單克隆抗體市場分析

① 單克隆抗體有什麼特點

單克隆抗體在疾病的診斷和治療預防方面，與常規的抗體相比，特異性強，靈敏度高，優越性非常明顯，可利用此特性製成「生物導彈」用來運送葯物至病害部位，主要是癌細胞。

② 單克隆抗體和多克隆抗體有何區別，單抗有什麼的缺點

單克隆抗體的優點與局限性：單克隆抗體和多克隆抗體各有其優點和局限性，只有對它們有全面的了解，才能根據不同應用領域的要求，正確的選擇和應用。 1.單克隆抗體的優點： （1）雜交瘤可以在體外「永久」地存活並傳代，只要不發生細胞株的基因突變，就可以不斷的生產高特異性、高均一性的抗體。 （2）可以用相對不純的抗原，獲得大量高度特異的、均一的抗體。 （3）由於可能得到「無限量」的均一性抗體，所以適用於以標記抗體為特點的免疫學分析方法，如IRMA和ELISA等。 （4）由於單克隆抗體的高特異性和單一生物學功能，可用於體內的放射免疫顯像和免疫導向治療。 2.單克隆抗體的局限性： (1）單克隆抗體固定的親和性和局限的生物活性限制了它的應用范圍。由於單克隆抗體不能進行沉澱和凝集反應，所以很多檢測方法不能用單克隆抗體完成。 (2)單克隆抗體的反應強度不如多克隆抗體。 (3）制備技術復雜，而且費時費工，所以單克隆抗體的價格也較高。

③ 國內單抗葯物發展狀況

國內抗體葯物市場是三資品牌產品紛爭的戰場，唯一有國產品種上市的是鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體，國內企業生產的該產品在整個抗體葯物市場所佔的份額不足1％，其他競爭產品均為進口品種。從國內2005年單抗銷售額來看，單抗市場分布在抗腫瘤和抗移植後排異反應兩大領域，抗腫瘤葯物佔比61.2％，其中利妥昔單抗是領軍人物，占所有單抗銷售額49.1％的份額；抗排異反應葯物佔比38.8％；其中達克珠單抗和巴利昔單抗佔比較高。但在全球市場上風頭勝過利妥昔單抗的英利昔單抗並未見蹤跡，這與其治療病種有關，英利昔單抗治療類風濕關節炎，由於抗體葯物價格高昂，強生公司認為類風濕關節炎等病種的銷售額主要與國民收入相關，他們並未進入中國市場。

④ 什麼叫單克隆抗體，有何意義

單克隆抗體（以下簡稱單抗）葯物是抗體類葯物中最重要的一類。按照人源化程度的不同，單抗葯物可以分為鼠源單抗、嵌合單抗、人源化單抗和全人源單抗：

1>鼠源單抗：為早期的單抗葯物，由於其為異源蛋白，因此在人體中具有免疫原性，易引發人體的抗鼠單抗免疫反應。綜合來看，因鼠源單抗副作用大、半衰期短且葯效較差，迄今為止，FDA 僅僅批准過 3 個鼠源單抗。

2>嵌合單抗：為了提高抗體的人源化程度，人們開發了嵌合抗體技術生產嵌合抗體。嵌合抗體是指用人抗體的恆定區取代小鼠的恆定區，保留鼠抗體的可變區序列，形成人鼠嵌合的抗體。嵌合抗體相比鼠單抗，免疫原性大幅下降，因此副作用降低，半衰期加長，但是由於嵌合抗體仍保留了 30%左右的鼠源序列，還是會引起一定程度的免疫反應。

3>人源化單抗：為了進一步降低抗體的鼠源性，人們又開發了重構抗體技術生產重構人源化抗體。重構抗體就是互補決定區(CDR)移植技術，即將鼠抗體的 CDR 移植到人抗體的骨架區，這樣制備得到的抗體人源化程度可達 90%以上，稱為人源化抗體。

4>全人源化單抗：全人源化單抗是 100%人源性抗體，它是用於人類疾病治療的理想抗體，目前它主要通過噬菌體展示技術和轉基因小鼠技術制備。第一個全人源單抗葯物就是大名鼎鼎的修美樂，它就是利用噬菌體展示技術研發成功的，適用於類風濕性關節炎等自身免疫疾病的治療，2002 年上市，目前已經連續 6 年蟬聯全球葯品銷售額榜首。

⑤ 全人源單克隆抗體的市場現狀

從2000-2010年，全球單克隆抗體葯物市場的復合增長率高達32%，2010年達到510億美元，預計到2015年全球治療性單克隆抗體葯物市場將達到680億美元。2013年，全球銷售排名TOP5單抗的銷售額合計423.99億美元，佔全部TOP10葯品銷售總額的53.93%；其中，排名TOP3單抗分別為：阿達木單抗、 英夫利昔單抗、利妥昔單抗，復合增長率均在14%以上。

⑥ 單克隆抗體的臨床應用

單克隆抗體問世以來，由於其獨有的特徵已迅速應用於醫學很多領域。主要表現在以下幾個方面。
1．檢驗醫學診斷試劑
作為檢驗醫學實驗室的診斷試劑，單克隆抗體以其特異性強、純度高、均一性好等優點，廣泛應用於酶聯免疫吸附試驗、放射免疫分析、免疫組化和流式細胞儀等技術。並且單克隆抗體的應用，很大程度上促進了商品化試劑盒的發展。目前，應用單克隆抗體製作的商品化試劑盒廣泛應用於：
①病原微生物抗原、抗體的檢測；
②腫瘤抗原的檢測；
③免疫細胞及其亞群的的檢測；
④激素測定；
⑤細胞因子的測定。
單克隆抗體對抗原的識別，與多克隆抗體有很大的不同。不同試劑盒因使用的單克隆抗體不同，識別抗原的位點不同，導致檢測結果有一定差異。因此，標准化問題還需要進一步研究。
2．蛋白質的提純
單克隆抗體是親和層析中重要的配體。將單克隆抗體吸附在一個惰性的固相基質（如Speharose 2B、4B、6B等）上，並制備成層析柱。當樣品流經層析柱時，待分離的抗原可與固相的單克隆抗體發生特異性結合，其餘成分不能與之結合。將層析柱充分洗脫後，改變洗脫液的離子強度或pH，欲分離的抗原與抗體解離，收集洗脫液便可得到欲純化的抗原。
3． 腫瘤的導向治療和放射免疫顯像技術
將針對某一腫瘤抗原的單克隆抗體與化療葯物或放療物質連接，利用單克隆抗體的導向作用，將葯物或放療物質攜帶至靶器官，直接殺傷靶細胞，稱為腫瘤導向治療。另外，將放射性標記物與單克隆抗體連接，注入患者體內可進行放射免疫顯像，協助腫瘤的診斷。

⑦ 單克隆抗體用途

單克隆抗體問世以來，由於其獨有的特徵已迅速應用於醫學很多領域。主要表現在以下幾個方面。
1．檢驗醫學診斷試劑
作為檢驗醫學實驗室的診斷試劑，單克隆抗體以其特異性強、純度高、均一性好等優點，廣泛應用於酶聯免疫吸附試驗、放射免疫分析、免疫組化和流式細胞儀等技術。並且單克隆抗體的應用，很大程度上促進了商品化試劑盒的發展。
應用單克隆抗體製作的商品化試劑盒廣泛應用於：
①病原微生物抗原、抗體的檢測；
②腫瘤抗原的檢測；
③免疫細胞及其亞群的的檢測；
④激素測定；
⑤細胞因子的測定。
單克隆抗體對抗原的識別，與多克隆抗體有很大的不同。不同試劑盒因使用的單克隆抗體不同，識別抗原的位點不同，導致檢測結果有一定差異。因此，標准化問題還需要進一步研究。
2．蛋白質的提純
單克隆抗體是親和層析中重要的配體。將單克隆抗體吸附在一個惰性的固相基質（如Speharose 2B、4B、6B等）上，並制備成層析柱。當樣品流經層析柱時，待分離的抗原可與固相的單克隆抗體發生特異性結合，其餘成分不能與之結合。將層析柱充分洗脫後，改變洗脫液的離子強度或pH，欲分離的抗原與抗體解離，收集洗脫液便可得到欲純化的抗原。
3． 腫瘤的導向治療和放射免疫顯像技術
將針對某一腫瘤抗原的單克隆抗體與化療葯物或放療物質連接，利用單克隆抗體的導向作用，將葯物或放療物質攜帶至靶器官，直接殺傷靶細胞，稱為腫瘤導向治療。另外，將放射性標記物與單克隆抗體連接，注入患者體內可進行放射免疫顯像，協助腫瘤的診斷。單克隆抗體主要為鼠源性抗體，異種動物血清可引起人體過敏反應。因此，制備人-人單克隆抗體或人源化抗體更為重要，但此方面仍未取得明顯進展。

⑧ 單克隆抗體和多克隆抗體在免疫分析中的應用各有何優勢

單抗制備難度大，價格高，使用時候容易受到目標蛋白降解的影響，但特異性好。
多抗便宜，稀釋度更大，特異性相對較差，容易出現多條帶

⑨ 什麼是單克隆抗體有何特點及應用價值

1.用於蛋白質的提純
單克隆抗體是親和層析中重要的配體。將單克隆抗體吸附在一個惰性的固相基質（如Speharose 2B、4B、6B等）上，並制備成層析柱。當樣品流經層析柱時，待分離的抗原可與固相的單克隆抗體發生特異性結合，其餘成分不能與之結合。將層析柱充分洗脫後，改變洗脫液的離子強度或pH，欲分離的抗原與抗體解離，收集洗脫液便可得到欲純化的抗原。
2. 用於腫瘤的導向治療和放射免疫顯像技術
將針對某一腫瘤抗原的單克隆抗體與化療葯物或放療物質連接，利用單克隆抗體的導向作用，將葯物或放療物質攜帶至靶器官，直接殺傷靶細胞，稱為腫瘤導向治療。另外，將放射性標記物與單克隆抗體連接，注入患者體內可進行放射免疫顯像，協助腫瘤的診斷。贊同2| 評論(1)