磁敏免疫分析仪

1. 化学发光免疫分析仪中国有几家在生产都是什么情况

现在国产的有：

深圳新产业（半自动做得一半，最近因全自动上市而日渐兴起）。

北京源德（半自动设备在国内保有量很大，全自动在12年也上市了）。

北京贝爱康（国内磁微粒发光法的典范，已经被源德收购）。

北京科美东雅（半自动处在中游水平，全自动只是全自动加样加上了半自动发光组合而成，不是真正意义上的全自动，目前市场很一般）。

新波（国内时间分辨发光的代表《做时间分辨的还有个广州丰华，但市场表现比不上新波》，乙肝项目国内市场做的非常好，目前被PE收购）。

郑州安图（安图生物技术基础一般，但是做市场的能力全国一流！设备水平一般，但是参数都做的很牛。目前市场总体做的不错，全自动也即将上市）。

威海威高（半自动做的很烂，最近上市了200速的全自动，设备很大很漂亮，但是试剂情况以及实际使用情况还不明了，市场总体表现目前一般）。

北京泰格科信，老牌的发光厂家（其试剂批号很全，甚至有批号但是做不出来试剂！技术水平一般，市场混乱，日益走低）。

四川迈克（新上市的全自动，但是试剂种类非常少！目前还没有见过用户）。

另外还有一些如北京大成、河北的康普生（只生产设备）等一些小厂家。

2. 三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料

1、提交变更申请书；

2、执照复印件，拟经营产品注册证的复印件等等。

3. 标记免疫分析技术的种类，有何区别

免疫标记分析技术主要包括：放射物标记、酶标记、发光标记、荧光标记和金标记方法。
1 放射物标记分析：

用放射物标记抗原或抗体发展的放射免疫分析(radio immunoassay, RIA)是美国科学Yalow

和Berson于1959年创立的一种微量分析法,它是将具有高灵敏度的放射性核素示踪技术和特异性免疫化学技术相结合而建立的新方法。该技术利用核素标记物的放大效应,改善了待测物的检测下限,同时以抗体或抗原作为结合试剂,大大提高了检测方法的特异性。
2 荧光标记分析：

以荧光标记的荧光免疫分析(fluorescein immunoassay, FIA)是由Conn等首创于20世纪40年代的一种标记免疫学技术,其所用标记物是荧光素和荧光染料,是将抗原或抗体标记以荧光物质与相应抗原或抗体结合,在荧光显微镜或紫外线照射下,检测荧光强度和荧光现象的一种检测方法。荧光标记免疫法灵敏度高,但荧光素常会产生生物学毒性,导致抗体或抗原的灵敏度和选择性下降
3.酶标记分析技术：
是继免疫荧光抗体技术和放射免疫分析之后发展起来的一大新型的血清学技术。1966年，Nakane等和Avrameas等分别报道用酶代替荧光素标记抗体，建立了酶标抗体技术(enzyme-labelled antibody technique)，用于生物组织中抗原的定位和鉴定。1971年，Engvall Van Weemen等报道了酶联免疫吸附试验，从而建立了酶标抗体的定量检测技术。20世纪80年代，基于酶标记抗体检测和鉴定蛋白质分子的免疫转印技术问世。目前，免疫酶标记技术已成为免疫诊断、检测和分子生物学研究中应用最广泛的免疫学方法之一。
4.发光标记分析

20世纪80年代末,国外开始用化学发光试剂来标记抗原或抗体,从而建立了发光免疫分析技术。狭义的发光免疫分析( luminescence immunoassay,LIA )主要是指化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA)。另外,还有酶放大化学发光免疫分析和电化学发光免疫分析( electrochemiluminescence immunoassay , ECLIA)。CLIA是Sohrocler和Halman在20世纪70年代末期建立的,该方法兼有发光分析的高灵敏度和免疫反应的特异性。其基本原理同酶标记分析法,是用化学发光反应的试剂(可以是发光剂或催化剂等)标记抗原或抗体,

标记后的抗原和抗体与待测物经过一系列的免疫反应和理化步骤(如离心分离、洗涤等),最后以测定发光强度形式测定。
5 超顺磁微粒标记分析

以磁性粒子标记的磁性免疫分析技术(Magnetic Immuno Chromatofraphic Tes,tMICT)是现代物理学与生物技术结合研发生产的磁性分析检测技术,最早应用于基础医学领域[13,14]。与其它标记技术不同,该技术一个显著的优点就是用磁性粒子标记不受有色杂质干扰,可用于直接测量血液、食品、污水等有色样品。其原理是利用超顺磁性纳米微粒作为标记物,由高灵敏度磁性检测仪器测定结合在免疫复合物上的磁性微粒所产生的局部磁场效应,从而得出所测分析物的定量结果。

4. 农药残留免疫检测新技术是怎样的

（1）免疫生物传感器（immunosensor，IS）。免疫生物传感器是将免疫测定法与传感技术相结合而构建的一类新型的微型化、便携式生物传感器，能实时监测抗原抗体反应，从而使农药残留免疫检测手段朝着自动化、简便化、快速化的方向发展。它的基本原理是利用抗体—抗原反应的高亲和性和分子识别的特点，将抗原（或抗体）固定在传感器基体上，通过传感技术使吸附发生时产生物理、化学、电学或光学上的变化，转变成可检测的信号来测定环境中待测分子的浓度。免疫传感器从测定原理上可分为标记型免疫传感器和非标记型免疫传感器。前者利用待测抗原（或抗体）与固定在传感器表面的抗体（或抗原）发生特异吸附时直接产生电信号、光信号或物理信号；后者是用一定的标记物如酶、荧光试剂、化学发光试剂、核素、核糖体、红细胞或金属标记物等使免疫反应产生可测定的信号。

IS的基本组成大致可分为3部分：①生物芯片：由于抗体以高度的亲和性与被测物结合，所以它能在其他物质存在时测定被测物。这部分一般固定在传感器基体上，而该基体一般是金属片或石英玻璃片。固定有抗体或抗原的基体称之为生物芯片。②信号转换器：它将抗体与被测物特异性结合后产生的光、热、压力等物理化学信号转换成电信号。③电部分：这部分是将转换器产生的电信号进行放大化和数字化，从而可以统计和保存实验结果。在农药检测中与免疫化学技术相结合的转换器有光学转换器（如折射仪或反射仪、频道波导干涉仪、波导表面胞质团共振仪等）、电化学（包括电阻、电流、电频率、电位等）转换器、声波转换器和压力转换器等。光学转换器已成功地作为直接、无标记物免疫探针。在农药残留的检测免疫传感器技术中最有前景的是免疫酶电极技术。免疫酶电极技术结合了固相酶免疫分析的优点（高灵敏性、特异性、应用面广），而且测定程序更简便、快速。

（2）荧光偏振光免疫分析（，FPIA）。FPIA是在荧光免疫分析技术的基础上发展起来的一种检测手段。主要是基于荧光标记的半抗原与特异性抗体结合后半抗原的荧光极性增强的原理。若样品中含有未标记的被测物，它会与抗原竞争性地与抗体结合，从而使极性信号降低。这种FPIA技术的优点是不需要对样品进行任何前浓缩或冲洗步骤，可直接分析，检测速度比较快，1个样品的检测时间不到1min。

（3）流动注射免疫分析法（flowinjectionimmuno-assays，FIIA）。免疫传感器与流动注射分析技术结合的流动注射免疫分析技术是最新的农药残留检测技术。它适用于连续测定和大量样品的测定，也适于原位分析。其原理是先将抗体固定在适当载体膜上制备成均匀一致的抗体膜带（可分段使用），再将膜带的一部分安装于密封但有样品进出口的微型槽内，从进口处注入待测样品和酶标样品的混合液，竞争性结合反应在微型槽内进行，反应所引起的特定物理或化学参数的变化由配套的检测系统检测出来。一次测定完成后，从进样口注入洗涤液洗涤微型槽，同时，可移动抗体膜带使新的一段膜带进入微型槽，进行另一次分析测定，如此反复进行。另外，也可将抗体固定于玻璃微球上制成类似于色谱分析的固定相，装入细玻管内，通过向管内注入待测样品和酶标样品的混合液，利用竞争性结合原理进行分析，通过透明的玻管测定竞争性结合反应前后以及加入酶底物后生成有色产物等物理、化学参数的变化，对待测样品进行定性、定量检测。

连续流动系统比管子和微滴板更易实现自动化，能更快速灵敏地测出结果。FIIA分析所需时间由ELISA的1.5h缩短至6.5min。FIIA的不足之处是变异系数（CVs）大，抗体和酶标的半抗原使用量大，一次只能检测一个样品。目前与FIIA系统结合的光学免疫传感器已开发并应用于各种农药的检测。

最近，但德忠等将荧光免疫分析、光纤传感器、流动注射、免疫磁球分离四项技术结合起来建立起一种新型荧光光纤免疫磁珠流动分析系统。该系统既可进行普通的荧光分析、动力学荧光流动分析，又可进行荧光光纤免疫流动分析。该分析法比酶免疫法更灵敏，标记物不易失活，与放射免疫相比无放射性污染。免疫磁珠集吸附、富集、分离等功能于一体，结合流动分析停留技术和可控电磁场，可在流路中完成抗体（抗原）结合态和游离态标记物的自动再线分离，避免了一般流动免疫分析中柱的再生和膜的更换。

5. 深圳市蛇口人民医院的医疗设备

拥有美国原装进口全身螺旋CT、数字式多功能X光机、西门子及东芝等大型X光机、乳腺钼靶照相机、红外线乳腺仪、电子内窥镜、多台高档彩超和黑白超声、全自动生化分析仪、全自动血球计数仪、细菌快速检测及药敏测试仪、全自动免疫分析仪 、特定蛋白分析仪、血气分析仪、经颅多普勒诊断仪、电子脑电图、电磁波体外震波碎石机、动态心电图、动态血压、晚电位、运动平板心电图、高压氧治疗舱、多套德国西门子牙科治疗椅、牙科全景X光机、牙片机、各种高档麻醉机、各类监护仪和监护网络、外科及妇科腹腔镜、宫腔镜、电子阴道镜、全套泌尿外科镜、气压弹道碎石、前列腺气化电切仪以及各类激光、冷冻、红外线、微波理疗仪、牵引仪，大批注射、输液及其他治疗仪、各种影像工作站等医疗设备。

6. 滨州医学院烟台附属医院的先进设备

医院万元以上医疗设备716件，医疗设备总价值8700万元，拥有飞利浦64排螺旋CT、奥林巴斯电子胃镜、电子支气管镜、意大利全自动酶免疫分析仪、全自动细菌鉴定及药物敏感分析仪、核磁共振、德国西门子数字减影血管造影仪、飞利浦彩色多普勒超声诊断仪、日本东芝DR数字X光机、准分子激光治疗仪、德国西门子AMMOMAT数字乳腺钼靶摄影机、日本800mA高频100万像素数字胃肠机、骨密度超声监测仪、肺功能测定仪等国内外先进医疗设备400余台件。

7. 免疫分析方法有哪些

（1）放射免疫分析法（radioimmunoassay，RIA）。RIA技术是使用以放射性同位素（如125I、32P、3H等）作标记的抗原或抗体，用γ－射线探测仪或液体闪烁计数器测定γ－射线或β－射线的放射性强度，来测定抗体或抗原量的技术。它包括以标记抗原为特点的放射免疫分析和以标记抗体为特点的免疫放射分析（immunoradiometricassay，IRMA）。前者以液相竞争结合法居多，既测大分子抗原又测小分子抗原；后者以固相法测大分子抗原为主。

RIA在早期建立的农药免疫分析方法中占了很大比重，建立了狄氏剂、艾氏剂、2，4－D和2，4，5－T、对硫磷和百草枯等农药的放射免疫分析法。尽管该方法灵敏度非常敏锐（RIA通常为10-9g、10-12g，甚至10-15g），应用范围广，但进行RIA需使用昂贵的计数器，也存在放射线辐射和污染等问题，因此在农药残留检测领域的应用和发展受到了一定的限制，并逐步为其他免疫分析方法所取代。

（2）酶免疫分析法（enzymeimmunoassay，EIA）。EIA是继RIA之后发展起来的一项免疫分析技术。其检测原理与放射免疫法类似，但所用的标记物为酶，它将抗原、抗体的特异性免疫反应和酶的高效催化作用有机结合起来，通过测定结合于固相的酶的活力来测定被测定物的量。用做标记物的酶有辣根过氧化物酶（horseradishperoxidase，HRP）和碱性磷酸酶（alkalinephosphatase，AKP）、葡萄糖氧化酶（glucoseoxidase，GO）、脲酶（urease）等。酶标记反应的固相支持物有聚苯乙烯塑料管、膜等。目前大多数采用96孔酶标板（MTP）作为固相支持物。这种板的检测容量大，样本数量多，只需有台简单的酶标仪就可得出准确的检测数据。也有学者采用磁珠作为固相材料进行EIA研究，其原理是将高分子材料（聚苯乙烯、聚氯乙烯等）包裹到金属小颗粒（Fe2O3，Fe3O4）外面，再通过化学方法键合上氨基（－NH2）、羧基（－COOH）、羟基（－OH）等活性基团，再与抗体或抗原耦联，制成免疫性微珠。该方法的优点是微珠比表面积大，吸附能力强，能悬浮在液相中快速均匀的捕获样品中的待测物，通过外加磁场后能够实现微珠与样品液的快速分离，从而减少检测时间、提高检测灵敏度。

由于酶标试剂制备容易、稳定、价廉，酶免疫分析的灵敏度接近放射免疫技术，故近年来EIA技术发展很快，已开发了多种EIA方法。其中酶联免疫法（，ELISA）是目前农药残留检测中应用最广泛的酶免疫分析技术。

（3）荧光免疫分析法（fluorescenceimmunoassay，FIA）。FIA检测的基本原理是将抗原抗体的高度特异性与荧光的敏感可测性有机地结合，以荧光物质作为示踪剂标记抗体、抗原或半抗原分子，制备高质量的特异性荧光试剂。当抗原抗体结合物中的荧光物质受到紫外光或蓝光照射时，能够吸收光能进入激发态。当其从激发态回复基态时，能以电磁辐射形式放射出所吸收的光能，产生荧光。绘制农药浓度－荧光强度曲线，可以定性、定量检测样品中的农药残留量。

适用于抗体、抗原或半抗原分子标记的荧光素须符合要求：①应具有能与蛋白质分子形成稳定共价键的化学基团，或易转变成这类反应形式而不破坏其荧光结构；②标记后，荧光素与抗体或抗原各自的化学结构和性质均不发生改变；③荧光效率高，与蛋白质结合的需要量很少；④荧光素与蛋白质结合的过程简单、快速，游离的荧光素及其降解产物容易除去；⑤结合物在一般储存条件下性能稳定，可保存使用较长时间。

（4）化学发光免疫分析法（luminescentimmunoassay，LCIA）。LCIA又可分为化学发光免疫测定（chemiluminescentimmunoassay，CLCIA）和生物发光免疫测定（bio-luminescentImmunoassay，BLCIA）。

1976年，Shroeder首先用生物素（B）－亲和素（A）系统建立了均相化学发光免疫测定技术，尔后Halman和Velan又将其引伸到非均相体系，现已渗入到生物学研究的各个领域。其原理是以发光指示抗原与抗体的结合，当发光标记物与相应的抗体或抗原结合后，底物与酶作用，或与发光剂产生氧化还原反应，或使荧光物质（例如红荧烯等）激发，释放光能。最后用光度计测定其发光强度，进行定量分析。常用发光标记物有辣根过氧化物酶（HRP）、鲁米诺（luminol）、异鲁米诺（isoluminol）、咯粉碱（lophine）、光泽精（lucigen）、双（2、4、6－三氯苯）草酸酯、联苯三酚和6[N-（4－二氨基丁基）－N－乙基]－氨基-2，3－二氢吩嗪-1，4－二酮（ABEI）等。用上述发光标记物标记的抗体（或抗原）在一定的pH缓冲溶液中与相应的抗原（或抗体）结合时，在协同因子（例如H2O2等）的作用下发光，其发光强度与被测物的浓度成正比，故可以用于定量分析。

发光免疫测定具有特异性强、灵敏度高（检测限量达10-15mol/L）、快速（1～3h）、发光材料易得等优点。但其发光过程和强度常受到发光物质本身的化学结构、介质的pH、协同发光物质和金属离子杂质等影响。

（5）金免疫层析分析法（goldimmuno-chromatographyassay，GICA）。GICA检测原理是将配体（抗体或抗原）以线状包被固化于硝酸纤维素膜等微孔薄膜上，胶体金标记另以配体或其他物质并以干态固定在吸水材料上，通过毛细作用，使样品溶液在层析条上泳动，当泳动至胶体金标记物处时，如样品中含有待检受体，则发生第一步高度特异性的免疫反应，形成的免疫复合物继续泳动至线状包被区时，发生第二步高度特异性的免疫反应，形成的免疫复合物被截留在包被的线状区，通过标记的胶体金而显红色条带（检测带），而游离的标记物则越过检测带，与结合的标记物自动分离。通过检测带上颜色的有无或色泽深浅来实现定性或定量测定2。

2金标试纸条检测

GICA法具有快速（5～20min）、廉价、结果明确、无需复杂操作技巧和特殊设备、携带方便等优点。但相对于其他免疫分析方法，该方法检测灵敏度稍低，主要适合现场快速定性或半定量测定。目前该方法已被应用于医学和生物学等众多研究领域，尤其在发达国家已经得到了广泛的应用。

（6）免疫分析与仪器分析技术的联用技术。使用单一的IA技术进行农药残留分析获得的信息量少，而理化分析方法的选择性又比较差。Kramer等人将免疫分析法和液相色谱法（LC）联合起来使用，从而简化了分析方法，提高了检测效率。LC-IA的联用，将LC的高分离能力和IA的高灵敏性和高特异性融为一体。该分析法尤其适合多组分残留分析和微量分析。免疫分析与气相色谱/质谱（GC/MS）的联用可减少结构相似的农药或代谢产物分析中的交叉反应，以降低假阳性。

8. 要做免疫项目，血凝四项，生化项目，化学发光吗

化学发光免疫分析仪是用发光剂直接标记抗体的一类免疫分析法分析仪,检测灵敏度和自动化程度非常高,因此它的准确度评价只能采用标准生化试剂.标准生化试剂：免疫质控血清,不确定度为0．3％(k=2)；
校准设备、试剂和工作环境：
移液管：50ml,A级；量杯：25ml；分度吸管：0．25ml,A级：电子交流稳压器：AC220V,1kW；混匀器.校准室内的温度为(20±5)℃：校准室内的相对湿度不大子80％；电源电压需经过电子交流稳压器的稳压：校准室内有较好的防尘措施：远离强电磁场的干扰.

9. 化学发光免疫分析仪属于几类仪器

两类
1.化学发光标记免疫分析法
化学发光标记免疫分析又称化学发光免疫分析(CL IA ) ,是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。常用于标记的化学发光物质有吖啶酯类化合物——acridin ium ester (A E) ,是有效的发光标记物[ 3 ] , 其通过起动发光试剂(N aOH2H2O 2 ) 作用而发光, 强烈的直接发光在一秒钟内完成,为快速的闪烁发光(见图1)。吖啶酯作为标记物用于免疫分析, 其化学反应简单、快速、无须催化剂; 检测小分子抗原采用竞争法 ,大分子抗原则采用夹心法 , 非特异性结合少, 本底低; 与大分子的结合不会减小所产生的光量, 从而增加灵敏度。

2.发光酶免疫分析法
从标记免疫分析角度, 化学发光酶免疫分析( chem ilum inescen t enzym e imm unoassay,CL E IA ) , 应属酶免疫分析, 只是酶反应的底物是发光剂,操作步骤与酶免分析完全相同[ 5 ]: 以酶标记生物活性物质(如酶标记的抗原或抗体) 进行免疫反应, 免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物,在信号试剂作用下发光, 用发光信号测定仪进行发光测定。目前常用的标记酶为辣根过氧化物酶(HRP) 和碱性磷酸酶(AL P) ,它们有各自的发光底物。