新研發的葯物怎麼上市公司

⑴ 新葯品研發流程中，臨床二期 到 新葯上市一般要多長時間

呵呵，沒法定時間。你不做三期嗎？取決於泥的時間。國家審評時限是有規定的。不過很難按規定走。

⑵ 新型葯物，從研發成功到開始市場銷售，要經過多長時間

大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。
i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。
4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。
5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。
6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。
前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。
ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。

⑶ 葯品從研發開始到上市，企業要生產哪些相關階段產品

目前，國內有4000多家醫葯生產企業，但它們生產和銷售的絕大多數產品都是具有高度同質性的仿製葯，市場競爭激烈，利潤空間不斷被壓縮；近幾年，隨國家政策的變化，仿製葯的價格做了多次大幅度下調，國內許多制葯和銷售企業在價格的下調和市場同類產品激烈競爭的雙重擠壓下，已處於舉步維艱的境地。2005年，國內醫葯行業平均利潤率在6.4%左右，2006年其利潤率進一步下降，接近4%。仿製葯利潤率的不斷下降，已不足以支撐企業規模的擴大以及新葯研發的投入。可以預見，在未來5年內，中國的制葯企業必將經歷大洗牌，那些仍重復生產市場已飽和、沒有競爭力產品的制葯企業將要破產；那些重視產品研發和創新的企業，必將獲得有利的發展時機。
產品選擇屬戰略抉擇
選擇醫葯產品和產品發展方向是決定製葯企業發展最重要的環節，是屬於企業發展的戰略決策。但在現階段，國內眾多制葯企業在確定和選擇產品時，處於一個兩難選擇的境地，如走國外跨國制葯企業開發全新的、受國際專利保護的葯物，將面臨研究開發需要雄厚的資金支持和研究開發周期長的困難，同時面臨國內基礎研究薄弱的困惑；如繼續開發仿製品種，將面臨激烈的市場競爭和日益攤薄的利潤回報，對於需要發展壯大的企業，僅靠生產和銷售仿製品種，難以實現發展目標。國內有許多研發機構，將重點放在搶仿國外製葯企業專利期將過的葯品上。當然，以現有國內研發新葯的水平，通過此條途徑開發新葯，具有風險小、開發周期短、所需研發資金少和上市快的優勢。但是，隨著我國愈加重視知識產權的保護以及國際跨國制葯企業更加註意在中國的新葯專利保護，以搶仿的方法進行新葯開發將非常困難；就算國外的葯品在國內沒有專利保護，國內的研發機構和企業也會蜂擁而上進行搶仿，幾十家企業的產品同時上市，也會形成激烈的市場競爭。制葯企業要想發展壯大，以上述方式開發新葯當然不是長久之計。
那麼，如何選擇新葯以及如何選擇新葯的開發途徑呢？對此，不同企業的發展戰略目標以及不同的企業客觀現狀應有不同選擇。目前，國內制葯企業及研發機構在葯物研發領域的創新能力和實力與國際跨國制葯企業比較是非常薄弱的，根本無力承擔動輒數十億美元的研發投入。依據現狀，我國制葯企業和制葯研發機構不能走跨國制葯企業的研發之路，必須走「創中有仿、仿中有創」的研發之路，即符合國家鼓勵創新的政策和國內制葯行業的發展現狀。這種研發思路具有以下優勢：研發周期短、投入資金少、形成專利保護、市場基礎和市場前景廣闊和研發風險可控。
如何選擇開發的產品？選擇的產品是否值得開發？這需要從以下幾個方面進行綜合的分析和判斷：一看臨床療效和副作用的優劣比較，首先可以從研究葯物的葯理機制著手來分析和判斷不同葯物之間的優劣；二看葯物是否可更新和豐富臨床治療手段，能否解決臨床葯物治療難題；三看分析市場前景。其中，對分析市場發展的趨勢以及潛在的市場容量，以及與競爭產品的比較分析產品市場定位，以判斷葯物在市場上的應用前景；產品的市場容量，應重點放在對未來幾年市場發展變化的趨勢和潛在市場兩方面進行分析。類同的葯物之間才會出現激烈的市場競爭，而具有獨特治療效果的產品，市場營銷手段只是起到錦上添花的作用。
新葯研發途徑幾何
選擇新葯開發的途徑可大概分成兩大類：原創葯和非原創葯。現將兩大類新葯依據不同的開發途徑和應用優勢分別闡述如下：

⑷ 新葯從研發到上市需要經過哪些流程

根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》，新葯上市需要經過以下流程：
1、報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。
2、省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。
3、省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。
4、國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5、技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。
6、辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7、辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。
8、將申請批件發送申報單位等。
溫馨提示：以上內容僅供參考，不作為任何建議。
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⑸ 新葯從研發到上市的周期大概是多久

幾年幾十年都有的
新葯的研發過程共有六個階段：
1、新化合物實體的發現
2、臨床前研究
3、研究新葯申請（IND，即申請臨床試驗）
4、臨床試驗+臨床前研究（繼續）補充
5、新葯申請（NDA）
6、上市及監測
其中臨床研究主要包括
2.1 化學合成：提供足夠量的化合物(葯物)作為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模製劑制備，每一步必須進行質量控制和驗證。
2.2 生物學特性：葯理學、葯物代謝、、等毒理學
1）目的：判斷一個化合物是否具有適當的安全性和足夠的有效性，使之繼續成為一個有前景的新葯，必須獲得有關如何吸收、在體內的整個分布、積蓄、代謝和排泄的情況以及如作用於機體的細胞、組織和器官。要由普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、葯理學家、生理學家、葯物動力學家、病理學家、毒理學家、統計學家等參與共同完成。
2）葯理學：評價化學物質的生物活性和確定葯物作用機理。
3）生物學特性——葯物代謝
4）生物學特性——毒理學
2.3 處方前研究，包括物化性質、溶解度、 分配系數、溶解速率、物理形態、穩定性等。
3、新葯研究申請
（Investigational New Drug Application, IND)
1）遞交申請（臨床研究方案）
2）FDA審核
4、臨床試驗，一般包括三期臨床試驗和研究，每期的病例數國家有明確的規定，時間大約需要2-6年時間。
5、新葯申請（NDA）：在臨床前和臨床研究完成以後,可以提交新葯申請(NDA)以求獲准上市新產品。
6、上市及監測：第四期期臨床研究和上市後監測，然後有相應的報告必須提交，並在一年的時候提交年度報告。

⑹ 有研發能力的上市公司醫葯股有哪些

康龍化成抄
康龍化成企業文化是襲公司在長期經營中倡導、積累、提煉形成的文化體系，它以企業管理哲學和精神為核心，以企業願景、核心價值觀、道德規范、行為准則等為主要內容。伴隨著康龍化成從無到有、從小到大，從大到強，企業文化也在不斷的創新和發展，使得公司的發展和員工個人的價值追求完美的結合在一起，成為企業發展的精神動力和行動綱領！公司願景：致力於成為國際一流的提供覆蓋葯物研發全過程的外包服務機構。
葯明康德
葯明康德是全球領先的制葯、生物技術以及醫療器械研發能力和技術平台公司，為全球客戶提供創新醫葯研發服務。公司成立於2000年，總部位於中國上海，擁有8000多名員工，在中美兩國均有運營實體。
寶諾

⑺ 新研發葯品三期臨床通過 就肯定可以上市生產嗎

新葯在完成了三期臨床試驗研究後，還需統計臨床數據、整理申報資料，向CFDA提出上市申請，經CFDA審評、審批、企業GMP認證後才可上市。完成三期臨床到產品上市受諸多因素影響所以不一定！

⑻ 有木有新葯研發項目主管啊請問一個新葯從研發到上市要哪些步驟啊

新葯的研發過程共有六個階段：
1、新化合物實體的發現
2、臨床前研究
3、研究新葯申請（IND，即申請臨床試驗）
4、臨床試驗+臨床前研究（繼續）補充
5、新葯申請（NDA）
6、上市及監測
其中臨床研究主要包括
2.1 化學合成：提供足夠量的化合物(葯物)作為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模製劑制備，每一步必須進行質量控制和驗證。
2.2 生物學特性：葯理學、葯物代謝、、等毒理學
1）目的：判斷一個化合物是否具有適當的安全性和足夠的有效性，使之繼續成為一個有前景的新葯，必須獲得有關如何吸收、在體內的整個分布、積蓄、代謝和排泄的情況以及如作用於機體的細胞、組織和器官。要由普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、葯理學家、生理學家、葯物動力學家、病理學家、毒理學家、統計學家等參與共同完成。
2）葯理學：評價化學物質的生物活性和確定葯物作用機理。
3）生物學特性——葯物代謝
4）生物學特性——毒理學
2.3 處方前研究，包括物化性質、溶解度、 分配系數、溶解速率、物理形態、穩定性等。
3、新葯研究申請
（Investigational New Drug Application, IND)
1）遞交申請（臨床研究方案）
2）FDA審核
4、臨床試驗，一般包括三期臨床試驗和研究，每期的病例數國家有明確的規定，時間大約需要2-6年時間。
5、新葯申請（NDA）：在臨床前和臨床研究完成以後,可以提交新葯申請(NDA)以求獲准上市新產品。
6、上市及監測：第四期期臨床研究和上市後監測，然後有相應的報告必須提交，並在一年的時候提交年度報告。
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新葯，是自己開發的、國內外都沒有生產和銷售的；仿製葯，是國外相應的產品保護期到期，可以根據別人的研究成果來自己仿製的，我們國家的新葯有1-4類，保護期各不一樣，國家有一套比較復雜的系統，詳見：http://www.healthoo.com/A8/200601/A8_20060105094249_271292.asp
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希望以上的回答對你有幫助，謝謝！

⑼ 請教下你葯物研發上市都有哪些研發流程和批件，每個階段大約是多久呢謝謝

整個葯物從研發到上市的流程很長很長，如果全部給你列出來，估計你還看不下去，下面這個圖是葯物上市之前的最後一個審批流程。

⑽ 新葯從研發到上市需要經過哪些流程

大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。

i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。

2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。

3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。

4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。

5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。

6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。

前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。

ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。