① 3類IVD生產（PCR試劑盒）需要通過哪些體系認證，是ISO13485還是ISO15189或者同時都需要
醫療器械生產企業一般都是ISO13485，或者加ISO9001，我熟悉的幾個IVD生產企業都是ISO13485(+ISO9001),上海執誠生物、北京九強、利德曼、四川邁克等等，ISO13485不是強制認證，也可以不認證，想做認證的話具體找認證公司咨詢，國外TUV南德、萊茵等，國內北京華光
② 四川新健康成生物股份有限公司怎麼樣
簡介： 2006年12月25日,新成有限召開首次股東會暨創立大會做出《股東會決議》,由自然人股東王大平和法人股東上海執誠生物技術有限公司。2014年2月27日,四川省工商行政管理局向成都市高新工商局核發(川工商)名稱變核內資[2014]第000292號企業名稱變更核准通知書,核准四川省新成生物科技有限責任公司名稱變更為四川新健康成生物股份有限公司。
法定代表人：王大平
成立時間：2007-01-10
注冊資本：6478.5715萬人民幣
工商注冊號：510109000035023
企業類型：股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)
公司地址：成都市高新區天欣路101號
③ 我想做檢驗科生化試劑的不知道那個廠家的試劑好
利德曼和九強是國內份額最大的，但是價格比較高
四川邁克、濰坊康華、廣州科方、上海執誠、上海科華的這些都是老廠家了
生化試劑質量上差別不大，要和儀器匹配好就差不多。