❶ 沒有經過新版GMP認證的改造車間生產的葯品能不能賣但是這個車間原來的GMP證書有效期到13年底的。。
重大變更需要逐級上報到省食品葯品監督管理局安監處。安監處有2個處理方法：
1.同意變更，可以使用原GMP證書，拿到同意變更批件後改造後生產的葯品才可以繼續銷售；
2.需要核查：需要核查時出現2種選擇：
2.1.申報新版GMP認證，新版證書拿到後，你改造後生產的葯品才可以銷售；
2.2.申報延期認證檢查，延期認證檢查完成後，你改造後生產的葯品才可以銷售。
❷ 保健食品的生產車間一定要經過GMP認證嗎
必須的，這個確實是硬性規定。但保健食品的GMP與制葯的不太一樣，至少依據不一樣，制葯的依據是葯品生產質量管理規范（現行的是2010年版），屬於法規類的。保健食品的GMP是以國標的形式發布的，也是強制性的。
❸ 為什麼不合格的葯品在經過GMP認證後,會出現在市場上
那時不可能的，那樣的話他們就違反了GMP了，這樣會吊銷執照的，要不就是他們出售的假葯或者劣葯。要處罰金的。很嚴重的。不合格的葯品一般不會出現在市場上的，還有一種可能就是漏檢的。這樣的幾率很低的。
❹ 如何通過GMP認證
要通過GMP認證首先要申報如下:
葯品生產企業《葯品生產質量管理規范》（GMP）認證申報檢查程序及要求
一、申報條件：
1、新開辦葯品生產企業，葯品生產企業新建、改建、擴建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。
2、注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品葯品GMP認證由國家食品葯品監督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性葯品，國家食品葯品監督管理局規定的生物製品外其它葯品GMP認證由省食品葯品監督管理局組織認證。
4、葯品生產企業應在《葯品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請葯品GMP認證。
二、辦理程序：
（一）申請：
申請人向省政務大廳食品葯品監督管理局窗口提交《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，並附相關材料。
（二）受理：
申請材料經省政務大廳食品葯品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現場檢查：
經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品葯品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品葯品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合葯品GMP認證標准要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《葯品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合葯品GMP認證標准，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；仍不符合的，發給《葯品GMP認證審批意見》。
葯品生產企業被吊銷、繳銷《葯品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《葯品GMP證書》由原發證機關收回。
三、需提交的全部申報材料及數量：
（一）《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。
（二）並附以下相關材料（1份）
1、《葯品生產許可證》和營業執照復印件；
2、葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬體條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
3、企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標准；
6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
7、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕葯、激素類、抗腫瘤類、放射性葯品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
8、認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
11、企業生產管理、質量管理文件目錄；
12、企業符合消防和環保要求的證明文件；
13、葯品委託檢驗協議及中葯前處理提取委託加工批件的復印件；
14、新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新增生產范圍申請葯品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；
申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙列印裝訂成冊。
四、辦理時限：
規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日
依據：《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。
同時在葯檢局網站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的。
❺ 求推薦上海做GMP認證的公司
方圓上海公司
❻ GMP大葯廠我聽過GMP認證，怎麼沒聽過GMP大葯廠，有沒有GMP大葯廠
GMP制葯集團公司介紹
GMP制葯集團(GMP Pharmaceuticals Limited)是一家總部設在澳大利亞悉尼市中心，並在紐西蘭等地設有分公司，專注於葯品、保健品，乳品和特殊天然護膚品研發、生產與銷售的跨國公司，在澳大利亞和紐西蘭分別建有經所在國政府葯品管理局(TGA/Medsafe) GMP認證的高標準的現代化加工廠。由於產品全部在澳大利亞和紐西蘭加工生產，並且經過澳大利亞和紐西蘭TGA和GMP認證，因此GMP大葯廠全部產品可以有權攜帶著名的澳大利亞製造或紐西蘭製造的三角標記。
GMP制葯集團背景介紹
澳大利亞是世界上對保健品管制最為嚴格的國家，相對於世界多數國家把保健品列為食品的較為寬松的管理，澳大利亞聯邦葯物管理局（TGA)則率先把保健品作為葯品通過立法進行嚴格的管制。TGA 對於從原料的采購、檢驗、生產工藝和過程、成品的包裝和檢驗等各個環節均按照葯品的要求制定了明確的規范，這使得澳大利亞生產的保健品因質量方面的嚴謹和可靠性而享譽世界.
GMP制葯集團下屬澳大利亞GMP大葯廠是澳大利亞少數幾家擁有TGA全面生產許可證的OEM 加工廠之一，自1994年成立以來，在世界范圍內向各國客戶提供其高質量的產品和個性化產品。為了滿足國際市場對於天然有機產品概念日益增長的需要，GMP制葯集團又於2002年在奧克蘭建立了紐西蘭最大的葯品保健品加工廠。紐西蘭以其無核、無污染的超自然環境、人口稀少、自然資源豐富而著名於世，非常適合於追求天然概念的保健食品、護膚品等相關產品的生產。
GMP主要產品及其安全理念
GMP主要產品
GMP葯業： GMP制葯集團生產的產品劑型主要有軟膠囊、硬膠囊、片劑、液體、軟膏、粉劑等多種劑型。產品主要成分有澳洲和紐西蘭特色的植物提取物、海洋生物精華、動物類營養精華、蜂產品、各種維生素和礦物質等。另外公司還生產各種形態的天然有機化妝品、香精油及特色營養食品。 GMP乳業： GMP乳業的生產標准，正如該公司的名稱一般，不僅嚴格，甚至近乎嚴苛，但這一切都是為了能夠提供優質的奶製品。同時，GMP標注的執行，在一定程度上也使得該公司的生產標准成了行業的准繩，一些硬性的指標甚至成為當地政府評價同類廠商的標准，被廣泛借鑒，從而確保了整個乳製品行業的良性發展。GMP乳業生產的產品，正因為這種近乎苛刻的生產准繩，在嚴格下更過多考慮使用者的需求，多種現代工藝使其產品更具市場價值，成為更多人群的首選。
生產標准及其安全理念
GMP Pharmaceuticals Limited致力於健康產品的研究和實踐，堅持使用天然成份。已形成了全自動化的配套體系，保證了從原材料加工到成品輸出的質量，這使GMP Pharmaceuticals Limited比其他同類企業有了更大的優勢。目前，在健康產品的研發、生產等諸多方面，GMP Pharmaceuticals Limited已經處於紐西蘭的領導地位。 GMP Pharmaceuticals Limited十分重視產品的質量，其質量保證體系已達到了很高的技術水平。GMP Pharmaceuticals Limited擁有大型檢測實驗室，所有的產品從原材料加工到成品輸出，始終進行精密的測試，切實把質量控制貫徹到生產的每一個環節。 GMP Pharmaceuticals Limited的生產過程和產品質量，完全符合甚至超過紐西蘭國家及國際的法定標准。
GMP Pharmaceuticals Limited擁有非常先進的機械設備和生產車間，這些設備和車間有專業的公司定期進行維護。 GMP Pharmaceuticals Limited深知員工的素質對企業的發展有舉足輕重的作用，因此， GMP投入大量的資金用於員工培訓。每個新職人員都必須接受為期兩周的崗前訓練，並要通過崗前考核。GMP大葯廠還固定的每兩周為全體員工進行不同內容的職業教育。
編輯本段GMP發展狀況
GMP制葯集團在葯品保健品生產方面已積累了十幾年成功運做的經驗，無論從生產設施、設備、包裝方式、包裝材料，還是人才培養、資源配置及服務模式方面，均充分考慮了安全的需要，使GMP制葯集團真正成為葯品保健品一站式服務的先行者。 GMP制葯集團更配備了一個精乾的亞洲市場團隊，他們通曉亞洲各國的語言，了解亞洲各國的保健市場及各國的質量標准及文件要求，因而能對各國客戶提供非常到位的個性化產品。GMP制葯集團率先在香港和北京設立了地區分公司， 以方便為蓬勃增長的中國及東南亞客戶提供便捷的服務。 GMP制葯集團的物流管理是由各個階層相互配合的運作，再配合系統化的管理，來達到進度、預算、物資、人力、資金、成本等的准確性， 進而降低物料的耗損，人力的浪費，並且為客戶提供一個優質產品最佳的消費方案，降低客戶的消費成本。
GMP的市場表現與其領導力
經過幾十多年的努力，GMP Pharmaceuticals Limited的產品已得到了紐西蘭以及世界許多國家消費者的認可，產品的市場佔有率逐年上升。目前，GMP大葯廠產品已經遠銷世界30多個發達國家和地區。其保健護膚系列倍受韓國，日本等亞洲地區用戶喜愛。現在，GMP Pharmaceuticals Limited共有海洋健康產品系列、蜂膠營養產品系列、女性專用配方系列、兒童專用配方系列，男性專用配方系列等上百種產品。不論是在生產能力還是在市場分額上，都與世界先進的同類生產企業並駕齊驅。
詳情請參考網路：GMP制葯集團有限公司
❼ GMP認證需要提交的資料有哪些
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師執業證書原件、復印件；
3．擬經營葯品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）葯品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關（食品）葯品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）（食品）葯品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的（食品）葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）葯品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦葯品批發企業驗收實施標准組織驗收，作出是否發給《葯品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《葯品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦葯品零售企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）葯品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門直接設置的縣級（食品）葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營葯品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）葯品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關（食品）葯品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）（食品）葯品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，並告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的（食品）葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交以下材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）葯品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦葯品零售企業驗收實施標准組織驗收，作出是否發給《葯品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）葯品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關繫到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條（食品）葯品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《葯品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息後發現企業在申領《葯品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《葯品經營許可證》是企業從事葯品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
❽ 求上海地區通過AIB認證,或是GMP認證的企業名單，如果有地址和電話就話就更好了，拜謝
上海葯監局網站上可以查到。
❾ 醫療機構都有哪些證照需要經過gsp或gmp認證嗎
醫療機構沒有GSP或GMP認證的，GSP和GMP是指葯品經營企業質量管理規范和葯品生產企業質量管理規范，與醫療機構無關的，主管機關也不同的。
醫療機構需要取得縣級以上衛生局核發的《醫療機構執業許可證》和《營業執照》就可以經營了。
❿ 需要申請進行GMP認證的情形有
申請葯品GMP認證需要具備以下條件：
1、企業應取得《葯品生產許可證》，其生產范圍包含申請認證范圍內；
2、申請認證范圍必須含有取得注冊生產批准文號的產品；
3、葯品GMP廠房驗收合格；
4、具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人；
5、具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
6、具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
7、具有保證葯品質量的規章制度。