① 在美國已批准上市的制劑，但國內沒有批準的原料葯，可以單獨報制劑么
並一類新,我國現在很少能研發的.現在大部分是三四五類新.
一類 未在國內外專上市銷售的品：
（屬1）通過合成或者半合成的方法製得的原料及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份物制備為較少組份的物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
二類 改變給途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給途徑的制劑；
（3）改變給途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症 。
四類 改變已上市銷售鹽類物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 理作用的原料及其制劑。
五類 改變國內已上市銷售品的劑型，但不改變給途徑的制劑。
六類 已有國家品標準的原料或者制劑。
② 中國原料葯通過美國FDA審計後,多久可以審批
18個月
③ 原料葯美國注冊到底需不需要代理
原料葯，生產商是在美國FDA注冊的葯品生產廠，也定期接受FDA的GMP審查，但是美國FDA對於GMP工廠是不發證的，中國也是可以注冊的，但是沒有注冊就需要代理，具體的可以查詢葯智網
④ 股票市場上，哪些醫葯類上市公司,向美國等西方國家出口原料葯
這是可以的啊，你可以看這個恆瑞就OK的啊
⑤ 歐盟和美國對原料葯的監管 哪個更嚴
歐洲高度發達國家對原料葯監管得比美國嚴。歐洲高發達國家現在都生產很多有機產品，超市裡食品約30的產品是有機產品。無論是肉類還是蔬果類。
⑥ 請問原料葯出口美國DMF注冊和出口到歐盟CEP注冊穩定性時間是多長啊
至少需要完成加速條件的穩定性試驗吧。用於推測產品的復驗期，具體參見Q1.
⑦ 美國原料葯fda認證需要多長時間
網路名字，這個復的話是需要看制你資料整理時間以及生產現場准備工作時間，FDA的資料審查時間很守時，說六個月就是六個月，不像中國的CFDA原料葯注冊也很麻煩。，還有注意的就是你申報的是幾類產品，是新葯還是仿製葯。 這樣如果你們廠是出口的話，建議先備案一個DMF，獲得備案號之後就會在美國FDA官網展示，如果客戶急需獲得認證出口，那你們就必須備案後立刻進行審查，也是包括文件和現場。 如果只是原料葯出口獲得允許還是不算太難，難就是制劑在美國申報。具體還有好多值得注意的，一直說不清楚，可以一起討論，ME就是做這個的 ，國際注冊
⑧ 請問原料葯(API)出口到美國的注冊申報(FDA)平均時間
美國公司開發一個葯品，從研究到批准生產起碼要10年左右
⑨ 國內有哪些無菌頭孢類原料葯企業通過美國FDA認證
國內沒有FDA認證過的任何公司或產品，因為FDA不對任何企業或產品進行認證的，他們負責制定一些法規，以及監督的，就象國內的食品和葯品管理局一樣的。
⑩ 原料葯制劑品種在美國葯典哪一部分
美國葯抄典1958年版公布以來,已有襲五冊補本問世。新增補的原料葯有54個品種,可供我們參考仿製。一、新增補的抗生素有10個品種(其中頭孢菌素5種): 頭孢唑肟鈉棒酸(克拉維酸) 頭孢氯苄四唑硫酸金黴素頭孢噻肟鈉硫酸雙氫鏈黴素頭孢西丁鈉苄星鄰氯青黴素頭孢噻吩鈉桿菌肽甲叉雙水楊酸鹽二、增補的激素有8個品種(其中前列腺素2種: 前列地爾哈西縮松地諾前列素緩血酸銨左炔諾孕酮氫化可的松丁酸脂阿氯米松二丙酸脂雙醋酸二氟拉松甲基潑尼松,具體的可以查詢葯智網，回答滿意請您採納謝謝。