① 3类IVD生产（PCR试剂盒）需要通过哪些体系认证，是ISO13485还是ISO15189或者同时都需要
医疗器械生产企业一般都是ISO13485，或者加ISO9001，我熟悉的几个IVD生产企业都是ISO13485(+ISO9001),上海执诚生物、北京九强、利德曼、四川迈克等等，ISO13485不是强制认证，也可以不认证，想做认证的话具体找认证公司咨询，国外TUV南德、莱茵等，国内北京华光
② 四川新健康成生物股份有限公司怎么样
简介： 2006年12月25日,新成有限召开首次股东会暨创立大会做出《股东会决议》,由自然人股东王大平和法人股东上海执诚生物技术有限公司。2014年2月27日,四川省工商行政管理局向成都市高新工商局核发(川工商)名称变核内资[2014]第000292号企业名称变更核准通知书,核准四川省新成生物科技有限责任公司名称变更为四川新健康成生物股份有限公司。
法定代表人：王大平
成立时间：2007-01-10
注册资本：6478.5715万人民币
工商注册号：510109000035023
企业类型：股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
公司地址：成都市高新区天欣路101号
③ 我想做检验科生化试剂的不知道那个厂家的试剂好
利德曼和九强是国内份额最大的，但是价格比较高
四川迈克、潍坊康华、广州科方、上海执诚、上海科华的这些都是老厂家了
生化试剂质量上差别不大，要和仪器匹配好就差不多。