研发新药强的上市公司

⑴ 新药从研发到上市的周期大概是多久

几年几十年都有的
新药的研发过程共有六个阶段：
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
4、临床试验+临床前研究（继续）补充
5、新药申请（NDA）
6、上市及监测
其中临床研究主要包括
2.1 化学合成：提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。
2.2 生物学特性：药理学、药物代谢、、等毒理学
1）目的：判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
2）药理学：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
3）生物学特性——药物代谢
4）生物学特性——毒理学
2.3 处方前研究，包括物化性质、溶解度、 分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。
3、新药研究申请
（Investigational New Drug Application, IND)
1）递交申请（临床研究方案）
2）FDA审核
4、临床试验，一般包括三期临床试验和研究，每期的病例数国家有明确的规定，时间大约需要2-6年时间。
5、新药申请（NDA）：在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。
6、上市及监测：第四期期临床研究和上市后监测，然后有相应的报告必须提交，并在一年的时候提交年度报告。

⑵ 恒瑞医药怎么样

牛，国内前列的肿瘤药企业，上市公司。新药研发很强。

⑶ 医药类龙头股有哪些

国内仿制药龙头股：恒瑞医药、华东医药、华海药业、普利制药、京新药业、信立泰。

1、恒瑞医药

江苏恒瑞医药股份有限公司是经江苏省人民政府批准，由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人于1997年4月共同发起设立的股份有限公司，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。

2、华东医药

杭州华东医药集团公司前身为浙江制药厂，创建于1952年，后更名为杭州第二制药厂、杭州华东制药厂。

1992年12月16日，在杭州华东制药厂的基础上组建了杭州华东制药集团公司，已发展成为拥有一家股份制企业--华东医药股份有限公司、四家中外合资企业(杭州中美华东制药有限公司、杭州默沙东制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司、浙江华义医药有限公司)等10多家控股医药企业。

3、华海药业

浙江华海药业股份有限公司初创于1989年，其前身为临海市汛桥合成化工厂，2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海证券交易所成功上市。股票简称:华海药业，股票代码:600521。

4、普利制药

海南普利制药股份有限公司始建于1992年，是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。公司旗下有浙江普利药业有限公司和杭州赛利药物研究所两家全资子公司。

5、京新药业

浙江京新药业股份有限公司始建于1974年，现已发展成为国家级重点高新技术企业，中国制药百强企业。2004年7月，在深圳交易所成功上市。

6、信立泰

深圳信立泰药业股份有限公司系经中华人民共和国商务部《商务部关于同意深圳信立泰药业有限公司改制为中外合资股份制企业的批复》(商资批[2007]1016 号) 批准，并取得商务部颁发的《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》，于2007 年6 月29 日由深圳信立泰药业有限公司(以下简称"深圳信立泰")依法整体变更设立的外商投资股份有限公司，注册资本8,500 万元，同时领取了企业法人营业执照，注册号为:440301501124347。

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政策法规

2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），指出要围绕仿制药行业面临的突出问题，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，并针对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策等三方面提出了具体工作意见。

⑷ 做新药研发的公司有哪些

济南做外包的也就百诺医药，创新医药，还有些小公司十到二三十个人不成气候，小公司接业务拆东墙补西墙，交不了项目换重新注册公司。

⑸ 一种新药从研究到上市有几个步骤

新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中包括以下四个步骤：——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。——合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。——提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。——新药的注册申请。与新药自主研发相比，一种难度和风险都较小的研发方式——模仿创新已日益受到业内人士的关注。模仿创新是一种渐进性创新活动。它以市场上已获得成功的率先研究者的创新思路和创新行为为榜样，并以其创新产品为示范，跟随它的思路，充分吸收率先者的成功经验和失败教训，并在此基础上对率先创新进行改进和完善，进一步开发和生产富有竞争力的产品参与竞争。相对于率先创新而言，模仿创新的优势主要体现在以下三方面：第一，由于有现成的成功范例，模仿创新者可以从中学习到先进的方法并吸取失败的教训，因此降低了技术难度。第二，曼斯费尔德曾对美国化工、医药、电子等行业的48项产品的率先创新和模仿创新的成本进行了比较，结果发现，模仿创新相对于率先创新而言，成本约为前者的65％，耗时约为前者的70％，研发成本较低。第三，模仿创新在其产品市场占有率上与率先创新者基本相当。也有学者认为模仿创新者在市场份额、市场引导性方面具有一定的优势，主要原因可能是由于率先者产品的不完善及市场开发具有一定的难度影响了其一部分利益市场。模仿创新之所以具有如此多的优势，其根本原因在于率先创新者的一部分利益溢出：如新思想对跟进者的启迪、创新中的经验教训以及对新市场的开辟等。模仿创新者可以无偿地拥有这一部分利益溢出，促进其自身创新活动的进行。对于新药研发而言，模仿创新是在别人专利药物的基础上，以已知药物结构作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前及临床研究，获取自己的专利药，它不同于完全照抄他人化学结构的仿制药。同时，这种方法无需经历发现先导化合物这一过程，而且有可供借鉴的药理评价体系，目的性强，投资少，周期短，成功率高，目前已得到广泛的使用。据统计，1975年～1994年间，全世界共上市1061个新化学实体，其中属于模仿创新的共802个，占总数的7 6％。由此可见，模仿创新是国际上流行的一种后发优势明显的新药研发方法。 B、研发难度降低新药研发是一项涉及到化学、生物学、药学、生理学、医学和经济学等学科的复杂的系统的创新活动。作为一项创新活动，它具有一定的累积性，也就是说：第一，在大多数情况下，企业、组织以及国家实现创新的可能性是由它们已达到的技术水平决定的；第二，随着创新活动的不断进行，从业人员可以不断地获取新的经验以进行更新的创新活动。因此新药研发的进步历程大致遵循滞后性模仿－跟随性模仿－模仿创新－率先性创新的发展模式。目前新药研发过程中一个关键的瓶颈是候选化合物的确定。常规的方法是在化合物经药效学筛选确定后，再进行药代动力学和安全性的逐项评价。其中产生的各种不定参数又导致反复的结构优化，最终得到一个最佳的临床候选药物。由于很少有率先性创新药物R＆D的经验，我国在构效关系研究和药物筛选方面的水平是相当低的。从这个角度看，就目前的现状而言，我国直接进行率先创新药物的研发工作还有相当大的困难。而模仿创新的技术积累有相当一部分是通过“看中学”，即通过观察、选择、借鉴、模仿已有专利药的发明过程，在观察率先者的成功和失误中学习，在模仿中吸取大量的外部知识，培养、提高自身技能，从而促进自身创新能力的提高，因此它特别适用于科学技术相对落后的国家或企业。由此可见，对于研发实力不强的中国制药企业来说，模仿创新则是一条突破瓶颈，自主进行研发的捷径。通过模仿创新可明显降低新药研发的难度。另一方面，作为世界上最大的发展中国家，我国在化学、生物学等基础学科方面具有相当的实力，且在实施新药专利保护和药品行政保护之前，我国从事新药研发的科技工作者已积累了大量的仿制经验，合成工艺也具有相当的基础。现在我们不能像过去一样无条件地仿制新药，客观条件要求我国的科研机构把过去的仿制能力转化为创新能力。而在这种转化过程中，模仿创新无疑是一个很好的切入点，因为通过模仿创新可以有效地整合我国研发方面的优势资源，可在模仿发达国家研发新药研发思路、吸取其失败经验的基础上有效地开发拥有自主知识产权的新药。 C、投资风险减少从经济效益上看，新药研发是一种投资大、周期长、风险高的工作。目前在美国，一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元，研究周期为10年左右，甚至还更长。而且一个新化合物能最终成为新药上市的几率仅为万分之一。经济学上有一个重要的概念：机会成本。这一概念是指如果一种生产要素被用于某一特定用途，它便放弃了在其它替代用途上可能获取的利益。从机会成本的角度考虑问题，就要求人们把每种生产要素集中于可能取得最佳经济效益的用途，做到物尽其用、人尽其才。与率先性创新药物的研发相比，在进行模仿创新的过程中，由于已经有现成的先导化合物，可节省大量的人力和资金投入。另一方面，已有的同类新药的各种试验方案、试验数据可作为参考对照，使模仿创新减少了不必要的投资和弯路。因此，模仿创新相对来说减少了投资，缩短了周期，也降低了风险。在我国新药研发资金投入严重不足的情况下，进行模仿创新更符合机会成本原则。此外，作为一项创新活动，新药研发活动是以其成果的广泛应用为预期和根本目的的。就整个研发过程而言，新思想、新理论的引入固然很重要，但如何使其成果进一步地投入商业化应用，并向社会扩散，转化为现实的生产力，真正实现研发目标，获取巨额利润，同样非常重要。模仿创新与率先性创新研发相比，可以把更多的人力、物力、财力等资源集中于更具应用性的过程。因此，特别适合于中国这种资金投入不足、技术相对落后的国家。在制药界，模仿创新取得极大成功的例子是雷尼替丁和法莫替丁。为寻找抑制胃酸分泌，治疗消化道溃疡的药物，史克公司对组胺H、2受体展开深入研究，经历漫长过程，最终于1976年上市第一个H2受体阻滞剂西咪替丁。随后，葛兰素和默克公司均在其基础上进行进一步研究，很快便分别开发出了雷尼替丁和法莫替丁，在其后的市场营销中，雷尼替丁的年销售额大大超过西咪替丁，成为世界最畅销的药品之一。这一战略的实施将推动我国新药研发驶入快行道

⑹ 新药研发过程要注意哪些问题

一、市场因素

市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。

流行病学调研－－流行病学调研是对市场容量的调研，主要了解药物主治疾病的发病情况。发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。当然，对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市场。

同类产品的调研－－科学技术发展到今天，可以说没有哪种病的治疗仅依靠一种药物。市场的竞争要求新产品必须具有独特之处。同类品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。因此，要尽可能全面地进行同类产品的资料收集和比较。在对待开发品种和上市的同类产品比较时，应注意以下几个方面的问题：一、疗效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、剂型和剂量是不是更便于使用；四、包装是不是便于病人携带；五、市场价格是不是更便宜等等。

成长性市场：选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。比如：用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；又如：部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。

成熟性市场：选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。比如市场泛滥的”板蓝根颗粒“经过指纹图谱技术控制其质量标准后，提升了产品竞争力和市场增长点；“霍香正气水”经剂型改革成“霍香正气软胶囊”后，大大增加了使用人群，提高了市场占有率；“（右旋）氧氟沙星” 经改变手性结构成“左旋氧氟沙星”后，使临床疗效大为增强，毒副作用也明显降低，成为当时市场销售额增长最快的药品之一

隐性市场：选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。

1、开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的药物

2、开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物；

3、开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和项目转化；

4、开发珍稀名贵药材的代用品。

二、技术因素

技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面，对项目的技术性论证应包括以下几个方面：

（1）原辅料来源－－中药应了解：①有无非标准化药材，如果属无标准的药材，要先建立药材标准，这样工作量会很大。②有无使用毒性药材，这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无国家保护品种如穿山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕，这关系到药物可持续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。西药应了解：原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度，否则，辅料也会影响项目进度。

（2）药学部分－－主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。首先是工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。具体分述如下：

1．合成路线

①分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；

②分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；

③对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；

④对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。

2． 制剂

① 分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是否可能制备；

② 分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；

③ 对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；

④ 对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。

3． 质量研究

① 对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；

② 对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；

③ 对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系；

④ 对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；

（3）药理毒理部分－－论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。

（4）临床部分－－药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。

（5）对于仿制和该剂型的开发时，还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时，还需要考察原剂型的用法用量，以保证开发的剂型不但新颖，而且更安全有效。

三、疗效和安全因素

药品是一种特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定时间及周期性内使用；具有治病救人的特点；使用不当可以引起身体损害的特点；必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。

所以以上特点界定了药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。

所以立项的新药必须疗效要确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药。

药品安全性也是如此。在立项前，应对同类产品的不良反应进行跟踪调研，有的不良反应对设计的剂型是有限制的。药物制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大，如氟喹诺酮类药物中光毒性最强的沙星类药物作成滴眼剂，据报道，美国全身用药临床试验1585例中就有126例（7.9%）发生光毒性反应，有的口服一次即可发生，为此FDA已向医生发出警告，并在说明书中注明本品限用于：① 院外获得性肺炎感染；② 慢性支气管炎急性发作，并注明在用药期间及停药后5 d内避免接触日光、阳光及紫外光，且发生光毒性反应的患者在症状未恢复及症状消失后5 d之内仍不能接触日光、阳光及紫外光，以免光毒性再次发作。鉴于以上原因，该品作成滴眼剂局部使用，安全性是无法保证的。

四、知识产权因素

项目论证时，应密切关注相关专利情况，应通过权威机构进行专利、行政保护及保密品种的检索，以免侵权。特别是合成路线的专利、制剂工艺的专利等。除专利因素外，还应该关注药品监测期和中药保护品种等情况。可以有效规避开发品种的产权纠纷，亦可以在开发新产品时及时申请产权保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒。

有一种可能是在立项时查不到相关的专利，项目进展了一定程度人家的专利出来了，这里不要轻易放弃，要看如何能避开，做全面分析。

五、成品成本因素

做为项目负责人必须全面考虑各种成本，拿出预算，并对开发成功后的药物可能上市价格做一个相关成本核算。改剂型药和仿制药要尤其注意。

六、国家行政政策因素

一个药品要顺利完成注册过程，必须符合国家相关法规，以及《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求以及日前国家局颁布的化药的一些指导原则等等，建议：除此之外，应及时查看了解国家食品药品监督管理局局主页上，有无该药品的一些新的注意信息；检索有审评中心对该药品、该注册分类、该类药品的审评要求以及审评发现的问题等。以准确把握国家的注册评审政策动态，明确该品种应该注意那些问题，特别是产品归属及注册类别的判断一定要准确！应密切关注新药研究和开发注册申请动态，以免撞车。

七、 企业自身因素

企业实际情况，研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括：

（1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；

（2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；

（3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门。

八、其他因素

有的项目是别的单位提供的，这些单位多数是已做过文献检索，或走通了合成路线、制剂工艺及质量标准研究等前期基础工作。作为合作伙伴，要特别了解该单位的合成力量及工作质量。工艺的研究是基础的基础，这里出问题会影响整个项目的进度，甚至导致项目的失败。

二是有的项目是委托别的研究单位进行开发，新药开发是一项复杂的系统工程，需要多学科协作。特别是药理毒理及临术研究，它必须由指定单位完成，应认真了解委托研究方的实力，是否具有研究资格，有没有进行过新药开发的成功案例，学科带头人在该领域的经验状况，整体研究实力如何，这些都是很重要的。在与委托方签订《新药开发委托协议书》时，还应对合同的开发周期、分期付款以及违约处罚等都要做详细的规定。

对于一个产品而言，要想成功，除了具备以上的特点还不行，也必须具有明显的特色，这种特色可以是产品本身具有的，也可以是在市场的特定环境下产生的，如填补了市场空白，这不是产品自身的，而是相关市场所造就的，但是最好不要是人为的特点，如产品的外包装等。产品的特色不在于多，而在于精，在于具有明显区别于其他品种的明显特征，并且这种特色最好是实用性的。只有具有了区别于其他品种的特色，才能在市场上具有明显的竞争力。没有特色的项目最好不上，以免重复投资。

⑺ 苏州沪云新药研发股份有限公司怎么样

简介：公司是一家从事新药研究和开发的高科技企业。目前公司主要产品是SPT-07A。
法定代表人：李云森
成立时间：2008-07-25
注册资本：4324.98万人民币
企业类型：股份有限公司(非上市)
公司地址：苏州工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼

⑻ 为什么中国很少有自己的创新药

最近几年有不少国产创新医药产品，医药产品(也包括医疗器械)研发的周期比较长，投入的成本比较高，国外医药的创新速度比较快。 2013年，全球研发投入前十的制药企业研发投入在40-100亿美元，那么它们当年获批了几个新药呢?很可能连4个都没有，也即是说，平均研发一种新药，投入在10亿美元以上。

这些公司其实自己做化合物筛选及非临床研究的并不多，其实大部分投入到临床研究上了，而化合物筛选及非临床研究多是由第三方实验室完成的。几年前欧美国家研发一种新药，平均需要10亿美元，需要耗费10年的时间。

而国内的制药企业呢？2014年67家上市制药企业公布了研发投入，总共53.56亿元。照这样看，罗氏公司一年的科研投入，可以抵得上670家国内制药企业了。

那么欧美药企投入那么多在研发领域，到底图个什么？从上图可以看出，销量最大的药年销售额在百亿美元以上，而科研投入最大的罗氏公司也不负众望，占据了榜单的4、7、8位，单是这三种药品年销售额加起来已经远大于其科研投入。

根据专利保护原则，从申请专利保护开始（申请了专利保护才能进行临床研究）到专利到期，一共20年的时间不批准其他企业仿制，研发周期约10年，那么这个药可以独家销售10年，如果每年平均卖到50亿美元，专利到期以前就可以卖到500亿，是研发投入的50倍。 销售额比较大的药品，适应证也是特定的，比较集中在感染、肿瘤、内分泌、心血管、自身免疫、哮喘等领域，这些领域的用药具有特点是患病人群多，用药时间长，替代药物少，治疗棘手等，目前新药研发主要亦集中于这些领域。并且公司研发部门“术业有专攻”，比如上图中的吉列德，基本专攻病毒感染领域，规避了投入资金到不擅长领域的风险。而如果开发的新药都是用于治疗“咳嗽咳痰、头疼脑热、痛经肾虚”等这样的疾病或者说病症的，竞争者太多，替代药物太多，不可能有很好的预期利润。

⑼ 中国CRO公司都由哪些

CRO是指医药研发合同外包服务机构：

1、国内最大的CRO公司是泰格医药，主要业务是临床试验和注册申报。2012年上市。

2、其次还有北京远博CRO，广州博济，上海润东科若华等。

3、盖博医药信息咨询服务(上海)有限公司。

4、美斯达(上海)医药开发有限公司。。

5、精鼎医药研究开发(上海)有限公司。

6、上海新生源医药研究有限公司。

7、上海健鋈医药科技有限公司。

8、上海思科医药科技有限公司。

9、蓝钟科技咨询(上海)有限公司。

10、上海沃森生物医学科技有限公司。

11、上海致广商务咨询有限公司。

12、上海沪云医药开发有限公司（沪云医药）。

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竞争优势

首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。

对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能 力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。

其次是资质认证标准国际化。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA（2013年3月22日改名为CFDA）建立后，中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。

但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标 准）也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。