保證葯品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用
C、保證葯品在生產過程中的質量
D、保證葯品在運輸、貯藏中的質量
E、保證葯品在使用過程中的質量
12.葯品的不良反應是( C )
A、葯品使用後出現的與用葯目的無關的有害反應
B、葯品使用後出現的意外的有害反應
C、質量合格葯品在正常用法、用量下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
D、在正常的用量下葯品出現的意外有害反應
E、在正常的用量下葯品出現的與用葯目的無關的有害反應
13.我國遴選非處方葯的指導思想是( E )
A、安全有效、慎重從嚴
B、結合國情、中西並重
C、安全有效、中西並重
D、慎重從嚴、結合國情
E、安全有效、慎重從嚴、結合國情

14.國家對葯品不良反應實行的是( E )
A、逐級報告制度
B、定期報告制度
C、嚴重的、罕見的葯品不良反應須隨時報告
D、嚴重的、罕見的葯品不良反應必要時可以越級報告
E、逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的葯品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告

15.我國葯品注冊的法定管理機構是( C )
A、國家技術監督管理局
B、中華人民共和國衛生部
C、國家葯品監督管理局
D、國家計劃委員會
E、商務部

16.化學葯品的名稱一般不包括( D )
A.通用名
B.商品名
C.漢語拼音名
D.中文名
E.英文名
17.新葯的技術轉讓要求，接受新葯技術轉讓的生產企業必須取得（D）
A.《葯品生產許可證》 B.《營業執照》
C.《新葯證書》和《葯品生產許可證》
D.《葯品GMP證書》和《葯品生產許可證》
18.負責對葯物臨床研究、葯品生產審批的是（ A）
A.SFDA B.FDA
C.省級葯品監督管理部門 D.衛生部
19.GLP規定該規范適用於（B ）
A.為申請葯品臨床試驗而進行的非臨床研究
B.為申請葯品注冊而進行的非臨床研究
C.為申請新葯證書而進行的非臨床研究
D.為申請葯品上市而進行的非臨床研究
20.葯品注冊境內申請人應當是中國境內的（ A ）
A.合法登記的法人機構
B.持有新葯證書的新葯研究課題負責人
C.持有生產批准文號的機構
D.辦理葯品注冊申請事務的人員
21.對獲得生產或銷售含有新型化學葯品許可的生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數據，SFDA給予（ D）
A.從申請之日起，5年保護
B.從申請之日起，6年保護
C.從批准之日起，5年保護
D.從批准之日起，6年保護
22.臨床研究用葯物，應當（ B）
A.在符合GLP要求的實驗室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規定的環境中制備
D.在符合GDP條件的操作室制備
23.創新葯（NCEs）批准生產後其葯品標准試行期為（B ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
24.葯品不良反應主要是指合格葯品（B ）
A.使用後出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
B.在正常用法下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
C.在正常用法用量下出現的有害反應
D.在正常用法用量下出現的意外的有害反應
25.葯品不良反應監測專業機構的人員組成包括（B ）
A.醫學、流行病學及有關專業的技術人員
B.醫學、葯學及有關專業的技術人員
C.葯學、葯物流行病學及有關專業的技術人員
D.葯學、法醫學及有關專業的技術人員

1．麻醉葯品是指具有依賴性潛力的葯品，濫用或不合理使用易產生（D ）
A. 身體依賴性 B. 精神依賴性
C. 葯物依賴性 D. 身體依賴性和精神依賴性
2．麻醉葯品的生產企業，須經哪個部門審批（B ）
A. 國家衛生部 B. 國家葯品監督管理部門
C. 省衛生廳 D. 省級葯監部門
3．罌粟殼的批發業務的經營單位，須經哪個部門審批（ D）
A. 國家衛生部 B. 國家葯品監督管理部門
C. 省衛生廳 D. 省級葯監部門
4．下列關於麻醉葯品管理，論述錯誤的是（A ）
A. 麻醉葯品可以進行委託生產
B. 麻醉葯品經營單位不得自行調劑麻醉葯品
C. 罌粟殼憑蓋有醫療單位公章的醫師處方使用，嚴禁單味零售
D. 麻醉葯品只限用於醫療、教學和科研需要
5．對於一般患者的麻醉葯品，每張處方片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過（D ）
A. 2日常用量，連續使用不得超過5天
B. 2日常用量，連續使用不得超過7天
C. 3日常用量，連續使用不得超過5天
D. 3日常用量，連續使用不得超過7天
6．下列關於精神葯品的論述，錯誤的是（ B）
A. 精神葯品原料葯和第一類精神葯品制劑不得委託生產
B. 精神葯品制劑可以在葯店零售
C. 托運或郵寄精神葯品時，應當註明「精神葯品」，並加蓋「精神葯品專用章」
D. 精神葯品經營單位不得自行調劑精神葯品
A．葯學服務
B．合理利用葯品資源
C．解釋、預測與控制
D．人們的行為和社會現象
E．理論聯系實際
3．葯事管理研究是探討與葯事有關的（ ）
4．科學研究的功能是（ ）
5．葯學無形商品可統稱為（ ）
6．20世紀70年代以來葯事管理研究的熱點、重點之一是（ ）
7．葯品信息評價和咨詢服務、葯品治療方案設計和評價、臨床葯學服務等都屬於（ ）
DCABA
A．價格
B．安全性
C．中葯飲片
D．中成葯
E．酒制劑
1．處方葯劃分為甲類和乙類是根據其（ ）
2．以基本醫療保險不予支付的方式列出葯品目錄的是（ ）
3．基本醫療保險葯品目錄分為甲類和乙類的依據是（ ）
4．不能納入基本醫療保險用葯范圍的是（ ）
BCAE
A．抽查性檢驗
B．評價性檢驗
C．仲裁性檢驗
D．國家檢定
E．進出口檢驗
1．檢驗結果由國家葯品監督管理部門定期發布《葯品質量公報》的是（ ）
2．葯品檢驗所定期或不定期對葯品經營企業葯品質量的檢驗是（ ）
3．審批新葯的檢驗是（ ）
4．葯品生產企業某一產品須經葯品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗是（ ）
AABD
A．葯師職業道德
B．葯師法
C．執業葯師
D．行為規范
E．執業醫師
5．由國家強制力保證其實施的行為規范是（ ）
6．主要靠輿論、信念、教育和傳統習慣來引導和規范葯師行為的是（ ）
7．依法經過資格認定的葯學技術人員是（ ）BAC

A．國家葯典委員會
B．國家中葯品種保護審評委員會
C．國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
D．國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
E．國家食品葯品監督管理局葯品認證管理中心
1．對葯品注冊申請進行技術審評的機構是（ ）
2．負責對生產上市的已有國家葯品標準的化學葯品技術審評的機構是（ ）
3．負責國家基本葯物目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（ ）
4．負責非處方葯目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（ ）
5．負責組織制定和修訂《葯品生產質量管理規范》的機構是（ ）CCDDE

A.中國葯品生物製品檢定所 B.省級葯品檢驗所
C.市（地）級葯品檢驗所 D.縣級葯品檢驗所
E.口岸葯品檢驗所
6．負責葯品檢定用標准物質研製、標化和分發工作的是（ ）
7．提供本轄區葯品質量公報所需的技術數據和質量分析報告的是（ ）
8．負責葯品檢定和研究用試驗動物標准化工作的是（ ）
9．行使進口葯品檢驗職能並負責對進口葯品檢驗實驗室組織認證的是（ ）
10．負責本轄區的葯品生產、經營、使用單位的葯品檢驗和技術仲裁的是（ ）ABAEB

A 安全監管司的職責
B 市場監督司的職責
C 兩者均是
D 兩者均不是
1. 制定處方葯、非處方葯、中葯材、中葯飲片的購銷規則
2. 負責葯品不良反應的監測
3. 擬定、修改和頒布葯品的法定標准
4. 審批葯品廣告
5. 審核臨床葯理基地BADBA
A、處方葯
B、非處方葯
C、甲類非處方葯
D、乙類非處方葯
E、葯品
1. 只能在具有《葯品經營許可證》、配備執業葯師或葯師以上葯學技術人員的社會葯店、醫療機構葯房零售的非處方葯是
2. 除社會葯店和醫療機構葯房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方葯是
3. 必須憑醫師處方調配、零售、購買和使用或必須由醫師或醫療技術人員使用或在其監控下使用的葯品是CDA

A．處3年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處罰金
B．處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金
C．處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產
D．處2年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處罰金
E．處2年以上7年以下有期徒刑，並處罰金
4．生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的（）
5．生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的（）
6．生產、銷售假葯，對人體健康造成嚴重危害的（）
7．生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在5－20萬元的（ ）BABD

A．國務院葯品監督管理部門
B．省級葯品監督管理部門
C．市級葯品監督管理部門
D．葯品監督管理部門設置的派出機構
E．葯品監督管理部門設置的葯品檢驗機構
5．新開辦葯品零售企業，應向何部門申請籌建（）
6．新開辦葯品生產企業，應向何部門申請GMP認證（）
7．《醫療機構制劑許可證》由何部門發給（）
8．《葯品管理法》規定的罰款沒收違法所得的處罰（）CBBD
A．假葯
B．按假葯論處
C．劣葯
D．按劣葯論處
E ．處方葯
19．直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的（）
20．所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的葯品（）
21．葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不等的（）
22．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的葯品（）DBAD
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
E.葯品臨床試驗機構
1．新葯上市後監測是（ ）
2．隨機盲法對照臨床試驗是（ ）
3．申請新葯證書是在完成哪期臨床試驗之後（ ）
4．治療作用初步評價階段是（ ）DBCB
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
5．臨床研究被批准後應當在幾年內實施（ ）
6．《進口葯品注冊證》的有效期為（ ）
7．新葯批准文號的有效期為（ ）
8．進口葯品分包裝期限一般不超過（ ）BCCC
A.化學葯品一類新葯 B.化學葯品二類新葯
C.化學葯品三類新葯 D.化學葯品四類新葯
E.化學葯品五類新葯
9．已在國外上市尚未在國內上市的原料葯（ ）
10．已在國外上市尚未在國內上市的復方制劑（ ）
11．國內外均未上市的新復方制劑（ ）
12．國內外均未上市的已知葯物中光學異構體及制劑（ ）CCAA
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
13．葯物臨床前研究中的安全性評價研究必須執行（ ）
14．葯物臨床研究必須執行（ ）
15．《葯物非臨床研究質量管理規范》縮寫是（ ）ABA
A、美沙酮 B、安鈉咖 C、阿托品
D、磷[32P]酸鈉注射液 E、白蛋白
11．毒性葯品是（ ）
12．精神葯品是（ ）
13．麻醉葯品是（ ）
14．放射性葯品是（ ）CBAD
A. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日
15．一般患者麻醉葯品針劑每張處方劑量不超過（ ）
16．一般患者第一類精神葯品口服劑每張處方劑量不超過（ ）
17．第二類精神葯品每張處方劑量不超過（ ）ABE
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
18．麻醉葯品處方保存（ ）
19．精神葯品處方保存（ ）
20．醫療用毒性葯品處方保存（ ）
21．戒毒用美沙酮處方保存（ ）CBBB
[22-25]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年
22．《麻醉葯品購用印鑒卡》有效期（ ）
23．《麻醉葯品購用印鑒卡》留存（ ）
24．《麻醉葯品申購單》留存（ ）
25．利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方騙取麻醉葯品的直接責任人不得具有麻醉葯品處方權的時間（ ）CBBE
[11-15]
A.羚羊角 B.肉蓯蓉 C.天麻 D.丹參 E.杜仲
11．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生葯材物種是（ ）
12．分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的野生葯材物種是（ ）
13．列入國家二級保護的野生葯材是（ ）
14．禁止采獵的野生葯材物種是（ ）
15．資源嚴重減少的野生葯材是（ ）AEEAB
A.《中華人民共和國葯品管理法》
B.《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
C.《葯品注冊管理辦法》
D.《中葯材生產質量管理辦法》
E.《中葯品種保護條例》
16．「國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材」出自於（ ）
17．「國家實行中葯品種保護制度，具體辦法由國務院制定」出自於（ ）
18．「生產中葯飲片，應當選用與葯品質量相適應的包裝材料和容器」出自於（ ）
19．「對野生或半野生葯用動植物的採集應堅持最大持續產量原則」出自於（ ）
20. 「葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地」出自於（ ）AABDA
A.中葯一級保護
B.中葯二級保護
C.專利保護
D.設立監測期
E.未披露材料保護
21．對特定疾病有特殊療效的品種可以申請（ ）
22．對特定疾病有顯著療效的品種可以申請（ ）
23．用於預防和治療特殊疾病的品種可以申請（ ）
24．從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑可以申請（ ）
25．相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品（ ）ABABA
X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。
1．葯事管理學科是（ ）
A．葯學科學的分支學科;
B．社會科學的分支學科
C．很大程度上具有社會科學性質
D．應用性強的邊緣學科;
E．多門課程組成的學科體系 ACDE
2．葯事管理學科研究向縱深發展, 反映在以下方面（ ）
A．重視和研究合理利用葯品資源
B．從研究有形商品葯品，發展到研究無形產品葯學服務
C．理論聯系實際 研究成果付諸實踐
D．促進了葯事管理標准化、法制化、科學化發展
E．職業葯師隊伍逐漸擴大 ABCD
3．葯事管理學科課程體系概括為以下幾類（ ）
A．經濟學類
B．法學和倫理學
C．方法學和信息科學類
D．管理學類
E．社會和行為科學類 ABCDE
4.葯事管理研究的特徵是（ ）
A．結合性
B．規范性
C．理論導向性
D．開放性
E．實用性 ABDE
1．有關葯品監督管理下列那些描述是不正確的（ ）
A．葯品監督管理的行政主體是國家衛生部
B．葯品監督管理的內容是相對方遵守葯品管理法律法規及葯品標準的情況
C．葯品監督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為
D．葯品監督管理應當遵循自願、平等、公平、誠實信用的原則
E．葯品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織 AD
2．葯學的社會任務有（ ）ABCDE
A．研製新葯B．生產供應葯品
C．保證合理用葯 D．培養葯師、葯學科學家和企 業家 E．組織葯學力量
執業葯師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（ ）BCDE
A．學歷證明
B．取得《執業葯師資格證書》
C．經執業單位同意
D．遵紀守法，遵守職業道德
E．身體健康，能堅持在執業葯師崗位工作
葯師職業道德規范主要由以下幾部分組成（ ）ABC
A．葯師與病人的關系
B．葯師與其他葯師醫務人員之間的關系
C．葯師與社會的關系
D．葯師與家庭的關系
E．葯師與法律的關系

1．下列哪些情形必須符合葯用要求（ ）ABDE
A．直接接觸葯品的包裝容器
B．直接接觸葯品的包裝材料
C．葯品的外包裝材料、容器
D．生產葯品的原料
E．生產葯品的輔料
2．《葯品管理法》規定，在銷售前或進口時，必須經過指定的葯品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的葯品是（）ADE
A．國務院葯品監督管理部門規定的生物製品
B．國務院葯品監督管理部門規定的抗生素
C．上市不滿五年的新葯
D．首次在中國銷售的葯品
E．國務院規定的其他葯品
3．對生產、銷售假葯的（）ABDE
A．沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得
B．並處二倍以上五倍以下罰款
C．並處五倍以上十倍以下罰款
D．有葯品批准證明文件的予以撤銷
E．責令停產、停業整頓
4．葯品監督管理部門有權依法對葯品研製、生產、經營（）ABCE
A．進行監督檢查
B. 對葯品質量抽查檢驗
C．採取查封、扣押的行政強制措施
D．採取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政處罰決定
5.SFDA對下列新葯可以實行加快審批的（ ）ABD
A.罕見病的新葯
B.NCEs新葯
C.糖尿病新葯
D.新的中葯材及其制劑
E.新工藝可產生巨額利潤的已知葯物
6.葯品不良反應監測的范圍是（ ）BCD
A.可疑葯品不良反應
B.超劑量服用葯品產生的不良反應
C.說明書中已載明的不良反應
D.新的葯品不良反應
7.葯品注冊申請包括（ ）ABCD
A.新葯申請 B.進口葯品申請
C.補充申請 D.已有國家標准葯品的申請
E.處方葯申請

26．目前聯合國管理麻醉葯品的機構包括（ ）ABE
A. 麻醉品委員會 B. 國際麻醉品管制局
C. 麻醉品司 D. 管制葯物濫用基金
E. 國際葯物管制規劃署
26．葯物依賴性包括下列哪些現象（ ）ABE
A. 精神依賴性 B. 身體依賴性
C. 成癮性 D. 習慣性
E. 耐受性
27．下列屬於麻醉葯品的是（ ）ABCE
A. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因
D. 麻黃素 E. 哌替啶

I. 中國醫葯采購的模式怎樣

我國政府於2000年初明確提出了進行葯品集中招標采購試點工作。經過幾年的發展，葯品集中招標采購已經成為醫療機構主要的采購方式。但是實施葯品集中招標采購政策，觸動了葯品流通鏈上某些人的利益，引發社會上的廣泛爭議。
.
1、集中采購模式
傳統的集中采購，以海南會議確定的模式為基礎，以市場為主導，
2006年前全國各地均採用該模式。它的框架和制度對其他模式產生了深遠的影響。
2.掛網模式
從四川掛網模式的基礎上發展而來，以網上限價為主的采購模式。
該模式實現了全省統一掛網、統一限價，目前20餘省均參考此模式進行改造和完善。
3、網上采購模式
該模式主要是葯房、診所等小規模采購用，通過葯之佳醫葯招商網進行信息了解，找到合適的批發代理方，進行溝通采購。

J. 曾經在網上看到關於美國GPO-集中采購先進模式，想問一下中國的醫葯采購公司有採用這種模式嗎

據我所知，湖南鑫衛醫葯電子商務科技發展公司，就是引進美國GPO-集中采購先進模式和世界衛生組織推薦葯品采購操作規模，在醫葯行業采購是一流的！快捷方便。