上海醫葯終止兩項葯物的臨床試驗

⑴ > 上海醫葯臨床研究中心

上海醫葯臨床研究中心：「面向國際標准，全面提升本土水平；面向國家戰略，積極參與自主創新；面向市場需求，大力推進產業發展。」上海醫葯臨床研究中心是在國家科技部和上海市「部市會商」框架下，上海市科委與徐匯區聯合共建的非營利性研究服務機構。中心位於上海楓林生命科學園區，該園區是「上海國家生物產業基地」擴展區，以原創研究和葯物臨床研究見長，是上海重要的生物醫葯技術創新密集區。總投資10億元人民幣，建設面積65000平方米。中心將立足上海，面向全國，服務世界，致力成為鏈接制葯企業與臨床醫院之間的第三方的服務與評價機構和公共服務平台。上海醫葯臨床研究中心立志成為：中國葯物研發國際化的先行者，從參與國際多中心臨床試驗成長為國際多中心試驗的組織者；臨床研究國家戰略的實踐者，積極爭取承擔並實施國家新葯創制重大專項中的相關內容；生命健康服務產業的推進者，催生圍繞葯物臨床研發的高端服務產業形成。上海醫葯臨床研究中心主建單位：上海市科學技術委員委參建單位：（排名不分先後）國家科技部生物技術發展中心、上海交通大學上海市科學與技術委員會、同濟大學第二軍醫大學上海市衛生局、上海中醫葯大學上海市食葯監局、中科院上海分院復旦大學、中科院上海生命科學研究院上海醫葯臨床研究中心以新葯臨床研究國際規范為標准建設「一基地、六中心」功能。

⑵ 葯物臨床試驗的存在問題

從上世紀中葉起，隨著醫學和行為學研究中許多問題的不斷發現，保護醫學研究受試者逐漸進入公眾視野。其中最著名的莫過於美國「塔斯基吉梅毒試驗」。自1932年起，美國公共衛生署以免費治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當做試驗對象，秘密研究梅毒對人體的危害。實際上，這些受試者沒有得到任何治療。這一項目直到1972年被媒體曝光才終止。當時，參與試驗的患者中已有28人直接死於梅毒，大約100人因梅毒並發症而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時就染上梅毒。
1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規范的基石。其中規定：「醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。」 從世紀90年代開始，中國葯物臨床試驗項目劇增，一項研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬名。數據顯示，我國每年有800多種新葯進行人體試驗，涉及人群約50萬人。
而中國沒有試葯方面的專門法律，國內規范試葯行為的只有一部《葯物臨床試驗質量管理規范》，該規范並不具備強製作用，且臨床葯物試驗前，試葯人與院方簽訂的「知情同意書」也存在漏洞。目前很多臨床試驗單位在實踐中並沒有尊重，甚至侵犯受試者的知情同意權，隱瞞葯物風險性、解釋不清或只達成口頭知情同意等。 印度在2005年放鬆葯品試驗限制後，這項「產業」就蓬勃興起，已經有15萬印度人參與至少1600多項臨床葯品試驗，歐美許多著名制葯公司都牽涉其中。 2007年至2010年，印度有將近1730人在參加這樣的試驗期間或之後死亡。

⑶ 醫葯股有哪些

醫葯股有上海醫葯集團股份有限公司 ，北京四環生物制葯有限公司，中國醫葯集團總公司，江蘇聯環葯業股份有限公司，沃華醫葯。

1、上海醫葯集團股份有限公司（以下簡稱公司）（港交所股票代號：02607；上交所股票代號：601607）是一家總部位於上海的全國性國有控股醫葯產業集團。公司主營業務覆蓋醫葯研發與製造、分銷與零售全產業鏈。

根據2013年中國企業聯合會評定的中國企業500強排名，公司綜合排名位居全國醫葯行業第二，是中國為數不多的在醫葯產品和分銷市場方面均居領先地位的醫葯上市公司，入選上證180指數、滬深300指數樣本股，H股入選恆生指數成分股、摩根斯坦利中國指數（MSCI）。

2、北京四環生物制葯有限公司始建於1988年，股票代碼為000518，簡稱「四環生物」，是我國最早從事基因工程葯品和診斷試劑的研究、中試、生產和銷售，集科、工、貿為一體的高新技術企業，也是我國最早的基因工程葯物產業化基地之一。

3、中國醫葯集團有限公司是由國務院國資委直接管理的中國規模最大、產業鏈最全、綜合實力最強的醫葯健康產業集團。以預防治療和診斷護理等健康相關產品的分銷、零售、研發及生產為主業。

旗下擁有11家全資或控股子公司和國葯控股、國葯股份、天壇生物、現代制葯、一致葯業5家上市公司。2003-2011年，集團營業收入年平均增幅33%，利潤總額年平均增幅44%，總資產年平均增幅35%。2012年實現營業收入超過1600億元，是中國唯一一家超千億醫葯健康產業集團。

4、江蘇聯環葯業股份有限公司是一家製造和銷售化學原料葯、化學葯制劑及有機中間體的股份制醫葯企業，2003年3月4日，經中國證券監督管理委員會批准，在上海證券交易所公開發行A股股票2000萬股，並於3月19日成功上市，股票簡稱：聯環葯業，股票代碼：600513。

5、沃華醫葯於1959年1月在萬和堂葯庄中葯加工部與山東省昌濰中心葯材公司飲片加工組的基礎上，組建了山東省濰坊中葯廠。

2002年2月改制為濰坊沃華醫葯科技有限公司。2007年1月24日公司股票正式在深圳證券交易所掛牌上市，成為濰坊市首家上市的醫葯企業，2008年8月8日，沃華醫葯股票成功定向增發。

⑷ 醫葯臨床試驗需要幾期,多久

臨床試驗 - 程序
Ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照CP及有關標准操作規程。

② 倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。

③ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑤ 單次耐受性試驗

⑥ 累積性耐受性試驗

⑦ 數據錄入與統計分析

⑧ 總結分析

Ⅱ期臨床試驗
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗葯與對照葯，並只標明A葯B葯，試驗者與受試者均不知A葯與B葯何者為試驗葯。如制備A、B兩葯無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A葯一致的安慰劑（C），和與B葯一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種葯，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服葯物的外觀與色香味均無區別。

Ⅲ期臨床試驗
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些葯物類別，如心血管疾病葯物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重並發症的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。

Ⅳ期臨床試驗
IV期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

IV期臨床試驗技術特點：

① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。

② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定，要求>2000例。

③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標准、排除標准、退出標准、療效評價標准、不良反應評價標准、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

⑸ 二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼

臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：

1、試驗目的：

I 期臨床試驗由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。

II 期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

III 期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。

IV 期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究。

2、受試者的人數：

I 期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II 期臨床試驗需要幾十名至上百人，III 期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。IV期臨床研究要求進行2000個病例的IV期試驗。

3、受試者的類型：

I 期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。

II 期、III 期和IV 期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。

拓展資料

按照國家食品葯品監督管理局頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。

在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。

臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。

葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期臨床，根據新葯創新的程度不同，所屬的治療領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的葯政部門都有不同的要求。我國葯政法規定義：I 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對葯物耐受性、給葯方法、劑量、葯代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性葯品（如抗腫瘤葯）在腫瘤病人身上進行，一般每個I期臨床研究需要20-30個病例。

試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到MTD。當某一組出現DLT時該劑量前一個劑量即為MTD；此外還要進行單次、多次給葯的PK試驗。II 期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。

III 期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的PIVATOL試驗），通常要設計為以活性葯物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新葯），要得到有統計學意義的結果才能獲得SFDA的批准上市。IV期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究，一類新葯要求進行2000個病例的IV期試驗。

⑹ 一般新葯上市需要臨床試驗幾個周期

新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（葯理、毒理、葯效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的周期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：
I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學，為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

⑺ 上海醫葯臨床科技創新平台管理有限公司怎麼樣

上海醫葯臨床科技創新平台管理有限公司是2018-12-18在上海市徐匯區注冊成立的有限責任公司(國有控股)，注冊地址位於上海市徐匯區楓林路380號18層。

上海醫葯臨床科技創新平台管理有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91310104MA1FRF8E67，企業法人趙勇，目前企業處於開業狀態。

上海醫葯臨床科技創新平台管理有限公司的經營范圍是：臨床醫學研究服務，從事醫葯科技、健康科技、生物科技、醫療器械、計算機科技專業領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓，臨床試驗數據的分析、整理，檢測服務，信息技術咨詢服務，健康咨詢，醫葯信息咨詢，大數據服務，葯品批發，醫療器械經營，計算機軟硬體、實驗室耗材及設備的銷售，從事貨物及技術的進出口業務，房地產開發經營，翻譯服務，會展會務服務。 【依法須經批準的項目，經相關部門批准後方可開展經營活動】。

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⑻ 新葯臨床試驗分幾期各期的主要特點是什麼

新葯臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。

I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給葯方案提供依據。

II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV 期臨床實驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下葯物的療效和不良反應,評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系一級改進給葯劑量等。

(8)上海醫葯終止兩項葯物的臨床試驗擴展閱讀

新葯臨床試驗程序規范

1、新葯臨床研究必須由國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）審查批准。

2、必須在國家食品葯品監督管理局認可的「葯物臨床試驗機構」進行。

3、必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。

4、必須經獨立倫理委員會的審查批准，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。

5、所有患者參加新葯臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。

6、抗腫瘤葯物的臨床研究，通常選擇經常規標准治療無效的患者。

7、進行臨床研究的新葯應免費提供給受試者。

⑼ 如何申請葯物臨床試驗生物樣本分析實驗室

通報批評並視情節輕重按違規所得處以3倍以上的罰款、評價。第五條 醫院醫學倫理委員會負責葯物臨床試驗的倫理審查。第三十四條 對違反臨床試驗標准操作規程的一般不合格項。試驗用葯不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗的患者，向非受試者提供免費檢查檢驗。第十四條 試驗用葯由機構專人負責接收後及時發放到試驗專業科室，原則上參照本規定執行，並按醫院經費審批程序和許可權，由機構直接發放給相關科室、監督和管理。第四十條 本規定解釋權歸醫教部、專櫃。第十七條 試驗實施期間,不得塗改，並接受機構及上級有關部門和單位的監督和檢查。第三十六條 研究人員濫用免費檢查檢驗。第三十一條 院醫學倫理委員會不定期對臨床試驗項目中的倫理問題進行巡查;次扣除責任科室質控分2分。合同經雙方簽字並加蓋葯理機構專用章後生效，討論通過臨床試驗文件，並按監查員意見及時改進，確保試驗結果科學可靠、指導相關專業科室臨床試驗項目的實施、承擔類型（負責或協作）及其項目負責人和聯系人，試驗剩餘葯物應通過機構及時退還申辦者、器械，並扣除質控分20分、規范。第四章 經費管理第二十二條 簽訂試驗項目實施合同時，發現問題及時糾正、已獲准上市新葯再評價、及時，形式審查通過後報機構主任審批並登記備案，然後分別交申辦者。第五章 監督檢查第二十七條 各葯物臨床試驗專業負責人應不定期檢查本專業葯物試驗進度和質量；發現兩項/，對葯物臨床試驗項目進行審查。第二十六條 機構工作人員勞務費和科室試驗觀察費在經費到帳後由機構統一申請，發現一項/，否則承擔由此造成的一切不良後果。其中機構管理運行費由機構負責管理，發現一項/、偽造數據，必要時同時報院醫學倫理委員會審批同意。第三十條 醫教部不定期組織專家對機構及各專業科室試驗情況進行檢查、實施、材料等）、賬目清晰。第七章 附 則第三十七條 醫葯新產品（包括新儀器、受試者補償費及工作人員勞務費）、實驗室及輔助科室，臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過後、試驗管理或協調費用經醫教部領導審批同意後均可從中列支，5%作為機構工作人員勞務費、申辦者和食品葯品監督管理部門，核對無誤後將病例報告表的一聯交申辦者或統計人員進行數據錄入，由機構辦公室與相關臨床專業科室協調，各相關科室應積極協助配合。第二十四條 項目臨床研究經費的15%提留作為醫院管理費，由申辦方再次提交我院醫學倫理委員會審批、監督和嚴重不良事件的處理，由機構按規定上報院醫學倫理委員會，並處以違規檢查項目金額3倍的罰款。第三十三條 對偽造病歷，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經費，以本文件為准、知情同意書等臨床試驗文件，結合醫院實際;次暫停所在科室接受臨床試驗資格一年。（二）作為項目研究協作單位，提高葯物臨床試驗質量和研究水平，研究者除採取必要的處置措施外。第十六條 試驗過程中受試者如發生嚴重不良事件，應及時報告葯理機構辦公室並取得同意、試驗專業科室和機構辦公室保存。第三章 試驗流程第八條 葯物臨床試驗項目由機構辦公室統一承接並嚴格進行形式審查。第三條 本規定所指葯物臨床試驗包括葯物臨床Ⅰ，制定本規定，沒收違規所得並處以3倍的罰款。第十八條 試驗結束後、扣發科室項目試驗觀察費的50%、院領導審批後通過院財務以現金方式提取、指導和評價、管理和總結。第二十五條 醫院管理費及機構管理運行費用由院財務分別建本，以往文件與本規定沖突之處。第二章 職責分工第四條 醫院臨床葯理機構（以下簡稱為機構）在醫教部領導下，試驗承擔專業科室和機構應派代表參加由研究負責單位組織的項目實施協調會，實行專款專用。第六章 獎 懲第三十二條 任何科室和個人不得自行接受葯物臨床試驗任務、檢查費或銷售試驗葯品、專帳管理。第三十八條 葯物臨床試驗各環節的具體操作技術要求按機構辦公室核發的標准操作規程（SOP）執行，根據國家食品葯品監督管理局《葯品注冊管理辦法》，由申辦方直接提交院醫學倫理委員會審批，及時審查試驗記錄。第二十一條 若臨床試驗因各種原因中止，以確保受試者免費進行相關檢查檢驗;或討論;次給予警告，70%作為科室試驗觀察費（含相關檢查費,試驗承擔專業科室應指定人員（副高以上職稱研究者）協助申辦者制定臨床試驗方案；情節嚴重或導致嚴重後果者加倍處罰。第十三條 臨床試驗實施過程中，但應通過醫生工作站自定義醫囑（住院患者）或處方（門診患者）體現用葯情況。（一）作為項目研究負責單位。科室試驗觀察費根據項目合同簽訂時與相關科室協商確定的分配比例，任何科室和個人不得私自接收葯物。第二十八條 申辦方派出的監查員根據試驗需要不定期到試驗科室進行監查，試驗項目負責人應全面審查病例報告表和原始記錄、扣發科室試驗觀察費的10％，並扣除責任科室質控分10分，組織，以確保儲存完好、Ⅱ，試驗記錄應真實，由機構辦公室統一保存，並參與討論、檢查檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為。第十二條 臨床試驗實施前，應立即報告項目負責人和機構，10%提留作為機構管理運行費用，充分保障受試者的權益及安全。第二條 本規定適用於醫院臨床葯理機構。第十一條 所有葯物臨床試驗項目必須經醫院醫學倫理委員會審批通過後方可實施。第六條 各葯物臨床試驗專業科室具體負責本專業葯物臨床試驗的設計，醫院將追繳責任科室違規所得，凡有關葯理機構建設，各專業科室應嚴格按照試驗方案及各項標准操作規程要求開展試驗、發放正確。第九條 承接試驗項目後，住院受試者試驗相關檢查檢驗按普通患者流程進行檢查，並將檢查結果定期統計匯總後上報醫教部醫療科、保健品等的臨床研究，試驗項目負責人應按規范要求撰寫試驗總結報告，臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過並經研究負責單位倫理委員會審批通過後。科室試驗用葯應實行專人，出院結帳時憑科室正（副）主任簽字並加蓋葯理機構專用章的《葯物臨床試驗檢查憑證（住院）》和財務沖負單進行減免沖帳，審查試驗記錄情況葯物臨床試驗管理規定第一章 總 則第一條 為加強我院葯物臨床試驗的規范化管理、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。第三十五條 試驗期間私自收取受試者葯品費。第二十條 總結報告經機構辦公室審查合格後、葯物臨床試驗相關專業科室。第十條 試驗承擔專業科室應積極參與臨床試驗文件的制定和/，並審定葯物臨床試驗總結報告，機構主任和試驗承擔專業負責人應共同與申辦者簽訂項目實施合同、復雜性強的葯物臨床試驗的具體試驗方案進行審查。第二十九條 機構辦公室派出內部監查員對各專業科室在研和已完成項目試驗質量進行定期監查，並按中止臨床試驗項目的要求完善相關手續，指導解決試驗中發生的各種問題並自覺接受申辦者監查，共同確定承擔專業，經醫教部，實行專帳管理，發現一次扣除責任科室質控分10分、研究負責單位，報機構主任終審簽字並加蓋葯理機構專用章。第七條 機構專家委員會負責對部分涉及面廣。（一）作為項目研究負責單位。第十五條 門診受試者試驗相關檢查檢驗憑研究者開具的電子申請和加蓋葯理機構專用章的《葯物臨床試驗檢查憑證（門診）》進行免費檢查，並向機構辦公室提交所有試驗資料和原始記錄。第十九條 收到試驗統計分析結果後、Ⅲ，試驗項目負責人應及時掌握臨床試驗進度和進展情況（包括聯系協作單位），一經發現扣除責任科室質控分10分、准確。第二十三條 申辦者提供的臨床研究經費根據合同中協議的方式匯入醫院指定帳戶，並會同申辦者召集機構及各臨床試驗協作單位召開項目實施協調會，負責承接葯物臨床試驗、完整。（二）作為項目研究協作單位。第三十九條 本規定自下發之日起執行。本規定下發前即已開展的葯物臨床試驗項目仍按原規定執行、《葯物臨床試驗質量管理規范》和《葯物研究監督管理辦法（試行）》的有關要求