1類新葯吸引投資

㈠ 如何分析一類新葯的投資價值求答案

對上市公司研發的一類新葯，投資者的看法往往處於兩個極端：要麼特別看好，要麼比較漠視。其中原因是一類新葯的不確定性很大，人們很難找到投資的平衡點。
但也不能忽視研究一類新葯，這些新葯中間可能會產生「重磅炸彈」，從而改變一家公司的命運。創新葯開發具有「高投入、高風險和高回報」的特點，「高回報」的可能性是客觀存在的。
■估值不宜簡單套用市盈率法
中國證券市場缺乏對研發能力的評估機制。目前醫葯企業的價值評估也是以市盈率、動態市盈率等傳統方法為主，基本上遵循消費品行業的評估標准，有關研發投入的價值評估很少，這樣可能會低估研發類企業的價值。而在成熟的證券市場，一個連年虧損的企業完全可以憑借強大的研發實力獲得很高的市值。實際上，市盈率法不能很好地反映醫葯行業的成長性特徵，只能在極度弱市中發揮效用，一旦市場恢復正常，投資者就很容易非理性投資，表現為對新技術和新產品的過度投機。
對一類新葯的投資價值，可以採用以下幾方面程序進行評估：一是對新葯所屬市場進行預測，得到市場容量數值；二是對公司營銷能力和新葯競爭力進行全面評估，得到新葯在正常銷售情況下的市場佔有率數值；三是對毛利率、費用率進行預測；四是根據新葯所處的階段不同給予相應的評價，以充分反映風險。比如，在成熟市場，醫葯企業的新葯每通過一個臨床試驗的階段，其股價就會根據試驗結果出現一定幅度的變化，這是市場有效性的表現。根據上述數據綜合分析得出新葯的價值，這個數據較為全面地反映投資風險。
評估成長性行業、評估研發和新葯價值的方法很多，具體選擇哪一種不是關鍵，關鍵是投資者都能重視這項工作，市場才容易形成理性預期。

㈡ 什麼是新葯什麼是一類新葯

1999年4月25日，國家葯品監督管理局公布《新葯審批辦法》。在這份《新葯審批辦法》中，按審批管理的要求，國家葯品監督管理局將中葯新葯和化學葯品新葯分別分為五類。具體內容如下：
一、
中葯
第一類：
1.
中葯材的人工製成品。
2.
新發現的中葯材及其制劑。
3.
中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4.
復方中提取的有效成分。
第二類：
1.
中葯注射劑。
2.
中葯材新的葯用部位及其制劑。
3.
中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4.
中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5.
復方中提取的有效部位群。
第三類：
1.
新的中葯復方制劑。
2.
以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3.
從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1.
改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2.
國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：增加新主治病證的葯品。
二、化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1.
通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2.
天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3.
國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1.
已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2.
用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3.
國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1.
由化學葯品新組成的復方制劑。
2.
由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3.
由已上市的多組份葯物制備為較少組份的原料葯及其制劑。
4.
由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1.
國外葯典收載的原料葯及其制劑。
2.
我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料葯及制劑，亦在此列）。
3.
用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及其制劑。
4.
改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5.
國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6.
用進口原料葯製成的制劑。
7.
改變劑型的葯品。
8.
改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1.
需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2.
未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。
3.
國外已獲准此適應症者。（張建平）

㈢ 國家1類新葯和保健品哪個好

新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加 新的適應症或製成新的復方制劑，亦按新葯管理。 新葯按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中葯 第一類： 1. 中葯材的人工製成品。 2. 新發現的中葯材及其制劑。 3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復方中提取的有效成分。 第二類： 1. 中葯注射劑。 2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。 3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。 5. 復方中提取的有效部位群。 第三類： 1. 新的中葯復方制劑。 2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。 3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。 第四類： 1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。 2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。 第五類：增加新主治病證的葯品。 二、化學葯品 第一類：首創的原料葯及其制劑。 1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。 2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。 3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。 第二類： 1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。 2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。 3. 國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。 第三類： 1. 由化學葯品新組成的復方制劑。 2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。 3. 由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。 4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。 第四類： 1. 國外葯典收載的原料葯及其制劑。 2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料 葯及制劑，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及其制劑。 4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變 應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造 或臨床用葯的需要。 5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。 6. 用進口原料葯製成的制劑。 7. 改變劑型的葯品。 8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。 第五類：已上市葯品增加新的適應症者。 1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。 2. 未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。 3. 國外已獲准此適應症者。 不同類別的新葯在進行臨床研究和生產上市上有不同的規定. 參考文獻：葯監局:新葯審批辦法www.sfda.gov.

㈣ 一類新葯、二類新葯、三類新葯怎麼區分

化學葯品

注冊分類
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

中葯、天然葯物注冊分類及申報資料要求

本附件中的中葯是指在我國傳統醫葯理論指導下使用的葯用物質及其制劑。
本附件中的天然葯物是指在現代醫葯理論指導下使用的天然葯用物質及其制劑。
一、注冊分類及說明
（一）注冊分類
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。

㈤ 什麼是11類新葯

1985年以來實行的「新葯審批辦法」，中葯新葯分為五類，但2002年12月1日起施行的「葯品注冊管理辦法」（試行）中葯與天然葯物編在一起，分為11類。 (1) 中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑；（1～7項，皆是未在國內上市銷售的） (2) 來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑； (3) 中葯材代用品； (4) 中葯材新的葯用部位製成的制劑； (5) 中葯材、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑； (6) 中葯、天然葯物製成的復方制劑； (7) 中葯、天然葯物製成的注射劑； (8) 改變給葯途徑的制劑；（8～10項，皆是國內已上市銷售葯品） (9) 改變劑型的制劑； (10) 改變工藝的制劑； (11) 已有國家標準的中成葯和天然葯物制劑。 根據不同分類，臨床前的資料（包括各種實驗項目）要求也不相同，研製者和申辦者必須按規定辦理。腫瘤中葯新葯的研製也應符合這個分類去研發，並做臨床試驗。(

㈥ 國家一類，二類，三類新葯是怎麼定義的，什麼區別

根據《新葯審批辦法》，新葯按審批管理的要求分以下幾類：

一、 中葯

第一類：

1. 中葯材的人工製成品。

2. 新發現的中葯材及其制劑。

3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。

4. 復方中提取的有效成分。

第二類：

1. 中葯注射劑。

2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。

3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。

4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。

5. 復方中提取的有效部位群。

第三類：

1. 新的中葯復方制劑。

2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。

3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。

第四類：

1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。

2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。

第五類：

增加新主治病症的葯品。

二、 化學葯品

第一類：首創的原料葯及其制劑。

1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。

2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。

3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。

第二類：

1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。

2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。

3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部

用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1. 由化學葯品新組成的復方制劑。

2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。

3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。

4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。

第四類：

1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。

2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。

4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。

5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。

6. 用進口原料葯製成的制劑。

7. 改變劑型的葯品。

8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。

第五類：已上市葯品增加新的適應症者。

1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。

2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。

3. 國外已獲准此適應症者。

(6)1類新葯吸引投資擴展閱讀：

新葯的質量標准：

1、新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

2、新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料，經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

3、新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

4、同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

5、新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

6、在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。

7、新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。

㈦ 國內外未上市葯物1.1類新葯，只有國外的一期臨床數據在中國申請臨床試驗是否可以得到批准成功過嗎急！

看了您的問題，假如：一個外國獨資企業的新葯沒有在任何國家上市過，而在韓國做了一個I期試驗後表明葯物的安全性是可靠的情況下，向SFDA提交臨床試驗申請有沒有可能得到臨床試驗批件。
回復：如果是申請國際多中心臨床試驗，可能不批，需要國外至少進入到II期；如果可以充分說明安全性，可以試一下。
如果是在中國注冊申請，1.1類新葯，就按1.1類申請，會要求從I期開始做起，有韓國的數據，可以申請免一期，免不掉就仍然從I期開始做起。也就是說，在葯學及動物試驗資料齊全的情況下，會批臨床批件，從I期做起，可以試著申請免，非常大可能免不掉。

參照：葯品注冊管理辦法28號令：
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心葯物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品葯品監督管理局提出申請，並按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用葯物應當是已在境外注冊的葯品或者已進入II期或者III期臨床試驗的葯物；國家食品葯品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類葯物的國際多中心葯物臨床試驗申請；
（二）國家食品葯品監督管理局在批准進行國際多中心葯物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心葯物臨床試驗時，在任何國家發現與該葯物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品葯品監督管理局；
（四）臨床試驗結束後，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品葯品監督管理局；
（五）國際多中心葯物臨床試驗取得的數據用於在中國進行葯品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定並提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

㈧ 今天聽別人說有個葯是國家一類新葯 ,什麼意思 最好拿個葯品舉例

在我國，一類新葯是指：
（中 葯）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。
（化學葯品）未在國內外上市銷售的葯品。
（生物製品）未在國內外上市銷售的生物製品。

作為一類新葯，將擁有國家食品葯品監督管理局頒發的新葯證書（注冊類別：一類），國內的一類新葯不是很多，石葯集團的 恩必普 算一個吧。（不是廣告）