国内外发达国家医疗机构药品采购模式的分析

A. 药品消费者购买行为影响因素分析

一、影响购买行为的个人因素分析
影响消费者购买行为的因素很多。通常，人们认为决定消费者购买行为的因素，主要是病情和经济因素。现代市场营销学除了十分重视经济因素外，还日益强调社会因素和消费者心理因素的作用。因为消费者一旦生病后的购药行为，更多是经济因素、社会因素和个人心理因素综合作用的结果。影响消费者购买行为的个人因素也称为消费者生物的或内在的因素。具体可细分为以下四类。
1 个人需求
心理学家认为，消费者的购买行为和任何其他行为一样，都产生于某种尚未得到满足的需求（ needs ) ，但是需求要被强烈地诱导与刺激才能形成动机（ motives ）。心理学家虽然不同意把人的需求机械地归纳为若干层次，但是美国心理学家马斯洛（灿耐粗 rl · Masl * ）在 1954 年发表的 《 动机与人 》 一书中提出的“人类需求层次论”（址 eri 司 lyof ne 创‘ ) ，在西方还是被公认为是有用的理论，在市场营销学中占有很重要的地位。他的理论是基于两种前提：
第一，人类是有欲望的动物，需求什么，要看已有了什么。只是尚未满足的需要才影响人的行为，已得到满足的需求不是一种动力。
第二，人类的需求按重要性被划分成几个层次，当某种低层次的需求获得满足时，另一种较高层次的需要才会出现并要求获得满足。
( l ）生理因素：是人们为了求得延续生命的基本需求，是最低层次的需求，例如满足其解饥、御寒和睡眠等所需的食、衣、住等方面的需求。实现需要尊重需要社会需要安全需要生理需要图 31 马斯洛需求层次理论
( 2 ）安全需求：是保障人身安全，以免遭受危险和威胁，如保险、保健、药品等的需求。
( 3 ）社会需求：是指人的一种归属感。人类在社会中生活，往往很重砚人与人之间的交往，希望成为某一团体或组织有形或无形的成员，得到人们的重视和友谊等。
( 4 ）尊重需求：人类具有自尊心和荣誉感，希望得到别人的尊重，希望在才能、品德及成就等方面得到他人的好评，受到公众的承认。
( 5 ）自我实现需求：是指人本身的潜力、才智与能力能得戮充分发挥的需求，这是最高层次的需求。马斯洛对这一需求是这样解释的：“一个健康的人总是被要充分发挥自己的才力的需求所鼓舞，别人能干什么，他就要干什么。”
人们行为的推动力，是没有得到满足的需求。当低层次需求得到满足后，人们就开铂遥求更高一级的需求；当一种需求得到满足以后，它就失去对行为的刺激作用。需求层次理论对市场营销学产生了巨大的影响。后来，有的市场营销学家把上述五个需求层次茸凭为四个层次。即：生理需求、安全需求、社会需求和个人需求, 石方一件吕需求”，它对于分析购买行为，促进商品销售，提供了一个有效的方法。例匆。根据购买者不同的需求层次，可以将市场细分为若干市场，生产和出售不同品种的产益在生产力水平很低的地方，大部分消费者为获得基本的生存条件而劳动，因此他旬敏主要需求是基本的食物、衣着、住房和其他与生存有关的商品。在这种市场上，消费者对商品的选择不很复杂，因而需要的销售技术也比较简单。随着生产力的提高和生委蚤件的改善，消费者的需求会不断变化，市场也会越来越复杂。在发达国家，支配人们购买行为的心理需求往往占重要地位。这样，许多商品销售的成败关键，就取决于产品的象征性意义以及能不能满足消费者的心理需求。药品是特殊商品，按上述需求理论来分析，其购买行为的背后是消费者身体康复欲望的未被满足。因此可以说消费者购买药品行为的根本致因是因为生了病。然而，从现代市场营销理论来看，生病后需吃药是无疑的，但具体吃什么药、吃多少药、如何吃药等问题就不是仅由“生病”这一点来决定的了。这比他的决定或影响因素作用更直接，也是市场研究人员最感兴趣的东西。同时，相对于其他可以刺激或诱导的需要而言，服药治病的需要就不是随便可以刺激的，因而医药企业更需要在其他方面做文章。
2 ．心理感受
( 1 ）心理感受过程心理学认为，感受是人们通过感觉器官接受外界环境的刺激后在大脑中留下的评价与反映。潜在消费者产生了购买动机以后，其购买行为还要取决于对刺激物的感觉。任何消费者购买商品，都要通过用自己的五官感觉（视觉、听觉、嗅觉、味觉或触觉）得到的印象，进行综合分析，才能决定是否购买。所以，一切产品和广告宣传，只有通过人的感觉，才能影响消费者的购买行为。
由于任何外界事物都会通过每一个人的感觉器官在心中留下印象，而由于个体的差异，每一个人的感觉器官的感觉能力是不同的，因而即使是完全同样的事物作用在不同的人身上时，各人心中的所得到的感受也是绝对不可能一样的。但是正如前述，从市场营销学的观点来看，消费者的感觉，并不是完全由外界刺激物的特点决定的，它还受到消费者固有的文化、社会和心理评判标准、价值观念等主观因素的影响。例如，同样的一种药品，其产品名称、包装外观、广告方式和用语、价格等，有人会为得出好的评价，而另一部分人却认为不好，从而直接影响其买与不买行为的发生。
( 2 ）过滤效应特别值得注意的是，并不是每一件事物都能在所有人的心里产生感觉效应。因为每一个人从感觉器官接受到外界刺激后到形成感受的过程里，会发生过滤效应（心理学上称知觉的选择性），即所谓的选择性注意、选择性理解、选择性记忆。选择性注意：心理学家发现，由于兴趣、精力等原因，人们在五彩缤纷的世界中往往注意预期的刺激物和变化较大的刺激物。一个想买保健品的消费者，会十分注意相关保健品的广告和商店、生产厂家，并留下各类保健品的印象；尽管他也同时接触到许多洗涤剂和杀虫剂的广告，但大脑里不会留下什么印象。选择性理解：人们对感觉到的外界刺激物进行理解时，往往按自己的想象做口个人经历、偏好及当时的情绪）去解释。如一则药品广告宣传某药品同时具有的助消化功能和助睡眠功能时，消化不良者会注意其助消化功能，而失眠症患者则会根据其助睡眠功效来判断其疗效的好坏。选择性记忆：人们每日接触到的信息可谓是不计其数，但真正在大脑中留下印象、声生记忆的东西不会太多，能记住的往往与各人的兴趣、爱好、态度、信念相一致的事物，这也得益于大脑的过滤功能，否则我们的大脑里真要乱成一锅粥了。根据消费者这样的心理特点，医药企业为了使药品能在潜在消费者心中形成预期的感觉，提高其在消费者心中的形象，从而刺激消费需求，就有必要采取多种方式，把商品的形状、颜色、功效、味道、剂型、成分、包装等特性，通过有别于其他药品的方式全部展示给消费者。另外，为增加对消费者的刺激作用，还要增加广告宣传的频率或实际接触的次数，如此反复宣传、“强化”作用，才能加深消费者的印象。这也是现实生活中要想扩大销售产品广告必须经常做甚至于天天做的理由。
( 3 ）自我形象每个人都有多方面的精神面貌，心理学家称之为“自我概念” ( self ，划钊），它影响着人的具体行为。“自我”由四部分组成，“真实的自我” ( Iealseir ）是一种客观存在。“自我形象”是指消费者心目中首先把自己看成什么样的人，或者使别人把自己看成什么样的人。“别人眼中的自我”，是指每个人估计别人怎么看他（她），他怎么看自己和别人怎么看他，存在着一些差距。“理想的自我”司‘ } s 班），是指一个人希望能达到的一种形象，也就是理想中想追求的一种形象。在美琢生活中可以看到，许多消费者的购买行为，是由于期望保持或美化“自我形象” , 达到“理想的自我”而采取的购买决策。他们选购商品时，如果认为某种商品与自己的一形象相一致就会购买；与自己的“形象”不相称就会拒绝购买。消费者的“自我形象”越来越成为企业市场营销重要的因素，了解消费者的自我形盖类型，它将有助于医药企业正确地确定药品的市场定位策略。
3 学习能力
学习能力是指人们从实践经验中得到知识的能力。
心理学家认为，人类除本能驱使力（如饥、渴等）支配的行为外，人们其他所有的行专皆属学习行为。与市场营销密切相关的概念有保留、强化和选择等。保留：是指人们在实践中会把与自己爱好、兴趣相关的内容记忆在大脑中。前面我 〔 讨论过，当人们通过感觉器官接受外界（刺激物或提示物）的刺激后，会对其作出相亘婉感受，无论是好的感受还是坏的感受，人们都会产生一定的记忆。强化：如果上述感受反应带来的结果的令人满意的，下次再遇到类似的刺激物或提云勿时．他就可能再次作出相似的反应，这就是反应的进一步“强化”。相反，如果反应她结果令人失望，下次作出类似反应的可能性就缩小，甚至不存在。
誊选择：选择是指好的并经过若干次“强化”的感受反应会支配人们以后消费者行．当类似的需要再产生时，消费者就会在相同的药品中挑选那些自己感觉好的产
禽如一个不小心将手划破的人，初次使用强生公司的“邦迪”牌创可贴后，如果盆断御护创、伤口痊愈等效果令其十分满意（会自动保留感受），几次使用后，良好的效果会进一步“强化”其对创可贴的良好印象。当以后再遇到类似情况，他就会不假思索地去购买使用（选择功能）。
4 ．消费者态度
态度是人们对某一事物的喜爱或厌恶的清绪表现，态度的形成是经验累积的结果，而且具有持久性和行动性特点。消费者对于一种商品的态度，常由三个相互联系的要素组成，即信念、感性和意向。人们对商品的信念可以建立在不同的基础上：有的信念是建立在“知识”基础上，例如对于缓释剂可以减少服药次数的信念；有的信念是建立在“见解”的基础上，例如认为长期服用滋补保健品可以延年益寿；有的信念是建立在“信任”的基础上，例如对某种品牌的药品的信赖。大多数消费者往往并非根据“知识”，而是根据自己的“见解”和“信任”决定购买。消费者的态度来源：第一是实际使用药品后的亲身体验，如感冒患者服用几种感冒药后，哪些有效、哪些作用不明显就一清二楚了。第二是相关群体的介绍与推荐，除了医生的作用外，日常生活中关系密切的普通人也会对当事人产生影响。第三是媒体、广告的宣传作用，它对药品消费者的影响也越来越大。态度的持久性是指人们一旦对某产品形成态度后，很长时间内不会改变，要想使其转变具有相当大的难度。态度的行动性是指态度对消费者行为的指挥作用：喜爱的就会合作，厌恶的就会排斥。因而医药企业营销工作的重点就是通过各种方式影响、促使消费者建立对本产品的固定喜爱态度以及对本企业的信任，争取消费者的好感。在产品日益丰富、市场竞争日趋激烈的今天，这可谓是医药企业销售工作取得成功的先决条件。医药企业如何使得购买者的态度倾向于其产品，做法有两种：一种是保持或改变消费者对其他产品的原有态度，使其转向对企业有利的方面；另一种是先摸清消费者对某些产品的倾向性后再生产出投其所好的产品。前者是非常困难的，企业应倾向于后一种做法，改变产品款式、包装，改进剂型，使其符合消费者的需求。

二、影响消费者购买行为的社会因素分析
人既是自然人，更是社会人，这是人的两重性体现。一个人的消费习惯和爱好，并不是天生就有的，往往是在一定的社会里受别人的影响而逐渐形成的。这种直接或间接影响他人消费行为的个人或集团的作用，就是这个人行为的社会影响。每一个人的行为在很大程度上要受社会背景和社会环境的影响，人类的需求、欲望与行为，决定于他所处的社会地位、文化素养和相关群体的影响。社会因素的影响主要反映在以下方面。
1 家庭
家庭是以婚姻为基础、以血缘为纽带的社会组织的基本细胞，也是消费行为中的最基本的群体。家庭是每一个消费者接受影响最早最多的外部环境，消费者的一些基本的价值观念、消费爱好与模式、风俗习惯都直接来自于家庭。市场营销学者研究家庭对个人购买行为的影响时，最感兴趣的是家庭结构与规模、家庭经济收人与支出、家庭成员之间的关系与影响等内容。
( l ）家庭结构家庭结构是指家庭的组成模式与规模。家庭结构和规模会影响那些直接以家庭为基本消费单位的商品营销，如电视机、电冰箱、空调器等，其尺寸、容量、功率等都受家庭规模、住宅条件等的限制。我国的家庭规模有小型化的发展趋势，三口之家越来越多。另外，在家庭中谁来作购买决策也很重要，日本、韩国等家长制家庭，较偏重长辈意见，而欧美等民主型家庭则偏重子女的意见。由于这两种家庭中决策者的价值观念不同，从而导致购买决策有所不同或完全不同。
( 2 ）家庭生命周期营销学研究家庭影响时会根据家庭生命周期（不同状态）来分析其购买力的高低和需求商品的差异，因为一个家庭的收人变化和需要商品的重点会随家庭生命周期的变化而变化。西方营销学者一般将家庭划分成七个不同阶段： ( l ）独身阶段； ( 2 ）新婚阶段；
( 3 ）满巢期 ― 年轻夫妻且有 6 岁以下孩子；
( 4 ）满巢期二 ― 年轻夫妻且有 6 岁或 6 岁以上孩子；
( 5 ）满巢期三 ― 年纪较大夫妻且有已能自立的孩子；
( 6 ）空巢阶段 ― 年纪较大的夫妻，没有孩子与他们住在一起；
( 7 ）寡居阶段一一单身老人。我们结合医药市场的特点，也可将家庭简单地划分为以下几个对市场营销有意义的阶段：新婚阶段：此阶段包括从刚结婚开始一直到生育后代之前，基本属于青年型家庭。由于没有其他经济负担，加上双方父母会给予一定的经济资助，因此购买力旺盛。因为是成立一个全新家庭，所以需要商品基本是家庭生活中的必需品。根据我国的传统习惯，逢年过节和一些有特殊意义的日子里结婚的人特别多，这是商家销售的黄金时间。此阶段对药品企业而言不存在太多的特殊商机，因此只能按常规的营销策略从事。哺养子女分阶段：此阶段包括从生育、哺育后代开始到子女工作、结婚独立为止，属于中青型家庭。自从有了小孩，家庭生活的重心由此转移到了后代身上，望子成龙心态使得孩子的成长、教育成为家庭的最大支出项目。整体购买力相对下降，而且需要的商品比较集中在小孩的用品上，从刚开始的衣、食、玩到后来的文化、教育，无一不是父母们乐意购买的商品。等到孩子长大工作，父母又要为其筹措婚姻大事。总之，在这一阶段里，父母的精力透支到了极限、经济压力最大，在消费行为上根本无暇顾及自己太多的需要。
这一阶段中，对医药企业有利的是儿童药品市场，总体上说每年出生的新生儿越多，其药品市场规模就越大。而且出于年轻父母对独生子女的爱护，加上经济条件普遍改善，因此只要药品效果好、作用快、副作用小、易于小孩服用，销路绝对看好，价格不是主要问题。此时，生产经营儿童药品的企业的营销战略可以走名牌、高档次、精包装、高价格的路子。
子女独立阶段：此阶段包括所有子女结婚另立门户开始，一直到原来家庭消失的过程，国外称为空巢期和寡居期。这一阶段的特征是，夫妇经济负担减轻，收人达到一生的顶峰，住房条件达到最好，也有时间来满足自己的消费需要（如外出旅游等）。但随着年龄的增大，各种疾病也随之而生，看病吃药成为常事，与年轻家庭相比整体消费趋于保守并有很强的针对性。
这一阶段对于医药企业来说是最具吸引力的时期：各种形式的疾病的存在，为其提供许多商机；经济收人的提高、经济条件的改善，消费者能够承受较多的医疗开支；追求生活质量和保健意识的增强，使消费者愿意朝这方面投资（虽然大部分人或大部分情况下是无奈的）。这种不得不买、买得起、愿意买的市场特征，往往使得相应的营销工作要容易得多。当然具体到企业和产品，还是要深人研究中老年消费者的心理、爱好、观念等，制定有效的营销策略，才能谈得上占领这个市场。
( 3 ）家庭成员间的关系家庭成员之间的关系是亲密还是疏远，是独立还是依赖，是支配还是从属等都会在消费行为中得以体现。营销学中特别注意家庭成员中的影响者和决策者角色，因为他们对消费行为的影响是最直接和彻底的。因而营销人员要结合产品特点和家庭成员的关系，特别是药品促销工作，采用一些能引起消费者联想或情感的方法或词语，以促进产品的销售。常见的方法有利用年轻人要给老年人送礼的习俗、“其实男人或（女人）更需要照顾”等等。
2 ．相关群体
相关群体也称咨询群体，指的是消费者在日常的学习、工作、生活、社交中建立起来的相对稳定的各种社会联系，如同学、老乡、同事、邻居等等。人们在生活中的各种行为，无时无刻不受到各种相关群体的影响。不过，由于关系不同，其影响程度也不同。研究相关群体对消费行为的影响，对于企业的营销活动是十分重要的。因为人们在需求上有很强的模仿性和可诱导性，在购买上经常体现为从众行为。某些明星的消费行为常常成为普通消费者竞相模仿的对象就是一个最好的例证。
按照与消费者关系的密切程度，相关群体可分为直接相关群体和间接相关群体两大类。直接相关群体又称成员群体，是指个人所从属的群体或与其有直接联系的群体。直接相关群体又可分为首要群体和次要群体，首要群体是指与某人直接接触、经常交往的一群人，如家庭成员、亲戚朋友、同事同学、邻居等。首要群体对消费者的购买行为影响最大，消费者在购买商品前，往往要征求首要群体的意见；购买商品后，往往又要听取首要群体对其购买决定的评价。次要群体是指与某人有关的各种社会团体、职业性协会等。次要群体与消费者个人的接触不频繁、影响也是不经常的。间接相关群体又可分为向往群体和厌恶群体。向往群体是指以受消费者推崇的（一般为文艺、体育明星）为核心所组成的集团，可以是正式的（如影迷会、歌迷会、球迷会），也可以是非正式的，明星们的言谈举止会影响他们崇拜者的消费模式。厌恶群体是指某人讨厌或反感的一群人，在各方面都希望与其保持距离，甚至反其道而行之并不愿意他人将自己归为这一类（如打工一族）。
研究分析在药品消费行为中的群体影响，最直接可能还要数以下两类：首先是医患关系，这种关系在一定程度上也可算作是影响消费者行为的一种群体关系，其影响力是众所周知的。其次，一些重慢症患者自发组成的类似“哮喘之家”、“糖尿病、慢阻肺俱乐部”、“肾友会”等病人组织更是影响他们行为的群体因素。这些组织会定期举行活动，让那些既受病症折磨又受世俗偏见困扰的人们有机会在一起互相鼓励以提高战胜病魔的勇气、互相交流用药体会、购买特殊药品或器械。他们同病相怜，坐在一起说你说我，现身说法，有时比医生讲得还好。这种组织对成员之间行为影响是绝对不可小视的。一些精明的药品经营者已经在利用这样的组织进行促销活动。他们出资组织、举办活动，宣传有关医学、药学的最新动态，同时进行相关药品、器械的销售。这种更具人性化的营销方式非常受这些患者的欢迎，促销效果非常明显。另外，随着传媒科技的飞速发展，拉近了人们之间的距离，因而间接相关群体的作用会越来越大。
医药企业在市场营销过程中必须充分重视消费者的相关群体对其购买行为的影响力。在制定生产和营销策略时，要选择同目标市场（顾客）关系最密切、传递信息最迅速、影响力最大的相关群体，了解其消费心理与爱好，做好产品促销工作，以便提高企业和产品的知名度，扩大产品销售。应注意避免由于相关群体定位不当（如用消费者普遍反感的人物类型做广告、用“义诊’方式强力推销药品等）而造成负面效果的产生。
3 社会阶层
社会阶层是指按照一定的社会标准（如收人、财产、文化教育水平、职业和社会地位等），将社会成员划分为不同的社会等级。同一社会阶层的成员通常具有相类似的价值观念、生活方式、物质文化基础和相似的购买行为。社会阶层的存在与差别，会因社会制度、经济发展水平和历史文化因素的不同而各有其特点。中国社会科学院 《 当代中国社会阶层研究报告 》 中将中国社会群体划分为十个阶层：国家与社会管理阶层；经理阶层；私营企业主阶层；专业技术人员阶层；办事人员阶层；个体工商户阶层；商业服务人员阶层；产业工人阶层；农业劳动者阶层；城乡无业、失业和半失业人员阶层。这些不同的阶层在其生活方式、价值观念、消费结构、消费观念和需要商品等方面都有许多明显的差异，他们的购买行为也就显著不同。因此在任何社会中，各种阶层都有其代表性的商品，各种档次、各种类型的产品也均有其相应的市场。市场营销学从销售商品的角度来看待社会阶层，因此确立一个人属于哪一社会阶层，必须综合考察他的职业、玫人来源、财产和文化程度等。
从市场营销学的观点来看，社会阶层是影响消费者购买行为的重要因素之一，特别是涉及一些代表性产品。企业营销的关键是要找准自己的目标市场，确定合理的市场定位，有针对性地提供适销对路产品，制定合适的产品档次和价格．
通过合适的分销途径和促销方式，使企业的产品真正被市场的消费者所接受。企业研究社会阶层的购买行为，对于细分市场具有特别重要的意义。企业的营销活动应从各方面去适应不同社会阶层的需求和爱好，才能获得很好的销愕效果。
4 社会文化
文化是一个社会精神财富的结晶，其内容包括价值观念、伦理道德、风俗习惯、宗教信仰、言语文字等，它是决定人们需求和行为的基本因素之一。低级动物的需求受本能的支配，原始人的需求也十分简单。而现代人由于文化发展的程度和特点不同，需求黄呈得纷繁复杂。任何人都在一定的社会文化环境中生活，他认识事物的方式、行为准砚和价值观念都会区别于不同社会文化环境中的人们。如我国北方人与南方人、沿海人与内地人、城里人与农村人，他们的审美观、爱好、需求产品都有很大的差别。
另从市场营销学的角度来看，每个社会的文化又可分为若干亚文化群： ( l ）民族亚文化群：不同的民族如汉族、回族、维吾尔族等等，有其独特的风俗习惯和文化传统；住。宗教亚文化群：不同的宗教信仰如佛教、基督教、伊斯兰教等等，有着不同的文化倾闷和戒规； ( 3 ）种族亚文化群：不同种族如黄种人、白种人、黑种人等，各汽不同的丈化特点和生活习惯； ( 4 ）地理亚文化群：各地因自然地理环境、地形气候等的不同，其逐方特色和生活方式有很大不同。
研究社会文化对人们生话方式的影响，目的在于了解不同文化群的消费者的购买行为，从而确定和制定相应的营销策略。这一点对于国际市场营销显得更为重要。

B. 医药市场调研分析报告

2005-2006年中国医药市场调查研究报告

报告目录
第一部分 医药产业现状
第一章 中国医药行业运行情况
第一节 中国医药行业总体运行情况
一、2002—2005年中国医药行业盈亏情况
二、2002—2005年中国医药行业产销情况
三、2002—2005年中国医药行业效益情况
四、2002—2005年中国医药行业发展指数
第二节 中国医药各子行业经济对比
一、2002—2005年中国医药各子行业盈亏情况
二、2002—2005年中国医药各子行业产销情况
三、2002—2005年中国医药各子行业效益情况
四、2002—2005年中国医药各子行业发展指数
第三节 中国医药行业规模经济
一、2002—2005年中国医药大中小企业盈亏情况
二、2002—2005年中国医药大中小企业产销情况
三、2002—2005年中国医药大中小企业效益情况
四、2002—2005年中国医药大中小企业发展指数
第四节 中国医药各产权经济运行
一、2002—2005年中国医药产权经济盈亏情况
二、2002—2005年中国医药产权经济产销情况
三、2002—2005年中国医药产权经济效益情况
四、2002—2005年中国医药产权经济发展指数

第二章 医药投资特性与投融环境
第一节 医药行业投资特性研究
一、医药业行业特性
二、医药行业地位
三、行业集中度分析
四、医药上下游产业链
五、医药行业壁垒
第二节 2004年医药行业投融资环境研究
一、产业政策
二、市场准入条件
三、行业与市场管理体制
四、相关政策环境
五、行业改革
第三节 医药行业投资状况分析
一、各子行业投资价值
二、中药类公司最具投资价值
三、上市公司投资价值
四、医药投资业的五处风险

第三章 我国医药行业热点回顾
第一节 GMP认证分析
一、GMP认证对市场的影响
二、关注中小制药企业GMP认证
三、GMP认证后我国医药行业产能整体过剩情况仍加剧
四、后GMP认证时代的营销走向
五、制药企业将如何巩固和扩大GMP认证成果
第二节 并购热潮分析
一、透视医药企业并购风云
二、医药行业重组的动因、特征和趋势
三、我国医药行业并购浪潮成因及特点分析
四、国际医药企业购并动因分析及对中国的启示
五、2004医药行业再掀并购、重组高潮
六、并购重组将成为中国医药工业快速发展的主旋律
七、对医药行业并购重组的预测分析
第三节 医疗改革分析

第四章 医药行业投资状况分析
第一节 总体投资情况
一、新建、在建项目数量
二、投资项目的子行业分布
三、资金使用方向
四、投资资金来源
五、投资主体的所有制结构
六、投资项目完成情况
七、投资效益及存在问题分析
第二节 重点投资项目分析
一、化学原料药企业项目
二、化学制剂企业项目
三、中药企业项目
四、医疗器械企业项目
五、生物制药企业项目

第二部分 全球医药市场分析
第五章 全球及其主要地区市场规模情况
第一节 全球医药市场规模情况
一、2002—2005年医药全球市场规模发展情况
二、2002—2005年全球医药市场分地区销售情况
三、2002—2005全球主要治疗种类排名及其销售情况
四、2002—2005全球畅销处方药销售额及其增长情况分析
五、2001～2002年全球十三大药品市场销售情况（分国别）
六、2003年及其以后新药开发动向
第二节 世界非处方药转换市场分析
一、Rx向OTC转换的总体趋势
二、Rx向OTC转换的驱动力
三、Rx向OTC转换的安全机制
第三节 美国医药业现状分析
一、美国医药市场总体状况
二、美国医药市场现状分析
三、美国现代医药零售管理
第四节 日本
一、日本医药市场总体概况
二、日本汉方药材生产概况
三、日本医药市场的国际化变局
第五节 欧洲
一、欧洲医药市场概况
二、医疗管理制度美欧的差异性分析
三、欧洲医药市场分析

第六章 全球医药领先企业经营情况分析
第一节 全球医药领先企业总体情况分析
一、2003—2005年总体经营情况分析
二、研发投入情况分析
第二节 辉瑞制药2003—2005年经营情况
一、2003—2005年总体销售情况
二、主要产品2003—2005年销售情况
三、新产品研发及其上市情况分析
四、企业经营问题及对策研究
第三节 罗氏制药2003—2005年经营
第四节 百事美施贵宝2003—2005年经营
第五节 瑞士诺华制药2003—2005年经营
第六节 默克制药2003—2005年经营
第七节 葛兰素史克2003—2005年经营
第八节 印度南星制药2003—2005年经营
第九节 世界主要生物制药公司2003—2005年经营情况

第七章 全球医药研发状况分析
第一节 全球医药研发情况分析
一、世界医药开发研究现状分析
二、世界医药开发研究遇到的主要问题
第二节 全球已经过期及即将过期的专利药物情况分析
一、专利已过期或将过期的专利药
二、1998—2007年全球过期专利畅销药物情况
三、全球抗病毒药物研发情况

第三部分 化学制药产业
第八章 化学原料药产业
第一节 化学原料药总体运行情况
一、2002—2005年化学原料药行业盈亏情况
二、2002—2005年化学原料药行业产销情况
三、2002—2005年化学原料药行业效益情况
四、2002—2005年化学原料药行业发展指数
第二节 化学原料药规模经济
一、2002—2005年化学原料药大中小企业盈亏情况
二、2002—2005年化学原料药大中小企业产销情况
三、2002—2005年化学原料药大中小企业效益情况
四、2002—2005年化学原料药大中小企业发展指数
第三节 化学原料药产权经济
一、2002—2005年化学原料药产权经济盈亏情况
二、2002—2005年化学原料药产权经济产销情况
三、2002—2005年化学原料药产权经济效益情况
四、2002—2005年化学原料药产权经济发展指数
第四节 化学原料药产量情况分析
一、2002—2005年产量增长情况
二、2004—2005年化学料药分月变动情况
三、化学原料药主要地区产量情况
第五节 化学原料药主要地区运行情况
一、总体情况
二、河北地区化学原料药产业运行情况
三、浙江地区化学原料药产业运行情况
四、山东地区化学原料药产业运行情况
五、黑龙江地区化学原料药产业运行情况
六、江苏地区化学原料药产业运行情况
七、天津地区化学原料药产业运行情况
第六节 化学原料药领先企业运行情况
一、2003—2005年化学原料药前十家企业运行情况分析
二、2003—2005年化学原料药前100家企情况分析
第七节 中国化学原料药外贸情况
一、总体情况
二、2002—2005年进口情况
三、2002—2005年出口情况
四、化学原料药出口问题
五、化学原料药外贸政策

第九章 化学制剂产业运行
第一节 化学制剂总体运行情况
一、2002—2005年化学制剂行业盈亏情况
二、2002—2005年化学制剂行业产销情况
三、2002—2005年化学制剂行业效益情况
四、2002—2005年化学制剂行业发展指数
第二节 化学制剂规模经济
一、2002—2005年化学制剂大中小企业盈亏情况
二、2002—2005年化学制剂大中小企业产销情况
三、2002—2005年化学制剂大中小企业效益情况
四、2002—2005年化学制剂大中小企业发展指数
第三节 化学制剂产权经济
一、2002—2005年化学制剂产权经济盈亏情况
二、2002—2005年化学制剂产权经济产销情况
三、2002—2005年化学制剂产权经济效益情况
四、2002—2005年化学制剂产权经济发展指数
第四节 化学制剂产量情况
一、2002—2005年产量增长情况
二、2004—2005年化学料药分月变动情况
三、化学制剂主要地区产量情况
第五节 化学制剂主要地区运行情况
一、总体情况
二、江苏地区化学制剂产业运行情况
三、广东地区化学制剂产业运行情况
四、上海地区化学制剂产业运行情况
五、浙江地区化学制剂产业运行情况
六、陕西地区化学制剂产业运行情况
七、北京地区化学制剂产业运行情况
八、山东地区化学制剂产业运行情况
九、河南地区化学制剂产业运行情况
十、四川地区化学制剂产业运行情况
第六节 化学制剂领先企业运行情况
一、2003—2005年化学制剂前十家企业运行情况
二、2003—2005年化学制剂前100家企情况分析
第七节 中国化学制剂外贸情况
一、总体情况
二、2002—2005年进口情况
三、2002—2005年出口情况
四、化学制剂出口问题
五、化学制剂外贸政策

第四部分 中药产业
第十章 中药饮片产业分析
第一节 中药饮片总体运行情况
一、2002—2005年中药饮片行业盈亏情况
二、2002—2005年中药饮片行业产销情况
三、2002—2005年中药饮片行业效益情况
四、2002—2005年中药饮片行业发展指数
第二节 中药饮片规模经济
一、2002—2005年中药饮片大中小企业盈亏情况
二、2002—2005年中药饮片大中小企业产销情况
三、2002—2005年中药饮片大中小企业效益情况
四、2002—2005年中药饮片大中小企业发展指数
第三节 中药饮片产权经济
一、2002—2005年中药饮片产权经济盈亏情况
二、2002—2005年中药饮片产权经济产销情况
三、2002—2005年中药饮片产权经济效益情况
四、2002—2005年中药饮片产权经济发展指数
第四节 中药饮片产量情况
一、2002—2005年产量增长情况
二、2004—2005年化学料药分月变动情况
三、中药饮片主要地区产量情况
第五节 中药饮片主要地区运行情况
一、总体情况
二、广东地区
三、广西地区
四、四川地区
五、江苏地区
六、吉林地区
七、浙江地区
第六节 中药饮片领先企业运行情况
一、2003—2005年中药饮片前十家企业运行情况分析
二、2003—2005年中药饮片前100家企情况分析

第十一章 中成药产业分析
第一节 中成药总体运行情况
一、2002—2005年中成药行业盈亏情况
二、2002—2005年中成药行业产销情况
三、2002—2005年中成药行业效益情况
四、2002—2005年中成药行业发展指数
第二节 中成药规模经济
一、2002—2005年中成药大中小企业盈亏情况
二、2002—2005年中成药大中小企业产销情况
三、2002—2005年中成药大中小企业效益情况
四、2002—2005年中成药大中小企业发展指数
第三节 中成药产权经济
一、2002—2005年中成药产权经济盈亏情况
二、2002—2005年中成药产权经济产销情况
三、2002—2005年中成药产权经济效益情况
四、2002—2005年中成药产权经济发展指数
第四节 中成药产量情况分析
一、2002—2005年产量增长情况
二、2004—2005年化学料药分月变动情况
三、中成药主要地区产量情况
第五节 中成药主要地区运行情况
一、总体情况
二、广东地区
三、吉林地区
四、江西地区
五、贵州地区
六、山东地区
七、四川地区
八、浙江地区
九、天津地区
十、北京地区
第六节 中成药领先企业运行情况
一、2003—2005年中成药前十家企业运行情况分析
二、2003—2005年中成药前100家企情况分析

第十二章 中药外贸及优劣势分析
第一节 中药与中药材进出口情况
一、中药与中药材出口情况分析
二、中药与中药材进出口2003—2005年情况综述
第二节 中药产业优劣势及发展趋势分析
一、中药产业行业政策分析
二、中医药行业技术分析
三、中药行业发展前景分析
四、中药行业现存问题分析
五、中药行业发展趋势分析

第五部分 生物制药产业
第十三章 世界生物制药产业
第一节 全球生物制药市场规模
第二节 全球生物科技公司上市公司情况
第三节 全球生物制药产业发展趋势
一、全球预测
二、国际市场现在和将来销售最好的生物药物
三、近期（2002年来）将投产和正在开发的畅销药
第四节 美国生物制药产业情况
一、美国生物技术业2003年重现上扬
二、备受资本追捧生物技术公司成了暴发户
第五节 日本生物医药业
一、日本生物制药业情况
二、日本生物技术产业远期规模
三、日本蛋白质结构方面的成就
第六节 德国生物制药产业情况
第七节 世界主要生物制药产品市场状况
一、总体情况分析
二、世界基因工程药物产业情况分析
三、2002-2010年全球治疗性蛋白市场分析与预测

第十四章 中国生物制药产业分析
第一节 生物制药总体运行情况
一、2002—2005年生物制药行业盈亏情况
二、2002—2005年生物制药行业产销情况
三、2002—2005年生物制药行业效益情况
四、2002—2005年生物制药行业发展指数
第二节 生物制药规模经济
一、2002—2005年生物制药大中小企业盈亏情况
二、2002—2005年生物制药大中小企业产销情况
三、2002—2005年生物制药大中小企业效益情况
四、2002—2005年生物制药大中小企业发展指数
第三节 生物制药产权经济
一、2002—2005年生物制药产权经济盈亏情况
二、2002—2005年生物制药产权经济产销情况
三、2002—2005年生物制药产权经济效益情况
四、2002—2005年生物制药产权经济发展指数
第四节 生物制药产业各地区发展情况
一、地区经济对比情况
二、湖北生物制药产业运行情况分析
三、浙江生物制药产业运行情况分析
四、山东生物制药产业运行情况分析
五、上海生物制药产业运行情况分析
六、广东生物制药产业运行情况分析
七、北京生物制药产业运行情况分析
八、天津生物制药产业运行情况分析
九、江苏生物制药产业运行情况分析

第十五章 中国生物制药细分市场
第一节 主要产品总体销售情况分析
一、主要生物药品销售情况
二、基因工程药物研制开发情况
第二节 国内干扰素市场产销状况
一、我们生产干扰素的主要种类
二、市场空间大
三、竞争日趋激烈
四、成长尚需时日
五、目前生产干扰素的上市公司
第三节 疫苗市场
一、我国疫苗市场蕴藏巨大商机
二、我国疫苗生产企业现状
三、流感疫苗市场情况
四、乙肝疫苗市场
第四节 其他细分市场情况
一、人血白蛋白
二、促红细胞生成素
三、白介素
四、集落刺激因子
五、人生长激素
六、胰岛素

第十六章 中国生物制药领先企业运行情况
第一节 生物制药领先企业排名情况
一、2004年生物制药销售收入排序前10家企业销售收入利润情况
二、国家统计局2004年生物制药企业销售收入前200名企业
三、国家统计局的生物制药企业按利润前200名企业
四、国家经贸委监测生物制药企业销售收入利润前100家企业
第二节 中国生物制药上市企业经营情况分析

第十七章 生物制药进出口情况分析
第一节 生物制药2004年主要产品进口情况
第二节 生物制药2004年主要产品出口情况
一、出口总量情况 390
二、主要产品出口国家、数量、金额情况

第六部分 医药终端市场分析
第十八章 消费者分析
第一节 消费者基本状况
一、全国各地区城乡人口构成
二、全国人民生活水平
第二节 药品消费结构分析
一、城乡消费结构
二、中国农村药品市场
三、国产药与进口药、合资药品的市场占有率
第三节 消费者消费心理分析
一、消费者购药心理分析
二、消费者对中西药的选择
三、病患就医习惯
第四节 消费者常备药品
一、家庭常备三大药品
二、常备药品的购买渠道
第五节 疾病发病模式变化
一、21世纪全球发病模式的变化
二、中国人口疾病发病模式

第十九章 医药市场销售渠道状况
第一节 医药销售渠道现状
一、医药的销售渠道和销售模式
二、药品零售业的现状
三、实现医药零售业规模化发展的主要运作者
四、医药批发市场分析
五、中国药品零售应对挑战
第二节 我国医疗服务现状
一、产业组织分析
二、医疗服务现状
第三节 医药连锁经营现状
一、医药连锁经营概况
二、美国连锁零售药店经营模式
三、医药连锁配送社会化
四、医药连锁经营分析

第二十章 医院用药主要药品细分市场
第一节 大环内酯类抗生素医院用药
一、抗生素各主要种类总体情况概述
二、大环内酯类药品市场规模稳步增长
三、阿奇霉素、罗红霉素和克拉霉素表现突出
四、大环内酯类抗生素的发展前景
第二节 青霉素类药物全国医院销售分析
第三节 阿莫西林/克拉维酸钾医院用药分析
一、医药用药——增长速度明显放缓
二、国内厂家——市场份额重新分配
三、市场份额——国药上升洋药下降
第四节 万古霉素医院用药情况分析
一、万古霉素总用药金额状况
二、万古霉素分城市用药情况
三、万古霉素生产厂商销售现状
四、国产与进口比重
第五节 β-内酰胺酶抑制剂医院市场分析
第六节 头孢类药物用药情况分析
第七节 喹诺酮类药重点品种分析
一、左氧氟沙星
二、环丙沙星
三、氧氟沙星
四、氟罗沙星
五、诺氟沙星
六、加替沙星
第七节 全身用激素类药物医院用药情况分析
第八节 秘治疗药物医院用药情况
第九节 消化系统用药医院市场
第十节 呼吸系统用药市场
一、2002年我国医院市场呼吸系统用药走势
二、医院市场呼吸系统用药类别分析
三、主要品种市场情况
四、呼吸系统用药零售市场情况分析
五、哮喘病用药市场分析
第十一节 2003年中国皮肤科外用药市场分析
一、2003年总体情况
二、市场特点
三、具体品牌分析
四、2002年市场情况分析
第十二节 眼科用药市场分析
第十三节 我国主要城市植物生物碱类抗肿瘤药市场

C. 求 药品招标采购管理方式 的论文怎么写 分析角度 谢谢！

1.招标资格和备案：自行办理招标事宜的按规定到相关建设行政部门备案;委托代理招标事宜应签订委托代理合同。
2.确定招标的方式：是公开还是邀请招标。
3.发布招标公告或者投标邀请书：公开招标的，在指定的报纸和信息网货其他媒介发布招标公告；邀请招标的向3家以上的投标人发送投标邀请书。
4.编制和发放资格预审文件，递交资格预审申请书。
5.资格预审，确定合格投标申请。
6.编制。发出招标文件。
7.现场勘查。
8.答疑：对招标文件的澄清和修改，并备案。
9.编制，送达与签收投标文件。
10.开标：招标人组织并主持开标，唱标。
11.组建评标委员会。
12.评标。
13.招标，投标情况书面报告及备案。
14.发出中标通知书。
15.签订合同。

D. 谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式在此拜谢了，回答好了还有追加

国内外医疗器械产业发展现状
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴
产业，
是当今世界经济发展最快、
最为活跃的工业
门类之一。相关数据显示，
在全球市场医疗器械超
过
500，000
种，
预计总价值将超过
3，000
亿美元。我
国医疗器械行业经过
30
多年发展，已经有了相当
的规模，
并且一直保持较快的增长速度。据医疗器
械行业
“
十五”规划预测，年增长率达到
15％
，
到
2010
年我国医疗器械行业总产值将达
1000
亿。
医疗器械不同于普通商品，
它聚集和融入了大
量现代科学技术的最新成就，
许多现代化产品是医
学与多种学科相结合的高新技术产物，
在促进人类
生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在
潜在的健康风险，
它的安全性与有效性直接关系到
患者与使用者的生命安全，
因而责任更加重大。因
此，
各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理
机制，
作为各国政府首要的工作之一。下面主要对
美国、
欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对
比。
2
美国对医疗器械的监管模式
美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。
美国医疗器械管理体系的核心是食品、
药品和化妆
品法案（
FDCA
）
，
首次提出了产品的上市前和上市
后监管，
建立了以产品风险为依据的医疗器械分类
和管理制度。
美国医疗器械管理和监督机构包括商务部
（DC）
、
美国食品和药物管理局（
FDA
）
和医疗卫生工
业制造商协会
（HIMA）
，
它们在各自的职能范围内相
互合作，
主要机构是
FDA
。
FDA
的医疗器械管理模式的特点可归纳为：
以
产品分类及审查原则数据库为基础；
提出全面综合
的医疗器械定义，
对医疗器械的界定、
药品和医疗
器械的区分提出判断依据；
提出了基于风险的医疗
器械分类制度和市场准入的理念；
监督医疗器械生
产者对法规的执行情况；
要求生产者和使用者反馈
医疗器械的使用情况；
采用了中央集权和专家支持
的方式对医疗器械进行管理。
2．1
FDA
的概况和职能
食品和药物管理局
（FDA）
是监督和管理获准向
消费者进行销售的食物、
药物、
化妆品和医疗器械
的法定机构，
由器械和辐射健康中心
（CDRH）
、
监管
事务办公室
（
ORA
，
重要职能是现场检查）
组成，
在
各自的职责范围内相互合作，
确保美国国产和进口
医疗器械的安全、
有效和标签真实性。
CDRH
作为
FDA
的一个分支，专管医疗器械，
主要由
7
个办公室组成，
包括交流、
教育和辐射项
目办公室
（OCERP）
，
执法办公室
（OC）
，
器械评价办公
室
（ODE）
，
体
外
诊
断
器
械
评
价
和
安
全
办
公
室
（OIVDDES）
，
科学和工程实验室办公室
（OSEL）
，
监督
和生物统计办公室
（OSB）
，
系统和管理办公室
（OSM）
。
主要职能是：
2．1．1
制定和执行国家计划来确保医疗器械的安
全、
有效和标签的真实性。
2．1．2
审查和评价医疗器械上市前批准
（PMA）
的申
请、
产品发展协议
（PDP）
、
研究用器械豁免
（IDE）
的豁
免请求和上市前通知
［510（k）］
。
2．1．3
制定、
发布和强制执行医疗器械标准和质量
体系规范及良好的制造规范
（GMP）
2．1．4
参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸
易的法规协议的制定。
2．2
FDA
的法规
1938
年，
美国国会通过
《联邦食品、
药品和化妆
品法》
（FD＆CA）
，该法首次将其管理延伸到医疗器
械。
1968
年，
增加
《控制放射卫生和安全法案》
，
其
中规定了对放射性医疗器械的要求。
1976
年，
第一部全面的医疗器械法规
《食品药
品和化妆品法案》
（
FDCA
）
产生，
具有非同一般的现
实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗
器械安全性和有效性的监管，
同时提出了医疗器械
上市前和上市后的管理。
1990
年，美国国会通过了
《
安全医疗器械法》
（
Safe
Medical
Devices
Act
）
，
要求养老院、
医院和其
他使用医疗器械的机构，
向
FDA
报告显示医疗器械
可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事
件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或
死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，
并建立
对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授
权
FDA
命令医疗器械产品的召回和其他行动。
1997
年
，
《食
品
和
药
品
管
理
局
现
代
化
法》
（FDAMA）
授权
FDA
进行自
1938
年以来对该机构运
行最大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对
已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。
2002
年
，
《医
疗
器
械
用
户
收
费
和
现
代
化
法》
（MDUFMA）
修正了
《联邦食品、
药品和化妆品法》
，
赋
予
FDA
新的重要的职能、
资源和挑战。
MDUFMA
于
2002
年
10
月
26
日签署生效，含有三项独特的、
重
要的规定，
主要是：
上市前审评的用户收费；
建立由
公认的第三方组织检查的机制；
以及一次性使用器
械再加工的新的规范要求，
包括新的上市前报送的
分类目录和上市前报告。
2．3
FDA
的监管模式
FDA
对医疗器械的管理与监督主要分为上市
前和上市后两个方面。
2．3．1
医疗器械上市前管理与监督
FDA
根据医疗器械的复杂性、
安全性和有效性
不同，
将
16
个医学大类中有大约
1700
种器械分成
一般控制、
特殊控制、
上市前批准三个监管类别，
绝
大多数器械能在
《联邦法规典集》
（Code
of
Federal
Regulations［CFR］）
中找到。
第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对
使用者最小的潜在危害和比第二、
三类器械更为简
单的设计，
例如体温计、
医用手套和弹性绷带等。一
般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；
器
械制造要遵守质量体系规范和
GMP
；
器械标记要遵
守标签规范；
使用
FDA2891
表建立登记；
以及器械
上市前报送上市前通知
510（k）
（
指向美国
FDA
提交
的申报材料，
该材料需证明所申报的医疗器械与目
前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，
该
产品不需经过上市前审批认证，
只需通过美国
FDA
的上市前通告认证
）
。
第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保
其安全性和有效性，
同时对使用者具有某种潜在的
危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器
械，
譬如心电图仪、
电动轮椅和呼吸器等。除了遵守
一般控制要求外，
第二类器械也要服从特殊控制以
保证其安全性和有效性。特殊控制包括：
特殊标签
要求，
强制的和自愿的性能标准，
以及上市后的监
督。
FDA
对这类器械通常要求上市前通知
510（k）
，
通过
510（k）
审查后，
器械才可以在市场上销售。
第三类器械通常是指那些支持或维持人体生
命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，
潜在、
不合理风险的，
但是仅靠一般或特殊控制不
足以保证其安全性和有效性的医疗器械，
例如心脏
起搏器、
人工心脏和人工血管等。
上市前批准
（PMA）
是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审
查的必备程序。制造商在上市前必须向
FDA
递交
PMA
申请书及其他相关资料，
包括控制良好的临床
研究，
有关安全性和有效性的完整报告，
以及与器
械制造相关的资料。
FDA
在收到
PMA
申请后
45
天
内通知制造商是否立案审查，
并在
180
天内做出是
否批准的决定。
除了医疗器械分类管理外，
器械上市前监管的
其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范
（GMP）
。临床研究：
有近
10％
在报送
510（k）
和绝大多
数在申请
PMA
时，
都要求提交临床研究报告。所有
支持
510（k）
和
PMA
的临床研究必须在遵守研究用
器械豁免
（IDE）
规范下进行。
要求制造商在临床研究
启动之前要获得
FDA
的批准，
征求每个患者详尽的
意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期
间，
FDA
有权检查和审计临床研究单位及其计划实
施情况，
以确保符合
IDE
规范。要求每一个制造商
都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。
2．3．2
医疗器械上市后管理与监督
1990
年的
《
安全医疗器械法
》
（SMDA）
修订了
《
食
品、
药品和化妆品法》
，
增加了医疗器械上市后的规
范，
包括质量体系检查、
上市后监督研究、
器械跟踪
随访和医疗器械报告。
质量体系检查：
FDA
主要通过对器械制造商进
行质量体系检查来开展上市后监督。通常，
对第二、
三类器械每两年检查一次质量体系，
而第一类器械
每四年检查一次。若
FDA
发现问题或故障，
随时要
进行检查以确保质量体系运行有效。
上市后监督研究：
FDA
可以命令制造商对某种
很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三
类器械开展上市后监督研究，
来收集其安全性和有
效性的资料。
制造商必须在收到
FDA
要求其进行上
市后监督研究命令的
30
天内，递交研究计划来获
得批准。
在审查制造商提议的计划后，
FDA
在
60
天
内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有
经验，
以及该计划是否会收集能显示无法预料的不
良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。
器械跟踪随访：
根据
1990
年发布的
《安全医疗
器械法》
，
FDA
有权命令某些第二类或第三类器械
的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，
并深入
到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常
可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超
过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后
应进行安全性和有效性的再评价。
医疗器械报告
（MDR）
：
从
1984
年开始，
医疗器
械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。
该规范有助于
FDA
和制造商鉴别和监视医疗器械
不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。
MDR
规范要求，
使用器械的机构、
进口商、
制造商无
论何时知道可报告事件的信息
（
其器械已经或可能
引起或导致该事件
）
后，
要及时向
FDA
报告由器械
引起的死亡、
严重伤害或故障的事件。通常在知道
事件发生的
30
个工作日内以
FDA
的
3500A
表上
报。
该报告将有助于
FDA
确认该器械是否伪劣或误
贴标签，
所指定的用途是否是安全有效的，
从而保
护公共健康安全。
3
欧盟对医疗器械的监管模式
欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，
对医疗器械的管理有着丰富的历史和经验。在
20
世纪
90
年代初，
以英国、
法国和德国为代表的欧盟
各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，
如英国
的生产企业注册制度
（
MRS
）
、
GMP
要求及不良事件
报告制度；
法国的临床试验要求和德国的药品法以
及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁
布，
为消除各成员国间的贸易壁垒，
逐步建立成为
一个统一的大市场，
以确保人员、
服务、
资金和产品
的自由流通。在医疗器械领域，
欧盟委员会制定了
三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，
使
有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指
令
分
别
是
有
源
植
入
医
疗
器
械
指
令
（AIMD
，
90／335／
EEC）
，
医疗器械指令
（MDD
，
93／42／EEC）
和体外诊断
器械指令
（IVD
，
98／
79／EEC）
。其中
MDD
指令的适用
范围最广，
包括除有源植入和体外诊断之外的几乎
所有的医疗器械，
如无源医疗器械
（
敷料、
导管、
注射
器等
）
以及有源医疗器械
（
如磁共振成像仪、
麻醉机、
监护仪等
）
。
统一协调后的欧洲医疗器械指令
（
MDD
）
于
1993
年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内
消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。
MDD
是欧盟最重要的相关立法工具之一，
目的是为
了达到欧盟内法律的一致性。
1998
年
6
月
14
日是
MDD
指令
（93／42／EEC）5
年过渡期的最后一天，
从而
进入了
MDD
强制执行期。
指令规定，
在指令正式实
施后，只有带有
CE
标志的医疗器械产品才能在欧
盟市场上销售。
MDD
也是迄今为止影响最大的一部医疗器械
法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，
该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球
统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概
念：
将医疗器械按照分类规则分成四类，
并分别遵
循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管
理；
提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的
基本条件，
并配合使用医疗器械标准细化产品的技
术指标；
进行医疗器械风险评估的要求；
与医疗器
械安全有效相关的临床数据的要求；
生产者报告不
良事件与检测其上市医疗器械的义务；
提出第三方
审查机构的概念，
实行分权式管理。
3．1
欧洲医疗器械指令
3．1．1
有源植入性医疗器械指令
（
AIMD
，
90／335／
EEC
）
，
适用于心脏起搏器，
可植入的胰岛素泵等有
源植入性医疗器械。
3．1．2
活体外诊断器械指令
（
IVD
）
，
适用于血细胞
计数器，
妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．1．3
医疗器械指令
（
Medical
Devices
Direc－
tive
，
93／42／EEC
）
，
适用范围很广，
包括除有源植入性和体
外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，
如无源性
医疗器械
（敷料、
一次性使用产品、
接触镜、
血袋、
导
管等）
；
以及有源性医疗器械，
如核磁共振仪、
超声
诊断和治疗仪、
输液泵等。
医疗器械指令
（
MDD
）
的要求可概括如下；
（
1
）所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
（
2
）每种医疗器械在投放市场之前，应通过符
合评价程序。
（
3
）所有已进行相应的符合性评价的医疗器械
应带有
CE
标志。
制造商必须满足指令中规定的要求。在这里所
谓
“制造商”
指的是把医疗器械以自己的名义投放
市场的人，
而不管他是否实际生产、
由别人代其生
产或仅仅销售该器械。
MDD
依据创伤度、
使用时间、
使用部位以及有
无能量等准则将医疗器械的风险程度分为五类，
对
其进行不同级别的管理，
从而最大限度地保证病人
与使用者的健康。
（
1
）
I
类
低风险：
听诊器、
绷带，
企业自己负完
全责任，
自我声明，
完成技术文档，
标示
CE
。
（
2
）特殊
I
类
（
灭菌和有测量功能的
I
类器械
）
低风险：
灭菌纱布、
体温计、
血压计，
必须认证机构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
3
）
II
类
中等风险：
腹部垫、
注射器、
电子血
压
计
、
超
声
设
备
、
CT
、
X－
线
机
，
必
须
认
证
机
构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
4
）
III
类
高风险：
如可吸性缝合线、
中心静
脉导管，
认证机构
（
Notified
Body
）
介入的程度很高，
对于产品的设计亦需确认。
MDD
规定，
不管是何种医疗器械，
都必须建立
产品的技术文档，
包括风险分析，
按协调化标准、
国
际标准或其它标准的测试报告等等。
3．2
MDD
的医疗器械生产者符合性评审程序
欧洲医疗器械指令为生产者提供多种的方法
来通过符合性评审，
即生产者选择符合性评审程序
时，
可以单独地测试质量体系、
可以将质量体系和
产品一起测试、
也可以测试单独的产品。企业可以
根据自已的实际情况选择最适合自已的路径来获
得
CE
标识。
3．3
指令对医疗器械上市后的监督和管理
医疗器械一旦在上市后出现事故，
为了最大限
度减少危害，
欧洲的法规特别强调了要建立警戒系
统
（Vigilance
System）
。它要求非欧洲本地的企业要
在欧洲找一个授权代表，
以便于器械的主管机构能
及时与企业取得联系，
控制事态的发展。对于如何
建立警戒系统，
发生事故后企业需要做什么，
如何
报告事故，
报告给什么机构，
企业如何减少自己的
产品责任等问题，
在欧洲医疗器械警戒系统相关文
件中有详细描述。
4
我国对医疗器械的监管模式
我国的医疗器械监管机构主要有国家食品药
品监督管理局
（SFDA）
、
商务部和卫生部。
SFDA
是医
疗器械的监管局，
商务部主要负责宏观经济调控和
贯彻实施医疗器械产业政策，
卫生部负责监管所有
医院和卫生医疗单位。
4．1
SFDA
的概况和职能
SFDA
下属医疗器械司和药品市场监督司。医
疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；
药
品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，
同
时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行
为。这两个司按照各自职责，
相互合作，
共同保证医
疗器械的安全、
有效。
医疗器械司下属
4
个处室：
标准处、
产品注册
处、
安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：
起草有关国家标准，
拟订和修订医疗器械、
卫生材
料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实
施；
制定医疗器械产品分类管理目录；
负责医疗器
械产品的注册和监督管理；
负责医疗器械生产企业
许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评
价；
认可医疗器械临床试验基地、
检测机构、
质量管
理规范评审机构的资格；
负责医疗器械广告许可的
管理。
药品市场监督司下属
5
个处室，
其中医疗器械
督察处负责器械监管，
其主要工作职责包括：
负责
依法监督生产、
经营、
使用单位的医疗器械质量，
组
织对医疗器械市场的监督检查工作；
负责医疗器械
的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；
组
织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；
负责对假
劣医疗器械投诉、
举报的处理。
4．2
SFDA
的法规
自
2000
年
4
月
1
日起，
我国开始施行
《医疗器
械监督管理条例》
（
简称
《条例》
，
下同
）
。这是中国医
疗器械监管法制建设的重大突破，
标志着中国的医
疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。根
据
《条例》
，
原国家药品监督管理局和国家食品药品
监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的
部门规章
，
包括
《医疗器械注册管理办法》
、
《医疗器
械分类规则》
、
《医疗器械标准管理办法》
、
《医疗器
械临床试验规定》
和
《一次性使用无菌医疗器械监
督管理办法》
等。这些规章是
《条例》
原则和要求的
具体化，
为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基
础。
4．3
SFDA
的监管模式
《条例》
的实施，
结束了医疗器械监管政出多门
的局面，
《条例》
授权国务院药品监督管理部门负责
全国的医疗器械监督管理工作，
有利于药监部门切
实履行职责、
承担责任。制定
《
条例
》
时，
汲取了目前
国际上先进的管理方法，采用三个类别分类管理。
根据
2002
版
《医疗器械分类目录》
，
将医疗器械大
约分为
43
大类
260
小类。
根据
《条例》
规定，
药品监管部门负责医疗器械
从研制、
生产、
经营到使用全过程监管。在医疗器械
上市前，
所有医疗器械必须经过各级药监部门审批
注册，
其中第二、
三类器械在首次注册时要递交临
床试验报告，
且在准产注册时要建立质量保证体系
并通过考核或认证。通过上市前审批注册，
基本建
立了医疗器械准入制度。此外，
中国也加强了医疗
器械上市后和经营、
使用环节的监管，
主要包括对
生产企业的专项监督检查和日常监督检查，
还有对
经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是
对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，
以确保企业合法生产、
质量稳定。专项监督检查一
方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的
查处，
以及专项打假，
另一方面定期对产品进行质
量监督抽查。通过几年的日常监督、
专项打假和质
量监督检查，
产品的质量得到很大提高。
另外，
SFDA
正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，
进
一步完善上市后的监管，
切实保护生命安全。
5
启示和建议
由于我国医疗器械监管历史短、
起步晚、
基础
差、
底子薄，
虽然参照国外的通行做法建立了一套
相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，
但受
各种因素的影响和制约，
与美国核欧盟相比，
在法
律地位、
层级结构、
监管理念和处理方式等方面还
存在较多的问题和不足。
美国和欧盟医疗器械监管现行的法律，
经多次
修订，
渐趋完善。有关禁止、
诉讼程序、
处罚、
查扣和
民事处罚等条款十分详细，
便于执法操作。为实现
高效、优质的医疗器械管理提供了强有力的后盾。
而我国的
《医疗器械监督管理条例》
法律地位不高，
仅六章
48
条，
相关条款规定不够详尽，
存在与其他
行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问
题，
给药监部门监督管理带来了一定的难度。
美国和欧盟监管机构模式单一，
保证了
FDA
监
管政令的畅通和执行。我国实行省、
市、
县等多级管
理，
机构庞大，
影响效率。
科学决策、
公开透明、
广泛宣传和公众支持保
证了美国和欧盟监管机构的权威性。比较而言，
我
国受传统行政管理理念的影响，
强调审批，
注重事
前监管。
另外，医疗器械监管的处理方式有所不同，
美
国和欧盟对医疗器械监管执法活动中发现的问题，
根据违法的程度主要采取纠正和惩罚两类方式。而
我国的
《条例》
对轻微违法行为处理没有明确规定，
还没有实施召回和警告发布的制度。
它山之石，
可以攻玉。通过上述不同的医疗器
械监管体系的比较和分析，
如何在具有中国特色的
医疗器械监管体制基础上，
学习和借鉴国外的经验
和成功做法，
逐步建立并不断完善符合国际惯例和
市场经济规则的有效的监管体系，
是我国药监部门
面临的紧迫任务。

E. 药品不存在“一分价钱一分货”

谣言：

“一分价钱一分货”，越贵的药疗效越好，质量更有保障。

辟谣：

药品作为一种特殊的商品，评价其好坏应看疗效与安全性，而价格与两者并无直接关系。药品价格的形成机制较为复杂，由研发成本、原料成本、工艺制备过程、销售环节甚至政策导向等因素共同决定，大致可通过以下公式表示。

药品价格=研发成本+生产成本+销售成本+其他

当一种全新药物被研制出来并成功上市，因巨额的前期研发投入（几亿至百亿不等），制药公司往往在新药专利保护期内制定较高的定价，以便尽快回收成本，此全新药物被称为“原研药物”。随着专利保护期的结束，其他公司可对原研药物进行仿制，因仿制成本远低于原研药（成本一般为数百万，往往只需进行严格的生物等效性试验，证明仿制药与原研药生物等效），故仿制药的价格相比原研药低，就像电影“我不是药神”中描述的瑞士天价原研药和印度救命仿制药的情形一样。对于大多数药物而言，仿制药的临床疗效与原研药并无显著性差异，仿制药的使用可大大降低患者的用药成本和医保负担，美国等发达国家均在其国内大力推行仿制药使用政策，节约医疗成本。近年来，我国也在不断推动仿制药质量和疗效一致性评价，完善仿制药供应保障及使用政策，保障人民群众的用药安全。

除研发成本外，销售环节也是导致药品价格差异的重要原因。众所周知，销售的中间渠道越多，最终转嫁到消费者身上的价格就越高，患者负担越重。近年来，国家为减轻老百姓用药负担，出台了一系列政策举措，如公立医疗机构药品零加成（医院购入药品后，以购入价向患者进行销售，无利润）和国家药品集中采购（针对用量巨大的慢性病用药，医疗机构以国家组团的形式直接从制药公司采购，省去中间销售环节），使得药价显著降低，百姓获益。

综上所述，药品价格形成因素很多，并非越贵越好，应该在医生和药师的指导下合理购买、使用。

辟谣专家：余恒毅，华中科技大学同济医学院附属同济医院主管药师

复核专家：赵环宇，北京同仁医院药学部副主任

出品人：科普中国-科学辟谣

F. “医疗器械招标采购”与“药品招标采购”有什么主要的不同点

根据国务院纠风办、卫生部关于推行以政府为主导，以省为单位药品网上限价竞价集中采购的要求，结合我省实际情况，自今年起，河南省将统一实施药品网上集中招标采购。

而各省辖市今后原则上将不得再组织药品招标。以省为单位统一招标药品，也将实现同种药品的“全省同价”。

药品招标将以省为单位

据河南省卫生厅有关人士介绍，按照以前的药品招标模式，各市都可以组织自己的药品集中招标，河南有18个省辖市，如果各自组织药品招标，药品企业如果都要参加投标，就意味着要准备18份招标材料，要交18次投标费用，企业负担被大大加重。同时，各市中标的药品价格也千差万别。按照国务院纠风办、卫生部的相关通知，今年，要以省为单位实施药品的网上集中招标，我省根据实际情况，已经成立了省药品集中招标采购管理机构，具体负责全省药品、医疗设备、医用耗材招标采购工作的管理和业务指导工作，并组织实施以省为单位药品等招标采购工作。

预计，全省统一实行的药品集中招标，将于今年的6月拉开帷幕。

按照国家的相关精神，各省辖市今后原则上不再组织新一轮的药品招标工作，上一轮招标周期已完成的，可继续延期执行上一轮药品招标中标价格；个别高于省会中标价格的，经当地价格主管部门同意并与配送企业协商一致后，也可执行2006年省会药品集中招标采购中标价格。

今后，各省辖市招标管理部门的任务，将转向组织实施本区域内医用耗材、医疗器械的集中招标采购，此外，还要负责组织实施县以下医疗机构、城市社区卫生服务机构和本辖区特殊用药的集中招标采购工作；同时加强后期采购监督和管理，尤其是对医疗机构采购、合同签订、执行、回款、临床用药统计、中标企业药品配送情况、药品质量价格、信息反馈的管理，规范双方的交易行为，适时掌握了解本地药品价格的变动情况和临床用药需求情况，为科学合理编制招标目录、制定标底提供依据。

“同城同价”升级为“同省同价”

据了解，去年省会郑州首次尝试了将省会的49家县级以上公立医疗机构，纳入统一的药品集中招标，在大大减轻药品企业负担的同时，还首次实现了药品的“同城同价”，基本实现了药品的“院店同价”，通过统一的药品集中招标，药品价格得到大幅度“缩水”，患者得到了实实在在的好处。

据河南省卫生厅规财处副处长李红星介绍，全省统一实施药品的招标，也意味着将药品的“同城同价”推广到药品的“同省同价”，在全省统一药品招标工作完成之后，患者无论是全省的任何县级以上医院里，还是在省级医院、市级医院里，同一厂家、同一规格、同一批次的同种药品，价格将会完全一样。全省的近千所县级以上公立医院，同种药品将执行同一种价格。

将建立药品和医用耗材招标采购信息报告制度据了解，在推行全省药品集中招标的基础上，我省还将建立药品和医用耗材招标采购信息报告制度，河南省药品和医用耗材集中招标采购统计报告暂实行季报制度，每季度第一个月月底前，将上季度本辖区内药品和医用耗材集中招标采购的医疗机构使用药品情况、配送企业配送情况、回款情况信息，按要求报省药品集中招标采购管理机构。

G. 2019年医药行业形势如何

9月医药制造业稳健增长

据前瞻产业研究院发布的《医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》统计数据显示，医药制造业2018年1-9月实现主营业务收入18203.7亿元，同比增长13.6%。实现利润总额2305.9亿元，同比增长11.5%，同期医药上市公司收入增速、利润增速分别为21.79%、20.14%。

分季度来看，医药制造业2018年7-9月实现主营业务收入5626.4亿元，同比增长13.6%;实现利润总额720.2亿元，同比增长5.7%。同期医药上市公司收入增速、利润增速分别为21.23%、9.46%，高于医药制造业整体。

2018年1-9月中国医药行业主营业务收入、利润总额统计及增长情况

数据来源：前瞻产业研究院整理

从医药行业来看，国内老龄化、消费升级等带动医药行业的需求市场不断旺盛，且对高端产品和服务的需求持续增加。医药行业已经进入新的景气周期，这个新的景气周期将以创新品种、优质品种、优质企业为主导。

目前政策导向清晰，审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”等医药政策调控下，产业结构趋向优化，行业集中度不断提升，强者恒强。

未来医药行业将在存量市场的结构优化和创新驱动带来的行业的增量发展中稳步前行，龙头企业在医药行业整体保持稳健增长的基础上，有望享受集中度提升带来的红利，保持高于医药制造业整体的业绩增速。

医药行业发展趋势分析

1)、市场需求稳定增长

从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。

2)、技术进步不断加快

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。

3)、产业政策更加有利

《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

4)、行业监管持续强化

药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。

5)、医改政策不断完善

医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

总体上，“十三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机;前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。

H. 《药事管理学》考试重点，哪位高手可以帮帮忙

1. 狭义的药事管理是（ D）
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
1．新药是指（ B ）
A．我国未生产过的药品
B．未曾在中国境内上市销售的药品
C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．没有国家药品标准的药品
2．购买甲类非处方药由（ D ）
A．零售药房执业药师决定
B．执业药师处方
C．药房销售人员介绍
D．消费者自行判断
3．执业药师执业范围是（ C ）
A．药品生产、药品经营、药品检验
B．药品研制、药品生产、药品经营
C．药品生产、药品经营、药品使用
D．药品生产、药品经营、药品流通
4．广义的医药分业是指（ A）
A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B．医院药房从医院分离出来成为社会药房
C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D．医药分家
5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
D．安全有效、技术先进、经济合理
6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D）
A．由国家统一制定，各省可部分调整
B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D．由国家统一制定，各省不得调整
7．特殊管理的药品是指（ C ）
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
8.执业药师资格注册机构为（ D）
A．国家药品监督管理部门
B．国家人事部
C．国家卫生部
D．省级药品监督部门
1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）
A．全国集中统一，实行垂直管理
B．全国集中统一，省以下实行垂直管理
C．全国集中统一，省市统筹管理
D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）
A．学术性、公益性、专业性
B．公益性、全国性、专业性
C．学术性、公益性、非营利性
D．全国性、专业性、非营利性
3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D ）
A．研究、生产、经营、价格
B．研究、生产、广告、价格
C．生产、经营、使用、广告
D．研究、生产、经营、使用
4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司

1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C）的单位或个人
A．药品研制、生产、经营、使用、广告
B．药品研制、经营、使用、检验、监督
C．药品研制、生产、经营、使用、监督
D．药品研制、生产、经营、使用、检验
2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）
A．保护新药研制者的知识产权要求
B．保护公众健康的要求
C．保护药品生产企业的合法权益要求
D．保护消费者的合法权益
3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）
A．临床需要而市场供应不足的品种
B．临床需要而市场没有供应的品种
C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A）
A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身
5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D ）
A．国务院药品监督部门
B．国务院卫生行政部门
C．国务院产品质量监督部门
D．国务院药品监督管理部门
6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ B ）
A．新药证书
B．药品批准文号
C．进口药品注册证
D．医药产品注册证
7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A）
A．依法经过资格认定的药学技术人员
B．依法经过资格认定的药师
C．依法经过资格认定的执业药师
D．依法经过资格认定的主管药师
8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）
A．品种申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》变更登记
C．申请发给制剂批准文号
D．向卫生行政部门申报手续
9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
10．药品批准文号的有效期是（ C ）
A.没有规定
B.3年
C.5年
D.6年
11.药品的内包装应能( B )
A、保证药品的质量，确保使用安全
B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
C、保证药品在生产过程中的质量
D、保证药品在运输、贮藏中的质量
E、保证药品在使用过程中的质量
12.药品的不良反应是( C )
A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
B、药品使用后出现的意外的有害反应
C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应
E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应
13.我国遴选非处方药的指导思想是( E )
A、安全有效、慎重从严
B、结合国情、中西并重
C、安全有效、中西并重
D、慎重从严、结合国情
E、安全有效、慎重从严、结合国情

14.国家对药品不良反应实行的是( E )
A、逐级报告制度
B、定期报告制度
C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

15.我国药品注册的法定管理机构是( C )
A、国家技术监督管理局
B、中华人民共和国卫生部
C、国家药品监督管理局
D、国家计划委员会
E、商务部

16.化学药品的名称一般不包括( D )
A.通用名
B.商品名
C.汉语拼音名
D.中文名
E.英文名
17.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）
A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A）
A.SFDA B.FDA
C.省级药品监督管理部门 D.卫生部
19.GLP规定该规范适用于（B ）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
20.药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
21.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D）
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
22.临床研究用药物，应当（ B）
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
23.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
24.药品不良反应主要是指合格药品（B ）
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
25.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B ）
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员

1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D ）
A. 身体依赖性 B. 精神依赖性
C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性
2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B ）
A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅 D. 省级药监部门
3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ D）
A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅 D. 省级药监部门
4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）
A. 麻醉药品可以进行委托生产
B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售
D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
5．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D ）
A. 2日常用量，连续使用不得超过5天
B. 2日常用量，连续使用不得超过7天
C. 3日常用量，连续使用不得超过5天
D. 3日常用量，连续使用不得超过7天
6．下列关于精神药品的论述，错误的是（ B）
A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产
B. 精神药品制剂可以在药店零售
C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”
D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
A．药学服务
B．合理利用药品资源
C．解释、预测与控制
D．人们的行为和社会现象
E．理论联系实际
3．药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）
4．科学研究的功能是（ ）
5．药学无形商品可统称为（ ）
6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ）
7．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ）
DCABA
A．价格
B．安全性
C．中药饮片
D．中成药
E．酒制剂
1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）
2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）
3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）
4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）
BCAE
A．抽查性检验
B．评价性检验
C．仲裁性检验
D．国家检定
E．进出口检验
1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（ ）
2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）
3．审批新药的检验是（ ）
4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）
AABD
A．药师职业道德
B．药师法
C．执业药师
D．行为规范
E．执业医师
5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）
6．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）
7．依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）BAC

A．国家药典委员会
B．国家中药品种保护审评委员会
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局药品评价中心
E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）
2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ）
3．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）
4．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）
5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（ ）CCDDE

A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
6．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ）
7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ）
8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）
9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）
10．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ）ABAEB

A 安全监管司的职责
B 市场监督司的职责
C 两者均是
D 两者均不是
1. 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则
2. 负责药品不良反应的监测
3. 拟定、修改和颁布药品的法定标准
4. 审批药品广告
5. 审核临床药理基地BADBA
A、处方药
B、非处方药
C、甲类非处方药
D、乙类非处方药
E、药品
1. 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是
2. 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是
3. 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDA

A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
4．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）
5．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）
6．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）
7．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的（ ）BABD

A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．药品监督管理部门设置的派出机构
E．药品监督管理部门设置的药品检验机构
5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）
6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）
7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）
8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBD
A．假药
B．按假药论处
C．劣药
D．按劣药论处
E ．处方药
19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）
20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）
21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）
22．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBAD
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
E.药品临床试验机构
1．新药上市后监测是（ ）
2．随机盲法对照临床试验是（ ）
3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）
4．治疗作用初步评价阶段是（ ）DBCB
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
5．临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）
6．《进口药品注册证》的有效期为（ ）
7．新药批准文号的有效期为（ ）
8．进口药品分包装期限一般不超过（ ）BCCC
A.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药
C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药
E.化学药品五类新药
9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）
10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）
11．国内外均未上市的新复方制剂（ ）
12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）CCAA
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）
14．药物临床研究必须执行（ ）
15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）ABA
A、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品
D、磷[32P]酸钠注射液 E、白蛋白
11．毒性药品是（ ）
12．精神药品是（ ）
13．麻醉药品是（ ）
14．放射性药品是（ ）CBAD
A. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日
15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ ）
16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（ ）
17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（ ）ABE
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
18．麻醉药品处方保存（ ）
19．精神药品处方保存（ ）
20．医疗用毒性药品处方保存（ ）
21．戒毒用美沙酮处方保存（ ）CBBB
[22-25]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年
22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（ ）
23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（ ）
24．《麻醉药品申购单》留存（ ）
25．利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（ ）CBBE
[11-15]
A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参 E.杜仲
11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）
12．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）
13．列入国家二级保护的野生药材是（ ）
14．禁止采猎的野生药材物种是（ ）
15．资源严重减少的野生药材是（ ）AEEAB
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《药品注册管理办法》
D.《中药材生产质量管理办法》
E.《中药品种保护条例》
16．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（ ）
17．“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（ ）
18．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（ ）
19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（ ）
20. “药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（ ）AABDA
A.中药一级保护
B.中药二级保护
C.专利保护
D.设立监测期
E.未披露材料保护
21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（ ）
22．对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（ ）
23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（ ）
24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（ ）
25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（ ）ABABA
X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．药事管理学科是（ ）
A．药学科学的分支学科;
B．社会科学的分支学科
C．很大程度上具有社会科学性质
D．应用性强的边缘学科;
E．多门课程组成的学科体系 ACDE
2．药事管理学科研究向纵深发展, 反映在以下方面（ ）
A．重视和研究合理利用药品资源
B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务
C．理论联系实际 研究成果付诸实践
D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E．职业药师队伍逐渐扩大 ABCD
3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）
A．经济学类
B．法学和伦理学
C．方法学和信息科学类
D．管理学类
E．社会和行为科学类 ABCDE
4.药事管理研究的特征是（ ）
A．结合性
B．规范性
C．理论导向性
D．开放性
E．实用性 ABDE
1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）
A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部
B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况
C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为
D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 AD
2．药学的社会任务有（ ）ABCDE
A．研制新药B．生产供应药品
C．保证合理用药 D．培养药师、药学科学家和企 业家 E．组织药学力量
执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）BCDE
A．学历证明
B．取得《执业药师资格证书》
C．经执业单位同意
D．遵纪守法，遵守职业道德
E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）ABC
A．药师与病人的关系
B．药师与其他药师医务人员之间的关系
C．药师与社会的关系
D．药师与家庭的关系
E．药师与法律的关系

1．下列哪些情形必须符合药用要求（ ）ABDE
A．直接接触药品的包装容器
B．直接接触药品的包装材料
C．药品的外包装材料、容器
D．生产药品的原料
E．生产药品的辅料
2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADE
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．上市不满五年的新药
D．首次在中国销售的药品
E．国务院规定的其他药品
3．对生产、销售假药的（）ABDE
A．没收违法生产、销售的药品和违法所得
B．并处二倍以上五倍以下罚款
C．并处五倍以上十倍以下罚款
D．有药品批准证明文件的予以撤销
E．责令停产、停业整顿
4．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCE
A．进行监督检查
B. 对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施
D．采取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政处罚决定
5.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）ABD
A.罕见病的新药
B.NCEs新药
C.糖尿病新药
D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
6.药品不良反应监测的范围是（ ）BCD
A.可疑药品不良反应
B.超剂量服用药品产生的不良反应
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
7.药品注册申请包括（ ）ABCD
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请

26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）ABE
A. 麻醉品委员会 B. 国际麻醉品管制局
C. 麻醉品司 D. 管制药物滥用基金
E. 国际药物管制规划署
26．药物依赖性包括下列哪些现象（ ）ABE
A. 精神依赖性 B. 身体依赖性
C. 成瘾性 D. 习惯性
E. 耐受性
27．下列属于麻醉药品的是（ ）ABCE
A. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因
D. 麻黄素 E. 哌替啶

I. 中国医药采购的模式怎样

我国政府于2000年初明确提出了进行药品集中招标采购试点工作。经过几年的发展，药品集中招标采购已经成为医疗机构主要的采购方式。但是实施药品集中招标采购政策，触动了药品流通链上某些人的利益，引发社会上的广泛争议。
.
1、集中采购模式
传统的集中采购，以海南会议确定的模式为基础，以市场为主导，
2006年前全国各地均采用该模式。它的框架和制度对其他模式产生了深远的影响。
2.挂网模式
从四川挂网模式的基础上发展而来，以网上限价为主的采购模式。
该模式实现了全省统一挂网、统一限价，目前20余省均参考此模式进行改造和完善。
3、网上采购模式
该模式主要是药房、诊所等小规模采购用，通过药之佳医药招商网进行信息了解，找到合适的批发代理方，进行沟通采购。

J. 曾经在网上看到关于美国GPO-集中采购先进模式，想问一下中国的医药采购公司有采用这种模式吗

据我所知，湖南鑫卫医药电子商务科技发展公司，就是引进美国GPO-集中采购先进模式和世界卫生组织推荐药品采购操作规模，在医药行业采购是一流的！快捷方便。