❶ 没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖但是这个车间原来的GMP证书有效期到13年底的。。
重大变更需要逐级上报到省食品药品监督管理局安监处。安监处有2个处理方法：
1.同意变更，可以使用原GMP证书，拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售；
2.需要核查：需要核查时出现2种选择：
2.1.申报新版GMP认证，新版证书拿到后，你改造后生产的药品才可以销售；
2.2.申报延期认证检查，延期认证检查完成后，你改造后生产的药品才可以销售。
❷ 保健食品的生产车间一定要经过GMP认证吗
必须的，这个确实是硬性规定。但保健食品的GMP与制药的不太一样，至少依据不一样，制药的依据是药品生产质量管理规范（现行的是2010年版），属于法规类的。保健食品的GMP是以国标的形式发布的，也是强制性的。
❸ 为什么不合格的药品在经过GMP认证后,会出现在市场上
那时不可能的，那样的话他们就违反了GMP了，这样会吊销执照的，要不就是他们出售的假药或者劣药。要处罚金的。很严重的。不合格的药品一般不会出现在市场上的，还有一种可能就是漏检的。这样的几率很低的。
❹ 如何通过GMP认证
要通过GMP认证首先要申报如下:
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
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❻ GMP大药厂我听过GMP认证，怎么没听过GMP大药厂，有没有GMP大药厂
GMP制药集团公司介绍
GMP制药集团(GMP Pharmaceuticals Limited)是一家总部设在澳大利亚悉尼市中心，并在新西兰等地设有分公司，专注于药品、保健品，乳品和特殊天然护肤品研发、生产与销售的跨国公司，在澳大利亚和新西兰分别建有经所在国政府药品管理局(TGA/Medsafe) GMP认证的高标准的现代化加工厂。由于产品全部在澳大利亚和新西兰加工生产，并且经过澳大利亚和新西兰TGA和GMP认证，因此GMP大药厂全部产品可以有权携带著名的澳大利亚制造或新西兰制造的三角标记。
GMP制药集团背景介绍
澳大利亚是世界上对保健品管制最为严格的国家，相对于世界多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理，澳大利亚联邦药物管理局（TGA)则率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。TGA 对于从原料的采购、检验、生产工艺和过程、成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范，这使得澳大利亚生产的保健品因质量方面的严谨和可靠性而享誉世界.
GMP制药集团下属澳大利亚GMP大药厂是澳大利亚少数几家拥有TGA全面生产许可证的OEM 加工厂之一，自1994年成立以来，在世界范围内向各国客户提供其高质量的产品和个性化产品。为了满足国际市场对于天然有机产品概念日益增长的需要，GMP制药集团又于2002年在奥克兰建立了新西兰最大的药品保健品加工厂。新西兰以其无核、无污染的超自然环境、人口稀少、自然资源丰富而著名于世，非常适合于追求天然概念的保健食品、护肤品等相关产品的生产。
GMP主要产品及其安全理念
GMP主要产品
GMP药业： GMP制药集团生产的产品剂型主要有软胶囊、硬胶囊、片剂、液体、软膏、粉剂等多种剂型。产品主要成分有澳洲和新西兰特色的植物提取物、海洋生物精华、动物类营养精华、蜂产品、各种维生素和矿物质等。另外公司还生产各种形态的天然有机化妆品、香精油及特色营养食品。 GMP乳业： GMP乳业的生产标准，正如该公司的名称一般，不仅严格，甚至近乎严苛，但这一切都是为了能够提供优质的奶制品。同时，GMP标注的执行，在一定程度上也使得该公司的生产标准成了行业的准绳，一些硬性的指标甚至成为当地政府评价同类厂商的标准，被广泛借鉴，从而确保了整个乳制品行业的良性发展。GMP乳业生产的产品，正因为这种近乎苛刻的生产准绳，在严格下更过多考虑使用者的需求，多种现代工艺使其产品更具市场价值，成为更多人群的首选。
生产标准及其安全理念
GMP Pharmaceuticals Limited致力于健康产品的研究和实践，坚持使用天然成份。已形成了全自动化的配套体系，保证了从原材料加工到成品输出的质量，这使GMP Pharmaceuticals Limited比其他同类企业有了更大的优势。目前，在健康产品的研发、生产等诸多方面，GMP Pharmaceuticals Limited已经处于新西兰的领导地位。 GMP Pharmaceuticals Limited十分重视产品的质量，其质量保证体系已达到了很高的技术水平。GMP Pharmaceuticals Limited拥有大型检测实验室，所有的产品从原材料加工到成品输出，始终进行精密的测试，切实把质量控制贯彻到生产的每一个环节。 GMP Pharmaceuticals Limited的生产过程和产品质量，完全符合甚至超过新西兰国家及国际的法定标准。
GMP Pharmaceuticals Limited拥有非常先进的机械设备和生产车间，这些设备和车间有专业的公司定期进行维护。 GMP Pharmaceuticals Limited深知员工的素质对企业的发展有举足轻重的作用，因此， GMP投入大量的资金用于员工培训。每个新职人员都必须接受为期两周的岗前训练，并要通过岗前考核。GMP大药厂还固定的每两周为全体员工进行不同内容的职业教育。
编辑本段GMP发展状况
GMP制药集团在药品保健品生产方面已积累了十几年成功运做的经验，无论从生产设施、设备、包装方式、包装材料，还是人才培养、资源配置及服务模式方面，均充分考虑了安全的需要，使GMP制药集团真正成为药品保健品一站式服务的先行者。 GMP制药集团更配备了一个精干的亚洲市场团队，他们通晓亚洲各国的语言，了解亚洲各国的保健市场及各国的质量标准及文件要求，因而能对各国客户提供非常到位的个性化产品。GMP制药集团率先在香港和北京设立了地区分公司， 以方便为蓬勃增长的中国及东南亚客户提供便捷的服务。 GMP制药集团的物流管理是由各个阶层相互配合的运作，再配合系统化的管理，来达到进度、预算、物资、人力、资金、成本等的准确性， 进而降低物料的耗损，人力的浪费，并且为客户提供一个优质产品最佳的消费方案，降低客户的消费成本。
GMP的市场表现与其领导力
经过几十多年的努力，GMP Pharmaceuticals Limited的产品已得到了新西兰以及世界许多国家消费者的认可，产品的市场占有率逐年上升。目前，GMP大药厂产品已经远销世界30多个发达国家和地区。其保健护肤系列倍受韩国，日本等亚洲地区用户喜爱。现在，GMP Pharmaceuticals Limited共有海洋健康产品系列、蜂胶营养产品系列、女性专用配方系列、儿童专用配方系列，男性专用配方系列等上百种产品。不论是在生产能力还是在市场分额上，都与世界先进的同类生产企业并驾齐驱。
详情请参考网络：GMP制药集团有限公司
❼ GMP认证需要提交的资料有哪些
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
❽ 求上海地区通过AIB认证,或是GMP认证的企业名单，如果有地址和电话就话就更好了，拜谢
上海药监局网站上可以查到。
❾ 医疗机构都有哪些证照需要经过gsp或gmp认证吗
医疗机构没有GSP或GMP认证的，GSP和GMP是指药品经营企业质量管理规范和药品生产企业质量管理规范，与医疗机构无关的，主管机关也不同的。
医疗机构需要取得县级以上卫生局核发的《医疗机构执业许可证》和《营业执照》就可以经营了。
❿ 需要申请进行GMP认证的情形有
申请药品GMP认证需要具备以下条件：
1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；
2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；
3、药品GMP厂房验收合格；
4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；
5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
7、具有保证药品质量的规章制度。