融資租賃醫療許可

1. 一般的企業做融資租賃是否需要審批

是的，需要審批。

由投資者向擬設立企業所在地的省級商務主管部門報送上述材料，省級商務主管部門批准設立的，頒發《外商投資企業批准證書》，不予批準的，應書面說明原因。省級商務主管部門應當在批准外商投資租賃公司設立後7個工作日內將批准文件報送商務部備案。

設立外商投資融資租賃公司，應由投資者向擬設立企業所在地的省級商務主管部門報送申請材料；省級商務主管部門應將初審意見上報商務部。

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融資租賃要求規定：

1、融資租賃企業應具備與其業務規模相適應的資產規模、資金實力和風險管控能力。申請設立融資租賃企業的境外投資者，還須符合外商投資的相關規定。

2、融資租賃企業應配備具有金融、貿易、法律、會計等方面專業知識、技能和從業經驗並具有良好從業記錄的人員，擁有不少於三年融資租賃、租賃業務或金融機構運營管理經驗的總經理、副總經理、風險控制主管等高管人員。

3、融資租賃企業開展經營活動，應當遵守中華人民共和國法律、法規、規章和本辦法的規定，不得損害國家利益和社會公共利益。

2. 融資租賃公司做醫療設備直租的話需要辦理什麼手續

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年4月1日起實施）第五條規定：「國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。」對前述第二、第三類醫療器械的生產和經營，根據《醫療器械監督管理條例》第三章的規定，實行許可證制度，必須獲得食品葯品監督管理部門核發的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》才可以生產或經營。

以租賃或融資租賃形式向醫療機構提供CT等醫療設備，屬於需要獲得《醫療器械經營企業許可證》才可以進行經營的項目。對此，國家食品葯品監督管理局在2004年4月15日曾有作出《關於租賃醫療器械有關問題的批復》（國食葯監市［2004］20號），該批復明確指出：「租賃經營是經營的一種形式。對未取得《醫療器械經營企業許可證》出租第二類、第三類醫療器械的，不論其出租的醫療器械是否具有產品注冊證書，均應根據《條例》（註：指《醫療器械監督管理條例》，下同）第三十八條予以查處；對已取得《醫療器械經營企業許可證》但其出租的醫療器械無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰產品的，應根據《條例》第三十九條予以查處。」

2005年6月1日，國家食品葯品監督管理局又作出《關於融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食葯監市[2005]250號），規定：「一、融資租賃公司開展的融資租賃醫療器械行為屬經營醫療器械行為的范疇，食品葯品監督管理部門應適用《醫療器械監督管理條例》及相關規章對融資租賃醫療器械行為進行監管。二、鑒於融資租賃醫療器械是經營行為，就必須按照《醫療器械監督管理條例》及相關規章的規定，辦理《醫療器械經營企業許可證》後方可從事經營活動。」

3. 醫療設備融資租賃有沒有法律要求

2016年3月11日，國務院辦公廳印發《關於促進醫葯產業健康發展的指導意見》（以下簡稱「《指導意見》」），就促進醫葯產業健康發展提出了若干新政策。其中，《指導意見》明確提出：「探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。」對於醫療設備融資租賃行業而言，這無疑是一個利好消息。
近年來，隨著醫療改革的深入和醫療需求的增加，各醫療機構購買和更新設備（尤其是大型設備）的需求持續增長，使得醫療設備融資租賃市場迎來高速增長期。但同時，由於醫療設備的特殊性，醫療設備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設備融資租賃更為嚴格的監管，在一定程度上制約了醫療設備融資租賃行業的發展。
具體而言，金融租賃公司/融資租賃公司（以下簡稱「租賃公司」）開展醫療設備融資租賃業務除受到銀監會/商務部的監管外，還受限於以下兩方面的監管要求：
對租賃公司的資質要求
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱「《條例》」）的規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合《條例》規定條件的證明資料；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合《條例》規定條件的證明資料，醫療器械經營許可證有效期為5年。
根據國家食品葯品監督管理局《關於融資租賃醫療器械監管問題的答復意見 》（國食葯監市[2005]250號）（以下簡稱「《答復意見》」），租賃公司開展融資租賃醫療器械是經營行為，應當按照《條例》的規定辦理《醫療器械經營企業許可證》。此外，融資租賃發展最集中的兩個地區——上海市和天津市【1】也先後出台相應的醫療器械融資租賃監管規定，強調融資租賃企業需取得《醫療器械經營企業許可證》，同時對融資租賃企業的設施設備條件和質量管理提出了進一步要求。
在現行法律規章下，租賃公司從事相關醫療設備經營活動的，應根據《條例》和相關部門和地方規范性文件的要求辦理備案或取得《醫療器械經營企業許可證》。對於違反規定的，食品葯品監督管理部門有權依《條例》規定對違規的租賃公司進行處罰（包括但不限於沒收違法所得、沒收違法生產經營的醫療器械等等）。
對醫療機構采購醫療器械的控制
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（以下簡稱「《管理辦法》」），對於列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備，其管理實行配置規劃和配置證制度，醫療機構（包括中華人民共和國境內的各級各類性質的醫療機構）獲得《大型醫用設備配置許可證》後方可購置大型醫用設備。
針對各級政府、行業和國有企業舉辦的所有非營利性醫療機構采購醫療設備的事宜，《衛生部關於進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財[2007]208號）（以下簡稱「《通知》」）明確規定，所有非營利性醫療機構均應參加醫療器械集中采購，大型醫用設備應取得配置許可證方可列入集中采購計劃。此外，《通知》還明確規定要對醫療機構利用貸款、融資、集資等形式負債購置大型醫用設備的行為進行嚴格控制。

4. 我公司為融資租賃公司，想申請第二類、第三類醫療器械經營許可證，是否一定需要有倉庫

辦理第二類醫療器械經營備案憑證和第三類醫療器械經營許可證，是必須有符合經營范圍產品的倉庫的，這個都是需要現場檢查核實的。

5. 醫療器械售後回租需要融資租賃公司具備相應的醫療器械經營資質嗎

不需要，融資租賃公司的業務有專門的法律條文約定。不需要有相應的生產經營權，但可以擁有設備的名義所有權。

6. 融資租賃公司，申請醫療器械經營許可證的細節問題

這些沒有的話不會受理你的申請的，受理處是根據法規一個個審查的，還要現場審查，沒有倉庫和場地不會通過審核的，場地如果是租賃的要同時提交產權證明復印件和租賃合同。

7. 融資租賃公司需要什麼前置許可

「融資租賃」需要前置審批，其中：金融租賃公司由銀監會批，外資的融資租賃公司由商務部門審批，內資試點的融資租賃公司由商務部門和國家稅務總局聯合審批。具體可以根據租賃公司性質聯系當地政府監管部門

8. 公立醫院融資租賃醫療設備是否合法 是否有法律支持

融資、租賃都是法律認可的方式，只要按法定程序審批了不違法，但如果上級有不準許規定可能涉嫌違規與違紀。

9. 從事醫療設備融資租賃業務是否需要特別的資質

需要，我們國來家規定自，醫療器械的融資租賃等同於醫療器械的銷售，需要醫療器械的特許執照。但是也要看看你們的設備是什麼級，醫療器械是分級管理的啊，有些也不需要特許執照。但是大型設備，基本上都要，申報條件，要用專業的人員和場地。營業執照上也要增加。

10. 醫療設備融資租賃售後回租 是否要有專門的許可證

融資性售後回租業務是指承租方以融資為目的將資產出售給經批准從事融資租賃業務的企業後，又將該項資產從該融資租賃企業租回的行為。融資性售後回租業務中承租方出售資產時，資產所有權以及與資產所有權有關的全部報酬和風險並未完全轉移。 一、