融资租赁医疗许可

1. 一般的企业做融资租赁是否需要审批

是的，需要审批。

由投资者向拟设立企业所在地的省级商务主管部门报送上述材料，省级商务主管部门批准设立的，颁发《外商投资企业批准证书》，不予批准的，应书面说明原因。省级商务主管部门应当在批准外商投资租赁公司设立后7个工作日内将批准文件报送商务部备案。

设立外商投资融资租赁公司，应由投资者向拟设立企业所在地的省级商务主管部门报送申请材料；省级商务主管部门应将初审意见上报商务部。

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融资租赁要求规定：

1、融资租赁企业应具备与其业务规模相适应的资产规模、资金实力和风险管控能力。申请设立融资租赁企业的境外投资者，还须符合外商投资的相关规定。

2、融资租赁企业应配备具有金融、贸易、法律、会计等方面专业知识、技能和从业经验并具有良好从业记录的人员，拥有不少于三年融资租赁、租赁业务或金融机构运营管理经验的总经理、副总经理、风险控制主管等高管人员。

3、融资租赁企业开展经营活动，应当遵守中华人民共和国法律、法规、规章和本办法的规定，不得损害国家利益和社会公共利益。

2. 融资租赁公司做医疗设备直租的话需要办理什么手续

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年4月1日起实施）第五条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。”对前述第二、第三类医疗器械的生产和经营，根据《医疗器械监督管理条例》第三章的规定，实行许可证制度，必须获得食品药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》才可以生产或经营。

以租赁或融资租赁形式向医疗机构提供CT等医疗设备，属于需要获得《医疗器械经营企业许可证》才可以进行经营的项目。对此，国家食品药品监督管理局在2004年4月15日曾有作出《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市［2004］20号），该批复明确指出：“租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《条例》（注：指《医疗器械监督管理条例》，下同）第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应根据《条例》第三十九条予以查处。”

2005年6月1日，国家食品药品监督管理局又作出《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号），规定：“一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适用《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。”

3. 医疗设备融资租赁有没有法律要求

2016年3月11日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。其中，《指导意见》明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言，这无疑是一个利好消息。
近年来，随着医疗改革的深入和医疗需求的增加，各医疗机构购买和更新设备（尤其是大型设备）的需求持续增长，使得医疗设备融资租赁市场迎来高速增长期。但同时，由于医疗设备的特殊性，医疗设备融资租赁的出租人和承租人均受到比普通设备融资租赁更为严格的监管，在一定程度上制约了医疗设备融资租赁行业的发展。
具体而言，金融租赁公司/融资租赁公司（以下简称“租赁公司”）开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/商务部的监管外，还受限于以下两方面的监管要求：
对租赁公司的资质要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称“《条例》”）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。
根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 》（国食药监市[2005]250号）（以下简称“《答复意见》”），租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当按照《条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。此外，融资租赁发展最集中的两个地区——上海市和天津市【1】也先后出台相应的医疗器械融资租赁监管规定，强调融资租赁企业需取得《医疗器械经营企业许可证》，同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了进一步要求。
在现行法律规章下，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，应根据《条例》和相关部门和地方规范性文件的要求办理备案或取得《医疗器械经营企业许可证》。对于违反规定的，食品药品监督管理部门有权依《条例》规定对违规的租赁公司进行处罚（包括但不限于没收违法所得、没收违法生产经营的医疗器械等等）。
对医疗机构采购医疗器械的控制
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（以下简称“《管理办法》”），对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构（包括中华人民共和国境内的各级各类性质的医疗机构）获得《大型医用设备配置许可证》后方可购置大型医用设备。
针对各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构采购医疗设备的事宜，《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财[2007]208号）（以下简称“《通知》”）明确规定，所有非营利性医疗机构均应参加医疗器械集中采购，大型医用设备应取得配置许可证方可列入集中采购计划。此外，《通知》还明确规定要对医疗机构利用贷款、融资、集资等形式负债购置大型医用设备的行为进行严格控制。

4. 我公司为融资租赁公司，想申请第二类、第三类医疗器械经营许可证，是否一定需要有仓库

办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证，是必须有符合经营范围产品的仓库的，这个都是需要现场检查核实的。

5. 医疗器械售后回租需要融资租赁公司具备相应的医疗器械经营资质吗

不需要，融资租赁公司的业务有专门的法律条文约定。不需要有相应的生产经营权，但可以拥有设备的名义所有权。

6. 融资租赁公司，申请医疗器械经营许可证的细节问题

这些没有的话不会受理你的申请的，受理处是根据法规一个个审查的，还要现场审查，没有仓库和场地不会通过审核的，场地如果是租赁的要同时提交产权证明复印件和租赁合同。

7. 融资租赁公司需要什么前置许可

“融资租赁”需要前置审批，其中：金融租赁公司由银监会批，外资的融资租赁公司由商务部门审批，内资试点的融资租赁公司由商务部门和国家税务总局联合审批。具体可以根据租赁公司性质联系当地政府监管部门

8. 公立医院融资租赁医疗设备是否合法 是否有法律支持

融资、租赁都是法律认可的方式，只要按法定程序审批了不违法，但如果上级有不准许规定可能涉嫌违规与违纪。

9. 从事医疗设备融资租赁业务是否需要特别的资质

需要，我们国来家规定自，医疗器械的融资租赁等同于医疗器械的销售，需要医疗器械的特许执照。但是也要看看你们的设备是什么级，医疗器械是分级管理的啊，有些也不需要特许执照。但是大型设备，基本上都要，申报条件，要用专业的人员和场地。营业执照上也要增加。

10. 医疗设备融资租赁售后回租 是否要有专门的许可证

融资性售后回租业务是指承租方以融资为目的将资产出售给经批准从事融资租赁业务的企业后，又将该项资产从该融资租赁企业租回的行为。融资性售后回租业务中承租方出售资产时，资产所有权以及与资产所有权有关的全部报酬和风险并未完全转移。 一、