㈠ 張江糖尿病的哪款新葯獲葯品生產許可證
張江糖尿病的多扎格列艾汀獲葯品生產許可證。
10月14日,張江葯企華領醫葯宣布,經過葯品上市許可持有人(MAH)體系審核和現場核查後,公司已獲得由上海市葯品監督管理局頒發的在研全球首創新葯多扎格列艾汀(dorzagliatin)《葯品生產許可證》。
這張葯品許可證明確,葯品名稱為"多扎格列艾汀",受託生產方為迪賽諾,並明確了質量、生產負責人都為華領醫葯相關人員。
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根據最新修訂的《葯品管理法》,作為葯品持有人,即便委託第三方生產,也要取得生產許可證。監管部門除了對受託生產方的產線標准進行核查外,對委託方,也要進行葯品全生命周期質量管理能力的審核。
與現有葯物不同,在張江研發10年的"多扎格列艾汀",作為一個葡萄激酶激活劑,是全球首創、全新機理的葯品,不僅是在重大疾病領域新葯研發的突破,也實現為這類機制的葯物,定下了國際通用名。它已在國內進行了兩個三期臨床試驗,並公布了非常積極的療效數據。
㈡ 上海華領企業管理集團怎麼樣
上海華領企業管理集團是2016-08-30在上海市浦東新區注冊成立的集團。
上海華領企業管理集團的專統屬一社會信用代碼/注冊號是3101150320160027,目前企業處於開業狀態。
上海華領企業管理集團,本省范圍內,當前企業的注冊資本屬於一般。
上海華領企業管理集團對外投資1家公司,具有0處分支機構。
通過網路企業信用查看上海華領企業管理集團更多信息和資訊。
㈢ 張江糖尿病新葯獲許可證,此葯能徹底醫治糖尿病嗎
華領醫葯的《葯品生產許可證》明確葯品名稱為“多扎格列艾汀”,它 意味華領醫葯作為上市許可持有人,已經具備了在葯品質量,葯品安全,受受託方葯物的風險管理,以及上市之後的賠償能力,追溯能力方面已經具備了相應的體系,以及跟持有人匹配的體系和能力。
現在不少報道都在爭相報道,說這個葯品一出,或許可以根治二型糖尿病,現在新葯臨床已經進入到了最後沖刺階段,就讓我們一起來期待吧!希望可以早日成功,可以造福眾多糖尿病患者!
㈣ 張江糖尿病新葯獲葯品生產許可證
是的。張江企業華領醫葯研發近10年的全新機製糖尿病新葯,多扎格列艾汀,剛剛取得《葯品生產許可證》,這張證,是遞交新葯上市申請的必要條件;同時,它也意味著,在葯品上市許可持有人體系下,企業已為上市後葯品的商業化生產供應,做好了准備。
這張葯品許可證明確,葯品名稱為"多扎格列艾汀",受託生產方為迪賽諾,並明確了質量、生產負責人都為華領醫葯相關人員。
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多扎格列艾汀的意義
與現有葯物不同,在張江研發10年的"多扎格列艾汀",作為一個葡萄激酶激活劑,是全球首創、全新機理的葯品,不僅是在重大疾病領域新葯研發的突破,也實現為這類機制的葯物,定下了國際通用名。它已在國內進行了兩個三期臨床試驗,並公布了非常積極的療效數據。
目前,新葯臨床已進入最後沖刺,而這張葯品生產許可證,是遞交上市申請的必要條件,將加速其申請進程;同時,它也意味著華領和其委託生產方,已完成商業化生產准備的核心工作,獲批之後,生產能無縫銜接。
㈤ 華領集團是什麼時候成立的
2013年8月華領集團前身上海華領資產管理公司(「華領資產」)正式成立。