1类新药吸引投资

㈠ 如何分析一类新药的投资价值求答案

对上市公司研发的一类新药，投资者的看法往往处于两个极端：要么特别看好，要么比较漠视。其中原因是一类新药的不确定性很大，人们很难找到投资的平衡点。
但也不能忽视研究一类新药，这些新药中间可能会产生“重磅炸弹”，从而改变一家公司的命运。创新药开发具有“高投入、高风险和高回报”的特点，“高回报”的可能性是客观存在的。
■估值不宜简单套用市盈率法
中国证券市场缺乏对研发能力的评估机制。目前医药企业的价值评估也是以市盈率、动态市盈率等传统方法为主，基本上遵循消费品行业的评估标准，有关研发投入的价值评估很少，这样可能会低估研发类企业的价值。而在成熟的证券市场，一个连年亏损的企业完全可以凭借强大的研发实力获得很高的市值。实际上，市盈率法不能很好地反映医药行业的成长性特征，只能在极度弱市中发挥效用，一旦市场恢复正常，投资者就很容易非理性投资，表现为对新技术和新产品的过度投机。
对一类新药的投资价值，可以采用以下几方面程序进行评估：一是对新药所属市场进行预测，得到市场容量数值；二是对公司营销能力和新药竞争力进行全面评估，得到新药在正常销售情况下的市场占有率数值；三是对毛利率、费用率进行预测；四是根据新药所处的阶段不同给予相应的评价，以充分反映风险。比如，在成熟市场，医药企业的新药每通过一个临床试验的阶段，其股价就会根据试验结果出现一定幅度的变化，这是市场有效性的表现。根据上述数据综合分析得出新药的价值，这个数据较为全面地反映投资风险。
评估成长性行业、评估研发和新药价值的方法很多，具体选择哪一种不是关键，关键是投资者都能重视这项工作，市场才容易形成理性预期。

㈡ 什么是新药什么是一类新药

1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。具体内容如下：
一、
中药
第一类：
1.
中药材的人工制成品。
2.
新发现的中药材及其制剂。
3.
中药材中提取的有效成分及其制剂。
4.
复方中提取的有效成分。
第二类：
1.
中药注射剂。
2.
中药材新的药用部位及其制剂。
3.
中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4.
中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5.
复方中提取的有效部位群。
第三类：
1.
新的中药复方制剂。
2.
以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3.
从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1.
改变剂型或改变给药途径的制剂。
2.
国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1.
通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2.
天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3.
国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1.
已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2.
用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3.
国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1.
由化学药品新组成的复方制剂。
2.
由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3.
由已上市的多组份药物制备为较少组份的原料药及其制剂。
4.
由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1.
国外药典收载的原料药及其制剂。
2.
我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
3.
用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4.
改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5.
国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.
用进口原料药制成的制剂。
7.
改变剂型的药品。
8.
改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1.
需延长用药周期和/或增加剂量者。
2.
未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3.
国外已获准此适应症者。（张建平）

㈢ 国家1类新药和保健品哪个好

新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加 新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3. 国外已获准此适应症者。 不同类别的新药在进行临床研究和生产上市上有不同的规定. 参考文献：药监局:新药审批办法www.sfda.gov.

㈣ 一类新药、二类新药、三类新药怎么区分

化学药品

注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明
（一）注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。

㈤ 什么是11类新药

1985年以来实行的“新药审批办法”，中药新药分为五类，但2002年12月1日起施行的“药品注册管理办法”（试行）中药与天然药物编在一起，分为11类。 (1) 中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；（1～7项，皆是未在国内上市销售的） (2) 来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂； (3) 中药材代用品； (4) 中药材新的药用部位制成的制剂； (5) 中药材、天然药物中提取的有效部位制成的制剂； (6) 中药、天然药物制成的复方制剂； (7) 中药、天然药物制成的注射剂； (8) 改变给药途径的制剂；（8～10项，皆是国内已上市销售药品） (9) 改变剂型的制剂； (10) 改变工艺的制剂； (11) 已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 根据不同分类，临床前的资料（包括各种实验项目）要求也不相同，研制者和申办者必须按规定办理。肿瘤中药新药的研制也应符合这个分类去研发，并做临床试验。(

㈥ 国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别

根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：

一、 中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新主治病症的药品。

二、 化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部

用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及制剂。

2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。

2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

(6)1类新药吸引投资扩展阅读：

新药的质量标准：

1、新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

2、新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

3、新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

4、同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

5、新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

6、在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

7、新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。

㈦ 国内外未上市药物1.1类新药，只有国外的一期临床数据在中国申请临床试验是否可以得到批准成功过吗急！

看了您的问题，假如：一个外国独资企业的新药没有在任何国家上市过，而在韩国做了一个I期试验后表明药物的安全性是可靠的情况下，向SFDA提交临床试验申请有没有可能得到临床试验批件。
回复：如果是申请国际多中心临床试验，可能不批，需要国外至少进入到II期；如果可以充分说明安全性，可以试一下。
如果是在中国注册申请，1.1类新药，就按1.1类申请，会要求从I期开始做起，有韩国的数据，可以申请免一期，免不掉就仍然从I期开始做起。也就是说，在药学及动物试验资料齐全的情况下，会批临床批件，从I期做起，可以试着申请免，非常大可能免不掉。

参照：药品注册管理办法28号令：
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

㈧ 今天听别人说有个药是国家一类新药 ,什么意思 最好拿个药品举例

在我国，一类新药是指：
（中 药）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
（化学药品）未在国内外上市销售的药品。
（生物制品）未在国内外上市销售的生物制品。

作为一类新药，将拥有国家食品药品监督管理局颁发的新药证书（注册类别：一类），国内的一类新药不是很多，石药集团的 恩必普 算一个吧。（不是广告）