㈠ 最好包括我國GMP驗證的現狀和意義，以及存在的問題及對策與措施，
GMP（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的准入證。
㈡ 實施新版gmp中應注意哪幾個問題
《葯品生產質量管理規范》（GMP)是葯品生產過程中保證葯品質量，把發生差錯、混葯、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最基本的辦法。
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》(簡稱「新版GMP」）自2011年3月1日頒布實施以來，對規范葯品生產企業質量管理、保障公眾用葯安全有
效發揮了積極作用。但筆者在日常監督檢查時發現，實施新版GMP還存在一些問題。本文對此進行總結探討，供參考。
一、存在問題
1.1葯品生產企業實施新版GMP存在的問題
1.1.1 對供應商的審核流於形式
新版GMP規定：葯品生產企業應對主要物料供應商的質量體系進行現場審計。但在現場檢查中發現，多數葯品生產企業只是聽聽情況匯報、走馬觀花參觀廠房、看看銷售台帳，沒有深入了解物料生產全過程質量控制的具體環節，難以實現真正意義上的供應商審計。
1.1.2沒有真正理解新的質量管理理念
新版GMP引入了質量風險管理、變更控制、偏差管理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新的管理理念。這些理念有助於及時發現影響葯品質量的不安全因
素，主動防範質量事故的發生。但檢查中發現，多數企業雖然建立了相應的操作規程並有相關記錄，但存在生搬硬套、機械應用的現象。
1.1.3
檢驗方法驗證或確認方面存在隱患
新版GMP要求檢驗方法必須經過驗證或確認，因為只有經過驗證和確認的分析方法，才能真實地反應葯品的內在質量。檢查發現，企業有不進行或者虛假進行檢驗方法驗證或確認的現象，其出具的檢驗報告有可能使不合格葯品放行。
1.1.4
企業購進制葯機械設備考慮不周
有些企業只是一味地訂購先進的生產設備，對於設備是否符合工藝需求、是否真正滿足參數要求，均不再做深入的驗證，當設備出現問題時，企業常常束手無策，只能等設備供應商來解決。當設備需要進行再驗證時，也只能等設備供應商來幫忙。
1.2葯品監督管理部門實施新版GMP存在的問題
1.2.1
GMP認證人員抽調難度較大
由於檢查人員都是從葯品監督管理部門抽調而來，他們還有各自的本職工作，因此，抽調檢查人員成為一個老大難問題，而且不能確保每一次認證都能抽調到資深檢查員，有時抽調到的檢查員可能剛取得相關資格，GMP認證知識和實踐經驗遠遠不能滿足GMP認證要求。
1.2.2
GMP認證隊伍專業水平參差不齊
新版GMP要求現場檢查員必須具備廣泛的專業知識和豐富的葯品生產經驗。但目前來看，葯品GMP檢查員的專業水平還存在很大差距，各個檢查員對條款的理解存在一定差異，使檢查質量受到影響，對葯品生產企業也有失公平。
二、建議和設想
2.1葯品生產企業應採取的措施
2.1.1
做好對供應商真正意義上的審核
葯品生產企業應認真做好原輔料供應商的資質審核，查看原輔料供應商的資質材料，核實其是否具備所需的資質；深入生產車間現場，了解其生產全過程中的質量控
制具體環節；檢查質量控制實驗室，核實其是否具備檢驗條件；深入倉儲現場，確保其具有儲存所生產原輔料的條件；審核企業人員資質，確保其具有生產、檢驗方
面的專業人才。從各個方面、各個層次綜合性地評估原輔料供應商的質量保證系統。
2.1.2
加強葯品生產企業相關人員培訓
葯品生產企業除了參加葯監部門組織的培訓外，還需加強內部新版GMP培訓，特別是對於新版GMP增加的內容，如風險管理、變更控制等新理念，只有理解了這些新理念，才能更好地運用到具體的操作中。
2.1.3
做好檢驗方法的驗證或確認工作
要做好檢驗方法的驗證或確認，首先，要確定這個檢驗方法是需要驗證還是確認，對於《中國葯典》及其他法定標准收載的檢驗方法只要做確認即可；而對於新的檢
驗方法、變更過的檢驗方法或者法規規定需要驗證的檢驗方法就必須做驗證。其次，企業必須嚴格按照法規及相關技術要求開展檢驗方法的驗證或確認。檢驗方法的
驗證或確認、尤其是檢驗方法的驗證工作比較專業、繁瑣，有些驗證方法在《中國葯典》附錄中有記載，企業可以按照葯典操作[8]。但是企業決不能因為專業和
繁瑣放鬆這項工作，更不能為了應付GMP認證檢查而出具虛假的驗證或確認報告。
2.1.4
做好與設備供應商的溝通工作
葯品生產企業在購進制葯設備前，應先確定設備供應商，之後應該將產品的工藝、關鍵控制點、GMP對設備的要求等告知設備供應商，使設備供應商能夠針對葯品
生產企業提出的要求進行設計並生產企業所需的設備。因為在設計時就已經考慮到了今後的驗證以及維修等因素，所以葯品生產企業在今後的生產中如果遇到設備故
障以及按照驗證總計劃要求對設備進行再確認時，就能輕松應對。
2.2
葯品監督管理部門應採取的措施
2.2.1
建立GMP認證專職檢查員隊伍
葯品GMP檢查員專職化是國際通行的做法。有了專職檢查員隊伍，檢查員就不會因為手頭還有其他工作而無法參加GMP認證，就不會出現GMP檢查員抽調難的問題。目前，北京、廣東已率先開始探索專職檢查員隊伍建設，並取得了明顯成效。
2.2.2
提高GMP認證人員專業素質
提高GMP認證人員專業素質已迫在眉睫。如果葯品GMP檢查員專職化，可以組織專職GMP檢查員定期培訓，使其有更多的時間鑽研GMP專業知識，通過檢查積累更多的實踐經驗，理論和實踐相結合，認證人員專業化素質提高，GMP認證的質量必然提升。
三、結論
新版GMP從人員、硬體、軟體等方面提出了更高的要求，有利於葯品生產企業的產品質量保證，有利於企業的健康、持續發展。對實施新版GMP過程中出現的諸多新問題，只要我們進行深入分析，一定能找出解決辦法，使GMP實施工作朝著井然有序的方向發展。
㈢ GMP在葯品生產管理實施方面的難點，重點和特色
根據不同的葯廠有不同的重點，難點和特點，這個是沒有一個統一的概論的！
只要抓准GMP的基本中心思想去做，會發現不同時期有不同的重難特點。不過大部分企業都是人員執行情況算一個難點吧！
㈣ 新版gmp對制葯企業的影響
影響是深遠的。這對規范企業的管理，提升企業的質量保證能力意義重大。可能對有的企業來說比較難，體現在人員意識的落後，管理基礎的薄弱，等等。如果要做GMP，就會投入很大的精力、人力和財力。但是從長遠考慮，這一步必須走出去。即便國家不強制實施GMP，企業面對國內和國外的競爭壓力，也必須這么做。
當然，這不僅對某個企業，更為了整個國家的人民。