① 在美国已批准上市的制剂，但国内没有批准的原料药，可以单独报制剂么
并一类新,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新.
一类 未在国内外专上市销售的品：
（属1）通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份物制备为较少组份的物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类 改变给途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给途径的制剂；
（3）改变给途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
四类 改变已上市销售盐类物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 理作用的原料及其制剂。
五类 改变国内已上市销售品的剂型，但不改变给途径的制剂。
六类 已有国家品标准的原料或者制剂。
② 中国原料药通过美国FDA审计后,多久可以审批
18个月
③ 原料药美国注册到底需不需要代理
原料药，生产商是在美国FDA注册的药品生产厂，也定期接受FDA的GMP审查，但是美国FDA对于GMP工厂是不发证的，中国也是可以注册的，但是没有注册就需要代理，具体的可以查询药智网
④ 股票市场上，哪些医药类上市公司,向美国等西方国家出口原料药
这是可以的啊，你可以看这个恒瑞就OK的啊
⑤ 欧盟和美国对原料药的监管 哪个更严
欧洲高度发达国家对原料药监管得比美国严。欧洲高发达国家现在都生产很多有机产品，超市里食品约30的产品是有机产品。无论是肉类还是蔬果类。
⑥ 请问原料药出口美国DMF注册和出口到欧盟CEP注册稳定性时间是多长啊
至少需要完成加速条件的稳定性试验吧。用于推测产品的复验期，具体参见Q1.
⑦ 美国原料药fda认证需要多长时间
网络名字，这个复的话是需要看制你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。 这样如果你们厂是出口的话，建议先备案一个DMF，获得备案号之后就会在美国FDA官网展示，如果客户急需获得认证出口，那你们就必须备案后立刻进行审查，也是包括文件和现场。 如果只是原料药出口获得允许还是不算太难，难就是制剂在美国申报。具体还有好多值得注意的，一直说不清楚，可以一起讨论，ME就是做这个的 ，国际注册
⑧ 请问原料药(API)出口到美国的注册申报(FDA)平均时间
美国公司开发一个药品，从研究到批准生产起码要10年左右
⑨ 国内有哪些无菌头孢类原料药企业通过美国FDA认证
国内没有FDA认证过的任何公司或产品，因为FDA不对任何企业或产品进行认证的，他们负责制定一些法规，以及监督的，就象国内的食品和药品管理局一样的。
⑩ 原料药制剂品种在美国药典哪一部分
美国药抄典1958年版公布以来,已有袭五册补本问世。新增补的原料药有54个品种,可供我们参考仿制。一、新增补的抗生素有10个品种(其中头孢菌素5种): 头孢唑肟钠棒酸(克拉维酸) 头孢氯苄四唑硫酸金霉素头孢噻肟钠硫酸双氢链霉素头孢西丁钠苄星邻氯青霉素头孢噻吩钠杆菌肽甲叉双水杨酸盐二、增补的激素有8个品种(其中前列腺素2种: 前列地尔哈西缩松地诺前列素缓血酸铵左炔诺孕酮氢化可的松丁酸脂阿氯米松二丙酸脂双醋酸二氟拉松甲基泼尼松,具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳谢谢。