手術器械滅菌包裝器具的使用現狀及需求分析

① 手術室器械的正確清洗方法與消毒流程是什麼

手術器械的清洗流程

（一）一般手術器械的處理

一般手術器械是指非感染的手術器械，如甲狀腺、疝氣、椎間盤等手術器械。

處理方法：將術後器械的流動水下去除血污→酶浸泡2min以上（或+超聲波震盪）→流動水徹底沖洗→分類烘乾（精細、尖銳的器械要分開）→檢查→上油→包裝或分類存放於器械櫃內。

（二）一般感染手術器械的處理

一般感染手術器械是指切開腔道（如胃、腸、胰、闌尾等）、腫瘤根治、朧腫切開、結核病灶清除以及為感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者實施手術的器械。

處理方法：將術後器械浸泡於含氯消毒液中30min→流動水刷洗干凈→分類烘乾→檢查→上油→分類保存於器械櫃中。

（三）特殊感染手術器械的處理

特殊感染手術器械是指氣性壞疽、炭疽、破傷風手術器械。

處理方法：將術後器械浸泡於含氯消毒液中30min→初步沖洗→包裝→高壓滅菌→於流動水用毛刷徹底刷洗→分類烘乾→檢查→上油→包裝→再次高壓消毒後保存無菌器

械櫃中備用。

（四）內鏡手術器械的處理

處理方法：卸下可移動的內鏡部件、光學導線的連接配件、通道閥等→張開鉗夾部位，以流動水沖洗衣面血跡、小刷輕輕刷洗→高壓水槍沖洗關節部位、內腔通道，去除隱藏血跡或有機物→浸泡於酶劑（腔鏡專用清洗劑）的稀釋液中2min，充分去除有機物→流動水再次沖洗→擦乾→高壓氧氣或壓縮空氣吹乾各部件水分→專用潤滑劑直接噴於器械表面、軸節、內腔、彈簧部位，再用鏡頭紙擦去表面油跡→保存於專用儀器櫃中。若為HBsAg陽性者，術後器械應先浸泡於0.33%戊二醛稀釋液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然後再按上法清洗。

手術器械、內鏡、一般診療用品的消毒滅菌要求

（一）凡進入人體組織或無菌器官的手術器具及物品全部採用高壓滅菌或經外科切口進入無菌室的內鏡及其附件，如腹腔鏡，關節鏡，腦室鏡，膀胱鏡，宮腔鏡等用前應達到滅菌水平。

（二）接觸未破損皮膚的一般診療用品如血壓計，聽診器可在清潔的基礎上用乙醇擦拭消毒，血壓計袖帶若被血液，體液污染應在清潔的基礎上用含500mg/L有效氯消毒浸泡30分鍾後再清洗干凈。

（三）接觸未破損粘膜的器具如擴陰器、開口器、舌鉗、壓舌板、體溫表等，用後先清潔去污、消毒、擦乾，耐高溫的器具如擴陰器，開口器，壓舌板採用高溫滅菌，體溫表在清潔的基礎上用含氯消毒劑浸泡消毒30分鍾後，清水沖凈擦乾備用。

（四）通過管道間接與淺表體腔粘膜接觸的器具如氧氣濕化瓶、呼吸機、麻醉用器具，霧化器、胃腸減壓器、吸引器、引流瓶等可在清潔的基礎上耐高溫的可用高壓滅菌，不耐高溫的可清潔後用500mg/L含氯制劑浸泡30分鍾，用清水沖凈晾乾備用，嚴格要求一用一消毒，濕化液應用無菌水，如連續使用可每天更換濕化液，並每周更換消毒所用器具。

（五）凡進入人體自然通道與管腔粘膜接觸的內鏡及其附件，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡等，可用過氧乙酸，戊二醛、萬福金安等高效消毒劑。

（六）進入破損粘膜的內鏡附件也應達到滅菌水平，如活檢鉗、高頻電刀。

（七）口腔器材按照其危害程度進行不同的處理，外科器械及其它穿破口腔軟組織或骨組織的器械，不穿破口腔軟組織但與軟組織有接觸的器械必須滅菌，口腔檢查器械如鑷子、壓舌板、口鏡、探針、彎盤等，可採用一次性用品。

（八）各種醫療器械送到設備科修理時，需用含氯制劑消毒處理後方可修理，工作人員應在維修完後嚴格手消毒。

② 求助大神！醫療器械公司的RA考核題。

《法醫物證DNA實驗室配置和操作規范》
浙司〔〕41號

關於印發《法醫物證DNA實驗室配置和操作規范》的通知

各市司法局，義烏市司法局：
為推進我省司法鑒定機構轉型升級工作，增強司法鑒定機構科技能力，提高司法鑒定公信力，根據司法部《司法鑒定機構儀器設備配置標准》的規定，結合我省實際，省廳制定了《法醫物證DNA實驗室配置和操作規范》（以下簡稱《操作規范》）。現將《操作規范》印發給你們，請遵照執行。
各地要嚴格按照《操作規范》開展司法鑒定機構登記管理工作。本通知實施前已經省廳審核登記的司法鑒定機構，應當在申請延續前，實驗室配置應達到《操作規范》要求。
執行中遇到的問題，請及時報省廳司法鑒定管理處。
二○一二年三月十三日

法醫物證DNA實驗室配置和操作規范
為加強法醫物證DNA實驗室管理，保證法醫物證鑒定質量，確保鑒定結果的科學性和可靠性，特製訂本規范，對法醫物證實驗室配置、鑒定受理、樣品檢驗等方面進行規定。
一、法醫物證DNA實驗室配置要求
（一）DNA實驗室區域配置
法醫物證實驗室總體布局應考慮潛在的樣本污染風險，降低對檢驗結果的影響和對人員的危害。實驗室各區域應獨立且滿足單向流程要求，區域內設備、器物應有明確的標記，避免不同工作區域內的專用設備、物品混用。
1.必備區域配置。
1.1采樣室：主要用來對生物學檢材進行採集、包裝及照片採集等；
1.2樣本儲存室（櫃）：主要用來對檢材進行登記及存放；
1.3預檢室：主要進行血斑、精斑確證試驗和種屬試驗（不從事個體識別的實驗室可不配備）；
1.4 DNA提取室：主要用來進行DNA提取，對於毛干、陳舊骨骼等DNA含量極低的檢材，應另設專門區域進行DNA提取及定量；
1.5 PCR擴增室：主要用來進行PCR反應的加樣和擴增；
1.6 PCR產物分析室：主要用來進行PCR擴增產物的檢測及分析。
2.建議選配區域配置。
2.1滅菌室：主要用來對器材、器具進行消毒；
2.2試劑配製區：主要用來進行試劑的配製、分裝及未開封試劑的保存。
（二）DNA實驗室儀器配置
檢測設備以及相關設備，均應加以唯一性標識及狀態標識。
1.必備儀器配置。
1.1遺傳分析儀；
1.2 PCR擴增儀；
1.3生物安全櫃；
1.4超凈工作台；
1.5高速離心機(10000rpm以上)；
1.6低速離心機（1000-10000rpm） ；
1.7分析天平；
1.8移液器；
1.9恆溫器；
1.10純水儀；
1.11振盪器；
1.12冰箱；
1.13滅菌設備；
1.14紫外燈。
2.建議選配儀器配置。
2.1核酸蛋白測定儀；
2.2熒光定量PCR儀；
2.3恆溫混勻儀；
2.4板式離心機；
2.5生物顯微鏡；
2.6電熱乾燥箱；
2.7骨骼DNA提取工具（電鑽、粉碎機等）。
（三）DNA實驗室人員配置
司法鑒定機構應有3名以上具備法醫物證鑒定執業資格的司法鑒定人，才可開展法醫物證DNA鑒定項目。
1.崗位要求。
1.1司法鑒定人：應取得省司法廳頒發的司法鑒定人執業證；
1.2司法鑒定人助理：應取得在市級司法行政機關備案的司法鑒定人助理證。
2.培訓要求。
司法鑒定人每年應參加不少於40學時的繼續教育，司法鑒定機構應定期參加能力驗證活動。
（四）DNA實驗室試劑配置
DNA實驗室擴增試劑應滿足《法庭科學人類熒游標記STR復合擴增檢測試劑質量基本要求》(GA815-2009)，或其它經認可或驗證過的試劑盒。實驗室應配備兩套以上試劑盒，用於內部質量控制。有條件的實驗室可配備Y染色體，X染色體等檢測試劑盒。
（五）實驗室資料
1.實驗室操作手冊或作業指導書。
1.1實驗操作：DNA提取、PCR擴增、電泳檢測作業指導書，DNA結果分析與親權關系判斷作業指導書；
1.2儀器操作：儀器的使用、維護、保養作業指導書；
1.3試劑配製：試劑的配製、保存作業指導書；
1.4其它：生物安全管理作業指導書、計算機文件和數據控製作業指導書等。
2.說明書。
2.1商品試劑盒說明書；
2.2儀器設備說明書。
3.記錄。
記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定的影響因素，並確保該檢測在盡可能接近原條件下能夠重復。記錄應包括采樣人員、檢測人員和結果校核人員的標識。
3.1案例登記：受理記錄、檢材採集或接收記錄、司法鑒定文書發放記錄；
3.2實驗記錄：檢驗過程中DNA提取記錄、PCR反應記錄、電泳記錄、檢驗結果圖譜、數據分析；
3.3儀器記錄：儀器運行記錄、儀器維護保養記錄；
3.4其它：實驗室溫濕度記錄、冰箱溫度記錄等。
4．司法鑒定文書。
4.1司法鑒定意見書；
4.2司法鑒定檢驗報告書。
二、法醫物證司法鑒定程序及要求
（一）司法鑒定受理
司法鑒定受理，應遵照司法部《司法鑒定程序通則》、《浙江省司法鑒定機構受理鑒定委託規則》。涉及未成年人時，應提供委託人對其具有監護權關系的證明文件，或由相關單位出具的委託材料，以及相關人員同意的書面材料。
（二）樣品採集
1．采樣時填寫采樣單或委託材料受領單，寫明委託方名稱、采樣日期、采樣類型、被采樣人姓名、性別、稱謂等，並拍攝被采樣人照片，由被采樣人在采樣單上簽名確認（嬰幼兒的姓名由其監護人代簽），並留下指紋（嬰兒可留腳印）。采樣人應在采樣單上簽名。對屍體采樣還需其近親屬或法定部門在采樣單上簽字。
2.每份樣品採集後貼上相應的標簽，註明被采樣人姓名、編號、稱謂、采樣日期等，保證被檢樣本的唯一性。
3.對於近期有輸血史、接受了外周血幹細胞移植或接受放療化療的被鑒定人，應避免採集其血樣，而宜取毛發或口腔拭子作為檢驗材料。
(三）樣品送檢
送檢的樣品應獨立包裝，在包裝袋上註明采樣日期、采樣類型、被采樣人姓名、性別、稱謂等，並有委託人的簽名。鑒定人應當審核委託人提供的樣品是否完整、充分。樣品不完整、不充分的，應當要求委託人補充提供，不能提供補充材料的應當拒絕受理。委託人對樣品的真實性負責。
(四)樣品存放與領取
1.被檢樣品與相關的委託受理合同、采樣單由樣品室保管員登記保存。被檢樣品應有專門的儲存區域，在檢測全過程應保證樣品的有效性和唯一性。
2.司法鑒定人從樣品室領取被檢樣品和委託受理合同、采樣單等材料，應作好領樣登記。
（五）DNA檢驗、親權關系判斷
按照委託要求，司法鑒定人對生物學檢材進行法醫物證學司法鑒定，做好檢測記錄，保存原始的實驗數據，並提供歸檔所需的各項原始材料。在檢測過程中，發樣人、接樣人、取樣人、取樣量等信息應填寫在樣品流轉單上，以保持物證鏈的完整。DNA檢驗分析、親權關系的判斷按照《親權司法鑒定技術規范》（SF/Z JD0105001-2010）、《法庭科學DNA實驗室檢驗規范》（GA/T 383-2002）進行。
（六）司法鑒定文書
實驗完畢，分析實驗數據，出具相應的司法鑒定文書。
1.司法鑒定文書的種類。
1.1司法鑒定意見書：適用於檢材來源明確，在質、量方面具備理想的檢驗條件，能夠形成司法鑒定意見的案例；
1.2檢驗報告書：適用於只需表述檢驗結果，無需出具司法鑒定意見的案例。
（七）檔案保存
司法鑒定人應當在司法鑒定事項辦結後三個月內收集下列材料，整理立卷並簽字後歸檔：
1. 司法鑒定委託書。
2. 受理審批表。
3. 司法鑒定協議書。
4. 司法鑒定文書正本。
5. 司法鑒定文書底稿。
6. 檢驗原始記錄、圖譜。
7. 樣品流轉單。
8. 采樣/收領單。
9. 送鑒材料。
10. 送達回證。
11. 收費憑據復印件。
12. 其他應當歸檔的特種載體材料。
三、法醫物證DNA實驗室參照的標准、規范
1．司法部《司法鑒定程序通則》。
2．司法部《司法鑒定機構儀器設備配置標准》。
3．司法部《司法鑒定文書規范》。
4．司法部司法鑒定管理局《親權司法鑒定技術規范》（SF/Z JD0105001-2010）。
5．浙江省司法廳《浙江省司法鑒定機構委託受理規則》。
6．公安部《法庭科學DNA實驗室檢驗規范》（GA/T383-2002）。
7．公安部《法庭科學DNA實驗室規范》（GA/T382-2002）。
8．公安部《法庭科學人類熒游標記STR復合擴增檢測試劑質量基本要求》（GA815-2009）。
9．中國合格評定國家認可委員會《CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可准則》（ISO/IEC17025：2005）。
10．中國合格評定國家認可委員會《CNAS-CL28：2010檢測和校準實驗室能力認可准則在法醫物證DNA檢測領域的應用說明》。
11．中國國家標准化管理委員會《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。

③ 手術室的院感管理要求是什麼

接觸皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平。

依據《醫院感染管理辦法》第十二條規定：醫療機構應當按照《消毒管理辦法》，嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規范，並達到以下要求：進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；

接觸皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平；各種用於注射、穿刺、采血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。醫療機構使用的消毒葯械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。

(3)手術器械滅菌包裝器具的使用現狀及需求分析擴展閱讀：

院感管理的相關要求：

1、醫療機構應當按照醫院感染診斷標准及時診斷醫院感染病例，建立有效的醫院感染監測制度，分析醫院感染的危險因素，並針對導致醫院感染的危險因素，實施預防與控制措施。

2、醫療機構發生醫院感染暴發時，所在地的疾病預防控制機構應當及時進行流行病學調查，查找感染源、感染途徑、感染因素，採取控制措施，防止感染源的傳播和感染范圍的擴大。

3、各級衛生行政部門和醫療機構應當重視醫院感染管理的學科建設，建立專業人才培養制度，充分發揮醫院感染專業技術人員在預防和控制醫院感染工作中的作用。

④ 醫療器械常用的滅菌方式有哪些

（1）加熱滅菌法

利用高溫來殺死微生物（超過最高生長溫度）的方法。加熱滅菌的原理：當高溫作用於微生物時，首先引起細胞內生理生化反應速率加快，機體內對溫度敏感的物質如蛋白質、核酸等，隨著溫度的增高而遭受不可逆的破壞，盡而導致細胞內原生質體的變化、酶結構的破壞，從而使細胞失去了生活機能上的協調，停止了生長發育。隨著高溫的繼續作用，細胞內原生質便發生凝固，酶結構完全破壞，活動消失，生化反應停止，滲透交換等新陳代謝活動消失，細胞死亡。加熱滅菌可分乾熱滅菌和濕熱滅菌兩大類。

1）乾熱滅菌 利用灼燒或乾熱空氣滅菌而沒有飽和水蒸氣參加的滅菌法稱為乾熱滅菌法。由於乾熱滅菌使用方便，方法簡單，故在生產上廣泛應用。如火焰滅菌法：直接利用火焰把微生物燒死，故又稱焚燒滅菌法。採用此法滅菌既徹底又迅速，但只適用於金屬制的接種工具、試管口及污染物品等的處理。熱空氣滅菌法：即在電熱恆溫乾燥箱中利用乾熱空氣來滅菌。

2）濕熱滅菌 即利用蒸汽進行滅菌的方法。濕熱滅菌又分為高壓、常壓、間歇滅菌和巴氏滅菌4種。

①高壓蒸汽滅菌 由於高壓蒸汽具有較強的穿透力和較常壓高的溫度，能大大縮短滅菌時間，提高工作效率，加之蛋白質在濕熱條件下容易變性，在熱蒸汽條件下，細菌的芽孢在120℃，經20～30分鍾可全部被殺死。如滅菌材料體積較大，不易被穿透時，可將壓力增加到0.152兆帕，延長至1～2小時。在高壓蒸汽滅菌中，滅菌溫度隨蒸汽壓力的增加而升高（圖2-6）。

圖2-7 簡易常壓滅菌法

③常壓間歇蒸汽滅菌法 這是利用常壓蒸汽反復幾次滅菌的方法。具體做法是將待滅菌物品放在鍋內，100℃處理1小時左右，殺死微生物的營養細胞，讓其冷卻至30℃左右，此時芽胞會萌發，再以同樣方法加熱處理，反復3次，可達到滅菌目的。該方法可用於不耐高溫的葯品、營養物、特殊培養基的滅菌。

④低溫巴氏滅菌法 即在60～70℃下，經一定時間，殺死有害微生物的方法。適應於不耐高溫的物品消毒。有些培養基，在高溫下遭到破壞，用此法既可殺死致病微生物的營養體，又能使培養基的成分不致受到嚴重破壞。食用菌生產中培養料堆積發酵工藝，就是利用這個原理殺死其中的病蟲、雜菌。

（2）過濾除菌法

又分液體過濾和空氣過濾兩種，就是採用機械的方法，設計一種濾孔比細菌還小的篩子，做成各種過濾器，通過機械過濾，只讓液體培養基或空氣從篩孔流出，各種微生物菌體則留在篩子上，從而達到除菌的目的。這種方法適用於對熱不穩定的體積小的液體培養基（如動物血清、蛋白質、酶、維生素等）及氣體的滅菌。超凈工作台的工作原理就是將帶菌空氣通過過濾滅菌形成無菌空氣，從風洞中吹出，來造成工作台范圍的無菌狀態。過濾滅菌的最大優點是不破壞培養基中各種物質的化學成分。常用的過濾器有用硅藻土製的、石棉製的、陶瓷土製的，也有用火棉膠、硝化纖維素濾膜製成的。

（3）輻射滅菌法

利用輻射產生的能量進行殺菌的方法稱輻射滅菌。輻射可分電離輻射和非電離輻射兩種，α-射線、β-射線、γ-射線、X-射線、中子和質子、微波等屬電離輻射，紫外線、臭氧、日光為非電離輻射。

1）紫外線滅菌 紫外線殺菌的原理是利用紫外線的輻射作用。用燈管直接照射細菌使其發生光化學反應，將細菌細胞質誘導形成胸腺嘧啶雙聚體，從而抑制DNA的復制而發生變性、致死。另一方面，空氣在紫外線照射下產生的臭氧（O₃），也具有一定的殺菌作用。紫外線的有效作用距離為1.2～2.0米。紫外燈一般懸吊在接種室或培養室的上方，個數依房間大小而定，容1～2個人操作的接種室，安裝一個30瓦的紫外燈就可以了。在每次接種前，應將所需的器具一起放入接種室（箱）內，然後打開紫外燈照射。如果接種室體積較大，開燈照射2小時才能達到滅菌效果；如果較小，只需開燈半小時左右既可達到滅菌效果。由於紫外線穿透力弱，即使是普通玻璃也不能濾過，因此，只適於空氣或物體表面的滅菌。紫外線對人體皮膚，尤其是眼睛有殺傷作用，應避免直視，工作時應將紫外燈關閉。紫外線消毒時工作場所如果處在稍暗無光的情況下，能提高殺菌效果。細菌接受致死量紫外線照射後，隨即給予可見光照射，部分細菌有復活的可能。幹細胞比濕細胞對紫外線的抗性強，孢子比其營養細胞對紫外線更具抗性。

2）微波滅菌 由於微生物的細胞中都含有70%～90%的水分，水分子在微波電場中被極化，並隨著電場方向的改變而轉動，在轉動過程中分子之間高速度摩擦產生熱能，這種熱能不同於外部加熱，可在短時間里使細胞爆破而物體本身的溫度卻只有極微增加，從而達到滅菌效果。用YM7601型微波爐只需60秒鍾就能殺死食品中192萬個大腸桿菌。

3）臭氧發生器消毒 臭氧（O₃）具有強烈的氧化作用，能破壞微生物的細胞膜與核酸。O₃也是一種暫態物質，常溫下能自然分解，還原成氧。其滅菌原理實際上和紫外線消毒極相似。

⑤ 手術器械手工清洗的物理消毒是指什麼

1、濕熱滅菌：
濕熱滅菌是將產品放在壓力鍋內，利用飽和蒸汽在最小溫度為1210C的壓力下，熱力和濕氣被迅速傳遞給滅菌產品，滅菌時間至少15min。蒸汽潛熱大，可迅速提高物體的溫度，水分子穿透力強，容易使蛋白質凝固變性，所以濕熱滅菌是熱力滅菌中最常用、效果較可靠的一種滅菌方法。適用於濕熱滅菌的醫療器械有：衣服、被單、聚四氟乙烯、外科手術器械、硅橡膠、聚丙烯、環氧樹脂等。但對一些不耐高溫的聚合物如聚氨酯等，承受不了這樣的高溫，只能採用其他的滅菌方法。；
2、乾熱滅菌：
熱滅菌是將產品放於熱空氣箱中、利用乾熱空氣的氧化作用，殺滅一切活的微生物或消除熱原的方法。乾熱滅菌通常使用的溫度較高，范圍在160～2500℃，依據其使用的溫度，暴露的時間可達2h。乾熱滅菌條件一般為160x120min以上、180。Cx60min以上或250。C×45min以上，也可採用其它溫度和時間參數。實際應用中，乾熱滅菌的適用范圍十分有限，一般應用於耐高溫的玻璃器具和金屬外科器械，另有些產品不僅要求達到必要的無菌水平，還要消除細菌內毒素(熱原物質)，應用其他的滅菌方法很難消除細菌內毒素，而乾熱滅菌的溫度時間參數設置在250℃x45min，可以除去玻璃器具的熱原物質。
3、環氧乙烷滅菌：
包裝系統的材料中最起碼有一種具備一定的透氣性，環氧乙烷滅菌是醫療器械領域比較常用的滅菌方法，環氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質分子上的巰基(一SH)、氨基(一NH：)、羥基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亞氨基(一NH一)發生烷基化反應，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。環氧乙烷滅菌時，滅菌櫃內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數。一般採用的滅菌條件：溫度(55±10)oC、相對濕度(60±10)％、滅菌壓力8xl 05Pa滅菌時間120min。環氧乙烷是一種烷化劑，穿透力強，能夠使用各種包裝材料，在常溫下能殺滅各種微生物(包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等)H。適用於生物醫用高分子材料，比如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。
4、輻射滅菌：
要求構成包裝系統的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至於老化脆裂；
輻射滅菌是將滅菌產品放於適宜放射源輻射的1射線或適宜的電子加速器發生的電子束中進行電離輻射產生自由基通過控制輻射條件而達到殺滅微生物的方法。滅菌用的1射線通常以鈷Co一60或銫Cs一137作為放射源，發生衰變時發射出1．33MeV和1．17MeV兩個能級的射線，使微生物DNA受到不可恢復的損失，達到人們所需要的目標131。輻射滅菌通常用於外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。
5、低溫等離子體滅菌：
低溫等離子體滅菌是最近幾年才發展起來的新的低溫滅菌技術。等離子體是氣體或蒸汽受電場或磁場影響，使大部分分子發生離子化而形成的。等離子體滅菌器是由電源、激發原、氣原、傳輸系統和滅菌腔室組成，抽真空後通過水蒸汽，蒸汽在電場作用下轉變為等離子體。等離子體滅菌優點是殺菌效果可靠、作用溫度低、滅菌後的器械不需要放置空氣中去除殘留氣體，無腐蝕性同。目前，許多國家已開始應用這種技術，主要用於不耐熱的醫療器械。

⑥ 經營一類醫療器械需要備案嗎

需要備案。

（一）醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、台灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。

備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品合法上市銷售的證明文件。

（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，並對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

（七）備案資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。

（八）對予以備案的醫療器械，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

食品葯品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。

食品葯品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

（十）第一類醫療器械備案號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

實施時間

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。

(6)手術器械滅菌包裝器具的使用現狀及需求分析擴展閱讀

《醫療器械分類目錄》

基礎外科手術器械顯微外科手術器械

神經外科手術器械眼科手術器械

耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械

胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械

泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械

婦產科用手術器械計劃生育手術器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械

普通診察器械醫用電子儀器設備

醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備

醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備

物理治療及康復設備中醫器械

醫用磁共振設備醫用X射線設備

醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備

醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置

臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具

體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官

手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具

病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具

醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料

醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑

醫用高分子材料及製品介入器材

參考資料來源：網路-一類醫療器械

⑦ 層流手術室無菌物品的管理

四、手術器械和用品等消毒滅菌要求：

1、手術使用的醫療器械、器具以及各種敷料專必須達到無菌；屬

2、一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用；

3、接觸病人的麻醉器具及物品應一人一用一消毒或滅菌;

4、醫務人員使用無菌物品和器械時，應當檢查外包裝的完整性和滅菌有效日期，包裝不合格或者超過滅菌有效期限以及肉眼發現可見污垢的器械、敷料和物品不得使用；

5、進入手術室的新設備或因手術需要外帶的儀器、設備，應當對其進行檢查、拆除外包裝並進行清潔處理，凡需要滅菌的醫療器械及無菌物品，應嚴格進行檢查、審核，滅菌合格後方可使用；

6、進入手術部無菌區域和清潔區域的物品、葯品應當拆除其外包裝後進行存放，設施、設備應當進行表面的清潔處理。無菌物品應當存放於無菌物品存放區域；

⑧ 一次性衛生材料屬於幾類醫療器械

一次性抄衛生材料屬於醫用襲衛生材料及敷料；其屬於二類醫療器械。

二類醫療器械主要有：手術室、急救室、診療室設備及器具；口腔科設備及器具；病房護理設備及器具；消毒和滅菌設備及器具；醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；口腔科材料；醫用衛生材料及敷料；醫用縫合材料及粘合劑；醫用高分子材料及製品；軟體；介入器材等。

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

(8)手術器械滅菌包裝器具的使用現狀及需求分析擴展閱讀：

一次性衛生材料使用要求規定：

1、建立無菌器械使用後銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，並做好記錄。

2、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行並做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

3、若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯系，予以更換。使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。