首仿葯投資分析

Ⅰ 什麼是首仿葯求解

據悉，《辦法》徵求意見稿明確提出，國內首先仿製生產並上市銷售的同種仿回制葯品的價格答經專家論證後，允許在統一定價的基礎上適當上浮。上浮范圍不超過政府規定的最高上浮范圍，由生產經營單位自主確定。至於最高上浮范圍，目前正在徵求意見。
此外，對市場上出現的嚴重供過於求的仿製類葯品，經過專家論證後也可以採取統一的價格措施，特別是對於後進入市場的仿製類葯品的市場價格，應按照低於先進入市場的同種仿製葯品價格的原則制定。

Ⅱ 什麼是標准首訪葯品

我個人理解「首仿」就是國外上市後，國內第一家生產或進口的就屬首仿，如果第一家是生產的，那"首仿"就是3.1類了，如果第一家是進口的，那"首仿"就是6類的，到底是不是這樣的，希望大家做一些更正及補充。

Ⅲ 江蘇先聲葯業有限公司的先聲發展

突破葯品營銷舊模式：
——1995年，首創中國醫葯營銷企業的「總經銷」模式。
——全國第一家為葯品生產廠家提供產品包裝設計、廣告策劃、終端推廣等全方位服務。
——全國第一家「總經銷」葯品單品種年銷售額超過3億元。
揚棄舊的葯品銷售模式，率先採用新的「總經銷」模式並取得驕人成績，為先聲葯業的發展奠定基礎，並完成企業原始積累。 先聲葯業先後購並控股了：
——江蘇漢合制葯有限公司
——海南海富制葯有限公司
——上海哈慈一醫葯業有限公司
——南京東元制葯有限公司
——煙台麥得津生物工程股份有限公司
——吉林省博大制葯有限責任公司
——南京東捷葯業有限公司
——蕪湖中人葯業有限責任公司
專注於醫葯生產企業的並購擴張，使先聲葯業超越了葯品營銷的單一業務范疇，自主生產能力確保了企業的獨立性，極大的提升了企業的抗風險能力。 在整合江蘇先聲葯業新葯研究中心、海南省化學葯物工程技術研究中心、江蘇省醫葯工業研究所有限公司的研發資產和隊伍基礎上，先聲葯業於2004年組建了江蘇先聲葯物研究有限公司。2003年12月，經國家人事部批准，先聲葯業設立企業博士後科研工作站，2006年與清華大學聯合組建了「創新葯物聯合實驗室」，2006年底位於南京紫金山東麓，5000平方米的葯物研發基地已投入使用。
建立葯品研發隊伍，獨立研發能力構成先聲的核心競爭力。佔領技術制高點，不斷推出優勢新品，確保了先聲的持續性發展，為企業注入長盛不衰的活力。 美國新澤西州白宮站2011年7月21日與中國江蘇南京 2011年7月22日消息 ― 默克公司（NYSE:MRK，在美國與加拿大以外稱為默沙東）與中國先聲葯業集團(（NYSE:SCR, Simcere）於今日正式簽署框架合作協議，雙方將在中國成立合資企業，在重要治療領域更廣泛地提供優質葯品，以滿足中國市場迅速增長的醫療需求。
合作雙方在位於美國新澤西州羅偉（Rahway）的默克研究院舉行的簽字儀式上共同宣布這一消息的。默克公司董事會主席柯瑞嘉、默克公司全球人類健康部總裁石亞敦、默沙東中國總裁馮納璽、先聲葯業集團董事會主席兼首席執行官任晉生、先聲葯業總裁張業泓博士等雙方高層領導出席了簽字儀式。
中共江蘇省委書記、江蘇省人大常委會主任羅志軍也蒞臨了本次簽字儀式。這一新穎、富有創意的合作方式，將匯聚一家跨國醫葯公司與一家領先的中國制葯公司的豐富研發、銷售經驗和資源，以達成雙方建立戰略性合作夥伴關系的目標。該合作將包含雙方的產品研發、注冊、製造和銷售等多方面內容。此外，在合作初期將以心血管與代謝性疾病領域的領先品牌葯為重點。
根據雙方合作協議，兩家公司將在心血管疾病領域為合資公司提供雙方的精選品牌與非專利葯品組合，包括默克/默沙東的舒降之® (辛伐他汀)、科素亞® (氯沙坦)與RENITEC® (依那普利)以及先聲葯業的欣他 (左旋苯磺酸氨氯地平)和舒夫坦 (瑞舒伐他汀)。同時，雙方還將積極合作，共同提高中國糖尿病患者對西格列汀的可及性。西格列汀是一種創新的DPP-4抑制劑，用於治療二類糖尿病。在中國，二類糖尿病所帶來的顯著公共衛生威脅正日益加劇。
「能夠與先聲葯業合作，默克深以為豪，先聲是中國領先的制葯公司，默克與先聲有著共同的使命，即推動中國醫療衛生事業的發展。」 石亞敦表示，「同時，合作也是默克在中國擴大業務戰略的重要一步，這與中國政府致力於提高優質葯品可及性的目標不謀而合。」 「今天的合作是先聲通過提供創新葯物改善患者生活質量這個不懈追求的另一個重要里程碑。 」任晉生說，「這一創新性的合作，目的是要應對中國醫療體系的巨大挑戰及中國患者和其他醫療相關方的需求。」「先聲與默克的合作，不僅對雙方公司有重要的戰略意義，而且也是江蘇省生物制葯行業的標志性事件。」中共江蘇省委書記、江蘇省人大常委會主任羅志軍指出，「生物制葯產業是江蘇省重點發展的戰略性新興產業，默克與先聲合作將為整個產業的發展注入新鮮動力，有助於江蘇為中國、為世界提供更多的優質葯品。」
該合資企業的成立將取決於雙方對合作條款的最終確定。
默沙東中國總裁馮納璽三個月前的設想瞬間變成了現實。
7月22日，全球第二大葯企美國默克公司（美國與加拿大以外稱為默沙東）與中國先聲葯業集團簽署框架合作協議，決定在中國成立合資企業，雙方將拿出各自的精選品牌和非專利葯組合交由合資企業經營，力求在心血管和糖尿病用葯市場實現較大突破。按照其三年戰略規劃，默沙東將開展一系列合作、收購、兼並舉措，改善其原有市場銷售渠道不暢的窘境。
2009年9月，剛剛接管中國市場9個月的馮納璽接受媒體采訪時稱，對於研發公司而言，中國市場比其他任何地方的發展速度都快，在全球最具價值的市場中，中國將在三年內成為第三，到2020年將成為全球最大的疫苗市場。
盡管對中國市場給予如此高的評價，但已經進入中國20年的默沙東發展步伐並不引人矚目，這一方面緣於其渠道推廣不夠理想，另一方面還在於其葯品價格較高。
為改變這種狀況，默沙東主動在2010年把一款治療心血管疾病的葯物「舒降之」降價52%，使之成為首個進入國家基本葯物目錄的外資原研葯。馮納璽坦陳，這樣做會使利潤大幅下降，但換來的是在更多的醫療機構、尤其是初級社區衛生中心的覆蓋。此次醞釀成立的合資企業，經營重點是價格相對較低的非專利葯，無疑將有助於默沙東實現更大范圍的覆蓋。
默沙東公司2010年的課件顯示，其業務重點是結合政府導向，擴大產品在基層醫療機構中的使用，特別是需要長期服用的慢性病用葯；確保產品在每個省市的市場准入，繼續加快市場開拓及多渠道市場教育，使產品能夠有效配送到廣闊市場；同時探索建立商業夥伴合作模式，提高產品覆蓋率。
馮納璽稱，未來三年，默沙東將繼續深耕中國市場，通過三種渠道拓展新的業務能力，一是加強自身業務，二是尋找戰略合作夥伴，三是並購。
與先聲葯業的合作正是默沙東強化自身業務的同時，實施的第二種開拓方案。
資料顯示，先聲葯業在中國擁有800多人的銷售團隊，100多家戰略合作夥伴，以及1500多家經銷商，其產品營銷到4000多家醫院以及70000家葯店。而這些，正是默沙東欠缺的。
在馮納璽未來三年的發展戰略中，還包括基於中國東西部發展不平衡進行的安排。「我們根據中國各個地區的城市集群建立了十個大區，分別設立區域總經理負責制，應該說我們是第一個布局全國的跨國葯企。」
要使這十個大區發揮出默沙東期望的效果，馮納璽恐怕還不能單單指望一家先聲葯業，在未來的市場突破中，他將更多地使用並購手段，在規模上實現快速擴張，以期把握住中國醫改創造出的巨大商機。
「中國要建立一個全面覆蓋的醫療健康保障體系，這在全球其他國家是沒有的。發展中國家的醫改通常是建立初期的醫療體系，而中國已經開始建立基本覆蓋全國的醫療體制，尤其是建立國家基本葯物制度，其目的就是要解決葯品的可及性、提高醫保的覆蓋面，以及縮小東、西部醫療環境的差異。」馮納璽說。
與默沙東一樣，許多跨國醫葯巨頭都看中了中國醫改的商機，可以想見，未來的競爭將更加激烈，默沙東能否改變一直以來不瘟不火的局面，還需要看它有多大的魄力突破自己。
默沙東不是第一家與國內葯企組建合資公司的跨國葯企，今年6月，全球最大制葯企業輝瑞與海正葯業簽署意向書，雙方將共同組建合資企業，通過全球的營銷平台實現有關葯物更廣泛的商業化。在輝瑞之前，另一大醫葯巨頭諾華，也宣布完成與中國疫苗企業浙江天元生物葯業股份有限公司的合資程序。
究竟為何國內葯企會吸引跨國醫葯巨頭合資？醫葯專家戴浩森告訴記者，跨國葯企與中國公司合作，其最重要的目的還是要在中國市場上占據更大的份額。因為跨國葯企在技術、產品上處於領先地位，但在國內的市場拓展、對中國政策的了解等方面卻不如國內企業。而且，與國內企業合作生產、銷售可以降低跨國葯企的成本，而對於國內企業來說，也可以學到國外先進的技術、管理經驗等。
同時，一位業內人士表示，以往跨國葯企要想不斷發展擴大，大多都會通過並購的方式，但市場上值得收購的好公司並不多，而且也不一定能收購得到。所以，大型跨國葯企已經開始逐漸用「投資」來取代「收購」。
此前備受關注的默克(在美國和加拿大以外稱「默沙東」)與先聲合作事宜正迅速進入實操層面。 「我們希望在9月1日就開始在銷售方面進行合作，把我們的互補性展現出來，快速見效也是我們合作的一個創新點。」在8月16日舉辦的默沙東與先聲葯業合作媒體見面會上，先聲葯業集團董事會主席兼首席執行官任晉生興奮地表示。在此次會議上，雙方透露了合作內容以及在中國成立合資企業的更多細節。 為進一步加強疾病的分類管理與風濕病診療質量評估工作，提高我國風濕病診療水平，國家風濕病診療數據中心（簡稱CRIS中心）於2011年11月27日在北京成立。衛生部醫管司領導、中華醫學會風濕病分會成員以及來自全國的142家風濕科的專業醫生共同出席了本次CRIS中心啟動大會。先聲葯業在CRIS中心啟動會上召開了治療類風濕的國家一類新葯艾得辛的衛星會。衛星會由中華風濕分會候任主委曾小峰教授主持。會上，山西醫科大學附二院李小峰教授對艾得辛的上市時間、產品信息和優勢進行了充分的論述。通過本次衛星會，來自全國142家重點醫院風濕科的專家們明確而詳細地了解了艾得辛即將上市的消息以及核心產品信息。同時先聲葯業利用這次機會，與全國的風濕科醫生建立了良好的溝通、合作機制，為即將到來的艾得辛在全國全面上市做了非常重要的鋪墊。
艾得辛是全球第一個上市的艾拉莫德制劑，也是一個全新結構類型的DMARDS（Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs）葯物，其主要適應症為活動性類風濕性關節炎，可顯著改善類風濕性關節炎患者的疾病症狀和炎症指標，減輕患者的痛苦。先聲葯業於2011年8月24日宣布艾得辛(艾拉莫德片)正式獲得中國國家食品葯品監督管理局（SFDA）國家一類新葯證書及葯品注冊批件。艾得辛將於2012年1月全國上市。
2012年1月8日，先聲葯業在北京舉行了「重大新葯創制」科技重大專項支持項目艾拉莫德產業化成果發布會，正式宣布全球首發小分子治療類風濕性關節炎葯物艾得辛®上市。 發布會特邀央視名嘴芮成鋼擔任主持。中華醫學會風濕病學分會主任委員栗占國教授、中華醫學會風濕病學分會副主任委員鮑春德教授、中國工程院院士，天津葯物研究院研究員劉昌孝教授、默沙東中國區研發總裁李正卿等嘉賓蒞臨現場，並分別為發布會致辭。栗占國教授向與會的全國各地風濕免疫科專業醫生和來自全國四十餘家著名大眾或醫葯、財經媒體的記者們介紹了類風濕疾病治療用葯現狀和局限，鮑春德教授則介紹了艾得辛®的作用機制和臨床研究成果。隨後，栗占國教授、鮑春德教授還與先聲葯業董事長任晉生、高級副總裁殷曉進共同出席了新聞發布會，回答了記者提問。數十家全國媒體的記者就艾得辛®的研發歷程、用葯方案、臨床價值、未來可能的適應症拓展、海外拓展計劃等踴躍提問，得到了兩位權威專家及先聲葯業高管的詳細解答。 先聲葯業集團董事長任晉生表示：艾得辛®為中國臨床醫生提供了新的更有效的治療手段。先聲葯業一直以來把通過持續創新為患者尋求更有效的葯物作為使命，因此一類新葯艾得辛®的上市也是先聲葯業葯物創新之路的一次重大突破。 栗占國教授表示：先聲葯業研發的艾得辛®是全球第一個艾拉莫德制劑，是我國第一個具有自主知識產權的抗類風濕新葯。艾得辛®的成功研製上市對於治療和控制風濕性疾病具有極其重要的意義，是我國防治風濕性疾病科技攻關工作的重要里程碑，標志著我國在抗風濕葯物研製領域已處於世界領先地位。 類風濕性關節炎是全球最大的疾病之一，目前國際上的主要產品都是用於治療症狀，還缺乏較理想的小分子的自身免疫性疾病的治療葯物。2011年8月，艾得辛®正式獲得中國國家食品葯品監督管理局（SFDA）國家一類新葯證書及葯品注冊批文，真正實現填補此項空白，針對類風濕性關節炎的發病機理進行治療，將為億萬患者帶來健康呵護。
能看到創新帶來的巨大的價值，不一定能理解創新所要付出的沉重代價。在葯物創新這條路上，付出和收獲，並不完全成正比。好在這一次，先聲可以開慶功宴了。19個科學技術專業領域的研發團隊，150位基礎和臨床研究專家，12年，1.5億元人民幣，先聲葯業用這些數字，最終打造出了全球首個小分子治療類風濕性關節炎葯物—「艾得辛」（艾拉莫德）。2012年1月8日，先聲葯業集團董事局主席任晉生在北京宣布：「艾得辛」正式上市用於臨床。艾得辛是具有我國完全自主知識產權的小分子類抗類風濕性關節炎的葯物，這也是17年來，類風濕性關節炎治療領域里的首個小分子類葯物。
研發龜兔賽跑
2011年8月，新聞聯播播出先聲葯業研發的艾得辛正式獲得SFDA國家一類新葯證書及葯品注冊批文的新聞。這條只有幾秒鍾的消息，卻引得幾百萬人通過央視打電話到先聲詢問這個葯何時能在市場上買得到。市場上的需求如此迫切，在中華醫學會中華風濕病學分會主任委員、北京大學人民醫院風濕免疫科主任栗占國看來，這確實是臨床上真實的反應。2006年，賈占國在國內做調查時就發現，造成肢體致殘的疾病中，致殘率最高的一個是腦血管病，另外一個就是關節病。但這類患者中只有44%得到了規范治療，將近56%的患者沒有很好的治療，或者壓根就沒有經過抗風濕病的治療，最終造成殘廢。 而造成這個局面的主要原因是，一直以來，很多人包括醫生在內，都認為類風濕性關節炎無葯可治。臨床上治療類風濕性關節炎的一線用葯甲氨喋呤，其實有些「名不正，言不順」，因為它實際上是抗腫瘤葯物。艾拉莫德最初進入先聲葯業的視野是在2004年，當時已經先期進行了5年探索的先聲葯業合成工藝室丁磊在搜索國家食品葯品監督管理局審評中心關於另一個首仿葯的注冊情況時，順便輸入了艾拉莫德的英文名稱iguratimod，查詢中國申報情況，忽然發現天津葯物研究院已經按照1.1類新葯申報審評。一周後，先聲葯業研發副總裁殷曉進就出現在天津葯物研究院院長辦公室里，很快，一項技術轉讓協議簽訂了，先聲葯業開始與天津葯物研究院聯合開發艾拉莫德。彼時，日本是在這個領域的領先者之一。只是與先聲團隊相比較，雙方的研究方向略有差異，當時也無法判定誰的方向就是對的。在進行了一系列深入地研究和比較之後，先聲葯業研發團隊有了一種與國際領先者「賽跑」的豪情。「那可是與遠遠比我們做得好的水平競爭，是一個很刺激且又充滿風險的較量。」先聲葯業艾得辛項目總監李小敏說。此後，類似龜兔賽跑式的研發競賽中，先聲做的就是利用不懈地堅持一點點地縮短著與國際同行的差距。在葯學研究的同時，臨床團隊也在篩選著臨床研究醫院。2004年10月，艾拉莫德開始了二期臨床研究，上海仁濟醫院為組長單位。一開始，上海第二醫科大學附屬仁濟醫院風濕科主任鮑春德為先聲設計的臨床研究方案是與安慰劑做比較。這個設計從一開始還是引起了一些爭議。但鮑春德堅持認為，根據國外的經驗，一個全新的葯物上市首先要跟安慰劑比較，而用一般的陽性葯物來做對照，有可能做不出一個有效的結果。艾拉莫德是一個國際上從未上市過的一類新葯，做為研究者，他要先說服自己，這個葯物對類風濕病倒底有效無效。讓鮑春德感到欣慰的是，先聲的管理層和研究者同樣有著科學的眼光，甘冒風險。最終有6家醫院參與了艾拉莫德的二期臨床研究，共入組288例患者。最後的結果證實，艾拉莫德對於治療類風濕性關節炎確有療效。根據日本發表的臨床研究報告，其三期臨床採用的對照葯是柳氮磺胺嘧啶片。鮑春德決定，根據美國風濕病學會推出的2002版類風濕性關節炎治療指南，採用類風濕關節炎治療的「金標准」甲氨蝶呤片作為對照葯。此時，先聲葯業團隊認為已經找到了超越日本同行的方向。
創新是存在的理由
三期臨床研究結果讓大家興奮。研究表明，艾拉莫德最快4～6周即可起效，可以抑制多種細胞因子和類風濕因子的表達，可以明顯改善類風濕性關節炎患者的症狀和體征，提高患者的生活質量，並且與甲氨喋呤傳統細胞毒葯物相比安全性更好。更為重要的是，作為惟一可以促進成骨細胞分化的葯物，艾拉莫德可以有效阻止骨質破壞，減少患者的致殘率和致畸率。此外，艾拉莫德和甲氨蝶呤同時使用的動物實驗更進一步表明，二者具有某種協同效應。鮑春德認為以上結論無疑提示艾拉莫德將是一個新型的類風濕性關節炎治療葯物。據悉，在國家科技重大專項的支持下，先聲在完成艾得辛的上市准備後，也開始啟動了艾得辛的四期臨床研究。「我們要觀察超過2000例的患者臨床的安全性和有效性，並設計了一年觀察期的長周期臨床實驗，要入組900例患者，對艾拉莫德的新適應證進行深入探索，對與其他抗風濕病葯物的協同作用機制進行深入地研究。」殷曉進表示。先聲葯業董事長任晉生為艾拉莫德起了一個商品名：艾得辛。本來，有人建議用創新的「新」，也有人建議用欣欣向榮的「欣」，但任晉生選擇了「辛」字。「描述12年漫長研發路，用辛苦的「辛」，辛辣的「辛」，辛勤的「辛」，是比較朴實，比較生動准確的。」任晉生表示。「

Ⅳ 關於國產首仿葯審評的一些問題

南方周末的原文
近年來，葯品亂象不絕報端：逗印度抗癌葯代購第一人地卷進司法漩渦，外國葯品成國人旅遊購物清單逗必需品地，國內仿製葯逗安全但無效地……其中一個重要原因，是十年來葯品審批的停滯與混亂。

自2015年起，一場疾風驟雨般的改革已席捲整個醫葯行業，從約兩百份文件的次第出爐，到臨床數據的斷腕自查，到激發新葯創新……成敗與否，將直接關繫到每一個國人的用葯安全與質量。

過去的一年多，逗44號文地成為掛在醫葯界嘴邊的熱詞。

2015年8月18日，《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號）發布，這份約四千字的重磅文件，宣告中國葯品審批十年來的最大變革浮出水面。

如暴風驟雨般的急行軍。截至2016年底，短短16個月里，國家食品葯品監督管理總局（CFDA，以下簡稱食葯總局）相繼發布了兩百個左右的政策文件，令行業目不暇接。

逗感慨和欣喜交織。地上海市食品葯品安全研究會會長、上海市食葯監局原副局長唐民皓看到44號文後說，這些年來，由於體制不順的障礙、機制創新的缺失、行政體制的弊端，讓社會和行業對目前葯品監管有諸多逗詬病地，現在終於打破了多年的沉悶和遲滯。

有多家醫葯企業老總向南方周末記者感嘆逗春天來了地，也有人覺得這次逗玩大了地，醫葯圈論壇里有留言：逗總局敢捅馬蜂窩，精神可嘉，但同時捅了幾個，不知要如何收場。地

這場涉及全國人用葯安全、席捲全行業的改革風暴，註定將帶來陣痛與洗牌。

改革風暴已初露成效。2017年1月12日，食葯總局公布目前我國葯品注冊申請的積壓項目已由2015年高峰時的近22000件降至2016年底的8863件。而化學葯和疫苗臨床試驗申請、中葯民族葯各類注冊申請已實現按時限審評。146個具有明顯臨床價值的創新葯、臨床急需葯、專利過期葯和國內首仿葯，實施了優先審評。

逗比美國的改革快太多了。地食葯總局葯品審評中心（CDE，以下簡稱葯審中心）首席科學家何如意博士對南方周末記者說。從美國食品和葯物管理局（FDA）離開回國這半年，他已深刻感受到了這場風暴的猛烈。

逗七二二慘案地

這場改革風暴是從逗慘案地開始的。

臨床試驗被開了第一刀。現代醫學從某種程度上說是葯品時代，而臨床試驗是驗證安全有效的唯一途徑。

在逗44號文地的前一個月， 食葯總局發布了《關於開展葯物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。公告要求1622個臨床試驗項目自查，如有問題主動撤回。如果在規定時間沒有提交報告或撤回的，總局將進行飛行檢查，一旦查出問題，逗3年內不受理其申請地逗吊銷葯物臨床試驗機構的資格地逗列入黑名單地。

這被稱作逗史上最嚴的數據核查要求地。業界稱之為逗七二二慘案地。

在高壓的自查時限內，大小企業高管都在抉擇，有的項目已排隊很長時間，好不容易就要到了。逗一開始不知道政府檢查的尺度，最擔心的是怕自己不撤回，被查出後果不堪設想。地一位歐洲葯企高層告訴南方周末記者。

很快，逗尺度地見真章。僅臨床試驗核查這一項，食葯總局又發布了26個公告。高壓之下，臨床試驗項目如倒下的多米諾骨牌。1622個注冊申請項目約80%主動撤回，30個被拒。11家機構被立案調查，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。

問題被一條條羅列出來：對照葯物不真實，試驗葯物不真實，生物等效性試驗造假，在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發現存在修改數據、漏報或未按照相關流程上報嚴重不良事件。

輿論嘩然，但這並不出人意料。

逗以前對臨床研究過程監管是非常薄弱的。地深度參與葯審改革的中國葯科大學研究生院院長邵蓉說，過去葯品監管一直逗重許可、輕過程地。一些企業拿到臨床批件就覺得上市盈利在望，致使臨床試驗質量參差不齊。

氣氛明顯緊張起來。一些和臨床試驗基地不再接受新的試驗，而另一些臨床試驗項目則因為資源緊缺，費用不斷上漲。據企業透露，僅仿製葯一致性評價試驗（仿製葯和原研葯的葯效對比）就從原來的30萬-50萬元，飆升至500萬-600萬元。

逗七二二慘案地之後，一位臨床醫生說，臨床試驗在很大程度上得到規范。逗不規范的小企業地和逗假數據地大大減少，也為後續改革逗仿製葯一致性評價地和逗仿製葯一報一批地，以及逗簡化新葯臨床申請程序地打下基礎。

逗這次是打蛇打到七寸了。地一位醫葯系統內廳級官員評價道，誰都知道問題在哪，但敢動真格，這是第一次。

不過，一些醫生認為改革可更激進。逗現在只是拉開了簾子的一角。地上海華山心內科主任李勇建議，應該多一些暗訪，核實問題後立即查處。

十年逗慢車道地

近15年來，中國葯品審批經歷了數次過山車式變革。

從首任國家食品葯品監督管理局局長鄭筱萸受賄被處死刑的2006年開始，葯品審批從逗快地字當頭走向逗大塞車地。在近十年，逗葯品審批滯後地的輿論批評不絕於耳。

據業內人士統計，2007年到2009年是恢復期，基本沒有新葯批出；2009年到2013年，化學葯品（包括新葯和仿製葯）的批復數量均呈直線下降趨勢，五年一共批復國產葯品文號2663個，僅佔到當時市場上文號總量的不到2%。

逗那幾年，政府的導向是少批葯，謹慎再謹慎，企業苦不堪言。地北京一位不願透露姓名的葯企老總說。

逗局長都被槍斃了。地食葯總局一位官員對南方周末記者坦承壓力太大了。這次改革之前，葯監系統有些官員甚至連學術交流會都不願參加，逗人家會說，那麼多葯還沒批，還有空來參會看地

過於謹慎的代價要所有人共同承受。一方面，市場上堆積著低水平重復的國產仿製葯，有些稍有醫葯背景的業內人士會選擇不用，因為可能逗安全卻無效地；另一方面，國外大量新葯進不來，非法代購甚囂塵上。逗印度抗癌葯代購第一人地陸勇，因協助病友購買印度仿製的治療白血病葯物，卷進司法漩渦。逗中國人為什麼吃不上新葯地的疑問一再被媒體提起。

幾乎每年全國兩會，都有大量針對葯品審批難題的提案。在2015年醫葯界代表委員座談會上，就有5位全國人大代表重點提及這一困局，認為逗中國人要比國外平均晚8-10年吃上新葯地。當時食葯總局解釋了難點，但大家並不買賬。在企業和公眾眼裡，批得出、用得上好葯才是真正的需求。

隨後，食葯總局副局長吳湞承諾，總局計劃3年消化葯品審批存量，平衡增量。半年之後，這場改革風暴悄然拉開序幕。這也是食葯總局局長畢井泉在2015年1月上任之後力主進行的。

履歷顯示，畢井泉自1984年進入國家計委（國家發改委前身）工作。任職期間就曾多次就葯品價格問題發表看法，並表示逗必須推進葯品價格改革地，他的調任也被認為或與葯價管理體系改革有關。

逗非常有魄力，敢擔當。地這是業內外人士對畢井泉的一致評價。

最關鍵的改革環節

對制葯公司來說，開發新葯太艱難。國內葯企往往採取更穩妥策略——仿製國外葯。作為全球第二大的醫葯消費市場，中國目前約18萬個葯品批准文號中，化學葯有12萬，而其中95%以上為仿製葯，如阿司匹林的批文高達688個。

逗這些葯，相當一部分是2006-2007年間，（國家葯監局原局長）鄭筱萸在任時申報的品種，部分仿製葯在各方面都存在質量問題。地要求匿名的行業人士說。

仿製葯不等於劣質葯。問題在於，在美國，仿製葯要在逗有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上和原研葯都完全相同地，在做對比的參照葯一定是原研葯。但在中國，定義變了。2015年之前，未在中國生產上市的葯品即為新葯；生產已上市，並已收錄進葯典標準的葯品為仿製葯。因此，中國仿製葯的參照葯，很多都是國內其他廠家較早做的仿製葯，逗越仿越走樣地。

葯審中心一個審評員記得，不追求療效、只管安全性曾是全行業逗潛規則地。一次在審評某兒童葯的專家會上，一位大牌專家催促，逗這有什麼不能批的看用過那麼多，從來沒出過事。地

逗一切從原研製劑出發地的仿製葯一致性評價正是為了改變這一局面。2016年3月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，要求制葯企業對仿製葯與原研葯在質量和療效上的一致性進行評估。

逗只顧安全性、忽視有效性的時代終要過去了。地有葯學研究者感嘆，這是系列改革中最困難、最關鍵的一步。

按規定，國家基本葯物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學葯品仿製葯口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

葯審中心第一次主動亮相

如果說臨床試驗自查核查、仿製葯一致性評價是為了避免有害或無效的葯品輕松上市，那麼改變新葯定義、開啟上市許可人制度（詳見南方周末2017年1月6日報道《葯品上市許可人制首例獲批——逗醫葯創新最後一公里被打通地》）、優先審評則是為新葯進入市場打開大門。

這些年，國人出國旅遊，買葯的新聞屢見不鮮。大到腫瘤葯物，小到感冒咳嗽、頭疼腦熱的小葯都成購物清單逗必需品地。

根據葯審中心的數據，近十年來，中國批准上市的創新葯（指最具原創性的一類新葯）只有寥寥二十幾個。而中國已上市新葯中，現階段僅3種進入國際市場的臨床試驗階段，尚無上市葯品。

近半年來，食葯總局的思路也正在從以審評仿製葯為基礎的體系轉變為仿製葯和新葯並重。

逗44號文地將新葯的標准由現行的逗未曾在中國境內上市銷售的葯品地調整為逗未在中國境內外上市銷售的葯品地。一字之變，在於提高新葯門檻，改變逗新葯不新地的窘況。而且，更重視臨床價值的評判。

以往，進口葯在中國須重做臨床試驗，但能參與進來的人數很少。何如意說，今後將鼓勵企業做擴展性臨床試驗，把一些不完全符合試驗標準的重症患者也納入進來，最大限度的讓患者獲益。

到處找不到臨床試驗機構的現象，也將隨著機構認定的放寬而逐漸解決。2017年1月12日，國務院發文取消了臨床試驗機構的省級初審政策。和行業想法一致，何如意希望未來臨床試驗基地能學習美國全面放開，讓市場去調節供求關系，不應該只放在三甲。

作為本次改革最為核心的技術部門，葯審中心也正在發生變化。

葯審中心的人員已由2015年初的一百多人增加到目前約六百人（含省局掛職人員），計劃2020年增加到1500人。逗那時候就該夠用了。地何如意說。他所任的首席科學家一職也是有史以來首次設置。

何如意說，正在制定政策，希望針對一些有顯著潛能、對重大疾病有突破貢獻的、比目前治療方案有顯著改進的葯物進行一對一的監管服務，在臨床試驗中就幫助企業一起設計、制定更好的流程。

據了解，葯審中心已召開針對創新葯研發的溝通交流會六十餘次。

2017年1月18日，南方周末記者前往葯審中心采訪的當天，他們正在舉行首次公開邀請各界參與的座談會，報名者眾，盡管只開放十家單位，但這已經釋放了明確信號逗公開透明，凝聚合力地。

用力過猛看

在醫療、葯品領域，名噪一時的改革並不少見，但很多都因為逗上改下不改地而擱淺，還有一些因為改革過猛遭到抵制而陷入停滯，更多會因為人走政息而偃旗息鼓。

逗這一次是很扎實的改革，不是運動式，而是系統性、分步驟實施的改革。地沈陽葯科大學工商管理學院教授楊悅評價道，她參與葯品管理法修訂。

葯品管理法自2001年修訂距今已有16年。有人因此質疑，作為上位法的葯品管理法都未改革，這次葯品審批改革可能會出現執行問題。

但學者認為，修法的時間過於漫長，等法律修好，改革可能又會無限期拖延。逗這是一個動態平衡的過程，改革中遇到的很多問題都會及時討論，並最終考慮是否上升為法律。地邵蓉說，葯品管理法新一輪修訂從2013年底開始啟動，至今仍在繼續……

另一些問題可能更加現實。南方周末記者在采訪中發現，也有一些業內人士均覺得這場改革來得太疾風驟雨，有些逗用力過猛地，對改革的理解不同也讓各方手足無措。在江蘇泰州醫葯城，不久前的一次媒體會上，當地企業就訴說了不少難處。

逗我覺得挺好的，再不快怎麼辦看對於企業的合理意見，我們聽到了很快就會採納。否則等待下去，一遍遍討論反倒執行不下去了。地何如意說。

逗很多改革都是不計成本的。地楊悅解釋，政府在推行改革時並沒有一個測算改革將會消耗多大社會成本的體系。這就導致了逗政策是好的，但推行路徑是斷層的地，比如大家不會想到因臨床試驗自查導致試驗費用十倍上漲。她建議，應該由政策預估和效果評估的第三方機構來做測算，確保在執行中取得最佳效果。

而從某種程度上說，這場改革是一場回歸之路。

先是回歸制度本身。在上述的上海市食品葯品安全研究會會長唐民皓看來，近些年來，監管部門和許多企業有所逗懈怠地，現在各方要回歸到制度執行的本來要求，回歸到保證葯品質量安全的逗應然狀態地。

其次是回歸科學監管。邵蓉覺得監管部門的法律意識明顯增加，在出台的各項法規中，他們都會首先查看是否會與現有法條沖突。如果有沖突，即請示全國人大授權解決。

改革還將繼續，在問到什麼時候會完成時，邵蓉想了想：逗這是一項沒有時間坐標的改革。鼓勵創新和提高質量永遠在路上。地但她希望社會一定要給監管者足夠的空間，如果作為的風險比不作為更高，那麼將沒有人願意去為更多人的利益而改革。

Ⅳ 心腦血管類醫葯股票哪些一覽

1、 江蘇吳中公司目前在研國家一類生物抗癌新葯重組人血管內皮抑素注射液獲得的研發與產業化項目獲得了公司所在省科技成果轉化專項資金扶持，該項目合同書已於2010年11月24日下發至公司，目前該項目處於申請三期臨床研究階段。

2、海欣股份

治療直腸癌的新葯——「抗原致敏的人樹突狀細胞（APDC)」，媒體披露即將拿到三期臨床批文。純概念炒作，並沒有業績支撐

3、華北制葯

公司抗癌葯進入第二期臨床試驗（根據公司的產品發展規劃，結合遷建和新園區建設的需要，以及公司的技術儲備等情況，公司擬實施一類抗癌新葯合作項目,該項目為合作方的原研發產品，並已獲得兩項國家發明專利授權。該項目總投資萬元，計劃分兩期實施：一期內容為2010年12月前分階段投資3500萬元，獨家受讓該產品的臨床批件、專利和粘細菌技術平台等，同時投資1500萬元合作完成Ⅲ期臨床試驗，合計投資5000萬元；二期項目為產業化工程建設期，擬根據一期項目進展情況，待時機成熟後雙方成立合資公司，公司以投資方式入股，佔65%的股份，轉讓方以技術方式入股，佔35%的股份。同時進行生產場地規劃及設施建設，通過GMP驗收，取得生產批件，並完成IV期臨床試驗，計劃於2011年5月實現規模化生產，預計投資5800萬元。工程建設期為1年，項目建成後第3年預計可實現銷售收入1.8億元） 4、海正葯業

公司是鹽酸表柔筆星和奧沙利鉑的抗生素類抗腫瘤葯龍頭，他克莫司作為首仿葯在歐洲上市，將給公司帶來不菲的收益；後續還有大量仿製葯將在美國上市，有望重演Ranbaxy在1999-2004 年的高成長歷程。制劑出口驅動的高速增長，將給投資者帶來豐厚的回報

5、豐原葯業

抗癌植入劑發展前景，今年7 月豐原葯業聯手安徽中人科技研發抗癌葯。雙方簽署了《合資經營企業合同》，設立合資公司，從事植入劑新葯研發、生產和銷售。其中豐原葯業以4550萬元現金和30畝土地使用權(合計作價5000萬元)作為出資，占合資公司注冊資本的60%；中人科技以順鉑、甲氨蝶呤抗癌植入劑的相關專利技術、臨床批件及全部生產技術作價3333萬元作為出資，占合資公司注冊資本的40%。相關人士預計"植入用緩釋順鉑"2012 年下半年能上市銷售，"植入用緩釋甲氨蝶呤"2013 年下半年能上市銷售。新產品不僅能夠降低抗癌葯物的全身毒性反應，同時還能選擇性地提高腫瘤局部的葯物濃度，增強抗癌葯物的治療效果，有望成為新的利潤增長點

6、長春高新

公司今年上市的Tα1市場潛力國家一類新葯，該產品的氨基酸序列與生物活性與國外化學合成品完全一致。由於該項目的開發技術難度高，到目前為止，國內、國外都沒有基因重組的Tα1上市。

胸腺素α1在臨床上的應用主要有三方面：

（1） 病毒性傳染病的治療，對乙型肝炎、丙型肝炎的療效尤為突出；

（2） 肺癌及黑色素瘤等一些惡性腫瘤的治療；

（3） 機體免疫機能的增強等。可形成45億元人民幣的銷售市場

7、片仔癀

2004年，片仔癀膠囊抗癌研究列入國家863計劃，片仔癀可明顯抑制消化系統癌細胞，配方國家絕密，市值較小

8、恆瑞醫葯

肝癌是所有癌病裡面死亡率最高，替吉奧膠囊是一種氟尿嘧啶衍生物口服抗癌劑，它包括替加氟（FT）和吉美嘧啶（CDHP）及奧替拉西（Oxo）兩類調節劑，用於治療胃癌、直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌和胰腺癌。公司於 2010 年8 月底正式獲批，9 月份已經開始生產。今明兩年將成為抗腫瘤產品線的一線品種，將迎來高速增長。預計，公司該品種將能達到4-6 億元/年的銷售規模。恆瑞醫葯是治癌葯的標桿性企業，成長不封頂，是一線白馬，南方證券給出12到18個月100元的目標價9、雙鷺葯業

肝癌是所有癌病裡面死亡率最高，因此研製治肝癌的葯錢景不可限量，公司主要產品貝科能即復合輔酶，主要含有輔酶A、輔酶I、三磷酸腺苷、還原型谷胱甘肽、核苷酸等生物活性物質，這些物質在人體代謝循環中起著重要的催化作用。很多疾病和治療過程中的葯品使用會導致人體代謝失衡，復合輔酶作為一種重要的輔助用葯在各種疾病的治療過程中起著重要的調節作用，目前在肝病，腫瘤，心血管領域應用廣泛，參股南京卡文迪許公司也進一步的擴充了自己在腫瘤產品方面的實力。貝科能：新進醫保將促進11 年產品銷量大幅增長；北京地區四五年一度的葯品招標於今年開始，產品有望進入部隊醫院以外的多家新醫院，預計11 年北京市場增長也將超預期：今年新進河北、貴州、新疆、四川、河南幾個人口大省醫保，江蘇醫保處於公示階段，北京醫保進入可能性依舊很大，浙江醫保可能半年後進入。我們認為進入醫保尚未對產品今年的銷售產生影響，預計明年新進醫保幾大省市該產品銷量可增長1-3 倍。胸腺五肽產品可迎來新增長：胸腺五肽成為醫院腫瘤臨床常規用葯，促進產品新增長；海南競爭者被吊銷GMP 執照，提高公司市場份額

10、海南海葯

肝癌是所有癌病裡面死亡率最高，公司最早的紫杉醇是典型的抗腫瘤葯，可用於治療卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。

11、華神集團

公司生產銷售的的治療肝癌新葯碘[131Ⅰ]美妥昔單抗注射液（利卡汀），是全球第一個用於治療原發性肝癌的葯物，也是我國第一個具有自主知識產權的抗體類葯物。該葯於2005年取得新葯證書後，2007年通過了國家葯監局GMP認證，獲准正式應用於臨床治療。2007年7月7日，上海市第十人民醫院（同濟大學附屬第十人民醫院）的專家採用利卡汀成功地為三名晚期肝癌患者實施了單克隆抗體導向載體治療，標志著利卡汀由臨床研究階段正式進入臨床應用階段。最全抗癌葯物公司股票一覽 我國生物基因工程在醫葯行業應用的一大領域就是抗癌領域。因此，生物基因工程最為重要的研究、產業化領域之一抗癌葯物上市公司構成了基因工程抗癌概念股。

1. 四環生物（.sz），公司主要產品包括一類抗癌新葯注射用重組人白介素-2（用於腎癌、惡性黑色素瘤以及其他惡性腫瘤綜合治療）、重組人白介素-2注射液、重組人粒細胞刺激因子注射液、重組人促紅素注射液，其中注射用重組人白介素-2是國家項目「基因工程人白細胞介素-2的研製、中試生產及臨床應用」產業化基因工程產品；目前仍持有55%股權的北京四環生物制葯是我國最早從事基因工程葯品和診斷試劑研究生產的企業，其專有技術包括白介素2（用於肝癌治療）、干擾素、EPO、G-CSF等舌下含片。

2. 雙鶴葯業（.sz），公司主營業務為腫瘤、心腦血管疾病、肝炎、器官移植領域的基因工程葯、化學、生化葯的研發生產。

3. 安科生物（.sz），公司擬引進抗腫瘤葯物替吉奧片劑項目，替吉奧是一種復方抗腫瘤新葯，主要用於治療晚期或轉移性胃癌，預計2012年投產，年生產能力為3000萬片。

4. 豐原葯業（.sz），公司與中人科技合資的豐原中人葯業（公司佔60%股權）保證順鉑植入劑抗癌新葯在2012年9月底前上市；公司大力投入癌症輔助治療新葯研發工作。

5. 普洛股份（.sz），公司持有98.07%的浙江普洛康裕制葯生產的百士欣是國家二類抗腫瘤新葯；公司2010年上半年申報的「基因工程酶法合成D-對羥基苯甘氨酸鄧鉀鹽高技術產業化示範工程」被列入國家高技術產業化示範項目。——「橫店系」 6. 西南合成（.sz），公司與方正醫葯研究院合作的康普瑞丁磷酸二鈉（CA4P）及注射劑是一種血管靶向葯物或內皮破壞葯物，其機理是引起腫瘤血流供應迅速中斷導致腫瘤由於供氧不足和營養飢餓而死亡，該葯生產批件需耗時5-6年左右。——「太極系」

7. 太極集團（.sh），公司擁有具有自主知識產權的抗癌葯物新制劑，並且力爭於2010年底完成臨床批文申報。——「太極系」

8. 復星醫葯（.sh），公司持股74%的上海復宏漢霖生物技術致力於大分子單克隆抗體葯物的研發和產業化工作；公司與國際醫葯企業Chemo集團在上海凱茂生物醫葯平台上建設的單克隆抗體葯物項目將引進4個治療腫瘤和類風關單克隆抗體葯物。——「復興系」

9. 海正葯業（.sh），公司是中國領先的原料葯生產企業，是中國最大的抗生素、抗腫瘤葯物生產基地之一；公司在建制劑出口基地項目年產細胞毒抗腫瘤葯水針劑2500萬瓶、凍乾粉針2500萬瓶、固體制劑1.6億片粒；公司基因葯物腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白目前已進入II期臨床試驗階段。

10. 恆瑞醫葯（.sh），公司單一對映體的手性葯物—左亞葉酸鈣可用於增強5-氟尿嘧啶的抗腫瘤活性，主要治療骨肉瘤經大劑量甲氨蝶呤治療後與葉酸拮抗相關的症狀和結腸癌、腎癌；公司多種抗腫瘤葯品在國內排名第一，其中3個產品為國內獨家生產，現有仿製葯奧沙利柏、多西他賽處於成長期，伊利替康也正在進入快速成長期；公司要擁有分子靶向抗腫瘤葯物甲磺酸阿帕替尼。

11. 中新葯業（.sh），公司持股40%的華立達生物工程率先通過基因工程制葯技術致力於抗病毒、抗腫瘤葯物的研究開發和產業化，擁有主導產品"安福隆"－第二代基因工程α-2b干擾素。

12. 海南海葯（.sz），公司主要產品包括抗腫瘤葯紫杉醇注射液，可用於治療卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。

13. 華潤三九（.sz），公司持股83.68%的安徽金蟾生化主要生產抗癌用葯華蟾素注射液，可用於中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等症得治療。——「華潤系」

14. 譽衡葯業（.sz），公司生產有抗腫瘤葯物鹽酸吉西他濱主要用於治療胰腺癌和非小細胞肺癌（目前我國僅有美國禮來、江蘇豪森和譽衡葯業三家葯廠生產該葯物）。

15. 萊美葯業（.sz），公司核心技術有淋巴靶向治療的納米葯物技術、葯物微納米分散及混懸制備技術和無菌原料葯制備技術，其中，淋巴靶向治療的納米葯物技術處於國際領先水平；抗腫瘤葯物主要為納米炭混懸注射液，注射用磷酸氟達拉濱，腸外營養葯主要為N（2）-L-丙氨醯-L-谷氨醯胺注射液。

16. 人福醫葯（.sh），公司持有81.07%股權的湖北葛店人福葯業是一家專業從事甾體激素類原料葯、生育調節葯物和抗腫瘤葯物的研發生產企業；公司持有52%股權的深圳新鵬生物工程正在研發國際領先的抗癌基因葯項目TR-1葯品，有望在3-5年內取得一類新葯證書。

17. ST長信（.sh），公司控股51%的長安國際制葯擁有全球最新第三代鉑類抗腫瘤葯物洛鉑在中國的獨家生產、經營專利。

18. 吉林敖東（.sz），公司控股子公司延吉葯業擁有的「注射用復方胰核糖核酸的制備方法」專利是以牛胰臟為原料，具有抗癌、抗衰老、增強免疫力功能，減輕放、化療毒副反應，使癌細胞引起空泡樣變性，癌細胞溶解。

19. 華神集團（.sz），公司擁有的原發性肝癌葯碘［131I］美妥昔單抗注射液(利卡汀)是國家一類創新葯，是全球第一個運用單克隆抗體靶向治療肝癌的基因葯品，公司具有自主知識產權用於中晚期肝癌治療。

20. 中匯醫葯（.sz），公司擁有輔助治療腫瘤化療的川黃口服液和治療婦女子宮肌瘤的宮瘤清膠囊。

21. 獨一味（.sz），公司擁有宮瘤寧膠囊產業化項目；獨一味草除具有消腫、鎮痛止血之主葯效外，還具有調節免疫、抑菌消炎、抗腫瘤功效。

22. 桂林三金（.sz），公司在研項目包括有癌症治療領域。

23. 亞寶葯業（.sh），公司正在研發抗癌新型創新葯物。

24. 天士力（.sh），公司與法國TRANSGENE組建的天士力創世傑(天津)生物制葯將致力轉基因技術用於癌症和傳染性疾病基因免疫治療。

25. 益佰制葯（.sh），公司擁有基因技術的抗腫瘤中葯艾迪注射液產品，另外購買的可使用基因工程方法獲取多肽鏈類產品的VEGI專有技術，可直接激活不同類型免疫細胞以抑制或消除癌細胞。

26. 海王生物（.sz），公司形成了以抗腫瘤產品和生物製品為主導，覆蓋心腦血管、呼吸系統、消化系統等11大類品種齊全的產品體系。

Ⅵ 武漢晟輝生物醫葯科技有限公司怎麼樣

簡介：心存夢想，腳踏實地 2011年底，一支來自美國多個著名葯企的資深專家團隊，於武漢美麗的東湖經濟開發區建立了晟輝。這支團隊代表了國際先進仿製葯制劑研發及管理水平，擁有超過20種各類劑型首仿葯從研發至FDA申報成功的經驗。晟輝在加拿大擁有一個研發基地，能為中國葯企提供高水平高質量，並符合美國FDA標準的制劑產品。 公司的主要業務是開發仿製葯，以及接受技術外包服務，為中國葯企搭建平台，對美國市場新到期或即將到期的仿製葯產品，提供從產品篩選和研發到完成美國FDA遞交簡略新葯申請（ANDA）的一條龍服務。 我們雖還年輕（公司成立即將滿2年），可是夢想夠大，我們不僅致力於協助中國制劑產品開拓美國市場，我們更願意成為中國企業走向國際市場的忠實夥伴。 期待志同道合的夥伴的加入！ ; ;
法定代表人：陳輝
成立日期：2011-11-24
注冊資本：1000萬元人民幣
所屬地區：湖北省
統一社會信用代碼：91420112584885841M
經營狀態：存續（在營、開業、在冊）
所屬行業：科學研究和技術服務業
公司類型：有限責任公司(自然人投資或控股)
人員規模：100-500人
企業地址：武漢市東西湖區五環大道31號
經營范圍：醫葯產品的研發、技術咨詢、技術轉讓;葯品信息和醫療信息咨詢;一類醫療器械的研發與銷售;化工產品(不含危險品)的研發、銷售、技術咨詢和轉讓;自營或代理各類商品或技術的進出口和銷售業務。(依法須經批準的項目,經相關部門批准後方可開展經營活動)

Ⅶ 首仿葯臨床試驗需要原研作對照嗎

這個得做葯代，需要對照，最好是原研葯。

Ⅷ 醫葯股有哪些

醫葯股有上海醫葯集團股份有限公司 ，北京四環生物制葯有限公司，中國醫葯集團總公司，江蘇聯環葯業股份有限公司，沃華醫葯。

1、上海醫葯集團股份有限公司（以下簡稱公司）（港交所股票代號：02607；上交所股票代號：601607）是一家總部位於上海的全國性國有控股醫葯產業集團。公司主營業務覆蓋醫葯研發與製造、分銷與零售全產業鏈。

根據2013年中國企業聯合會評定的中國企業500強排名，公司綜合排名位居全國醫葯行業第二，是中國為數不多的在醫葯產品和分銷市場方面均居領先地位的醫葯上市公司，入選上證180指數、滬深300指數樣本股，H股入選恆生指數成分股、摩根斯坦利中國指數（MSCI）。

2、北京四環生物制葯有限公司始建於1988年，股票代碼為000518，簡稱「四環生物」，是我國最早從事基因工程葯品和診斷試劑的研究、中試、生產和銷售，集科、工、貿為一體的高新技術企業，也是我國最早的基因工程葯物產業化基地之一。

3、中國醫葯集團有限公司是由國務院國資委直接管理的中國規模最大、產業鏈最全、綜合實力最強的醫葯健康產業集團。以預防治療和診斷護理等健康相關產品的分銷、零售、研發及生產為主業。

旗下擁有11家全資或控股子公司和國葯控股、國葯股份、天壇生物、現代制葯、一致葯業5家上市公司。2003-2011年，集團營業收入年平均增幅33%，利潤總額年平均增幅44%，總資產年平均增幅35%。2012年實現營業收入超過1600億元，是中國唯一一家超千億醫葯健康產業集團。

4、江蘇聯環葯業股份有限公司是一家製造和銷售化學原料葯、化學葯制劑及有機中間體的股份制醫葯企業，2003年3月4日，經中國證券監督管理委員會批准，在上海證券交易所公開發行A股股票2000萬股，並於3月19日成功上市，股票簡稱：聯環葯業，股票代碼：600513。

5、沃華醫葯於1959年1月在萬和堂葯庄中葯加工部與山東省昌濰中心葯材公司飲片加工組的基礎上，組建了山東省濰坊中葯廠。

2002年2月改制為濰坊沃華醫葯科技有限公司。2007年1月24日公司股票正式在深圳證券交易所掛牌上市，成為濰坊市首家上市的醫葯企業，2008年8月8日，沃華醫葯股票成功定向增發。

Ⅸ 誰能提供一些我國葯品市場的現狀與發展趨勢的文章嗎

1、 葯品價格將持續大幅度下降。近期幾次統一的葯品降價政策已彰顯初象。隨著葯品價格的下調，勢必會擠壓中小醫葯企業葯品銷售所依賴的中間環節，從而使產品銷量和利潤均受到影響；據不完全統計，我國目前有將近60萬醫葯自由人和個人代理商，醫葯銷售依靠的中間環節均由利益鏈維系，當葯價不再虛高、產品毛利潤整體水平下降時，這些環節的利益必然受到影響，脆弱的銷售鏈必將斷裂。

2、 政府打擊商業賄賂、整治醫院腐敗和醫生職業道德敗壞的力度將更大，更徹底。廣大醫葯企業長期以來所依賴的狹義關系營銷手段將受到最大限度的打擊， 葯品在醫院終端的營銷模式必然要發生相應的變革，葯品銷售對醫生的依賴性將減小，這對廠商是一種極大的考驗。

3、 行業競爭將趨於規范。葯品招標采購將會更加集中、統一、透明、公開公正，具有成本價格優勢或產品領先優勢或品牌優勢的企業將會獲得較大競爭優勢，而沒有上述優勢僅靠關系制勝的現象將很少出現，此類企業也必將被市場淘汰。

4、 企業的競爭將真正意義上趨向於核心競爭能力的競爭。無論大、中、小型醫葯企業均勢如此，只有具有特點的企業才有可能獲得生存與更大的發展，這些特點具體體現在產品創新、營銷創新、管理創新和低成本價格優勢等方面。

5、 中、小醫葯企業將大量被收購、重組，淪為大企業的加工廠。截至2005年底，全國5071家葯品生產企業中有4210多家通過認證，單單上海葯品生產企業就有300多家，幾乎與美國一個國家相等。由於體制等原因，長期以來，醫葯市場的資源低效率現象比較嚴重，市場的進一步規范將使醫葯企業強而愈強、弱而愈弱，中小企業要麼是獲得了競爭能力快速成長，要麼是被大企業收購變為加工廠，要麼就是被無情地淘汰。2005年第三季度我國上市公司並購交易共有154起，金額總計175.5億元人民幣。其中，醫葯、生物行業的企業並購就佔了25起，金額累計15.2億元人民幣，分別佔比16%和8.66%。而在此之前的春、夏兩個季度中，上市公司醫葯、生物行業的並購 也有18起，累計金額達到19.48億元人民幣。分析人士指出，目前國內非醫葯上市公司大量涉足醫葯領域，外資也隨著入世不斷湧入。我國目前合資企業有1800多家， 世界排名前25位的制葯跨國公司有20家已進入了中國，我國醫葯高端市場基本上都被跨國企業及其在華投資企業所佔據。因此，資產重組可能是制葯企業適應新技術形勢唯一可選擇的道路。

6、 國家進一步鼓勵、推動醫葯領域的自主創新與技術跟進，新葯和科技含量高的葯品將占據市場制高點，產品更新速度加快，中小企業生產的普葯銷售將異常艱難。調查顯示，最近幾年，新葯的銷售額已佔城市醫院葯品銷售額的40％。在一些大城市的大醫院，進口葯竟佔50％以上，合資葯佔30％左右，普通葯品只佔20％以下。調查還顯示，進口葯、合資葯和新葯是賺錢的品種，多數普通葯品則是賠錢的品種。因此，多數中小企業把突圍的希望都寄託在新葯的研發與獲得上。到2007年，國際上多種高效新葯的產權保護將到期，具有技術含量的新葯和首仿葯將享受價格等方面的優惠政策，這為具有較強研發能力或研發合作能力的企業提供了很好的契機。

7、 醫院葯房託管的形式將被更廣泛的採用、醫葯分離的力度將進一步加大，醫葯商業企業對於醫葯工業企業將具有更大的話語權。南京市2006年衛生工作會議決定，對全市近200家的二級及二級以下醫療機構將試水「葯房託管」。在此之前，全國已有多數城市的數百家醫院採用了「葯房託管」的模式。隨著這種模式的成功運作與推廣，醫葯商業企業對於醫葯工業企業將具有更大的話語權，特別是象湖北九州通、安徽仁濟這樣的大型商業企業。生產企業對大型商業企業的依賴性會有所增加，同時醫葯商業企業對供貨商的選擇將更加嚴格、科學，沒有競爭優勢的生產企業將很難獲得與商業企業合作和平等合作的機會。

8、 大型醫葯商業物流企業與大型工業企業的聯合將會進一步加強加深，對市場的壟斷與覆蓋將加大。中小企業與大商業的合作更加不對等。

9、 醫葯企業的市場營銷與管理模式必須變革。當行業原有的渠道模式、價格利潤水平、終端條件等發生變化時，營銷策略與營銷模式必須隨之變化。

10、 醫葯市場的容量將有很大增加。 隨著醫療改革的開展和深入，合作醫療的推廣，廣大百姓特別是農村百姓的看病問題將相得到有效解決，人們有病即診、注重健康的意識將有所提高，醫葯市場的容量也會有很大的增加。單單前期農村合作醫療的基金就將有320多億的投入，再加上城市平價醫院的興起和國家醫保目錄產品的不斷完善，原有的醫葯潛在消費需求將變成實際的購行為。

11、 用於提高民眾生活質量和身體素質的健康食品市場容量將進一步增大。隨著人民收入水平和生活水平提高，特別是新農村的建設，人們對禮品和健康食品的購買、消費意識將有一定的提高，當保健食品在農村市場蔚然成風時，起市場潛力不可估量。