研發新葯強的上市公司

⑴ 新葯從研發到上市的周期大概是多久

幾年幾十年都有的
新葯的研發過程共有六個階段：
1、新化合物實體的發現
2、臨床前研究
3、研究新葯申請（IND，即申請臨床試驗）
4、臨床試驗+臨床前研究（繼續）補充
5、新葯申請（NDA）
6、上市及監測
其中臨床研究主要包括
2.1 化學合成：提供足夠量的化合物(葯物)作為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模製劑制備，每一步必須進行質量控制和驗證。
2.2 生物學特性：葯理學、葯物代謝、、等毒理學
1）目的：判斷一個化合物是否具有適當的安全性和足夠的有效性，使之繼續成為一個有前景的新葯，必須獲得有關如何吸收、在體內的整個分布、積蓄、代謝和排泄的情況以及如作用於機體的細胞、組織和器官。要由普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、葯理學家、生理學家、葯物動力學家、病理學家、毒理學家、統計學家等參與共同完成。
2）葯理學：評價化學物質的生物活性和確定葯物作用機理。
3）生物學特性——葯物代謝
4）生物學特性——毒理學
2.3 處方前研究，包括物化性質、溶解度、 分配系數、溶解速率、物理形態、穩定性等。
3、新葯研究申請
（Investigational New Drug Application, IND)
1）遞交申請（臨床研究方案）
2）FDA審核
4、臨床試驗，一般包括三期臨床試驗和研究，每期的病例數國家有明確的規定，時間大約需要2-6年時間。
5、新葯申請（NDA）：在臨床前和臨床研究完成以後,可以提交新葯申請(NDA)以求獲准上市新產品。
6、上市及監測：第四期期臨床研究和上市後監測，然後有相應的報告必須提交，並在一年的時候提交年度報告。

⑵ 恆瑞醫葯怎麼樣

牛，國內前列的腫瘤葯企業，上市公司。新葯研發很強。

⑶ 醫葯類龍頭股有哪些

國內仿製葯龍頭股：恆瑞醫葯、華東醫葯、華海葯業、普利制葯、京新葯業、信立泰。

1、恆瑞醫葯

江蘇恆瑞醫葯股份有限公司是經江蘇省人民政府批准，由連雲港恆瑞集團有限公司等五家發起人於1997年4月共同發起設立的股份有限公司，是國內最大的抗腫瘤葯物的研究和生產基地。

2、華東醫葯

杭州華東醫葯集團公司前身為浙江制葯廠，創建於1952年，後更名為杭州第二制葯廠、杭州華東制葯廠。

1992年12月16日，在杭州華東制葯廠的基礎上組建了杭州華東制葯集團公司，已發展成為擁有一家股份制企業--華東醫葯股份有限公司、四家中外合資企業(杭州中美華東制葯有限公司、杭州默沙東制葯有限公司、杭州九源基因工程有限公司、浙江華義醫葯有限公司)等10多家控股醫葯企業。

3、華海葯業

浙江華海葯業股份有限公司初創於1989年，其前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更設立為浙江華海葯業股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海證券交易所成功上市。股票簡稱:華海葯業，股票代碼:600521。

4、普利制葯

海南普利制葯股份有限公司始建於1992年，是專業從事化學葯物制劑研發、生產和銷售的高新技術企業，已通過中國醫葯企業制劑國際化先導企業認證。公司旗下有浙江普利葯業有限公司和杭州賽利葯物研究所兩家全資子公司。

5、京新葯業

浙江京新葯業股份有限公司始建於1974年，現已發展成為國家級重點高新技術企業，中國制葯百強企業。2004年7月，在深圳交易所成功上市。

6、信立泰

深圳信立泰葯業股份有限公司系經中華人民共和國商務部《商務部關於同意深圳信立泰葯業有限公司改制為中外合資股份制企業的批復》(商資批[2007]1016 號) 批准，並取得商務部頒發的《中華人民共和國台港澳僑投資企業批准證書》，於2007 年6 月29 日由深圳信立泰葯業有限公司(以下簡稱"深圳信立泰")依法整體變更設立的外商投資股份有限公司，注冊資本8,500 萬元，同時領取了企業法人營業執照，注冊號為:440301501124347。

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政策法規

2018年4月3日，國務院辦公廳發布《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），指出要圍繞仿製葯行業面臨的突出問題，推動醫葯產業供給側結構性改革，提高葯品供應保障能力，降低全社會葯品費用負擔，保障廣大人民群眾用葯需求，加快我國由制葯大國向制葯強國跨越，並針對促進仿製葯研發、提升仿製葯質量療效、完善支持政策等三方面提出了具體工作意見。

⑷ 做新葯研發的公司有哪些

濟南做外包的也就百諾醫葯，創新醫葯，還有些小公司十到二三十個人不成氣候，小公司接業務拆東牆補西牆，交不了項目換重新注冊公司。

⑸ 一種新葯從研究到上市有幾個步驟

新葯的自主研發過程指的是從新化合物的發現到新葯成功上市的過程，其中包括以下四個步驟：——通過計算機葯物分子設計或通過植物、動物、礦物、微生物、海洋生物等各種途徑獲取新的化學物質，然後將這些物質在特定的體外或體內葯理模型上進行篩選評價，以發現具有新穎結構類型和顯著葯理特性的先導化合物。——合成一系列與先導化合物結構類似的物質，進行構效關系研究，以優化化合物的治療指數，選擇一個最佳化合物作為臨床候選葯物。——提出新葯臨床研究申請，並嚴格遵循GCP進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，如果證明新葯是安全、有效、穩定的，則可申請注冊。——新葯的注冊申請。與新葯自主研發相比，一種難度和風險都較小的研發方式——模仿創新已日益受到業內人士的關注。模仿創新是一種漸進性創新活動。它以市場上已獲得成功的率先研究者的創新思路和創新行為為榜樣，並以其創新產品為示範，跟隨它的思路，充分吸收率先者的成功經驗和失敗教訓，並在此基礎上對率先創新進行改進和完善，進一步開發和生產富有競爭力的產品參與競爭。相對於率先創新而言，模仿創新的優勢主要體現在以下三方面：第一，由於有現成的成功範例，模仿創新者可以從中學習到先進的方法並吸取失敗的教訓，因此降低了技術難度。第二，曼斯費爾德曾對美國化工、醫葯、電子等行業的48項產品的率先創新和模仿創新的成本進行了比較，結果發現，模仿創新相對於率先創新而言，成本約為前者的65％，耗時約為前者的70％，研發成本較低。第三，模仿創新在其產品市場佔有率上與率先創新者基本相當。也有學者認為模仿創新者在市場份額、市場引導性方面具有一定的優勢，主要原因可能是由於率先者產品的不完善及市場開發具有一定的難度影響了其一部分利益市場。模仿創新之所以具有如此多的優勢，其根本原因在於率先創新者的一部分利益溢出：如新思想對跟進者的啟迪、創新中的經驗教訓以及對新市場的開辟等。模仿創新者可以無償地擁有這一部分利益溢出，促進其自身創新活動的進行。對於新葯研發而言，模仿創新是在別人專利葯物的基礎上，以已知葯物結構作為先導化合物進行化學結構修飾和改造，並通過系統的臨床前及臨床研究，獲取自己的專利葯，它不同於完全照抄他人化學結構的仿製葯。同時，這種方法無需經歷發現先導化合物這一過程，而且有可供借鑒的葯理評價體系，目的性強，投資少，周期短，成功率高，目前已得到廣泛的使用。據統計，1975年～1994年間，全世界共上市1061個新化學實體，其中屬於模仿創新的共802個，占總數的7 6％。由此可見，模仿創新是國際上流行的一種後發優勢明顯的新葯研發方法。 B、研發難度降低新葯研發是一項涉及到化學、生物學、葯學、生理學、醫學和經濟學等學科的復雜的系統的創新活動。作為一項創新活動，它具有一定的累積性，也就是說：第一，在大多數情況下，企業、組織以及國家實現創新的可能性是由它們已達到的技術水平決定的；第二，隨著創新活動的不斷進行，從業人員可以不斷地獲取新的經驗以進行更新的創新活動。因此新葯研發的進步歷程大致遵循滯後性模仿－跟隨性模仿－模仿創新－率先性創新的發展模式。目前新葯研發過程中一個關鍵的瓶頸是候選化合物的確定。常規的方法是在化合物經葯效學篩選確定後，再進行葯代動力學和安全性的逐項評價。其中產生的各種不定參數又導致反復的結構優化，最終得到一個最佳的臨床候選葯物。由於很少有率先性創新葯物R＆D的經驗，我國在構效關系研究和葯物篩選方面的水平是相當低的。從這個角度看，就目前的現狀而言，我國直接進行率先創新葯物的研發工作還有相當大的困難。而模仿創新的技術積累有相當一部分是通過「看中學」，即通過觀察、選擇、借鑒、模仿已有專利葯的發明過程，在觀察率先者的成功和失誤中學習，在模仿中吸取大量的外部知識，培養、提高自身技能，從而促進自身創新能力的提高，因此它特別適用於科學技術相對落後的國家或企業。由此可見，對於研發實力不強的中國制葯企業來說，模仿創新則是一條突破瓶頸，自主進行研發的捷徑。通過模仿創新可明顯降低新葯研發的難度。另一方面，作為世界上最大的發展中國家，我國在化學、生物學等基礎學科方面具有相當的實力，且在實施新葯專利保護和葯品行政保護之前，我國從事新葯研發的科技工作者已積累了大量的仿製經驗，合成工藝也具有相當的基礎。現在我們不能像過去一樣無條件地仿製新葯，客觀條件要求我國的科研機構把過去的仿製能力轉化為創新能力。而在這種轉化過程中，模仿創新無疑是一個很好的切入點，因為通過模仿創新可以有效地整合我國研發方面的優勢資源，可在模仿發達國家研發新葯研發思路、吸取其失敗經驗的基礎上有效地開發擁有自主知識產權的新葯。 C、投資風險減少從經濟效益上看，新葯研發是一種投資大、周期長、風險高的工作。目前在美國，一個新葯從研究到上市的平均費用超過3億美元，研究周期為10年左右，甚至還更長。而且一個新化合物能最終成為新葯上市的幾率僅為萬分之一。經濟學上有一個重要的概念：機會成本。這一概念是指如果一種生產要素被用於某一特定用途，它便放棄了在其它替代用途上可能獲取的利益。從機會成本的角度考慮問題，就要求人們把每種生產要素集中於可能取得最佳經濟效益的用途，做到物盡其用、人盡其才。與率先性創新葯物的研發相比，在進行模仿創新的過程中，由於已經有現成的先導化合物，可節省大量的人力和資金投入。另一方面，已有的同類新葯的各種試驗方案、試驗數據可作為參考對照，使模仿創新減少了不必要的投資和彎路。因此，模仿創新相對來說減少了投資，縮短了周期，也降低了風險。在我國新葯研發資金投入嚴重不足的情況下，進行模仿創新更符合機會成本原則。此外，作為一項創新活動，新葯研發活動是以其成果的廣泛應用為預期和根本目的的。就整個研發過程而言，新思想、新理論的引入固然很重要，但如何使其成果進一步地投入商業化應用，並向社會擴散，轉化為現實的生產力，真正實現研發目標，獲取巨額利潤，同樣非常重要。模仿創新與率先性創新研發相比，可以把更多的人力、物力、財力等資源集中於更具應用性的過程。因此，特別適合於中國這種資金投入不足、技術相對落後的國家。在制葯界，模仿創新取得極大成功的例子是雷尼替丁和法莫替丁。為尋找抑制胃酸分泌，治療消化道潰瘍的葯物，史克公司對組胺H、2受體展開深入研究，經歷漫長過程，最終於1976年上市第一個H2受體阻滯劑西咪替丁。隨後，葛蘭素和默克公司均在其基礎上進行進一步研究，很快便分別開發出了雷尼替丁和法莫替丁，在其後的市場營銷中，雷尼替丁的年銷售額大大超過西咪替丁，成為世界最暢銷的葯品之一。這一戰略的實施將推動我國新葯研發駛入快行道

⑹ 新葯研發過程要注意哪些問題

一、市場因素

市場是決定產品生命的最終裁判。因此，對一個項目論證，必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比數據。還要考慮的就是新葯開發出來時，在3-5年的時間里市場變化預測等情況。

流行病學調研－－流行病學調研是對市場容量的調研，主要了解葯物主治疾病的發病情況。發病率高，市場容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年痴呆症、老年骨質疏鬆、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病，這類葯物市場前景較好。當然，對某些小病種（如帶狀皰疹、胰腺炎等）具有特效的治療葯，也有較穩定的市場。

同類產品的調研－－科學技術發展到今天，可以說沒有哪種病的治療僅依靠一種葯物。市場的競爭要求新產品必須具有獨特之處。同類品種的銷售數據的增長趨勢，由此一般可以判斷該品種是處於發展中的那一個階段，如成長期，成熟期，還是衰退期。因此，要盡可能全面地進行同類產品的資料收集和比較。在對待開發品種和上市的同類產品比較時，應注意以下幾個方面的問題：一、療效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、劑型和劑量是不是更便於使用；四、包裝是不是便於病人攜帶；五、市場價格是不是更便宜等等。

成長性市場：選擇可用於預防治療新疾病譜的葯物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的葯物必然有很強競爭優勢。比如：用於治療因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑鬱、內分泌失調、性功能障礙等葯物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點，在臨床上陸續得到了廣泛使用，市場前景持續看好；又如：部分疾病如中風、更年期綜合症等攜病症群不斷趨於年輕化，開發預防和治療此類疾病的葯物應該有不錯的市場前景。

成熟性市場：選擇開發採用新工藝、新制劑、新給葯途徑、新質控方法、新作用機理的葯物作為研究課題。即使是市場上趨於飽和，競爭過度的產品，只要我們能將其進行技術優化處理，也能重新贏得競爭力。比如市場泛濫的」板藍根顆粒「經過指紋圖譜技術控制其質量標准後，提升了產品競爭力和市場增長點；「霍香正氣水」經劑型改革成「霍香正氣軟膠囊」後，大大增加了使用人群，提高了市場佔有率；「（右旋）氧氟沙星」 經改變手性結構成「左旋氧氟沙星」後，使臨床療效大為增強，毒副作用也明顯降低，成為當時市場銷售額增長最快的葯品之一

隱性市場：選擇開發社會效益好的葯物作為研究課題。此類項目能更多地得到政府組織的資助，並能更多地引起公眾關注，促進提升經濟效益。

1、開發防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的葯物

2、開發防治老幼婦孺等弱勢症群疾病的葯物；

3、開發能增加當地政府經濟收入的葯材資源，並進行深度研究和項目轉化；

4、開發珍稀名貴葯材的代用品。

二、技術因素

技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小，這是規避風險的另一個重要方面，對項目的技術性論證應包括以下幾個方面：

（1）原輔料來源－－中葯應了解：①有無非標准化葯材，如果屬無標準的葯材，要先建立葯材標准，這樣工作量會很大。②有無使用毒性葯材，這牽涉到質量標准及臨床方面的難易程度。③有無國家保護品種如穿山甲等，這個問題直接影響到大生產的供應。④原料的來源是否充裕，這關繫到葯物可持續生產的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物葯涉及到資源再生問題。西葯應了解：原料供應是否能否國產化和工藝的難易程度，否則，輔料也會影響項目進度。

（2）葯學部分－－主要包括工藝、質量標准及穩定性研究。首先是工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結合的原則。質量控制指標及方法的建立，也要反復論證。有些成分含量雖高，但穩定性差，波動太大，都不可作為指標成分；另外，檢測方法對檢測儀器的要求，直接牽涉到項目開發的投入和企業的承受能力。產品採用劑型的穩定性，也是很重要的，它既影響療效，也影響市場。這一點必須了解清楚，以免給後期工作帶來不必要的麻煩。具體分述如下：

1．合成路線

①分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的；

②分析合成原料的來源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到；並對外聯系各原料或中間體；

③對合成設備的分析：對每步驟所需的設備進行分析，若無此設備，則查詢生產此設備的多個廠家，並聯系；

④對合成成本的分析：判斷合成該產品是否值得。

2． 制劑

① 分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是否可能制備；

② 分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，並對外聯系各原輔料；

③ 對制劑設備的分析：對該制劑所用的設備進行分析，對照現有設備，不足的設備對外聯系，對特殊設備則作詳細考察後，再作決定；

④ 對制劑成本的分析：判斷生產該產品的費用。

3． 質量研究

① 對質量研究資料進行分析：判斷該分析方法的可行性；

② 對檢測儀器進行分析：判斷是否需購買新儀器；並對外進行聯系；

③ 對質量研究所需的化學試劑進行分析：判斷所需的化學試劑是否可以獲得，並與各試劑商聯系；

④ 對對照品進行分析：包括兩方面內容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品；

（3）葯理毒理部分－－論證時應了解葯效研究有無規范的動物模型。新葯指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發項目沒有已知模型，重新建立模型難度又很大，這樣的項目最好緩上。毒理研究對動物有無特殊要求，例如治療艾滋病的葯物是很有前景的項目，但對實驗動物的要求較高，所以介入單位較小。

（4）臨床部分－－葯物的用法用量、療程和臨床周期與投入有直接關系，對這些問題應有清晰的了解。另外，研究單位提供的臨床研究方案是否可行，指導原則有無現成的方案等等，均要進行論證。

（5）對於仿製和該劑型的開發時，還應該注意查詢原標准及其相關的注冊申報情況。在設計新的劑型時，還需要考察原劑型的用法用量，以保證開發的劑型不但新穎，而且更安全有效。

三、療效和安全因素

葯品是一種特殊的商品，其特殊性在於：特定人群在特定時間及周期性內使用；具有治病救人的特點；使用不當可以引起身體損害的特點；必須在指定的地方購買，如葯店或醫院，不能隨意渠道流通等。

所以以上特點界定了葯品必須有效，沒有效果患者不會使用或者重復使用，即使開發出來，也不會有市場前景。

所以立項的新葯必須療效要確切，療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好，在對比時包括中、西葯。

葯品安全性也是如此。在立項前，應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研，有的不良反應對設計的劑型是有限制的。葯物制劑的設計研究對發揮葯物療效、減少不良反應關系極大，如氟喹諾酮類葯物中光毒性最強的沙星類葯物作成滴眼劑，據報道，美國全身用葯臨床試驗1585例中就有126例（7.9%）發生光毒性反應，有的口服一次即可發生，為此FDA已向醫生發出警告，並在說明書中註明本品限用於：① 院外獲得性肺炎感染；② 慢性支氣管炎急性發作，並註明在用葯期間及停葯後5 d內避免接觸日光、陽光及紫外光，且發生光毒性反應的患者在症狀未恢復及症狀消失後5 d之內仍不能接觸日光、陽光及紫外光，以免光毒性再次發作。鑒於以上原因，該品作成滴眼劑局部使用，安全性是無法保證的。

四、知識產權因素

項目論證時，應密切關注相關專利情況，應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索，以免侵權。特別是合成路線的專利、制劑工藝的專利等。除專利因素外，還應該關注葯品監測期和中葯保護品種等情況。可以有效規避開發品種的產權糾紛，亦可以在開發新產品時及時申請產權保護，以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。

有一種可能是在立項時查不到相關的專利，項目進展了一定程度人家的專利出來了，這里不要輕易放棄，要看如何能避開，做全面分析。

五、成品成本因素

做為項目負責人必須全面考慮各種成本，拿出預算，並對開發成功後的葯物可能上市價格做一個相關成本核算。改劑型葯和仿製葯要尤其注意。

六、國家行政政策因素

一個葯品要順利完成注冊過程，必須符合國家相關法規，以及《葯品注冊管理辦法》為基礎制定的葯品注冊程序、葯品形式審查要點、葯品審評要點、葯品注冊受理要求以及日前國家局頒布的化葯的一些指導原則等等，建議：除此之外，應及時查看了解國家食品葯品監督管理局局主頁上，有無該葯品的一些新的注意信息；檢索有審評中心對該葯品、該注冊分類、該類葯品的審評要求以及審評發現的問題等。以准確把握國家的注冊評審政策動態，明確該品種應該注意那些問題，特別是產品歸屬及注冊類別的判斷一定要准確！應密切關注新葯研究和開發注冊申請動態，以免撞車。

七、 企業自身因素

企業實際情況，研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括：

（1）生產范圍：有沒有通過GMP認證的該類葯品生產線，如果進行擴項，擴項帶來的風險都應在考慮問題之列；

（2）營銷網路：長期做抗生素的，該領域網路健全，渠道通暢，然後再改做心腦血管產品，怎麼搭建網路，擴展渠道？搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網路，市場已經變化了；

（3）資本實力：不顧企業自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項目，最終導致資金鏈斷裂，現金流枯竭，企業難以為繼，只好被兼並、破產、關門。

八、其他因素

有的項目是別的單位提供的，這些單位多數是已做過文獻檢索，或走通了合成路線、制劑工藝及質量標准研究等前期基礎工作。作為合作夥伴，要特別了解該單位的合成力量及工作質量。工藝的研究是基礎的基礎，這里出問題會影響整個項目的進度，甚至導致項目的失敗。

二是有的項目是委託別的研究單位進行開發，新葯開發是一項復雜的系統工程，需要多學科協作。特別是葯理毒理及臨術研究，它必須由指定單位完成，應認真了解委託研究方的實力，是否具有研究資格，有沒有進行過新葯開發的成功案例，學科帶頭人在該領域的經驗狀況，整體研究實力如何，這些都是很重要的。在與委託方簽訂《新葯開發委託協議書》時，還應對合同的開發周期、分期付款以及違約處罰等都要做詳細的規定。

對於一個產品而言，要想成功，除了具備以上的特點還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產品本身具有的，也可以是在市場的特定環境下產生的，如填補了市場空白，這不是產品自身的，而是相關市場所造就的，但是最好不要是人為的特點，如產品的外包裝等。產品的特色不在於多，而在於精，在於具有明顯區別於其他品種的明顯特徵，並且這種特色最好是實用性的。只有具有了區別於其他品種的特色，才能在市場上具有明顯的競爭力。沒有特色的項目最好不上，以免重復投資。

⑺ 蘇州滬雲新葯研發股份有限公司怎麼樣

簡介：公司是一家從事新葯研究和開發的高科技企業。目前公司主要產品是SPT-07A。
法定代表人：李雲森
成立時間：2008-07-25
注冊資本：4324.98萬人民幣
企業類型：股份有限公司(非上市)
公司地址：蘇州工業園區華雲路1號東坊產業園C區7號樓五樓

⑻ 為什麼中國很少有自己的創新葯

最近幾年有不少國產創新醫葯產品，醫葯產品(也包括醫療器械)研發的周期比較長，投入的成本比較高，國外醫葯的創新速度比較快。 2013年，全球研發投入前十的制葯企業研發投入在40-100億美元，那麼它們當年獲批了幾個新葯呢?很可能連4個都沒有，也即是說，平均研發一種新葯，投入在10億美元以上。

這些公司其實自己做化合物篩選及非臨床研究的並不多，其實大部分投入到臨床研究上了，而化合物篩選及非臨床研究多是由第三方實驗室完成的。幾年前歐美國家研發一種新葯，平均需要10億美元，需要耗費10年的時間。

而國內的制葯企業呢？2014年67家上市制葯企業公布了研發投入，總共53.56億元。照這樣看，羅氏公司一年的科研投入，可以抵得上670家國內制葯企業了。

那麼歐美葯企投入那麼多在研發領域，到底圖個什麼？從上圖可以看出，銷量最大的葯年銷售額在百億美元以上，而科研投入最大的羅氏公司也不負眾望，占據了榜單的4、7、8位，單是這三種葯品年銷售額加起來已經遠大於其科研投入。

根據專利保護原則，從申請專利保護開始（申請了專利保護才能進行臨床研究）到專利到期，一共20年的時間不批准其他企業仿製，研發周期約10年，那麼這個葯可以獨家銷售10年，如果每年平均賣到50億美元，專利到期以前就可以賣到500億，是研發投入的50倍。 銷售額比較大的葯品，適應證也是特定的，比較集中在感染、腫瘤、內分泌、心血管、自身免疫、哮喘等領域，這些領域的用葯具有特點是患病人群多，用葯時間長，替代葯物少，治療棘手等，目前新葯研發主要亦集中於這些領域。並且公司研發部門「術業有專攻」，比如上圖中的吉列德，基本專攻病毒感染領域，規避了投入資金到不擅長領域的風險。而如果開發的新葯都是用於治療「咳嗽咳痰、頭疼腦熱、痛經腎虛」等這樣的疾病或者說病症的，競爭者太多，替代葯物太多，不可能有很好的預期利潤。

⑼ 中國CRO公司都由哪些

CRO是指醫葯研發合同外包服務機構：

1、國內最大的CRO公司是泰格醫葯，主要業務是臨床試驗和注冊申報。2012年上市。

2、其次還有北京遠博CRO，廣州博濟，上海潤東科若華等。

3、蓋博醫葯信息咨詢服務(上海)有限公司。

4、美斯達(上海)醫葯開發有限公司。。

5、精鼎醫葯研究開發(上海)有限公司。

6、上海新生源醫葯研究有限公司。

7、上海健鋈醫葯科技有限公司。

8、上海思科醫葯科技有限公司。

9、藍鍾科技咨詢(上海)有限公司。

10、上海沃森生物醫學科技有限公司。

11、上海致廣商務咨詢有限公司。

12、上海滬雲醫葯開發有限公司（滬雲醫葯）。

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競爭優勢

首先是外包服務綜合化。CRO外包服務在全球可以涵蓋醫葯研發的整個階段。從新葯研發到新葯上市，大型跨國CRO企業都能提供一站式綜合服務。我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大。

對於本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國制葯工業的技術創新能 力、推動我國盡快進入制葯工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫葯市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

其次是資質認證標准國際化。CRO作為全球制葯工業價值鏈中的重要一環，在質量標准體繫上不可避免地要與全球性的標准接軌。SFDA（2013年3月22日改名為CFDA）建立後，中國大力推進了GMP、GCP及GLP等質量標准體系的建立，逐漸向西方發達國家的質量標准體系靠攏。

但不可否認的是，與西方發達國家特別是美國的嚴格的質量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對於真正意義上的新葯研發的外包業務，如何在質量標准上達到西方國家的標准（如美國FDA的GLP標 准）也將是本土CRO企業未來發展的必要條件。